Zyclara

1. Co to jest lek Zyclara i w jakim celu się go stosuje

Zyclara 3,75% krem zawiera substancję czynną imikwimod, która modyfikuje odpowiedź
immunologiczną [stymuluje ludzki układ immunologiczny (odpornościowy)].

Lek ten stosowany jest w leczeniu rogowacenia słonecznego u osób dorosłych.

Lek ten pobudza układ odpornościowy do wytwarzania naturalnych substancji pomagających
organizmowi zwalczać zmiany związane z rogowaceniem słonecznym.

Rogowacenie słoneczne to choroba, w której u ludzi, którzy byli narażeni na długotrwałe działanie
promieniowania słonecznego w ciągu życia, powstają na skórze szorstkie miejsca. Niektóre z tych
zmian mogą mieć takie samo zabarwienie jak zdrowa skóra, mogą też być szarawe, różowe, czerwone
lub brązowe. Zmiany te mogą być płaskie i łuskowate lub wypukłe, szorstkie, twarde i podobne do
brodawek.

Lek ten należy stosować w leczeniu zmian powstałych w przebiegu rogowacenia słonecznego na
skórze twarzy lub owłosionej skórze głowy, jeśli lekarz zadecydował, że taka terapia będzie
najbardziej odpowiednia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zyclara

Kiedy nie stosować leku Zyclara

Jeśli pacjent ma uczulenie na imikwimod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zyclara, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
• jeśli pacjent wcześniej stosował ten lek lub podobne leki o innym stężeniu;
• jeśli pacjent ma zaburzenia układu odpornościowego lub przyjmuje leki osłabiające układ
   odpornościowy (np. po przeszczepieniu narządu);
• jeśli skład krwi pacjenta jest nieprawidłowy.

Ogólne zalecenia dotyczące leczenia
• Jeśli u pacjenta niedawno przeprowadzono operację lub stosowano leczenie farmakologiczne,
   przed nałożeniem tego leku należy zaczekać, aż zagoi się skóra w miejscu, które ma być
   leczone.
• Należy unikać kontaktu z oczami, wargami i nozdrzami. W razie przypadkowego kontaktu
   należy usunąć krem, spłukując go wodą.
• Krem należy stosować wyłącznie zewnętrznie (na skórę twarzy lub skórę głowy).
• Nie należy używać kremu w ilości większej niż zalecona przez lekarza.
• Po nałożeniu tego leku, leczonego miejsca nie należy zakrywać bandażem ani innymi
   opatrunkami.
• Jeżeli objawy w leczonym miejscu staną się zbyt uciążliwe, należy zmyć krem wodą
   z łagodnym mydłem. Po ustąpieniu dolegliwości można wznowić stosowanie kremu według
   zaleconego schematu. Kremu nie należy nakładać częściej niż raz na dobę.
• Podczas leczenia tym lekiem nie należy korzystać z lamp kwarcowych ani łóżek opalających.
   W miarę możliwości należy unikać ekspozycji na światło słoneczne. Podczas przebywania na
   świeżym powietrzu należy nosić odzież ochronną i nakrycia głowy z szerokim rondem.

Miejscowe reakcje skórne
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić miejscowe reakcje skórne wynikające ze sposobu
działania leku na skórę. Reakcje te mogą oznaczać, że lek działa w sposób zamierzony.

Podczas stosowania leku Zyclara do czasu zagojenia zmian chorobowych, leczone miejsce może się
znacząco różnić od zdrowej skóry. Istnieje także możliwość przemijającego nasilenia istniejących
zmian zapalnych.
Lek ten może również wywoływać objawy grypopodobne (w tym zmęczenie, nudności, gorączkę,
bóle mięśni i stawów oraz dreszcze) w tym samym czasie, co miejscowe reakcje skórne lub przed ich
wystąpieniem.
Jeśli wystąpią objawy grypopodobne, uczucie dyskomfortu lub intensywne miejscowe reakcje skórne,
można zastosować kilkudniowy okres przerwy w leczeniu. Leczenie kremem z imikwimodem można
wznowić po wystąpieniu umiarkowanej reakcji skórnej. Jednak żaden dwutygodniowy okres leczenia
nie powinien być przedłużony z powodu pominięcia dawek lub przerw w leczeniu.
Intensywność reakcji skórnych w drugim okresie leczenia jest na ogół mniejsza niż w pierwszym
okresie leczenia lekiem Zyclara.
Do czasu ustąpienia miejscowych reakcji skórnych nie można właściwie ocenić odpowiedzi na
leczenie. Należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami.

