Apap Junior

1. CO TO JEST LEK Apap Junior I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Paracetamol należy do grupy farmakoterapeutycznej analgetyków (leków przeciwbólowych), które
równocześnie działają jako antypiretyki (leki przeciwgorączkowe) i słabe leki przeciwzapalne.
Lek Apap Junior stosuje się w celu obniżenia gorączki i złagodzenia łagodnego lub umiarkowanego
bólu.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU Apap Junior

Kiedy nie przyjmować leku Apap Junior

­ - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych
  składników leku Apap Junior,
­ - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Apap Junior należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
­ jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek lub wątroby,
- ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez cech
  marskości.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki:
­ - jeśli u pacjenta występuje przewlekły alkoholizm,
- niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,
- anemia hemolityczna,
- zespół Gilberta (dziedziczna żółtaczka niehemolityczna).

Nie zaleca się długotrwałego lub częstego stosowania. Należy poinformować pacjenta, aby nie
przyjmował równocześnie innych leków zawierających paracetamol. Przyjęcie jednocześnie
wielokrotności dawki dobowej może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. W takim przypadku
nie dochodzi do utraty przytomności, lecz konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna.
Przedłużone stosowanie leku bez nadzoru lekarza może być szkodliwe. U dzieci leczonych
paracetamolem w dawce dobowej 60 mg/kg nie jest uzasadnione równoczesne podawanie innego leku
przeciwgorączkowego, chyba że stosowanie samego paracetamolu jest nieskuteczne.

Zaleca się ostrożność podczas podawania paracetamolu pacjentom z ciężką niewydolnością nerek
(klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min.) lub niewydolnością wątroby (łagodnej do umiarkowanej) (patrz
punkt 3).

Niebezpieczeństwo przedawkowania jest większe u osób z poalkoholowym uszkodzeniem wątroby
bez cech marskości. Należy zachować ostrożność w przypadkach przewlekłego alkoholizmu. W takich
przypadkach nie należy przekraczać dobowej dawki 2 g.

W przypadku wystąpienia wysokiej gorączki lub objawów wtórnego zakażenia, lub przy
utrzymywaniu się objawów ponad 3 dni należy ponownie ocenić stosowane leczenie.
Należy zachować ostrożność w przypadkach podawania paracetamolu osobom odwodnionym lub
przewlekle niedożywionym. Całkowita dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 3 g na dobę u
osób dorosłych i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg.
Jeżeli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, lub pojawi się wysoka gorączka, należy
skonsultować się z lekarzem.
Nie należy stosować paracetamolu, chyba że przepisze go lekarz, jeśli pacjent jest uzależniony od
alkoholu lub ma uszkodzenie wątroby. Nie należy również przyjmować paracetamolu równocześnie z
alkoholem. Paracetamol nie nasila działania alkoholu.
Jeżeli pacjent stosuje równocześnie inne leki przeciwbólowe zawierające paracetamol, nie powinien
przyjmować leku Apap Junior bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Nigdy nie należy zażywać leku w dawce większej od zalecanej. Większe dawki nie mają silniejszego
działania przeciwbólowego, natomiast mogą spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. Pierwsze
objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się po kilku dniach. Dlatego bardzo ważny jest
natychmiastowy kontakt z lekarzem w przypadku przyjęcia leku Apap Junior w dawce większej niż
zalecono w tej ulotce.

Po długotrwałym, w dużych dawkach, niewłaściwym stosowaniu leków przeciwbólowych mogą
wystąpić bóle głowy, które mogą nie ustąpić po większych dawkach leku.

Ogólnie, nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączeń kilku substancji
przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek
(nefropatia analgetyczna).

Nagłe odstawienie leku po długotrwałym, w dużych dawkach, niewłaściwym stosowaniu leków
przeciwbólowych może być przyczyną bólów głowy, osłabienia, bólów mięśniowych, niepokoju
i objawów wegetatywnych. Te objawy odstawienia ustępują po kilku dniach. Do tego czasu należy
unikać dalszego przyjmowania leków przeciwbólowych i nie należy ich ponownie przyjmować bez
konsultacji z lekarzem.

