Zutectra

1. Co to jest lek Zutectra i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Zutectra

Zutectra zawiera przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B, które są substancjami
obronnymi organizmu, chroniącymi przed wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Wirusowe
zapalenie wątroby typu B jest chorobą wątroby wywołaną przez wirusa zapalenia wątroby typu B.

W jakim celu stosuje się lek Zutectra

Lek Zutectra jest stosowany do zapobiegania ponownemu zakażeniu wirusem zapalenia wątroby
typu B u osób dorosłych po przeszczepieniu wątroby, które miało miejsce co najmniej jeden tydzień
wcześniej z powodu niewydolności wątroby wywołanej wirusowym zapaleniem wątroby typu B.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zutectra

Kiedy nie stosować leku Zutectra

- jeśli pacjent ma uczulenie na ludzką immunoglobulinę lub którykolwiek z pozostałych składników
   tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Reakcja alergiczna może się objawiać nagłym świszczącym oddechem, trudnościami z oddychaniem,
szybkim tętnem, obrzękiem powiek, twarzy, warg, gardła lub języka, wysypką lub świądem
(swędzeniem).

Lek Zutectra jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych. Wstrzyknięcie do żyły lub
innego naczynia krwionośnego może prowadzić do wstrząsu alergicznego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed leczeniem należy powiedzieć lekarzowi
- jeśli u pacjenta stwierdzono obecność przeciwciał przeciw immunoglobulinom typu IgA we
  krwi. Jest to bardzo rzadkie i może prowadzić do reakcji alergicznych.

U pacjenta może występować uczulenie na immunoglobuliny (przeciwciała) i może on o tym nie

wiedzieć. Może do tego dojść nawet w przypadku, jeśli wcześniejsze leczenie ludzkimi
immunoglobulinami było dobrze tolerowane. Mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak nagły spadek
ciśnienia tętniczego krwi lub wstrząs, zwłaszcza jeśli we krwi pacjenta nie ma wystarczającego poziomu
immunoglobulin typu IgA.

Pacjent będzie dokładnie obserwowany w czasie pierwszego wstrzyknięcia leku Zutectra i krótko

po nim w celu upewnienia się, że nie wystąpi taka reakcja. Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna
na lek Zutectra, wstrzyknięcie będzie natychmiast przerwane. Należy niezwłocznie powiedzieć
lekarzowi lub innemu członkowi personelu medycznego, jeśli zaobserwuje się jakiekolwiek reakcje
w czasie wstrzykiwania leku Zutectra.

Jeśli u pacjenta stwierdzono obecność antygenu HBs, pacjent nie otrzyma leku Zutectra, ponieważ

podawanie tego leku nie przyniesie żadnych korzyści. Lekarz wyjaśni to pacjentowi.

Dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta poziom przeciwciał będzie regularnie kontrolowany.

Możliwy wpływ na wyniki analiz krwi

Lek Zutectra może mieć wpływ na wyniki niektórych analiz krwi (testy serologiczne). Przed
wykonaniem analizy krwi należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Zutectra.

Informacja o materiale wyjściowym leku Zutectra i możliwości przeniesienia czynników
zakaźnych:

Materiałem wyjściowym, z którego wytwarzany jest lek Zutectra, jest ludzkie osocze krwi (płynna
część krwi).
Kiedy leki wytwarzane są z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są określone środki ostrożności,
aby zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Zalicza się do nich:
- staranną selekcję dawców krwi i osocza, aby zapewnić wykluczenie dawców mogących być
  nosicielami zakażeń, oraz
- badanie każdej donacji i puli zebranego osocza w celu wykrycia obecności wirusów/zakażeń.
Również producenci tych preparatów wdrożyli do procesu przetwarzania krwi lub osocza etapy
mające na celu inaktywację lub usunięcie wirusów. Mimo tych środków ostrożności w przypadku
podawania leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć
możliwości przeniesienia zakażenia. Dotyczy to również nieznanych lub pojawiających się od
niedawna wirusów lub innych rodzajów zakażeń.

