Pentaglobin

1. Co to jest lek Pentaglobin i w jakim celu się go stosuje

Pentaglobin jest lekiem wytwarzanym z ludzkiej krwi, zawierającym przeciwciała (przeciwciała są
częścią składową układu immunologicznego organizmu). Lek ten jest dostępny w postaci roztworu do
infuzji, podawanego we wlewie („kroplówce“) do żyły.

Lek Pentaglobin stosuje się

• do leczenia zakażeń bakteryjnych przy równoczesnym stosowaniu antybiotyków
• w leczeniu substytucyjnym pacjentów, którzy nie posiadają wystarczających ilości własnych
  przeciwciał (immunoglobulin) i u których występują ciężkie nabyte niedobory układu odporności.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pentaglobin

Kiedy nie stosować leku Pentaglobin

• jeśli pacjent ma uczulenie na immunoglobulinę ludzką lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma uczulenie na immunoglobulinę ludzką, szczególnie jeśli występują u niego
  przeciwciała przeciwko immunoglobulinie A (IgA)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pentaglobin należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką,
• jeśli pacjent otrzymuje immunoglobulinę ludzką po raz pierwszy lub po długiej przerwie, lub jeśli
  u pacjenta zmieniany jest lek zawierający immunoglobuliny. W takich przypadkach lekarz będzie
  uważnie obserwował pacjenta
• jeśli pacjent ma uczulenie na immunoglobuliny (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku
  Pentaglobin“)
• jeśli pacjent
  - ma dużą nadwagę lub jest w podeszłym wieku,
  - ma wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
  - cukrzycę lub choroby naczyń,
  - ma większą skłonność do krzepnięcia krwi w naczyniach,
  - przez dłuższy czas był unieruchomiony w łóżku,
  - ma małą objętość krwi (hipowolemia) lub jeśli krew pacjenta jest zagęszczona,
  - ma chorobę nerek lub stosuje leki, które mogą mieć szkodliwy wpływ na czynność nerek

W takich przypadkach może wystąpić więcej działań niepożądanych. W razie potrzeby lekarz
zakończy leczenie lekiem Pentaglobin lub podejmie inne środki ostrożności (np. zmniejszy
szybkość infuzji).

Pacjent może być uczulony (nadwrażliwy) na immunoglobuliny i nie wiedzieć o tym. Reakcje
nadwrażliwości mogą wystąpić nawet, jeśli pacjent uprzednio otrzymywał ludzkie immunoglobuliny
i dobrze je tolerował. Jednakże, prawdziwe reakcje nadwrażliwości są rzadkie. W takich rzadkich
przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne), takie jak nagły spadek
ciśnienia krwi lub wstrząs (patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane“).
Jeśli podczas podawania leku Pentaglobin pacjent zauważy takie reakcje, należy niezwłocznie
powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz podejmie decyzję, czy należy zmniejszyć szybkość infuzji, czy
przerwać infuzję i podjąć konieczne działania medyczne w celu ich leczenia.

Informacje dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do zakażeń
Lek Pentaglobin jest wytwarzany z osocza ludzkiego (płynnej części krwi). Kiedy leki wytwarzane są
z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są określone środki ostrożności, aby zapobiec przenoszeniu
zakażeń na pacjentów. Wszyscy dawcy krwi są badani w kierunku obecności wirusów i chorób
zakaźnych. Ponadto podejmowane są działania w celu inaktywacji lub usunięcia wirusów.

Pomimo tych środków ostrożności podczas podawania leków otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza
nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych.

Podejmowane środki są uważane za skuteczne wobec wirusów osłonkowych, takich jak:
• wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV)
• wirus zapalenia wątroby typu B (HBV)
• wirus zapalenia wątroby typu C (HCV)

Skuteczność tych środków może być ograniczona w przypadku wirusów bezosłonkowych, takich jak:
• wirus zapalenia wątroby typu A (HAV)
• parwowirus B19

Nie stwierdzono związku immunoglobulin z wirusowym zapaleniem wątroby typu A lub zakażeniem
parwowirusem B19, przypuszczalnie dlatego, że zawarte w tym leku przeciwciała przeciwko tym
zakażeniom, mają działanie ochronne.