Nie należy przyjmować leku Apap Junior przez długie okresy lub w dużych dawkach bez konsultacji
z lekarzem lub dentystą.

Dzieci

Lek nie jest wskazany u dzieci w wieku poniżej 4 lat.

Apap Junior a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio
lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Leki, które mogą zaburzać działanie leku Apap Junior:

- probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej/podagry);
- leki potencjalnie uszkadzające wątrobę, np. fenobarbital (tabletki nasenne), fenytoina,
  karbamazepina, prymidon (leki przeciwpadaczkowe) i ryfampicyna (stosowana w leczeniu
  gruźlicy). Równoczesne przyjmowanie tych leków i paracetamolu może powodować uszkodzenie
  wątroby;
- metoklopramid i domperydon (stosowane w leczeniu nudności) mogą przyspieszać wchłanianie i
  początek działania paracetamolu;
- leki spowalniające opróżnianie żołądka mogą opóźniać wchłanianie i początek działania
   paracetamolu;
- cholestyramina (stosowana do zmniejszenia zwiększonego stężenia tłuszczów surowicy) może
  zmniejszać wchłanianie i początek działania paracetamolu. Dlatego nie należy przyjmować
  cholestyraminy w ciągu pierwszej godziny po podaniu paracetamolu;
- leki zmniejszające krzepliwość krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe, szczególnie warfaryna).
  Wielokrotne przyjmowanie paracetamolu przez dłużej niż tydzień nasila tendencję do krwawień.
  Dlatego długotrwałe stosowanie paracetamolu może odbywać się jedynie pod kontrolą lekarza.
  Sporadyczne przyjmowanie paracetamolu nie ma istotnego wpływu na skłonność do krwawień.

Jednoczesne podawanie paracetamolu i AZT (zydowudyny, leku stosowanego w zakażeniach HIV)
zwiększa tendencję do zmniejszania się liczby białych krwinek (neutropenii), co zaburza układ
odpornościowy i zwiększa ryzyko zakażeń. Dlatego lek Apap Junior można przyjmować
równocześnie z zydowudyną jedynie na zalecenie lekarza.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje:
− flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów
  ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może
  wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy
  bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem,
  przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe
  paracetamolu.

Wpływ paracetamolu na wyniki badań laboratoryjnych

Paracetamol może wpływać na oznaczanie stężenia kwasu moczowego i cukru we krwi.

Apap Junior z jedzeniem i piciem lub alkoholem

Nie należy przyjmować alkoholu w trakcie leczenia paracetamolem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Po podaniu doustnym paracetamol w niewielkich ilościach przenika do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku Apap Junior nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Apap Junior zawiera zawiera 600mg/saszetkę sorbitolu

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka)
nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję
fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

Apap Junior zawiera zawiera sacharozę, glukozę (składnik maltodekstryny) i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. JAK STOSOWAĆ LEK Apap Junior

Apap Junior należy zawsze przyjmować dokładnie według wskazówek podanych w tej ulotce.
W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustala się na podstawie informacji podanych w poniższej tabeli. Dawka leku Apap Junior
zależy od wieku i masy ciała, zwykle jednorazowa dawka wynosi 10–15 mg paracetamolu na kilogram
masy ciała, do całkowitej dawki dobowej do 60-75 mg/kg masy ciała.

Odpowiedni odstęp między dawkami zależy od objawów i maksymalnej całkowitej dawki dobowej.
Należy zachować co najmniej 6-godzinny odstęp pomiędzy dwiema dawkami, co oznacza podawanie
leku maksymalnie 4 razy na dobę.

Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, należy skontaktować się z lekarzem.

Masa ciała (wiek)                    Pojedynczna dawka                   Maksymalna dawka dobowa

17 kg-25 kg                          250 mg paracetamolu                 1000 mg paracetamolu
(4-8 lat)                                 (1 saszetka)                               (4 saszetki)

26 kg-40 kg                          500 mg paracetamolu                 1500 mg paracetamolu
(8-12 lat)                              (2 saszetki)                                (6 saszetek)

Sposób / droga podawania

Lek Apap Junior podaje się wyłącznie doustnie.

