Gliolan

1. Co to jest lek Gliolan i w jakim celu się go stosuje

Gliolan jest stosowany w celu uwidocznienia guzów mózgu, nazywanych glejakami złośliwymi,
podczas resekcji guza.

Gliolan zawiera kwas aminolewulinowy (5-ALA). 5-ALA kumuluje się w większym stopniu w
komórkach guza, w których zostaje przekształcony w inny podobny związek chemiczny. Po
ekspozycji guza na niebieskie światło nowy związek chemiczny emituje światło czerwono-fioletowe,
umożliwiając lepsze rozróżnienie tkanki zdrowej i tkanki guza. Pomaga to chirurgowi w usunięciu,
guza oszczędzając jednocześnie zdrową tkankę.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gliolan

Kiedy nie stosować leku Gliolan

• jeśli pacjent ma uczulenie na 5-ALA lub porfiryny.
• w przypadku stwierdzenia lub podejrzewania ostrych lub przewlekłych typów porfirii
   (dziedzicznych lub nabytych zaburzeń enzymów procesu syntezy czerwonego barwnika krwi).
• w przypadku stwierdzonej lub podejrzewanej ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Gliolan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• Po podaniu leku, przez 24 godziny należy chronić oczy i skórę przed silnymi źródłami

   światła (np. bezpośrednie światło słoneczne lub silne światło punktowe w pomieszczeniach).

• Jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba serca, należy
   poinformować o tym lekarza. W takim przypadku należy zachować ostrożność podczas
   stosowania leku, ponieważ może on obniżać ciśnienie krwi.

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby

Nie prowadzono badań z udziałem pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek. Dlatego należy
zachować ostrożność podczas stosowania leku u tych pacjentów.

Osoby w podeszłym wieku

Nie ma odrębnych zasad stosowania leku Gliolan u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową
czynnością narządów.

Dzieci i młodzież (<18 lat)

Brak doświadczenia w stosowaniu leku Gliolan u dzieci i młodzieży. Dlatego też nie zaleca się
stosowania leku Gliolan w tej grupie wiekowej.

Lek Gliolan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, szczególnie takich, które
mogą powodować reakcje skórne, po ekspozycji skóry na intensywne światło (na przykład niektóre
rodzaje leków takie jak antybiotyki), jak również o lekach dostępnych bez recepty (na przykład
hiperycyna będąca wyciągiem z dziurawca). Zgłoszono jeden trwający 5 dni przypadek oparzenia
słonecznego u pacjenta po jednoczesnym podaniu leku Gliolan i wyciągu hiperycyny. Po
zastosowaniu leku Gliolan nie wolno stosować takich produktów przez 2 tygodnie.
W ciągu 24 godzin po przyjęciu leku Gliolan należy unikać stosowania innych leków, które mogą
uszkadzać wątrobę.

Stosowanie leku Gliolan z jedzeniem i piciem

Lek jest stosowany jednorazowo, na 2-4 godziny przed znieczuleniem przed zabiegiem resekcji guza
mózgu (glejaka). Co najmniej 6 godzin przed znieczuleniem nie należy spożywać pokarmów ani
napojów.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża
Nie wiadomo czy lek Gliolan uszkadza płód. Nie wolno stosować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży.

Karmienie piersią
Nie wiadomo czy lek Gliolan przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Przez 24 godziny po
zastosowaniu leku Gliolan nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek samodzielnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak przyjmować lek Gliolan

Lek jest w postaci proszku i przed zastosowaniem należy go rozpuścić w wodzie. Wykonuje to
zawsze farmaceuta lub pielęgniarka, nigdy pacjent. Zalecana dawka wynosi 20 mg 5-ALA HCl na
kilogram masy ciała. Dokładną dawkę dla pacjenta oraz ilość roztworu (w ml), którą pacjent musi
wypić, obliczy farmaceuta lub pielęgniarka. Przygotowany roztwór należy wypić na 2-4 godziny
przed znieczuleniem.

Jeśli znieczulenie/operacja zostanie opóźniona o kilka godzin, nie wolno podawać dodatkowej dawki
leku. Jeśli operacja zostanie opóźniona o jeden lub kilka dni, można przyjąć drugą dawkę leku na
2-4 godziny przed znieczuleniem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gliolan

Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecaną dawkę leku Gliolan, to lekarz prowadzący zdecyduje o
konieczności zastosowania środków ostrożności obejmujących między innymi ochronę przed
źródłami silnego światła (np. bezpośrednim promieniowaniem słonecznym).