Podejmowane środki są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus
ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby
typu C, jak i bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A. Podejmowane działania mogą mieć
ograniczoną wartość wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19 (czynnik
powodujący rumień zakaźny).

Nie stwierdzono związku immunoglobulin, takich jak Zutectra, z wirusowym zapaleniem wątroby
typu A lub zakażeniem parwowirusem B19, przypuszczalnie dlatego, że przeciwciała przeciwko tym
zakażeniom zawarte w tym produkcie mają działanie ochronne.

Zdecydowanie zaleca się, aby w każdym przypadku stosowania leku Zutectra (zarówno w leczeniu
szpitalnym, jak i domowym) odnotować nazwę i numer serii leku, aby zarejestrować stosowane serie
leku.

Lek Zutectra a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub innemu pracownikowi opieki zdrowotnej o wszystkich lekach
przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje
przyjmować.

Szczepienia
Lek Zutectra może zmniejszać skuteczność niektórych szczepionek (przeciwko odrze, różyczce,
śwince, ospie wietrznej) przez okres do 3 miesięcy.

Może być konieczne odczekanie co najmniej 3 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu leku Zutectra
zanim będzie możliwe podanie żywych atenuowanych szczepionek.

Przed każdym szczepieniem należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Zutectra.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pracownika opieki zdrowotnej przed zastosowaniem tego
leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Zutectra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Zutectra

Lek Zutectra jest przeznaczony do wstrzyknięć podskórnych. Zawartość jednej strzykawki jest
przeznaczona tylko do jednorazowego użycia. Nie wstrzykiwać do naczynia krwionośnego.

W większości przypadków wstrzyknięcie będzie wykonane przez lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli
jednak poziom przeciwciał u pacjenta jest wystarczaj ący i pacjent ma ustalony schemat dawkowania,
pacjent lub opiekun może być przeszkolony do wykonywania wstrzyknięć w domu (patrz poniżej).

W celu dokumentacji wstrzyknięć leku Zutectra zdecydowanie zaleca się prowadzenie dziennika
leczenia. Lekarz wyjaśni pacjentowi sposób jego prowadzenia.

Dawkę można indywidualnie ustalić i dostosować od 500 j.m. do 1 000 j.m. (w wyjątkowych
przypadkach do 1 500 j.m.) podawaną we wstrzyknięciach podskórnych raz w tygodniu lub co dwa
tygodnie. Dawka zależy od stanu pacjenta. Lekarz będzie regularnie kontrolować stan pacjenta
i poinformuje pacjenta, jaką ilość leku Zutectra należy stosować i jak często.

Wstrzyknięcie samodzielne lub przez opiekuna

Pacjent może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Zutectra bez pomocy lekarza po odbyciu
odpowiedniego przeszkolenia. W przypadku samodzielnego podawania leku Zutectra należy

dokładnie przeczytać instrukcje w punkcie „Jak wykonywać wstrzyknięcie leku Zutectra

samodzielnie lub przez opiekuna”.

Lek Zutectra należy doprowadzić do temperatury pokojowej (ok. 23°C-27°C) przed użyciem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zutectra

Następstwa przedawkowania są nieznane. Jednak w przypadku zastosowania większej niż zalecana
dawki leku Zutectra należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, innym pracownikiem opieki
zdrowotnej lub farmaceutą w celu zasięgnięcia porady.

Pominięcie zastosowania leku Zutectra

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętego wstrzyknięcia. Należy
porozmawiać z lekarzem o dawkowaniu leku. Lekarz poinformuje pacjenta, ile leku Zutectra należy
stosować i jak często.

Lek Zutectra należy stosować zgodnie z zaleceniami i instrukcjami lekarza, aby uniknąć ryzyka

ponownego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania leku Zutectra miała charakter
łagodny lub umiarkowany. W bardzo rzadkich przypadkach normalne immunoglobuliny ludzkie mogą
powodować poważną reakcję alergiczną.

W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych objawów należy przerwać

wstrzyknięcie i niezwłocznie powiadomić lekarza:
- wysypka,
- świąd (swędzenie),
- świszczący oddech,
- trudności z oddychaniem,
- obrzęk powiek, twarzy, warg, gardła lub języka,
- niskie ciśnienie tętnicze krwi, szybkie tętno.