Lek ten może ujawnić i leczyć zmiany powstałe w przebiegu rogowacenia słonecznego, które
wcześniej nie były widoczne ani wyczuwalne. Zmiany te mogą później ustąpić. Należy kontynuować
stosowanie leku przez cały cykl leczenia, nawet jeśli wydaje się, że zmiany związane z rogowaceniem
słonecznym ustąpiły.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono
bezpieczeństwa jego stosowania ani skuteczności u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Brak
dostępnych danych dotyczących stosowania imikwimodu u dzieci i młodzieży.

Lek Zyclara a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli pacjent stosuje produkty lecznicze o działaniu immunosupresyjnym, które hamują układ
immunologiczny, powinien o tym powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia.
Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Zyclara i innego kremu z imikwimodem w tym samym
leczonym miejscu.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lekarz omówi ryzyko i korzyści stosowania leku Zyclara podczas ciąży. Badania na zwierzętach nie
wskazują bezpośrednio lub pośrednio na szkodliwe działania w ciąży.

Nie wiadomo czy imikwimod przenika do mleka kobiecego. Nie należy stosować leku Zyclara jeśli
pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Lekarz omówi czy należy zaprzestać karmienia
piersią czy przerwać leczenie lekiem Zyclara.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Prawdopodobnie lek ten nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Zyclara zawiera metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, alkohol

cetylowy, alkohol stearylowy i alkohol benzylowy.
Metylu parahydoksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216) mogą powodować
reakcje alergiczne (prawdopodobnie typu opóźnionego). Alkohol stearylowy i alkohol cetylowy mogą
wywoływać reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Lek zawiera 5 mg alkoholu benzylowego w każdej saszetce. Alkohol benzylowy może powodować
reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie.

3. Jak stosować lek Zyclara

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy stosować tego leku dopóki lekarz nie pokaże, w jaki sposób
należy to robić prawidłowo.

Lek ten należy stosować wyłącznie na zmiany o charakterze rogowacenia słonecznego umiejscowione
na twarzy i skórze głowy.

Dawkowanie

Lek ten należy nakładać na zmienione chorobowo miejsce raz na dobę przed snem.
Maksymalna dawka dobowa to 2 saszetki (500 mg = 2 saszetki po 250 mg każda).
Nie należy nakładać tego leku na powierzchnię większą niż powierzchnia skóry całej twarzy lub
łysiejące obszary owłosionej skóry głowy.

Sposób podawania

1. Przed snem należy starannie umyć ręce oraz miejsce leczone wodą i łagodnym mydłem.
    Należy dokładnie osuszyć ręce i miejsce leczone.

2. Następnie, tuż przed zastosowaniem, należy otworzyć saszetkę z kremem Zyclara i wycisnąć

   jej zawartość na opuszki palców. Nie należy jednorazowo stosować więcej niż zawartość 2 saszetek.

3. Leczone miejsce należy posmarować cienką warstwą kremu Zyclara. Krem należy delikatnie

   wsmarować w skórę, dopóki całkowicie się nie wchłonie. Należy unikać kontaktu z oczami, wargami
   i nozdrzami.

4. Po nałożeniu kremu otwartą saszetkę należy wyrzucić. Następnie należy dokładnie umyć ręce wodą

   z mydłem.

5. Krem Zyclara należy pozostawić na skórze przez około 8 godzin. W tym czasie nie należy korzystać

   z prysznica ani moczyć miejsca leczonego. Leczonego miejsca nie należy zakrywać bandażem ani innymi
   opatrunkami.

6. Po upływie około 8 godzin miejsce posmarowane kremem Zyclara należy umyć wodą i łagodnym mydłem

Czas trwania leczenia

Leczenie rozpoczyna się od nakładania kremu raz na dobę przez dwa tygodnie. Następnie należy
przerwać stosowanie leku na dwa tygodnie. Po czym należy zakończyć kurację, ponownie nakładając
krem na skórę raz na dobę przez kolejne dwa tygodnie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zyclara

W razie nałożenia zbyt dużej ilości kremu należy zmyć jego nadmiar wodą i łagodnym mydłem.
Po ustąpieniu reakcji skórnych leczenie można kontynuować według zaleconego schematu. Kremu nie
należy nakładać częściej niż raz na dobę.
W razie przypadkowego połknięcia tego leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Zyclara

W przypadku pominięcia dawki leku Zyclara należy odczekać do najbliższego wieczoru, nałożyć
krem, a następnie kontynuować leczenie według zwykłego schematu. Kremu nie należy nakładać
częściej niż raz na dobę. Każdy cykl leczenia nie powinien trwać dłużej niż dwa tygodnie, nawet gdy
pominięto dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Zyclara

Przed przerwaniem leczenia kremem Zyclara należy poradzić się lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli podczas stosowania tego leku wystąpią którekolwiek z poniższych ciężkich działań
niepożądanych, należy natychmiast poszukać pomocy medycznej:
ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana) ze zmianami lub plamami na skórze początkowo
wyglądającymi jak niewielkie zaczerwienia przybierające z czasem postać małych punkcików, którym
mogą towarzyszyć objawy takie jak świąd, gorączka, ogólne złe samopoczucie, bóle stawów,
problemy z widzeniem, pieczenie, ból lub swędzenie oczu oraz owrzodzenia jamy ustnej. W
przypadku pojawienia się takich objawów, należy zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast
powiedzieć o tym lekarzowi.