Zdecydowanie zaleca się, aby w każdym przypadku otrzymywania przez pacjenta dawki leku
Pentaglobin lekarz odnotowywał nazwę i numer serii leku. Numer serii informuje o materiałach
wyjściowych zastosowanych w leku. W razie potrzeby można w ten sposób powiązać pacjenta ze
stosowanym materiałem wyjściowym.

Lek Pentaglobin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

U niemowląt nie należy stosować leku Pentaglobin jednocześnie z glukonianem wapnia, ponieważ
zachodzi podejrzenie, że po równoczesnym podaniu mogą wystąpić działania niepożądane.

Lek Pentaglobin może zmniejszać skuteczność niektórych szczepionek, np. skuteczność szczepionek
przeciwko
• odrze
• różyczce
• śwince
• ospie wietrznej (varicella)
Konieczne może być odczekanie do 3 miesięcy przed przyjęciem niektórych szczepionek oraz do roku
przed przyjęciem szczepionki przeciwko odrze.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka może być leczona lekiem Pentaglobin w okresie ciąży
i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektóre działania niepożądane związane z podawaniem leku Pentaglobin mogą pogarszać zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane
podczas leczenia, powinien poczekać na ich ustąpienie przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn.

Pentaglobin zawiera glukozę i sód

1 ml roztworu do infuzji zawiera 25 mg glukozy (co odpowiada ok. 0,0021 jednostkom chlebowym).
Dawka dobowa roztworu do infuzji wynosząca ok. 350 ml dla dorosłych zawiera 8,75 g glukozy, co
odpowiada ok. 0,735 jednostkom chlebowym. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów stosujących
dietę cukrzycową.

Lek Pentaglobin zawiera 0,078 mmol/ml (1,79 mg/ml) sodu (głównego składnika soli kuchennej).
Dawka dobowa dla dorosłych wynosząca ok. 350 ml zawiera 27,3 mmol (627,6 mg) sodu. Odpowiada
to ok. 31% maksymalnej, dobowej dawki 2 g sodu u osób dorosłych, zalecanej przez WHO.

3. Jak stosować lek Pentaglobin

Lek Pentaglobin jest podawany przez lekarza. Dawkowanie zależy od stanu układu
immunologicznego pacjenta i nasilenia choroby.

Zalecana dawka:

Noworodki i niemowlęta

5 ml (0,25 g) na kg masy ciała na dobę przez 3 kolejne dni. Dalsze powtarzanie dawek zależnie od
przebiegu klinicznego.

Dzieci i dorośli

Do leczenia ciężkich zakażeń bakteryjnych: 5 ml (0,25 g) na kg masy ciała na dobę przez 3 kolejne
dni. Dalsze powtarzanie dawek zależnie od przebiegu klinicznego.

Do zastąpienia brakujących przeciwciał (immunoglobulin) u pacjentów, u których układ
immunologiczny jest osłabiony lekami lub promieniowaniem, i w ciężkiej nabytej obniżonej
odporności: 3-5 ml (0,15-0,25 g) na kg masy ciała.

W razie potrzeby wskazane jest powtarzanie dawek w odstępach jednotygodniowych.

Lek Pentaglobin będzie podawany z następującą szybkością infuzji do żyły (infuzja dożylna):

Noworodki i niemowlęta:
1,7 ml na kg masy ciała na godzinę za pomocą pompy infuzyjnej,

Dzieci i dorośli:
0,4 ml na kg masy ciała na godzinę,
alternatywnie: dla pierwszych 100 ml 0,4 ml na kg masy ciała na godzinę, następnie nieprzerwanie
0,2 ml na kg masy ciała na godzinę do osiągnięcia 15,0 ml na kg masy ciała w ciągu 72 godzin.

Przykłady:

                      Masa ciała           Dawka             Szybkość infuzji        Czas trwania infuzji

                                                 całkowita                    

                                                 dzień 1    
     
Noworodek         3 kg                  15 ml              5ml na godz.                3 godz.

Dziecko              20 kg                100 ml             8 ml na godz.              12,5 godz.

Osoba dorosła   70 kg                  350 ml          28 ml na godz.             12,5 godz.

