Ameluz

1. Co to jest lek Ameluz i w jakim celu się go stosuje

Lek Ameluz zawiera substancję czynną kwas 5-aminolewulinowy. Jest on stosowany w leczeniu:
• lekko wyczuwalnych do umiarkowanie grubych zmian rogowacenia słonecznego lub całych
  obszarów objętych rogowaceniem słonecznym u osób dorosłych. Zmiany rogowacenia
  słonecznego to pewne zmiany w zewnętrznej warstwie skóry, które mogą doprowadzić do
  rozwoju raka skóry.
• powierzchownego i (lub) guzkowego raka podstawnokomórkowego u dorosłych,
  nienadającego się do leczenia chirurgicznego, ze względu na możliwą chorobowość związaną z
  leczeniem i (lub) zły wynik kosmetyczny. Rak podstawnokomórkowy jest rakiem skóry, który
  może powodować występowanie czerwonawych, łuszczących się plam lub jednego lub kilku
  małych guzków, które łatwo krwawią i nie goją się.

Po nałożeniu substancja czynna leku Ameluz staje się substancją fotoaktywną, która gromadzi się
w chorych komórkach. Naświetlanie odpowiednim światłem prowadzi do wytworzenia reaktywnych
cząsteczek zawierających tlen, które działają przeciwko komórkom docelowym. Ten rodzaj terapii jest
znany jako terapia fotodynamiczna.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ameluz

Kiedy nie stosować leku Ameluz

• jeśli pacjent ma uczulenie na
  – kwas 5-aminolewulinowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
     (wymienionych w punkcie 6)
   – substancje fotoaktywne o nazwie porfiryny
   – soję lub orzeszki ziemne
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie wytwarzania barwnika czerwonych krwinek o nazwie
  porfiria,
• jeśli u pacjenta występują inne choroby skóry wywoływane przez ekspozycję na światło lub
  których stan uległ zaostrzeniu wskutek ekspozycji na światło

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ameluz należy omówić to z lekarzem.
• W bardzo rzadkich przypadkach terapia fotodynamiczna może zwiększyć ryzyko wystąpienia
  przemijającej utraty pamięci.
• Nie zaleca się stosowania leku Ameluz, jeśli pacjent stosuje leki immunosupresyjne.
• Należy unikać stosowania leku Ameluz
   – na zmiany krwawiące,
   – do oczu lub na błony śluzowe,
   – na obszary skóry dotknięte innymi chorobami lub z tatuażami, ponieważ może to utrudnić
      powodzenie i ocenę leczenia.
• Przed leczeniem należy przerwać jakiekolwiek formy terapii z zastosowaniem promieniowania
  UV.
• Należy unikać ekspozycji na słońce leczonych miejsc ze zmianami i otaczającej je skóry przez
  około 48 godzin po zastosowaniu leczenia.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży nie występują zmiany o charakterze rogowacenia słonecznego i raka
podstawnokomórkowego, z wyjątkiem bardzo rzadkich przypadków.

Inne leki i Ameluz

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,
a także o lekach które pacjent planuje stosować.

Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leków, które nasilają reakcje alergiczne lub inne szkodliwe
reakcje po ekspozycji na światło, takich jak
• ziele dziurawca lub jego preparaty: leki stosowane w leczeniu depresji
• gryzeofulwina: lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych
• leki zwiększające wydalanie wody przez nerki zawierające substancje czynne, których nazwy,
  w większości przypadków, kończą się na „-tiazyd” lub „-tyzyd”, takie jak hydrochlorotiazyd
• niektóre leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak glibenklamid, glimepiryd
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, nudności lub wymiotów zawierające
  substancje czynne, których nazwa w większości przypadków kończą się na „-azyna”, takie jak
  fenotiazyna
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych zawierające substancje czynne, których
  nazwy zaczynają się od „sulfa-” lub kończą się na „-oksacyna” lub „-cyklina”, takie jak
  tetracyklina

Ciąża i karmienie piersią

Lek Ameluz nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży z uwagi na niewystarczającą wiedzę.
Należy przerwać karmienie piersią na 12 godzin po nałożeniu leku Ameluz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ameluz nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn.

Lek Ameluz zawiera

• 2,4 mg benzoesanu sodu (E211) w każdy gramie żelu. Benzoesan sodu może powodować
  miejscowe podrażnienie.
• fosfatydylocholinę z nasion soi: jeśli u pacjenta występuje alergia na orzechy ziemne lub soję
  nie należy stosować leku.
• glikol propylenowy: może wywoływać podrażnienie skóry.

