Apap Direct

1. CO TO JEST LEK Apap Direct I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Paracetamol należy do grupy farmakoterapeutycznej analgetyków (leków przeciwbólowych), które
równocześnie działają jako antypiretyki (leki przeciwgorączkowe) i słabe leki przeciwzapalne.

Apap Direct stosuje się w celu obniżenia gorączki i złagodzenia łagodnego lub umiarkowanego bólu.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU Apap Direct

Kiedy nie przyjmować leku Apap Direct

­ - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych
  składników leku Apap Direct,
­ - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Apap Direct jeśli u pacjenta
występuje:
­- zaburzenie czynności nerek lub wątroby,
- alkoholowa choroba wątroby bez cech marskości,
­- przewlekły alkoholizm,
- niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,
- anemia hemolityczna,
- zespół Gilberta (dziedziczna żółtaczka niehemolityczna).

Nie zaleca się długotrwałego lub częstego stosowania. Należy poinformować pacjenta, aby nie
przyjmował równocześnie innych leków zawierających paracetamol. Przyjęcie wielokrotności dawki
dobowej w jednym podaniu może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby.

W takim przypadku nie dochodzi do utraty przytomności, lecz konieczna jest natychmiastowa pomoc
medyczna. Przedłużone stosowanie leku bez nadzoru lekarza może być szkodliwe. U dzieci leczonych
paracetamolem w dawce dobowej 60 mg/kg nie jest uzasadnione równoczesne podawanie innego leku
przeciwgorączkowego, chyba że stosowanie samego paracetamolu jest nieskuteczne.

Zaleca się ostrożność podczas podawania paracetamolu pacjentom z niewydolnością nerek lub
niewydolnością wątroby (łagodnej do umiarkowanej). W takim przypadku należy poradzić się lekarza.

Niebezpieczeństwo przedawkowania jest większe u osób z poalkoholowym uszkodzeniem wątroby
bez cech marskości. Należy zachować ostrożność w przypadkach przewlekłego alkoholizmu.
W takich przypadkach nie należy przekraczać dobowej dawki 2 g.

W przypadku wystąpienia wysokiej gorączki lub objawów wtórnego zakażenia lub przy
utrzymywaniu się objawów ponad 3 dni, należy ponownie ocenić stosowane leczenie.
Należy zachować ostrożność w przypadku podawania paracetamolu osobom odwodnionym lub
przewlekle niedożywionym. Całkowita dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 3 g na dobę
u osób dorosłych i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg.
Jeżeli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, lub pojawi się wysoka gorączka, należy
skonsultować się z lekarzem.

Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu lub ma uszkodzenie wątroby, nie należy stosować
paracetamolu, chyba że przepisze go lekarz. Podczas stosowania paracetamolu nie należy spożywać
alkoholu. Paracetamol nie nasila działania alkoholu.

Jeżeli pacjent stosuje równocześnie inne leki przeciwbólowe zawierające paracetamol, nie powinien
przyjmować leku Apap Direct bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Nigdy nie należy zażywać leku Apap Direct w dawce większej od zalecanej. Większe dawki nie mają
silniejszego działania przeciwbólowego, natomiast mogą spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby.
Pierwsze objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się po kilku dniach. Dlatego bardzo ważny jest
natychmiastowy kontakt z lekarzem w przypadku przyjęcia leku Apap Direct w dawce większej niż
zalecono w tej ulotce.

W wyniku długotrwałego lub niewłaściwego stosowania leków przeciwbólowych, albo przyjmowania
ich w dużych dawkach, mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć wyższymi dawkami
tego leku.

Ogólnie, nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączeń kilku substancji
przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek
(nefropatia analgetyczna).

Nagłe odstawienie leku po długotrwałym, w dużych dawkach, niewłaściwym stosowaniu leków
przeciwbólowych, może być przyczyną bólów głowy, osłabienia, bólów mięśniowych, niepokoju
i objawów wegetatywnych. Te objawy odstawienia ustępują po kilku dniach. Do tego czasu należy
unikać dalszego przyjmowania leków przeciwbólowych i nie należy ich ponownie przyjmować bez
konsultacji z lekarzem.

Nie należy przyjmować leku Apap Direct przez długie okresy lub w dużych dawkach bez konsultacji
z lekarzem lub dentystą.

Dzieci

Produkt nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 8 lat.