                                                                       alternatywnie:                3,5 godz.
                                                                       28 ml na godz
                                                                                
                                                                       14 ml na godz.               następnie 
                                                                                                           nieprzerwanie
                                                                                                           68 godz.

Sposób podawania

Lek Pentaglobin jest przeznaczony do infuzji dożylnej (wlewu do żyły).
Lek należy ogrzać przed podaniem do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pentaglobin

Zbyt duża ilość leku Pentaglobin może prowadzić do przeciążenia płynem i wzrostu lepkości krwi,
szczególnie u pacjentów z grup ryzyka, łącznie z pacjentami w podeszłym wieku lub pacjentami
z zaburzeniami czynności nerek. Jeśli pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą ilość leku Pentaglobin,
powinien jak najszybciej omówić to z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane zgłaszano w badaniach klinicznych z zastosowaniem leku

Pentaglobin:

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
• niskie ciśnienie krwi
• nudności, wymioty

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• reakcje alergiczne
• reakcje skórne/alergiczne zapalenie skóry
• ból pleców

Następujące działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu leku Pentaglobin do obrotu:

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• zapalenie opon mózgowych (aseptyczne zapalenie opon mózgowych)
• anemia (anemia hemolityczna)/rozpad krwinek czerwonych (hemoliza)
• nadwrażliwość/wstrząs anafilaktyczny
• ból głowy, zawroty głowy
• wyniki analiz krwi wskazujące na zaburzenia czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny
  w surowicy) i (lub) ostrą niewydolność nerek
• dreszcze, gorączka

Preparaty ludzkiej immunoglobuliny mogą ogólnie powodować następujące działania

niepożądane:

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• ból głowy, zawroty głowy
• nudności, wymioty
• ból stawów, umiarkowany ból pleców
• niskie ciśnienie krwi
• dreszcze, gorączka
• reakcje alergiczne

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• przemijające przypadki reakcji skórnych
• reakcje nadwrażliwości z nagłym obniżeniem ciśnienia krwi oraz, w odosobnionych
  przypadkach, wstrząs anafilaktyczny, również wtedy, gdy pacjent nie wykazywał
  nadwrażliwości na leki z tej grupy przy wcześniejszym podaniu

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• reakcje zakrzepowo-zatorowe, takie jak
  - zawał serca
  - udar
  - niedrożność naczyń krwionośnych w płucach spowodowane skrzepem krwi (zatorowość
    płucna)
  - skrzep krwi w żyle (zakrzepica żył głębokich)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• przejściowa niedokrwistość (odwracalna anemia hemolityczna)
• rozpad krwinek czerwonych (hemoliza)
• wyniki analiz krwi wskazujące na zaburzenia czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny
  w surowicy) i (lub) ostrą niewydolność nerek
• przejściowe zapalenie opon mózgowych (odwracalne aseptyczne zapalenie opon mózgowych)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-
mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pentaglobin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po „Termin
ważności“.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony
przed światłem.
Nie zamrażać.

Lek należy obejrzeć przed zastosowaniem. Roztwór musi być przezroczysty lub nieznacznie do
umiarkowanie mleczno-połyskującego (opalizującego). Nie stosować leku Pentaglobin, jeśli roztwór
jest mętny lub zawiera osad.

Po otwarciu opakowania roztwór do infuzji należy niezwłocznie zużyć. Z powodu ryzyka
zanieczyszczenia bakteryjnego niezużyty roztwór należy usunąć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pentaglobin

• Substancją czynną leku jest: immunoglobulina ludzka
• 1 ml roztworu zawiera 50 mg białka osocza ludzkiego, w tym immunoglobulina ≥ 95%:
   IgM 6 mg, IgA 6 mg, IgG 38 mg.
• Pozostałe składniki to: glukoza jednowodna, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Pentaglobin i co zawiera opakowanie

Pentaglobin jest roztworem lekko brązowawo-żółtym i przejrzystym lub lekko opalizującym w
fiolkach ze szkła bezbarwnego.