U niektórych osób odnotowano zmniejszenie liczby komórek krwi (częstość nieznana). Może to
wiązać się ze zwiększeniem podatności na zakażenie, skłonnością do wylewów podskórnych lub
uczuciem zmęczenia. W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych objawów, należy
powiedzieć o tym lekarzowi.

Należy poinformować lekarza, jeśli pojawi się ropa lub wystąpią inne objawy wskazujące na
zakażenie skóry (częstość nieznana).

Przyczyną wielu z wymienionych działań niepożądanych tego leku jest jego miejscowe działanie na
skórę. Pojawienie się miejscowych reakcji skórnych może oznaczać, że lek działa w sposób
zamierzony. Jeśli reakcja skóry na ten lek jest bardzo nasilona lub zbyt uciążliwa, należy zaprzestać
stosowania kremu i umyć miejsce leczone wodą z łagodnym mydłem. Następnie należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty, który może zalecić przerwanie stosowania tego leku przez kilka dni (tj.
zrobienie krótkiej przerwy w leczeniu).

Podczas stosowania imikwimodu zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób stosujących lek)

- zaczerwienienie skóry, strupienie, łuszczenie się skóry, pojawienie się wydzieliny, suchość
  skóry, obrzęk skóry, owrzodzenie skóry oraz odbarwienie skóry (zmniejszenie ilości barwnika)
  w miejscu nałożenia leku.

Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób stosujących lek)

- inne reakcje w miejscu nałożenia, np. stan zapalny skóry, świąd, ból, pieczenie, podrażnienie
   i wysypka,
- powiększenie węzłów chłonnych,
- ból głowy,
- zawroty głowy,
- utrata apetytu,
- nudności,
- biegunka,
- wymioty,
- objawy grypopodobne,
- gorączka,
- ból,
- bóle mięśni i stawów,
- ból w klatce piersiowej,
- bezsenność,
- zmęczenie,
- zakażenie wirusowe (opryszczka pospolita),
- zwiększenie stężenia glukozy we krwi.

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób stosujących lek)

- zmiany w miejscu nałożenia, np. krwawienie, obrzęk niewielkich obszarów skóry, stan zapalny,
   uczucie mrowienia, zwiększenie wrażliwości na dotyk, bliznowacenie, uczucie ciepła,
   uszkodzenie skóry, pęcherze lub krosty na skórze,
- osłabienie,
- drżenie,
- brak energii (ospałość),
- uczucie dyskomfortu,
- obrzęk twarzy,
- ból pleców,
- ból kończyn,
- zatkany nos,
- ból gardła,
- podrażnienie oka,
- obrzęk powiek,
- depresja,
- drażliwość,
- suchość w ustach,
- ból brzucha.

Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 osób stosujących lek)

- zaostrzenie chorób autoimmunologicznych (choroba autoimmunologiczna, czyli choroba
   z autoagresji to stan, w którym odpowiedź immunologiczna jest nieprawidłowa),
- reakcje skórne w miejscach odległych od miejsca nałożenia.

Częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

- Zmiany zabarwienia skóry
  U niektórych pacjentów pojawiły się zmiany zabarwienia skóry w miejscu nakładania kremu
  Zyclara. Mimo że zmiany te mają tendencję do zanikania w miarę upływu czasu, u niektórych
  pacjentów mogą być trwałe.
- Wypadanie włosów
  U niewielkiej liczby pacjentów obserwowano wypadanie włosów w miejscu leczonym lub w jego
  okolicy.
- Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
  Zgłaszano przypadki zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zyclara

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartonie i etykiecie po:
EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Zawartości raz otwartej saszetki nie można używać ponownie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zyclara

- Substancją czynną leku jest imikwimod. Każda saszetka zawiera 9,375 mg imikwimodu
  w 250 mg kremu (100 mg kremu zawiera 3,75 mg imikwimodu).
- Pozostałe składniki leku to: kwas izostearynowy, alkohol benzylowy, alkohol cetylowy, alkohol
  stearylowy, parafina miękka biała, polisorbat 60, sorbitanu stearynian, glicerol, metylu
  parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), guma ksantanowa,
  woda oczyszczona (patrz także punkt 2. „Lek Zyclara zawiera metylu parahydroksybenzoesan,
  propylu parahydroksybenzoesan, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy i alkohol benzylowy”).