Może to być reakcja alergiczna lub poważna reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny).

W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego po wstrzyknięciu należy

niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Zgłaszano następujące działania niepożądane w związku ze stosowaniem leku Zutectra:

Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób):

- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia, krwiak
  (nagromadzenie się krwi w tkance pod skórą), zaczerwienienie skóry (rumień).

Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób):

- ból głowy
- ból w nadbrzuszu (od klatki piersiowej do pępka)

Ponadto następujące objawy były zgłaszane tylko raz:

- zmęczenie (znużenie)
- wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie)
- zapalenie nosa i gardła (zapalenie nosogardła)
- skurcze mięśni
- reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
- nieprawidłowa praca serca (kołatanie), dyskomfort w okolicy serca
- swędzenie (świąd), wysypka
- ból jamy ustnej i gardła

Po stosowaniu innych preparatów immunoglobulin ludzkich zgłaszano następujące dodatkowe

objawy:
- dreszcze
- ból głowy
- zawroty głowy
- gorączka
- wymioty
- łagodne reakcje alergiczne
- nudności (zbieranie się na wymioty)
- ból stawów
- niskie ciśnienie tętnicze krwi
- umiarkowany ból krzyża
- reakcje w miejscu wstrzyknięcia: obrzęk, bolesność, zaczerwienienie, stwardnienie skóry,
  miejscowe uczucie gorąca, świąd (swędzenie), siniaki i wysypka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, osobie należącej do fachowego personelu medycznego
lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu
zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zutectra

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin
ważności (EXP)” i etykiecie strzykawki po „EXP”.

Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C-8°C).
Nie zamrażać.
Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Roztwór należy podawać niezwłocznie po wyjęciu strzykawki z opakowania.

Nie stosować leku Zutectra, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera stałe cząstki.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.
Po zakończeniu wstrzyknięcia wszystkie igły, strzykawki i puste pojemniki szklane należy
natychmiast wyrzucić do dostarczonego pojemnika przeznaczonego na ostre przedmioty.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zutectra

- Substancją czynną leku jest immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia wątroby
   typu B 500 j.m./ml.
- Zutectra zawiera 150 mg/ml białka osocza ludzkiego, z czego co najmniej 96 % stanowi
  immunoglobulina G (IgG). Maksymalna zawartość immunoglobuliny A (IgA) wynosi
  6000 mikrogramów/ml.
- Pozostałe składniki to glicyna i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Zutectra i co zawiera opakowanie

Lek Zutectra występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań, dostarczanego w ampułko-strzykawkach
(500 j.m./ml - opakowania po 5 sztuk w blistrze). Kolor roztworu może się zmieniać od
przezroczystego do bladożółtego lub jasnobrązowego.

Jedna ampułko-strzykawka 1 ml leku Zutectra zawiera 500 j.m. Lek Zutectra jest dostarczany w
opakowaniach zawierających 5 ampułko-strzykawek, każda w blistrze.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
D-63303 Dreieich
Niemcy
Tel.: + 49 6103 801–0
Faks: + 49 6103 801–150
E-mail: mail@biotest.com

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Infarama bvba
Costermansstede 1
B-1850 Grimbergen
Tél/Tel: + 32 22709522

Lietuva

Biotest AG
Landsteinerstrasse 5
D-63303 Dreieich
Tel: + 49 6103 801-0

България

АНТИСЕЛ Братя Селидис България ООД
Ул. „Свети Иван Рилски” 33-35
София 1606
Teл.: + 359 2 953 1224