Pominięcie zastosowania leku Gliolan

Lek jest podawany jednorazowo w dniu operacji, na 2-4 godziny przed rozpoczęciem znieczulenia.
Jeśli pacjent zapomniał zastosować lek w tym okresie czasu, nie zaleca się przyjmowania leku tuż
przed rozpoczęciem znieczulenia. W takim przypadku znieczulenie i operację należy opóźnić
przynajmniej o 2 godziny, jeśli jest to możliwe.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najbardziej poważne działania niepożądane obejmują łagodne zmiany liczby krwinek (białych i
czerwonych oraz płytek krwi), zaburzenia dotyczące układu nerwowego (zaburzenia neurologiczne),
takie jak częściowy paraliż jednej strony ciała (niedowład połowiczy), i skrzepliny krwi, które mogą
zatykać naczynia krwionośne (powikłania zakrzepowo-zatorowe). Inne często obserwowane działania
niepożądane obejmują wymioty, mdłości (nudności) i lekkie zwiększenie aktywności niektórych
enzymów (aminotransferazy, y-GT, amylazy) lub zwiększenie stężenia bilirubiny (barwnik żółci
produkowany w wątrobie w wyniku rozkładu czerwonego barwnika krwi) we krwi.

W przypadku występowania któregokolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie
powiadomić lekarza.

Działania niepożądane podzielono na następujące dwie kategorie:
• działania niepożądane bezpośrednio po przyjęciu leku Gliolan i przed podaniem znieczulenia.
• połączone działania niepożądane leku Gliolan, środka znieczulającego i usunięcia guza.

Po przyjęciu leku Gliolan i przed podaniem środka znieczulającego mogą wystąpić następujące
działania niepożądane:

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 100):

Mdłości (nudności), obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie), reakcje skórne (np. wysypka
wyglądająca jak oparzenie słoneczne).

W połączeniu ze środkiem znieczulającym i usunięciem guza mogą wystąpić dodatkowe działania
niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10):

Łagodne zmiany liczby krwinek (białych i czerwonych oraz płytek krwi) i lekkie zwiększenie
aktywności niektórych enzymów (aminotransferazy, y-GT, amylazy) lub zwiększenie stężenia
bilirubiny (barwnik żółci produkowany w wątrobie w wyniku rozkładu czerwonego barwnika krwi)
we krwi. Takie zmiany są najbardziej nasilone od 7. do 14. dnia po przeprowadzeniu operacji.
Zmiany ustępują całkowicie w ciągu kilku tygodni.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 pacjenta na 10):

Mdłości (nudności), wymioty, zaburzenia obejmujące układ nerwowy (zaburzenia
neurologiczne), takie jak częściowy paraliż jednej strony ciała (niedowład połowiczy), całkowita
lub częściowa utrata zdolności posługiwania się mową lub jej rozumienia (afazja), drgawki
(padaczka) i ślepota w połowie pola widzenia w jednym lub obojgu oczach (hemianopsja), oraz
skrzepliny krwi, które mogą blokować naczynia krwionośne (powikłania zatorowo-zakrzepowe).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 pacjenta na 100):

Zmniejszenie ciśnienia krwi (niedociśnienie), obrzmienie mózgu (obrzęk mózgu).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 pacjenta na 10 000) lub

częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Obniżenie wrażliwości na bodźce dotykowe (niedoczulica) i luźne lub wodniste stolce
(biegunka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Gliolan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku po: „Termin
ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Roztwór po rekonstytucji zachowuje stabilność fizyczno-chemiczną przez 24 godziny w temperaturze
25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gliolan

Substancją czynną leku jest chlorowodorek kwasu 5-aminolewulinowego (5-ALA HCl). Jedna butelka
zawiera 1,17 g kwasu 5-aminolewulinowego (5-ALA), odpowiadającego 1,5 g 5-ALA HCl.
Jeden ml odtworzonego roztworu zawiera 23,4 mg 5-ALA, odpowiadającego 30 mg 5-ALA HCl.

Jak wygląda lek Gliolan i co zawiera opakowanie

Lek jest w postaci proszku do sporządzania roztworu doustnego. Proszek ma postać białego lub
białawego brykietu. Odtworzony roztwór jest klarowny i bezbarwny lub jasnożółty.
Lek Gliolan jest dostępny w szklanej butelce w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 10 butelek. Nie
wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

medac
Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Niemcy
Tel. +49 4103 8006-0
Faks: +49 4103 8006-100

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków.