Zoledronic acid Actavis

1. Co to jest lek Zoledronic acid Actavis i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Zoledronic acid Actavis jest kwas zoledronowy, który należy do grupy leków
zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez wiązanie się z tkanką kostną i opóźnianie
szybkości przebudowy kości. Jest stosowany:
• w zapobieganiu powikłaniom kostnym, np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami
  nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca występowania do kości);
• w celu zmniejszenia stężenia wapnia we krwi dorosłych pacjentów w przypadkach, kiedy
  stężenie jest zwiększone z powodu obecności nowotworu. Nowotwory mogą przyspieszać
  przebudowę tkanki kostnej, powodując zwiększone uwalnianie wapnia z kości. Taki stan
  określany jest jako hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową (ang. TIH).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Zoledronic acid Actavis

Należy stosować się do wszystkich zaleceń lekarza.

Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Zoledronic acid Actavis i będzie
sprawdzał reakcję na leczenie w regularnych odstępach czasu.

Kiedy nie stosować leku Zoledronic acid Actavis

– jeśli pacjent ma uczulenie na kwas zoledronowy, inny bisfosfonian (grupa leków, do których
   należy lek Zoledronic acid Actavis) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
   (wymienionych w punkcie 6);
– jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zoledronic acid Actavis należy omówić to z lekarzem:
– jeśli u pacjenta występują lub występowały dolegliwości nerek

– jeśli u pacjenta występuje lub występował ból, obrzęk lub zdrętwienie szczęki, uczucie

   ciężkości szczęki lub ruszania się zębów. Lekarz może zalecić pacjentowi zgłoszenie się na
   badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zoledronic acid Actavis

– jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego albo zamierza poddać się zabiegowi

  chirurgii szczękowej; należy wówczas poinformować stomatologa o przyjmowaniu leku
  Zoledronic acid Actavis i poinformować lekarza prowadzącego o leczeniu stomatologicznym.

Podczas leczenia lekiem Zoledronic acid Actavis należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej
(obejmującą regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe badania kontrolne.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i stomatologiem, jeśli u pacjenta
wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak obluzowanie zębów,
ból lub obrzęk, brak gojenia się się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, ponieważ mogą one być
objawami stanu zwanego martwicą kości szczęki.

Pacjenci, którzy poddawani są chemioterapii i (lub) radioterapii, którzy przyjmują kortykosteroidy,
którzy poddawani są zabiegom z zakresu chirurgii szczękowej, którzy nie otrzymują rutynowej opieki
stomatologicznej, którzy mają choroby dziąseł, którzy palą tytoń, lub którzy w przeszłości
przyjmowali bisfosfoniany (w celu leczenia lub zapobieżenia zaburzeniom kości) mogą mieć wyższe
ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki.

U pacjentów otrzymujących lek Zoledronic acid Actavis zgłaszano zmniejszone stężenie wapnia
we krwi (hipokalcemia), będące niekiedy przyczyną skurczów mięśni, suchej skóry i uczucia
pieczenia. Donoszono o występowaniu nieregularnego bicia serca (arytmii serca), napadów
padaczkowych, skurczów i drgań mięśni (tężyczki) w wyniku ciężkiej hipokalcemii. W niektórych
przypadkach hipokalcemia może zagrażać życiu. Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do
pacjenta, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Jeśli u pacjenta występuje hipokalcemia
należy ją skorygować przed przyjęciem pierwszej dawki leku Zoledronic acid Actavis. Pacjent
otrzyma odpowiednie suplementy wapnia i witaminy D.

Pacjenci w wieku 65 lat i starsi

Lek Zoledronic acid Actavis można stosować u osób w wieku 65 lat i starszych. Brak jest danych
odnośnie dodatkowych ostrzeżeń wymaganych w tej grupie pacjentów.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Zoledronic acid Actavis u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Zoledronic acid Actavis a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest, aby
poinformować lekarza o przyjmowaniu:
− antybiotyków z grupy aminoglikozydów (leki stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń),
   kalcytoniny (leku stosowanego w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej i hiperkalcemii),
   pętlowych leków moczopędnych (leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
   i obrzęków) oraz innych leków zmniejszających stężenie wapnia, ponieważ stosowanie ich
   w skojarzeniu z bisfosfonianami może powodować nadmierne zmniejszenie stężenia wapnia we
   krwi;
− talidomidu (leku stosowanego w leczeniu pewnych nowotworów krwi z zajęciem kości) lub
   innych leków, które mogą być szkodliwe dla nerek;
− innych leków zawierajcych kwas zoledronowy, które stosowane są w leczeniu osteoporozy
   i innych nienowotworowych chorób kości lub innych bisfosfonianów, ponieważ łączne skutki
   działania tych leków przyjmowanych z lekiem Zoledronic acid Actavis nie są znane;
− leków antyangiogennych (stosowanych w leczeniu raka), ponieważ jednoczesne stosowanie
   tych leków z lekiem Zoledronic acid Actavis związane było ze zwiększonym ryzykiem
   martwicy kości szczęki.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Zoledronic acid Actavis nie należy stosować w okresie ciąży. Należy poinformować lekarza,
jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.

Leku Zoledronic acid Actavis nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem
jakiegokolwiek leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Występowały bardzo rzadkie przypadki senności związane ze stosowaniem kwasu zoledronowego.
Dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn
i wykonywania innych czynności wymagających skoncentrowanej uwagi.

Lek Zoledronic acid Actavis zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu“.

3. Jak stosować lek Zoledronic acid Actavis

– Lek Zoledronic acid Actavis musi być podawany wyłącznie przez osoby wykonujące zawód
   medyczny, posiadające odpowiednie przygotowanie do dożylnego podawania bisfosfonianów
   tzn. podawania bisfosfonianów do żyły.
– Lekarz zaleci wypicie odpowiedniej ilości wody przed każdym podaniem leku, aby zapobiec
   odwodnieniu.
– Należy uważnie stosować się do wszystkich innych zaleceń lekarza, farmaceuty lub
   pielęgniarki.

W jakiej dawce stosuje się lek Zoledronic acid Actavis

– Dawka pojedyncza leku Zoledronic acid Actavis zwykle wynosi 4 mg.
– Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz prowadzący poda mniejszą dawkę
   leku, w zależności od nasilenia choroby nerek.

Jak często stosuje się lek Zoledronic acid Actavis

– W przypadku zapobiegania powikłaniom kostnym spowodowanym przerzutami do kości,
   podaje się jedną infuzję leku Zoledronic acid Actavis co trzy do czterech tygodni.
– W przypadku leczenia mającego na celu zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zwykle stosuje
   się tylko jedną infuzję leku Zoledronic acid Actavis.

Jak stosuje się lek Zoledronic acid Actavis

– Lek Zoledronic acid Actavis jest podawany jako wlew kroplowy (infuzja) do żyły, który
   powinien trwać co najmniej 15 minut i powinien być podawany jako osobny roztwór dożylny
   przez oddzielną linię infuzyjną.

Pacjentom, u których stężenie wapnia we krwi nie jest zbyt duże, lekarz przepisze wapń i witaminę D
do codziennego przyjmowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zoledronic acid Actavis

Pacjenci, którym podano większe niż zalecane dawki leku Zoledronic acid Actavis, powinni być
uważnie monitorowani. Jest to konieczne ze względu na możliwość wystąpienia nieprawidłowych
stężeń elektrolitów w surowicy (np. wapnia, fosforu i magnezu) i (lub) zmian czynności nerek, w tym
ciężkich zaburzeń czynności nerek. Pacjenci ze zbyt małym stężeniem wapnia mogą wymagać
podania uzupełniającej infuzji wapnia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej występujące mają zwykle przebieg łagodny i prawdopodobnie ustąpią w krótkim czasie.

Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu któregokolwiek z następujących

działań niepożądanych:

Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

– Ciężkie zaburzenia czynności nerek (zazwyczaj stwierdzane przez lekarza prowadzącego na
   podstawie specyficznych badań krwi).
– Małe stężenie wapnia we krwi.

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

– Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub niegojące się owrzodzenia w obrębie
   jamy ustnej lub szczęki, obecność wydzieliny, zdrętwienie lub uczucie ciężkości szczęki lub
   ruszanie się zębów. Mogą to być objawy uszkodzenia kości w szczęce (martwica kości).
   W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast poinformować o nich lekarza lub
   lekarza stomatologa podczas stosowania lub po zakończeniu leczenia lekiem
   Zoledronic acid Actavis.
– U pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną leczonych kwasem zoledronowym zaobserwowano
   nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków). Nie wiadomo, czy to kwas zoledronowy
   powoduje nieregularne bicie serca, jednak należy poinformować lekarza w przypadku
   wystąpienia takich objawów po przyjęciu kwasu zoledronowego.
– Ciężkie reakcje alergiczne: duszność, obrzęk głównie twarzy i gardła.

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

− Jako następstwo małego stężenia wapnia: nieregularne bicie serca (arytmia serca; wtórna do
   hipokalcemii).
− Zaburzenie czynności nerek zwane zespołem Fanconiego (potwierdzone przez lekarza po
   wykonaniu określonych badań moczu).

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

− Jako następstwo małego stężenia wapnia: napady padaczkowe, drętwienie i tężyczka (wtórna do
   hipokalcemii).
− Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć
   o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.
− Bardzo rzadko obserwuje się martwicę kości innych niż szczęka, zwłaszcza biodra i uda. Należy
   natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystapią objawy takie jak pojawienie się lub nasilenie
   bólu, ból lub sztywność podczas lub po zakończeniu leczenia produktem leczniczym
   Zoledronic acid Actavis.

Należy jak najszybciej poinformować lekarza o następujących działaniach niepożądanych:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

− Małe stężenie fosforanów we krwi.

Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

− Ból głowy i objawy grypopodobne obejmujące gorączkę, zmęczenie, osłabienie, senność,
   dreszcze oraz bóle kości, stawów i (lub) mięśni. W większości przypadków specjalne leczenie
   nie jest wymagane, a objawy ustępują po krótkim czasie (kilka godzin lub dni).
− Objawy ze strony przewodu pokarmowego w postaci nudności i wymiotów oraz utrata apetytu.
− Zapalenie spojówek.
− Mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość).

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

− Reakcje nadwrażliwości.
− Niskie ciśnienie tętnicze krwi.
− Ból w klatce piersiowej.
− Reakcje skórne (zaczerwienienie i obrzęki) w miejscu podania, wysypka, swędzenie.
− Wysokie ciśnienie tętnicze krwi, spłycenie oddechu, zawroty głowy, niepokój, zaburzenia snu,
  zaburzenia smaku, drżenie, mrowienie i drętwienie rąk lub stóp, biegunka, zaparcie, ból
   brzucha, suchość jamy ustnej.
− Mała liczba białych krwinek i płytek krwi.
− Małe stężenie magnezu i potasu we krwi. Lekarz będzie to kontrolował i zleci niezbędne
   badania.
− Zwiększenie masy ciała.
− Nasilone pocenie.
− Senność.
− Nieostre widzenie, łzawienie oczu, wrażliwość oczu na światło.
− Nagłe uczucie zimna z omdleniem, zwiotczeniem ciała lub zapaścią.
− Trudność w oddychaniu z sapaniem i kaszlem.
− Pokrzywka.

Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):

− Wolne bicie serca.
− Splątanie.
− W rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie
   u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza
   w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub
   w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia
   złamania kości udowej.
− Choroba śródmiąższowa płuc (zapalenie tkanki otaczającej pęcherzyki płucne).
− Objawy grypopodobne, w tym zapalenie stawów i obrzęk stawów.
− Bolesne zaczerwienienie i (lub) obrzęk oka.