Lek Pentaglobin jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:

Opakowanie zawierające 1 fiolkę po 10 ml (0,5 g), 50 ml (2,5 g) lub 100 ml (5,0 g).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstraße 5
63303 Dreieich
Tel.: (06103) 801-0
Telefaks: (06103) 801-150
Email: mail@biotest.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2018

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Niektóre ciężkie działania niepożądane mogą być spowodowane szybkością infuzji. Należy ściśle
przestrzegać zalecanej szybkości infuzji, opisanej w punkcie 3 „Jak stosować lek Pentaglobin“ i w
czasie całego okresu trwania infuzji należy uważnie kontrolować pacjentów i obserwować w kierunku
wystąpienia objawów działań niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą występować częściej
• w przypadku zbyt dużej szybkości infuzji,
• u pacjentów, którym immunoglobulinę ludzką podaje się po raz pierwszy lub w rzadkich
  przypadkach u pacjentów, którym zmieniono podawany wcześniej produkt leczniczy zawierający
  immunoglobuliny na inny lub u pacjentów, którym immunoglobulina podawana jest po długiej
  przerwie.

Potencjalnych powikłań można często uniknąć, upewniając się, że:
• pacjenci nie są wykazują nadwrażliwości na immunoglobulinę ludzką poprzez początkowe
  powolne (0,4 ml/kg masy ciała/godz.) podawanie produktu leczniczego.
• pacjenci są uważne monitorowani podczas całego okresu trwania infuzji i obserwowani w
  kierunku wystąpienia objawów działań niepożądanych. Podczas całego okresu trwania pierwszej
  infuzji i godzinę po pierwszej infuzji należy obserwować pacjentów w kierunku wystąpienia
  możliwych działań niepożądanych, w szczególności tych, którzy ludzką immunoglobulinę
  otrzymują po raz pierwszy, którzy dotychczas byli leczeni innym produktem leczniczym
  zawierającym immunoglobuliny lub którzy mieli dłuższą przerwę w leczeniu. Wszystkich
  pozostałych pacjentów należy obserwować przez co najmniej 20 minut po podaniu.

W razie wystąpienia działań niepożądanych należy zmniejszyć szybkość infuzji lub przerwać
podawanie produktu leczniczego. Wymagany sposób postępowania zależy od rodzaju i nasilenia
działania niepożądanego.

W przypadku wstrząsu należy zastosować aktualne standardowe postępowanie medyczne do leczenia
wstrząsu.

U wszystkich pacjentów leczenie immunoglobulinami wymaga
• odpowiedniego nawodnienia przed rozpoczęciem infuzji immunoglobulin,
• monitorowania diurezy,
• monitorowania stężenia kreatyniny w surowicy,
• unikania równoczesnego stosowania diuretyków pętlowych.

Nadwrażliwość
Rzeczywiste reakcje nadwrażliwości występują rzadko. Mogą one wystąpić u pacjentów z
przeciwciałami przeciwko IgA.

Stosowanie immunoglobulin nie jest wskazane u pacjentów z selektywnym niedoborem IgA, jeśli
niedobór IgA jest jedynym nieprawidłowym wynikiem.

Podanie immunoglobuliny może rzadko spowodować spadek ciśnienia krwi z reakcją anafilaktyczną,
nawet u tych pacjentów, którzy dotychczas dobrze tolerowali leczenie immunoglobulinami.

Powikłania zakrzepowo-zatorowe
Istnieją dowody kliniczne na związek pomiędzy podawaniem dożylnych immunoglobulin (IVIg)
i zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi, takimi jak zawał mięśnia sercowego, epizod
naczyniowo-mózgowy (udar mózgu), zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich. Przyjmuje się,
że podanie wysokich dawek immunoglobuliny pacjentom z grup ryzyka prowadzi do względnego
zwiększenia lepkości krwi. Należy zachować ostrożność w przypadku zalecania i infuzji
immunoglobulin następującym pacjentom: pacjentom otyłym, pacjentom z istniejącymi czynnikami
ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowych (takimi jak podeszły wiek, nadciśnienie, cukrzyca,
rozpoznana choroba naczyniowa lub epizody zakrzepowe w wywiadzie, pacjenci z nabytymi lub
wrodzonymi predyspozycjami do zakrzepicy, pacjenci po długotrwałym okresie unieruchomienia,
pacjenci z ciężką hipowolemią oraz pacjenci z chorobami objawiającymi się wzrostem lepkości krwi).

U pacjentów z istniejącym ryzykiem wystąpienia zakrzepowo-zatorowych działań niepożądanych
produkty IVIg należy podawać z najmniejszą możliwą szybkością infuzji i w możliwie najmniejszej
dawce.