Apap Direct a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio
lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Leki, które mogą zaburzać działanie leku Apap Direct:
- probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej/podagry);
- leki potencjalnie uszkadzające wątrobę, np. fenobarbital (tabletki nasenne), fenytoina;
  karbamazepina, prymidon (leki przeciwpadaczkowe) i ryfampicyna (stosowana w leczeniu
  gruźlicy). Równoczesne przyjmowanie tych leków i paracetamolu może powodować uszkodzenie
  wątroby;
- metoklopramid i domperydon (stosowane w leczeniu nudności) mogą przyspieszać wchłanianie
  i początek działania paracetamolu;
- leki spowalniające opróżnianie żołądka mogą opóźniać wchłanianie i początek działania
  paracetamolu;
- kolestyramina (stosowana do zmniejszenia zwiększonego stężenia lipidów w surowicy) może
  zmniejszać wchłanianie i początek działania paracetamolu. Dlatego nie należy przyjmować
  kolestyraminy w ciągu pierwszej godziny po podaniu paracetamolu;
- leki zmniejszające krzepliwość krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe, szczególnie warfaryna).
  Wielokrotne przyjmowanie paracetamolu przez dłużej niż tydzień nasila tendencję do krwawień.
  Dlatego długotrwałe stosowanie paracetamolu może odbywać się jedynie pod kontrolą lekarza.
  Sporadyczne przyjmowanie paracetamolu nie ma istotnego wpływu na skłonność do krwawień.

Jednoczesne podawanie paracetamolu i AZT (zydowudyny, leku stosowanego w zakażeniach HIV)
zwiększa tendencję do zmniejszania się liczby białych krwinek (neutropenii), co zaburza układ
odpornościowy i zwiększa ryzyko zakażeń. Dlatego lek Apap Direct można przyjmować
równocześnie z zydowudyną jedynie na zalecenie lekarza.

Wpływ paracetamolu na wyniki badań laboratoryjnych

Paracetamol może wpływać na oznaczanie stężenia kwasu moczowego i cukru we krwi.

Apap Direct z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie powinno spożywać się alkoholu w trakcie leczenia paracetamolem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lek Apap Direct można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy stosować możliwie
najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez
możliwie jak najkrótszy czas.
Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie
częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem. Paracetamolu nie należy stosować
razem z innymi produktami leczniczymi.

Po podaniu doustnym, paracetamol w niewielkich ilościach przenika do mleka matki.
W czasie karmienia piersią dozwolone jest stosowanie leku Apap Direct w dawkach leczniczych.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku Apap Direct nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Apap Direct zawiera sorbitol, sacharozę, glukozę (składnik maltodekstryny) i sód.

Lek zawiera 801 mg/saszetkę sorbitolu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej
u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta
dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie
rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem
go dziecku.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. JAK STOSOWAĆ LEK Apap Direct

Apap Direct należy zawsze przyjmować dokładnie według wskazówek podanych w tej ulotce.
W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustala się na podstawie informacji podanych w poniższej tabeli. Dawka leku zależy od wieku
i masy ciała, zwykle jednorazowa dawka wynosi 10–15 mg paracetamolu na kilogram masy ciała,
do całkowitej dawki dobowej do 60-75 mg/kg masy ciała.

Odpowiedni odstęp między dawkami zależy od objawów i maksymalnej całkowitej dawki dobowej.
Należy zachować co najmniej 6-godzinny odstęp pomiędzy dwiema dawkami, co oznacza podawanie
leku maksymalnie 4 razy na dobę.

Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, należy skontaktować się z lekarzem.

Masa ciała 26 kg - 40 kg (8-12 lat)
Pojedyczna dawka: 500 mg paracetamolu (1 saszetka)
Maksymalna dawka dobowa: 1500 mg paracetamolu (3 saszetki)

Masa ciała > 40 kg (dzieci w wieku powyżej 12 lat i osoby dorosłe)
Pojedyczna dawka: 500-1000 mg paracetamolu (1-2 saszetki)
Maksymalna dawka dobowa: 3000 mg paracetamolu (6 saszetek po 500 mg)

Sposób i droga podawania

Lek Apap Direct podaje się wyłącznie doustnie.
Nie należy przyjmować leku Apap Direct po posiłku.
Granulat należy przyjąć bezpośrednio do jamy ustnej na język, a następnie połknąć bez popijania
wodą.