3. Jak stosować lek Ameluz

Żel Ameluz stosuje się wyłącznie na skórę. Sesja terapeutyczna może być stosowana na pojedyncze i
mnogie zmiany lub na całe obszary poddawane leczeniu. Źródłem naświetlania podczas terapii
fotodynamicznej zmian lub obszarów rogowacenia słonecznego może być światło dzienne lub lampa z
czerwonym światłem. Lekarz zdecyduje, które leczenie zastosować w zależności od zmian.
Źródłem naświetlania podczas terapii fotodynamicznej rogowacenia słonecznego w obszarze skóry
tułowia, szyi lub kończyn jest lampa z czerwonym światłem o wąskim spektrum. Brak danych
dotyczących terapii fotodynamicznej tych obszarów ciała z wykorzystaniem lamp o szerszym
spektrum lub światła dziennego.

Źródłem naświetlenia podczas terapii fotodynamicznej raka podstawnokomórkowego jest zawsze
lampa z czerwonym światłem.

Leczenie zmian lub obszarów rogowacenia słonecznego i raka podstawnokomórkowego z

użyciem lampy z czerwonym światłem

Przygotowanie zmian
Obszar zastosowania należy najpierw przetrzeć wacikiem nasączonym alkoholem w celu
odtłuszczenia skóry. Następnie należy ostrożnie usunąć łuski i strupy. Powierzchnie wszystkich zmian
delikatnie zetrzeć, aby były chropowate, zachowując ostrożność, aby nie wywołać krwawienia.

Nakładanie żelu
Żel Ameluz nakłada się tak, aby pokryć całe zmiany lub całe obszary i do około 5 mm otaczającej je
skóry warstwą o grubości około 1 mm, opuszkami palców, zabezpieczonymi rękawicami lub za
pomocą szpatułki.
Należy unikać kontaktu z oczami, nozdrzami, jama ustną, uszami, błoną śluzową oraz zmianami
krwawiącymi. Należy zachować odstęp co najmniej 1 cm. W razie takiego kontaktu należy obmyć
okolice wodą.
Żel pozostawia się do wyschnięcia na około 10 minut, a następnie na leczoną okolicę nakłada się
lekko uciskający opatrunek. Po 3 godzinach opatrunek usuwa się, a pozostały żel wyciera.

Naświetlanie przy użyciu lampy z czerwonym światłem
Stosowanie leku Ameluz wymaga szczególnej wiedzy z zakresu terapii fotodynamicznej, ponieważ
może być konieczne zastosowanie lampy z czerwonym światłem.
Bezpośrednio po oczyszczeniu cała leczona powierzchnia jest naświetlana za pomocą źródła światła
czerwonego. Skuteczność i działania niepożądane, takie jak przemijający ból i rumień, zależą od
zastosowanego źródła światła. Zarówno pacjenci, jak i personel medyczny powinni przestrzegać
wszystkich zaleceń dotyczących bezpieczeństwa załączonych do źródła światła używanego podczas
terapii. W czasie naświetlania wszyscy powinni mieć założone odpowiednie okulary ochronne. Nie ma
potrzeby zabezpieczania zdrowej nieleczonej skóry.

Leczenie zmian i obszarów rogowacenia słonecznego z wykorzystaniem światła dziennego

Uwagi przed rozpoczęciem leczenia
Stosować leczenie światłem dziennym jedynie w przypadku pogody korzystnej do wygodnego
przebywania na zewnątrz przez okres dwóch godzin (przy temperaturze > 10°C). Jeśli pogoda jest lub
może stać się deszczowa, nie należy przeprowadzać leczenia światłem dziennym.

Przygotowanie zmian
Nałożyć filtr przeciwsłoneczny 15 minut przed leczeniem zmian w celu ochrony skóry poddanej
oddziaływaniu promieniowania słonecznego. Stosować tylko produkty z chemicznymi filtrami
przeciwsłonecznymi i współczynnikiem ochrony przeciwsłonecznej 30 lub większym. Nie stosować
produktów z fizycznymi filtrami przeciwsłonecznymi, takimi jak dwutlenek tytanu lub tlenek cynku,
ponieważ hamują one absorpcję światła i z tego względu mogą zmniejszyć skuteczność.
Obszar zastosowania następnie przetrzeć wacikiem nasączonym alkoholem w celu odtłuszczenia
skóry. Ostrożnie usunąć łuski i strupy. Powierzchnie wszystkich zmian delikatnie zetrzeć, aby były
chropowate. Zachować ostrożność, aby nie wywołać krwawienia.