Bardzo rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

− Omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem krwi.
− Silny ból kości, stawów i (lub) mięśni, czasami powodujący unieruchomienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zoledronic acid Actavis

Lekarz prowadzący, farmaceuta lub pielęgniarka są poinformowani o tym, jak właściwie
przechowywać lek Zoledronic acid Actavis.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zoledronic acid Actavis

- Substancją czynną leku jest kwas zoledronowy. Jedna fiolka zawiera 4 mg kwasu
  zoledronowego (w postaci jednowodzianu).
- Pozostałe składniki to: mannitol, sodu cytrynian, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Zoledronic acid Actavis i co zawiera opakowanie

Lek Zoledronic acid Actavis jest dostarczany w postaci przezroczystego i bezbarwnego koncentratu do
sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat sterylny) w plastikowej fiolce. Jedna fiolka zawiera 5 ml
roztworu.
Lek Zoledronic acid Actavis jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1, 4 lub 10 fiolek. Nie
wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia

Wytwórca

Actavis Italy S.p.A.
Via Pasteur 10
20014 Nerviano (MI)
Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД
Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117

Deutschland

ratiopharm GmbH
Tel: +49 73140202

Nederland

Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300

France

Teva Santé
Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przygotowanie i podanie leku Zoledronic acid Actavis

- W celu przygotowania roztworu do infuzji zawierającego 4 mg kwasu zoledronowego,
  koncentrat leku Zoledronic acid Actavis (5,0 ml) należy rozcieńczyć w 100 ml roztworu do
  infuzji niezawierającego wapnia lub w innym roztworze niezawierającym kationów
  dwuwartościowych. Jeśli konieczne jest podanie mniejszej dawki, należy najpierw pobrać
  odpowiednią objętość preparatu, jak zalecono poniżej, a następnie rozcieńczyć go w 100 ml
  roztworu do infuzji. W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności, do rozcieńczenia musi być
  stosowany 0,9% w/v roztwór chlorku sodu lub 5% w/v roztwór glukozy.

Nie należy mieszać koncentratu leku Zoledronic acid Actavis z roztworami zawierającymi

wapń lub inne kationy dwuwartościowe, np. roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu.

Sposób przygotowania zmniejszonych dawek preparatu Zoledronic acid Actavis:
Pobrać odpowiednią objętość koncentratu, zgodnie z ustalonym dawkowaniem:
- 4,4 ml dla dawki 3,5 mg
- 4,1 ml dla dawki 3,3 mg
- 3,8 ml dla dawki 3,0 mg.

- Wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niezużyte resztki roztworu należy wyrzucić.
  Należy używać wyłącznie klarownych roztworów bez wytrąconych cząstek i przebarwień.
  Podczas przygotowania infuzji należy przestrzegać zasad aseptyki.

- Okres ważności po rozcieńczeniu: Chemiczna i fizyczna trwałość produktu leczniczego jest
  wykazana przez 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C i temperaturze 25°C po rozcieńczeniu w
  100 ml 0,9% w/v roztworu chlorku sodu lub w 100 ml 5% w/v glukozy. Z mikrobiologicznego
  punktu widzenia roztwór do infuzji należy natychmiast zużyć po rozcieńczeniu. Jeśli produkt
  leczniczy nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki jego
  przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik, a roztwór jest trwały nie dłużej niż
  24 godziny w temperaturze 2°C-8°C. Następnie, przed podaniem schłodzony roztwór musi
  osiągnąć temperaturę pokojową.

- Roztwór kwasu zoledronowego podaje się w 15-minutowej infuzji dożylnej przez oddzielną

  linię infuzyjną. Stan nawodnienia pacjenta należy ocenić przed każdym podaniem leku
  Zoledronic acid Actavis, aby zapewnić odpowiednie nawodnienie.

- Ponieważ brak jest danych odnośnie zgodności leku Zoledronic acid Actavis z innymi
  stosowanymi dożylnie lekami, nie wolno łączyć leku Zoledronic acid Actavis z innymi
  preparatami/substancjami i powinien być podawany zawsze w oddzielnym zestawie do infuzji.

Jak przechowywać lek Zoledronic acid Actavis

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować leku Zoledronic acid Actavis po upływie terminu ważności zamieszczonego na
  fiolce i pudełku po: „Termin ważności (EXP):“ lub „EXP”.

- Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

- Warunki przechowywania odtworzonego produktu leczniczego Zoledronic acid Actavis, patrz
  powyżej punkt „Okres ważności po rozcieńczeniu“.