Jak wygląda lek Zyclara i co zawiera opakowanie

- Każda saszetka leku Zyclara, 3,75% krem, zawiera 250 mg kremu barwy białej do lekko żółtej
   o jednolitej konsystencji.
- W każdym pudełku znajduje się 14, 28 lub 56 saszetek jednorazowego użytku z folii
   poliestrowej/białego polietylenu o małej gęstości/Aluminium. Nie wszystkie wielkości
   opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Meda AB
Pipers väg 2A

170 73 Solna

Szwecja

Wytwórca

3M Health Care Limited
Derby Road
Loughborough
Leicestershire
LE11 5SF, Wielka Brytania

MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Meda Pharma S.A./N.V.
Chaussée de la Hulpe 166
Terhulpsesteenweg

1170 Brussels

Tél/Tel: +32 (0)2 5 04 08 11

Luxembourg/Luxemburg

Meda Pharma S.A./N.V.
Chaussée de la Hulpe 166
Terhulpsesteenweg
B-1170 Brussels
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 5 04 08 11

България

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH
представителство за България
Одрин 71-75

1303 София

Тел: +359 2 4177977

Magyarország

Mylan EPD Kft.

1138 Budapest

Váci út 150
Tel: +36 1 465 2100

Česká republika

MEDA Pharma s.r.o.
Kodaňská 1441 / 46

100 10 Praha 10

Tel: +420 222 004 400

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

10,Triq il -Masgar

Qormi QRM3217
Tel: +356 21 446205

Danmark

Meda AS
Solvang 8

3450 Allerød

Tlf: +45 44 52 88 88

Nederland

MEDA Pharma B.V.
Krijgsman 20

1186 DM Amstelveen

Tel: +31 (0)20 426 3300

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Tel: +49 (0) 6172 888 01

Norge

Meda A/S
Askerveien 61

1384 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

Eesti

Meda Pharma SIA
Liivalaia 13/15

11018 Tallinn

Tel: +372 62 61 025

Österreich

MEDA Pharma GmbH
Guglgasse 15

1110 Wien

Tel: + 43 (0)1 86 390 0

Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals A.E.
Αγίου Δημητρίου 63

17456 Άλιμος

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B

02-676 Warszawa

Tel: +48 22 546 6400

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 - Barcelona

Tel: +34 900 102 712

Portugal

MEDA Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Cultural, 13

1749-066 Lisboa

Tel: +351 21 842 0300

France

Mylan Medical SAS

40-44 rue Washington

75008 Paris
Tél: +33 (0)1 56 64 10 70

România

BGP PRODUCTS SRL
Reprezentanța Romania
Calea Floreasca nr.169A
Floreasca Business Park

014459 București

Tel.: +40 372 579 000

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.
Koranska 2

10 000 Zagreb

Tel: +385 1 235 059 90

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.
Dolenjska cesta 242c

1000 Ljubljana

Tel: +386 1 23 63 180

Ireland

Meda Health Sales Ireland Ltd.
Unit 34/35, Block A,
Dunboyne Business Park,
Dunboyne, Co Meath, Ireland
Tel: +353 1 802 66 24

Slovenská republika

MEDA Pharma spol. s. r.o.
Trnavská cesta 50

821 02 Bratislava

Tel: +421 2 32 199 100

Ísland

Meda AB
Box 906

170 09 Solna

Svíþjóð
Sími: +46 8 630 1900

Suomi/Finland

Meda Oy
Vaisalantie 4/Vaisalavägen 4

02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Italia

Meda Pharma S.p.A.
Via Felice Casati, 20

20124 Milano

Tel: +39 039 73901

Sverige

Meda AB
Box 906

170 09 Solna

Tel: +46 (0)8 630 1900

Κύπρος

Χρ.Γ. Παπαλοΐζου Λτδ
Λεωφ. Κιλκίς 35,

2234 Λατσιά

Τηλ. +357 22 49 03 05

United Kingdom

Meda Pharmaceuticals Ltd.
Skyway House
Parsonage Road
Takeley
Bishop´s Stortford
CM22 6PU
Tel.: + 44 845 460 0000

Latvija

Meda Pharma SIA

101 Mūkusalas str.

Rīga LV‐1004
Tālr: +371 67616137

Lietuva

Meda Pharma SIA
Žalgirio str. 92, #2
Vilnius LT-09303
Tel. + 370 52059367

Data ostatniej aktualizacji ulotki: (MM/RRRR)

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
(EMA) http://www.ema.europa.eu.