Luxembourg/Luxemburg

Biotest AG
Landsteinerstr. 5
D-63303 Dreieich
Tél/Tel: + 49 6103 801-0

Česká republika

Reg-Pharm spol.s.r.o.
Fialková 45
CZ-10600 Praha 10
Tel: + 420 2 7265 4004

Magyarország

Biotest Hungaria Kft.
Torbágy u. 15/A
H-2045 Törökbálint
Tel.: + 36 23 511 311

Danmark

Unimedic Pharma AB
Box 6216
SE-102 34 Stockholm
Tlf:+ 46 10 130 99 80

Malta

Rodel Ltd

55, Ravina

Triq ir-Russett
MT-Kappara SGN 4432
Tel: + 356 27 386221

Deutschland

Biotest AG
Landsteinerstrasse 5
D-63303 Dreieich
Tel: + 49 6103 801-0

Nederland

Infarama bvba
Costermansstede 1
B-1850 Grimbergen
Tel: + 32 22709522

Eesti

Biotest AG
Landsteinerstrasse 5
D-63303 Dreieich
Tel: + 49 6103 801-0

Norge

Unimedic Pharma AB
Box 6216
SE-102 34 Stockholm
Tlf:+ 46 10 130 99 80

Ελλάδα

Biotest AG
Landsteinerstrasse 5
D-63303 Dreieich
Τηλ: + 49 6103 801-0

Österreich

Biotest Austria GmbH
Einsiedlergasse 58
A-1050 Wien
Tel: + 43 1 545 15 61-0

España

Biotest Medical, S.L.U.
C/ Frederic Mompou, 5 – 6º 3ª A
ES-08960 Sant Just Desvern
Barcelona
Tel: +34 935 952 661

Polska

Nobipharm Sp. z o.o.
ul Rydygiera 8
PL–01-793 Warszawa
Tel.: + 48 22 8322638

France

Biotest AG
Landsteinerstrasse 5
D-63303 Dreieich
Tél: 00800 98832872

Portugal

SPCare Especialidades Farmacêuticas, Lda
Rua Luciano Cordeiro, nº 123, 1º dto.
PT-1050 139 Lisboa
Tel: + 351 21 193 14 20

Hrvatska

Bonifarm d.o.o.
Hondlova 2/10

10 000 Zagreb

Hrvatska
Tel: +385 1 4573 398

România

Besmax Pharmaceutical Distribution S.R.L.

61A Drumul Plaiul Sarului Street, Room 5

013982 Bucharest, District 1 – RO
Tel: + 40 743 207 205

Ireland

Aquilant Pharmaceuticals
United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park,
Citywest Road
IRL-Dublin 24
Tel: + 353 1 404 8344

Slovenija

Lab Consulting d.o.o.
Ljubljanska cesta 13 B

1236 Trzin

Tel: + 386 1 830 80 50

Ísland

Biotest AG
Landsteinerstrasse 5
D-63303 Dreieich
Sími: + 49 6103 801-0

Slovenská republika

Reg-Pharm spol.s.r.o.
Fialková 45
CZ-10600 Praha 10
Tel: + 420 2 7265 4004

Italia

Biotest Italia S.r.l.
Via Leonardo da Vinci 43
I-20090 Trezzano sul Naviglio
Tel: + 39 02 4844 2951

Suomi/Finland

Unimedic Pharma AB
Box 6216
SE-102 34 Stockholm
Puh/Tel: + 46 10 130 99 80

Κύπρος

ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ
Γ. ΚΡΑΝΙΔΙΩΤΗ
Τ. Θ. 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ
Κ Υ Π Ρ Ο Σ
Τηλ: + 357 22 611 038

Sverige

Unimedic Pharma AB
Box 6216
SE-102 34 Stockholm
Tel: + 46 10 130 99 80

Latvija

Biotest AG
Landsteinerstrasse 5
D-63303 Dreieich
Tel: + 49 6103 801-0

United Kingdom

Biotest (UK) Ltd.
First Floor, Park Point, 17 High Street, Longbridge
Birmingham B31 2UQ –UK
Tel: + 44 121 733 3393

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu.

7. Jak wykonywać wstrzyknięcie leku Zutectra samodzielnie lub przez opiekuna

Poniższe instrukcje mają na celu wyjaśnienie, w jaki sposób należy wykonywać wstrzyknięcia leku
Zutectra. Należy dokładnie przeczytać instrukcje i wykonywać je krok po kroku. Lekarz lub jego
asystent nauczy pacjenta procedury samodzielnego podawania leku.