Specjalne grupy pacjentów

Zaburzenie czynności wątroby lub nerek
U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć
odstęp pomiędzy dawkami. Należy poradzić się lekarza.

Przewlekły alkoholizm
Przewlekłe spożywanie alkoholu może obniżać próg toksyczności paracetamolu. U takich pacjentów
minimalny odstęp pomiędzy dwiema dawkami powinien wynosić co najmniej 8 godzin.
Nie należy przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie wymaga się dostosowania dawkowania.

Dzieci i młodzież o małej masie ciała
Paracetamol 500 mg nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci odpowiednio w wieku poniżej
8 lat i o masie ciała poniżej 26 kg, ponieważ moc dawki jest nieodpowiednia dla tej grupy wiekowej.
Dla takich pacjentów dostępne są inne postacie farmaceutyczne i dawka o innej mocy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apap Direct

W przypadku przedawkowania leku Apap Direct należy skontaktować się z lekarzem lub oddziałem
pomocy doraźnej. Przedawkowanie ma bardzo poważne następstwa i może nawet prowadzić do
zgonu.

Konieczne jest natychmiastowe leczenie, nawet jeżeli pacjent czuje się dobrze, z powodu ryzyka
opóźnionego ciężkiego uszkodzenia wątroby. Objawy mogą być ograniczone do nudności lub
wymiotów i mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania ani ryzyka uszkodzenia narządów.

Pominięcie zastosowania leku Apap Direct

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Apap Direct może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Jeżeli wystąpią poniższe objawy należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

występujące rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób)
•   świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, ust, gardła,
     trudności w oddychaniu), pokrzywka, obrzęk;
•   krwawienia;
•   bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty, niewydolność wątroby, martwica wątroby,
     żółtaczka;
•   ostre i przewlekłe zapalenie trzustki (silny ból podbrzusza, wymioty, wzdęcia, gorączka,
     bóle mięśni, biegunka, świąd);
występujące bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób)
•   ciężkie reakcje skórne (wysypka z krostkami na całym ciele lub nadżerki w jamie ustnej,
     oczach, narządach płciowych i skórze, czerwone plamy na ciele, często w środku pęcherze,
     pękające pęcherze, duże złuszczające się płaty skórne, osłabienie, gorączka i bóle stawów).

Inne działania niepożądane występujące rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób)
•   niedokrwistość;
•   niedokrwistość niehemolityczna i zahamowanie czynności szpiku kostnego;
•   małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi, krwawienia z nosa i dziąseł, siniaki);
•   choroby nerek.
Paracetamol to lek powszechnie stosowany, a doniesienia o występowaniu działań niepożądanych
są rzadkie i zwykle związane z przedawkowaniem.

Działania nefrotoksyczne są rzadkie, nie odnotowano ich związku z dawkami terapeutycznymi,
poza przypadkami długotrwałego stosowania leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK Apap Direct

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem i wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Apap Direct po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartonowym
opakowaniu i saszetce {oznaczonym jako EXP}. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego
miesiąca.

Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie może chronić
środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Apap Direct

1 saszetka zawiera substancję czynną paracetamol 500 mg.

Pozostałe składniki to: sorbitol (E 420), talk, kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, magnezu
tlenek lekki, karmelozę sodową, sukraloza (E 955), magnezu stearynian, hypromelozę, kwas
stearynowy, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E 171), N,2,3-trimetylo-2-(propan-2-ylo)
butanamid, symetykon;
aromat truskawkowy (zawiera maltodekstrynę, gumę arabską, aromaty naturalne i identyczne
z naturalnymi, glikol propylenowy, triacetynę, 3-hydroksy-2-metylo-4H-piran-4-on);
aromat waniliowy (zawiera maltodekstrynę, aromaty naturalne i identyczne z naturalnymi, glikol
propylenowy, sacharozę).

Jak wygląda lek Apap Direct i co zawiera opakowanie

Saszetki z folii PETP/Aluminium/LDPE z białym lub prawie białym granulatem.

Lek Apap Direct jest dostępny w następujących opakowaniach zawierających: 2, 6, 12, 24 saszetki
w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

Wytwórca

Losan Pharma GmbH
Otto-Hahn-Str. 13,
79395 Neuenburg,
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel. +48 (22) 543 60 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2021