Nakładanie żelu
Nałożyć lek Ameluz tak, aby pokryć cienką warstwą całe zmiany lub obszary i do około 5 mm
otaczającej je skóry opuszkami palców zabezpieczonymi rękawicami lub za pomocą szpatułki.
Unikać kontaktu z oczami, nozdrzami, ustami, uszami, błoną śluzową lub krwawiącymi zmianami
zachowując odstęp co najmniej 1 cm. W razie takiego kontaktu, miejsca te należy obmyć wodą.
Nie jest konieczne zakładanie światłoszczelnego opatrunku. Nie ścierać żelu w trakcie całej sesji
leczenia z wykorzystaniem światła dziennego.

Naświetlanie z wykorzystaniem światła dziennego w leczeniu rogowacenia słonecznego
W razie korzystnych warunków atmosferycznych (patrz wyżej; Uwagi przed rozpoczęciem leczenia)
pacjent powinien wyjść na zewnątrz w ciągu 30 minut po nałożeniu żelu i pozostać w pełnym świetle
dziennym przez 2 kolejne godziny. Przebywanie w cieniu w czasie upałów jest dopuszczalne.
Przerwanie czasu pobytu na zewnątrz należy skompensować dłuższym czasem naświetlania. Po
dwóch godzinach ekspozycji na światło zmyć pozostałości żelu.

Liczba zabiegów

• W leczeniu zmian i obszarów rogowacenia słonecznego należy zastosować jedną sesję.
• W leczeniu raka podstawnokomórkowego należy zastosować dwie sesje w odstępie około
  jednego tygodnia między sesjami.

Leczone zmiany należy ocenić po trzech miesiącach od terapii. Lekarz zadecyduje, na ile skutecznie
zareagowała każda zmiana skórna, i w tym czasie może być konieczne powtórzenie leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane w miejscu nałożenia żelu występują u około 9 na 10 pacjentów i wskazują, że
chore komórki odpowiadają na leczenie.

Zwykle działania niepożądane mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i typowo pojawiają się
podczas naświetlania lub po 1–4 dniach. Jednak w niektórych przypadkach mogą utrzymywać się
przez 1-2 tygodnie lub nawet dłużej. W rzadkich przypadkach może być konieczne przerwanie lub
zaprzestanie naświetlania. Po dłuższym czasie, leczenie produktem Ameluz często prowadzi do
trwałej poprawy parametrów jakości skóry.

Wymienione poniżej działania niepożądane zostały zgłoszone w związku ze stosowaniem leku
Ameluz z użyciem lampy z czerwonym światłem. Badanie leku Ameluz stosowanego z
wykorzystaniem światła dziennego wykazało podobne rodzaje działań niepożądanych, jednak o
mniejszym nasileniu. Niektóre reakcje w miejscu nałożenia żelu obserwowano przed użyciem światła.

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10

• reakcje w miejscu nałożenia żelu
  − zaczerwienienie skóry
  − ból (w tym pieczenie)
  − podrażnienie
  − swędzenie
  − obrzęk tkanek wywołany przez nadmiar płynów
  − strup
  − złuszczanie się skóry
  − twardnienie
  − zaburzenia czucia, takie jak kłucie, mrowienie lub drętwienie

Często: mogą wystąpić u od 1 niż 10 pacjentów

• reakcje w miejscu nałożenia żelu
  − pęcherzyki
  − wydzielina
  − otarcia
  − inna reakcja
  − uczucie dyskomfortu
  − zwiększona wrażliwość na ból
  − krwawienie
  − ocieplenie
• bóle głowy

Niezbyt często: mogą wystąpić u od 1 niż 100 pacjentów

• reakcje w miejscu nałożenia żelu
  − zmiana zabarwienia skóry
  − pęcherzyki
  − owrzodzenie
  − obrzęk
  − zapalenie
  − wyprysk z krostami
  − reakcja alergiczna¹
• pęcherz
• suchość skóry
• obrzęk powiek wywołany przez nadmiar płynów, niewyraźne widzenie lub zaburzenia widzenia
• nieprzyjemne, nieprawidłowe odczuwanie dotyku
• dreszcze
• uczucie gorąca, gorączka, uderzenia gorąca
• przemijająca utrata pamięci¹
• ból
• nerwowość
• wydzielina z rany
• zmęczenie
• wysypka, czerwone lub fioletowe plamy na ciele
• owrzodzenie
• obrzęk
• uczucie napięcia skóry
¹ Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio
do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ameluz

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubce i opakowaniu
tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).