Nie należy podejmować próby wykonywania wstrzyknięcia leku Zutectra, dopóki pacjent nie jest
pewny, że rozumie, w jaki sposób należy przygotować roztwór do wstrzykiwań i wykonać
wstrzyknięcie.

Informacje ogólne:

- Strzykawki i pojemnik na zużyte strzykawki należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla
  dzieci. W miarę możliwości materiały należy  przechowywać w zamknięciu.
- Należy starać się wykonywać wstrzyknięcia o tej samej porze dnia. Ułatwia to pamiętanie
  o wstrzyknięciu.
- Należy zawsze dokładnie sprawdzić dawkę.
- Przed zastosowaniem należy doprowadzić roztwór do temperatury pokojowej.
- Strzykawki należy wyjąć z opakowania dopiero wtedy, gdy jest się gotowym do wykonania
  wstrzyknięcia. Wstrzyknięcie należy podawać niezwłocznie po wyjęciu strzykawki
  z opakowania.
- Kolor roztworu może się zmieniać od przezroczystego do bladożółtego lub jasnobrązowego.
  Nie używać roztworów, które są mętne lub zawierają cząstki stałe.
- Leku tego nie wolno mieszać z innymi lekami.

Przed wykonaniem wstrzyknięcia:

1. Umyć ręce. Ważne jest, aby ręce i używane przedmioty były jak najczystsze.

2. Należy wcześniej wyłożyć wszystkie potrzebne przedmioty. Znaleźć czyste miejsce, w którym

    można umieścić wszystkie przedmioty, które będą używane:
    - dwa waciki nasączone alkoholem,
    - strzykawka z lekiem Zutectra,
    - jedna igła odpowiednia do wykonywania wstrzyknięcia podskórnego.
    Należy zwrócić uwagę, że waciki nasączone alkoholem i igły nie są dostarczone w opakowaniu
    i należy się w nie zaopatrzyć samodzielnie.

3. Przed przygotowaniem wstrzyknięcia należy zdecydować, w którym miejscu będzie wykonane

    wstrzyknięcie. Lek Zutectra należy wstrzykiwać w tkankę tłuszczową, położoną pomiędzy skórą
    i mięśniami (czyli około 8 do 12 mm pod skórą). Najlepsze miejsca do wstrzyknięć stanowią okolice,
    w których skóra jest luźna i miękka, na przykład brzuch, ramię, udo lub pośladki, miejsca z dala od
    stawów, nerwów i kości.

    Ważne: Nie podawać leku w okolicę, w której wyczuwalne są guzki, zgrubienia, twarde węzły, ból

    lub widoczne są przebarwienia, zagłębienia, strupy lub pęknięcia skóry. Należy omówić z lekarzem
    lub innym pracownikiem opieki zdrowotnej te i inne zaburzenia, które mogą wystąpić. Miejsce
    wstrzyknięcia należy zmieniać przy każdym wstrzyknięciu. Jeśli wykonanie wstrzyknięcia
    w niektórych okolicach jest zbyt trudne, konieczne może być poproszenie opiekuna o pomoc
    w wykonaniu tych wstrzyknięć.

4. Przygotować strzykawkę z lekiem Zutectra:

    - Wyjąć strzykawkę z opakowania.
    - Dokładnie skontrolować roztwór. Powinien być przezroczysty i nie powinien zawierać cząstek.
      Jeśli roztwór jest przebarwiony, mętny lub zawiera cząstki, należy go wyrzucić i rozpocząć
      procedurę od początku, używając nowej strzykawki.
    - Zdjąć nasadkę ochronną ze strzykawki.
    - Wyjąć igłę z jałowego opakowania i nałożyć ją na strzykawkę.

5. Usunąć pęcherzyki powietrza, które mogą być obecne w strzykawce.

    - Trzymać strzykawkę z igłą skierowaną do góry i delikatnie pukać palcami w strzykawkę, aż
    powietrze zgromadzi się przy jej wierzchołku. Ostrożnie popychać tłok, aż do usunięcia
    pęcherzyków powietrza.

Wykonywanie wstrzyknięcia

1. Wybrać obszar do wykonania wstrzyknięcia i zapisać go w dzienniku.