Nie należy przyjmować leku Apap Junior po posiłku.

Granulat należy przyjąć bezpośrednio do jamy ustnej na język, a następnie połknąć bez popijania
wodą.

Dorośli i młodzież przed zastosowaniem leku powinni ustalić sposób dawkowania z lekarzem lub
farmaceutą.

Specjalne grupy pacjentów

Zaburzenie czynności wątroby lub nerek
U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć
odstęp pomiędzy dawkami. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Przewlekły alkoholizm
Przewlekłe spożywanie alkoholu może obniżać próg toksyczności paracetamolu. U takich pacjentów
minimalny odstęp pomiędzy dwiema dawkami powinien wynosić co najmniej 8 godzin. Nie należy
przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie wymaga się dostosowania dawkowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apap Junior
W przypadku przedawkowania leku Apap Junior należy skontaktować się z lekarzem lub oddziałem
pomocy doraźnej. Przedawkowanie ma bardzo poważne następstwa i może nawet prowadzić do
zgonu.

Konieczne jest natychmiastowe leczenie, nawet jeżeli pacjent czuje się dobrze, z powodu ryzyka
opóźnionego ciężkiego uszkodzenia wątroby. Objawy mogą być ograniczone do nudności lub
wymiotów i mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania ani ryzyka uszkodzenia narządów.

Pominięcie zastosowania leku Apap Junior

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Apap Junior może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Możliwe jest wystąpienie następujących działań niepożądanych:

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek):
• niedokrwistość (zarówno zmniejszona liczba czerwonych krwinek, jak i niski poziom
  hemoglobiny w krwinkach), niedokrwistość niehemolityczna i choroby szpiku kostnego
  z zaburzonym wytwarzaniem krwinek (zwane depresją szpiku kostnego), małopłytkowość
  (zmniejszenie liczby płytek krwi),
• obrzęki,
• zaburzenia zewnątrzwydzielnicze trzustki, ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, krwawienie,
  bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty, niewydolność wątroby (uszkodzenie wątroby,
  martwica wątroby), żółtaczka,
• świąd (swędzenie), wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy (obrzęki
  podskórne obejmujące okolice twarzy, kończyn, mogące zamykać drogi oddechowe),
  pokrzywka (swędząca wysypka),
• choroby nerek.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
stosujących lek):
• ciężkie reakcje skórne.

Paracetamol to lek powszechnie stosowany, a doniesienia o występowaniu działań niepożądanych
są rzadkie i zwykle związane z przedawkowaniem.

Działania nefrotoksyczne są rzadkie, nie odnotowano ich związku z dawkami terapeutycznymi, poza
przypadkami długotrwałego stosowania leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK Apap Junior

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartonowym opakowaniu
i saszetce {oznaczonym jako EXP}. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Apap Junior

1 saszetka zawiera:
substancję czynną: paracetamol 250 mg;

Ponadto lek zawiera: sorbitol (E 420), talk, kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, magnezu tlenek
lekki, karmeloza sodowa, sukraloza (E 955), magnezu stearynian, hypromeloza, kwas stearynowy,
sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E 171), symetykon, aromat truskawkowy (zawiera
maltodekstrynę, gumę arabską, aromaty naturalne i identyczne z naturalnymi, glikol propylenowy,
triacetynę, 3-hydroksy-2-metylo-4H-piran-4-on), aromat waniliowy (zawiera maltodekstrynę, aromaty
naturalne i identyczne z naturalnymi, glikol propylenowy, sacharozę).

Jak wygląda lek Apap Junior i co zawiera opakowanie

Saszetki z folii PETP/Aluminium/LDPE z białym lub prawie białym granulatem.

Apap Junior jest dostępny w następujących opakowaniach zawierających:
10, 24 saszetki w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

US Pharmacia Sp. z o.o., ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław

Wytwórca

Losan Pharma GmbH,
Otto-Hahn-Str. 13,
79395 Neuenburg,
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
USP Zdrowie Sp. z o.o., ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa, tel. +48 (22) 543 60 00.

Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod

następującymi nazwami:
Polska: Apap Junior
Litwa: Apap 250 mg granulės, vaikams

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2022