Przechowywać tubka szczelnie zamknięte po pierwszym otwarciu. Otwarte tuby należy wyrzucić po
12 tygodniach.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ameluz

• Substancją czynną leku jest kwas 5-aminolewulinowy.
  1 g leku Ameluz zawiera 78 mg kwasu 5-aminolewulinowego (w postaci chlorowodorku).
• Ponadto lek zawiera:
  disodu fosforan dwuwodny, alkohol izopropylowy, polisorbat 80, glikol propylenowy, wodę
  oczyszczoną, benzoesan sodu (E211), sodu diwodorofosforan dwuwodny, fosfatydylocholinę z
  nasion soi, triglicerydy średniołańcuchowe, gumę ksantanową. Patrz punkt 2

Jak wygląda lek Ameluz i co zawiera opakowanie

Lek Ameluz ma postać białego do żółtawego żelu.
Każde pudełko tekturowe zawiera jedną tubkę aluminiową z 2 g żelu zamkniętą polietylenową
zakrętką.

Podmiot odpowiedzialny

Biofrontera Bioscience GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen, Niemcy
Tel: +49 214 87632 66, Faks: +49 214 87632 90
E-mail: ameluz@biofrontera.com

Wytwórca

Biofrontera Pharma GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen, Niemcy
Tel: +49 214 87632 66, Faks: +49 214 87632 90
E-mail: ameluz@biofrontera.com

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Biofrontera Pharma GmbH
Duitsland / Allemagne / Deutschland
Tél/Tel: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

България

Biofrontera Pharma GmbH
Германия
Teл.: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

Česká republika

Biofrontera Pharma GmbH
Německo
Tel: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

Danmark

Galenica AB
Sverige
Tlf: +46 40 32 10 95
info@galenica.se

Deutschland

Biofrontera Pharma GmbH
Tel: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

Eesti

Biofrontera Pharma GmbH
Saksamaa
Tel: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

Ελλάδα

Biofrontera Pharma GmbH
Γερμανία
Τηλ: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

España

Biofrontera Pharma GmbH sucursal en España
Tel: 900 974943
ameluz-es@biofrontera.com

France

Biofrontera Pharma GmbH
Allemagne
Tél: 0800 904642
ameluz-fr@biofrontera.com

Hrvatska

Biofrontera Pharma GmbH
Njemačka
Tel: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

Ireland

Biofrontera Pharma GmbH
Germany
Tel: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

Ísland

Galenica AB
Svíþjóð
Sími: +46 40 32 10 95
info@galenica.se

Italia

Biofrontera Pharma GmbH
Germania
Tel: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

Κύπρος

Biofrontera Pharma GmbH
Γερμανία
Τηλ: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

Latvija

Biofrontera Pharma GmbH
Vācija
Tel: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

Lietuva

Biofrontera Pharma GmbH
Vokietija
Tel: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

Luxembourg/Luxemburg

Biofrontera Pharma GmbH
Allemagne / Deutschland
Tél/Tel: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

Magyarország

Biofrontera Pharma GmbH
Németország
Tel.: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

Malta

Biofrontera Pharma GmbH
Il-Ġermanja
Tel: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

Nederland

Biofrontera Pharma GmbH
Duitsland
Tel: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

Norge

Galenica AB
Sverige
Tlf: +46 40 32 10 95
info@galenica.se

Österreich

Pelpharma Handels GmbH
Tel: +43 2273 70 080
ameluz@pelpharma.at

Polska

medac GmbH Sp. z o.o.
Oddział w Polsce
Tel.: +48 (0)22 430 00 30
kontakt@medac.pl

Portugal

Biofrontera Pharma GmbH
Alemanha
Tel: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

România

Biofrontera Pharma GmbH
Germania
Tel: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

Slovenija

Biofrontera Pharma GmbH
Nemčija
Tel: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

Slovenská republika

Biofrontera Pharma GmbH
Nemecko
Tel: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

Suomi/Finland

Galenica AB
Ruotsi
Puh/Tel: +46 40 32 10 95
info@galenica.se

Sverige

Galenica AB
Tfn: +46 40 32 10 95
info@galenica.se

United Kingdom (Northern Ireland)

Biofrontera Pharma GmbH
Germany
Tel: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.emea.europa.eu.