Ostra niewydolność nerek
Przypadki ostrej niewydolności nerek zgłaszano u pacjentów, którzy otrzymywali leczenie
immunoglobuliną dożylną (IVIg). W większości przypadków rozpoznano czynniki ryzyka, np.
istniejącą wcześniej niewydolność nerek, cukrzycę, hipowolemię, nadwagę, jednoczesne
przyjmowanie produktów leczniczych o działaniu nefrotoksycznym lub wiek pacjenta powyżej 65 lat.

W przypadku wystąpienia zaburzeń czynności nerek należy rozważyć przerwanie podawania produktu
leczniczego zawierającego immunoglobuliny.

Przypadki występowania zaburzeń czynności nerek i ostrej niewydolności nerek obserwowano po
podaniu wielu zarejestrowanych produktów IVIg, zawierających różne substancje pomocnicze, takie
jak sacharoza, glukoza i maltoza, a produkty zawierające sacharozę jako stabilizator stanowiły
największą część takich przypadków. U pacjentów z grup ryzyka można rozważyć stosowanie
preparatów immunoglobuliny niezawierających takich substancji pomocniczych. Produkt Pentaglobin
nie zawiera sacharozy, ale zawiera glukozę (patrz punkt opisujący zawartość glukozy w produkcie
Pentaglobin).

U pacjentów z istniejącym ryzykiem wystąpienia ostrej niewydolności nerek produkty IVIg należy
podawać z najmniejszą możliwą szybkością infuzji i w możliwie najmniejszej dawce.

Zespół aseptycznego zapalenia opon mózgowych (AMS)
W związku z leczeniem immunoglobulinami podawanymi dożylnie zgłaszano występowanie zespołu
aseptycznego zapalenia opon mózgowych (ang. aseptic meningitis syndrome, AMS). Przerwanie
leczenia IVIg powodowało remisję AMS w ciągu kilku dni bez następstw. Zespół występuje zwykle w
ciągu kilku godzin do 2 dni po rozpoczęciu leczenia IVIg. W badaniach płynu mózgowo-rdzeniowego
często stwierdza się pleocytozę w liczbie do kilku tysięcy komórek na mm3, głównie serii
granulocytowej, i zwiększone stężenia białka do kilkuset mg/dl. AMS może występować częściej w
związku z leczeniem IVIg dużymi dawkami (2 g/kg).

Niedokrwistość hemolityczna
Immunoglobuliny podawane dożylnie (produkty lecznicze IVIg) mogą zawierać przeciwciała grup
krwi, mogące działać jako hemolizyny i powodować in vivo opłaszczanie krwinek czerwonych
immunoglobulinami, dając pozytywną bezpośrednią reakcję antyglobulinową (test Coombsa) i rzadko
hemolizę. Niedokrwistość hemolityczna może rozwijać się po leczeniu IVIg z powodu nasilonej
sekwestracji krwinek czerwonych. Pacjentów leczonych IVIg należy obserwować w kierunku
wystąpienia klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych hemolizy.

Wpływ na wyniki badań serologicznych
Po wstrzyknięciu immunoglobuliny może nastąpić przemijające zwiększenie poziomu różnych,
biernie przeniesionych przeciwciał we krwi pacjenta, co może powodować fałszywie dodatnie wyniki
badań serologicznych.

Bierne przeniesienie przeciwciał przeciwko antygenom erytrocytarnym, np. A, B i D, może zakłócać
wyniki niektórych badań serologicznych w kierunku obecności przeciwciał przeciwko krwinkom
czerwonym, na przykład bezpośredniego testu antyglobulinowego (DAT, bezpośredni test Coombsa).

Specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Produkt Pentaglobin może być mieszany tylko z roztworem soli fizjologicznej.

Produkt leczniczy należy obejrzeć przed podaniem: Roztwór musi być przezroczysty lub lekko do
umiarkowanie opalizującego . Nie stosować, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny lub zawiera
osad!

Po otwarciu opakowania roztwór do infuzji należy niezwłocznie zużyć. Z powodu ryzyka
zanieczyszczenia bakteryjnego niezużyty roztwór należy usunąć.