Zometa

1. Co to jest lek Zometa i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną w leku Zometa jest kwas zoledronowy, który należy do grupy leków zwanych
bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez wiązanie się z tkanką kostną i opóźnianie szybkości
przebudowy kości. Jest stosowany:
• w zapobieganiu powikłaniom kostnym, np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami
   nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca występowania do kości);
• w celu zmniejszenia stężenia wapnia we krwi dorosłych pacjentów, w przypadkach, kiedy
   stężenie jest zwiększone z powodu obecności nowotworu. Nowotwory mogą przyspieszać
   przebudowę tkanki kostnej, powodując zwiększone uwalnianie wapnia z kości. Taki stan
   określany jest jako hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową (ang. TIH).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zometa

Należy stosować się do wszystkich zaleceń lekarza.

Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Zometa i będzie sprawdzał reakcję na
leczenie w regularnych odstępach czasu.

Nie należy stosować leku Zometa:

- jeśli pacjentka karmi piersią;
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas zoledronowy, inny bisfosfonian (grupa leków, do których
  należy lek Zometa) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
  punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Zometa, należy omówić to z lekarzem:
- jeśli u pacjenta występują lub występowały dolegliwości nerek;
- jeśli u pacjenta występuje lub występował ból, obrzęk lub zdrętwienie szczęki, uczucie
  ciężkości szczęki lub ruszania się zębów. Lekarz może zalecić pacjentowi zgłoszenie się na
  badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zometa.
- jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego albo zamierza poddać się zabiegowi
  chirurgii szczękowej; należy wówczas poinformować stomatologa o przyjmowaniu leku Zometa
  i poinformować lekarza prowadzącego o leczeniu stomatologicznym.

Podczas leczenia lekiem Zometa należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (obejmującą
regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe badania kontrolne.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i stomatologiem, jeśli u pacjenta
wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak obluzowanie zębów,
ból lub obrzęk, brak gojenia się się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, ponieważ mogą one być
objawami stanu zwanego martwicą kości szczęki.

Pacjenci, którzy poddawani są chemioterapii i (lub) radioterapii, którzy przyjmują kortykosteroidy,
którzy poddawani są zabiegom z zakresu chirurgii szczękowej, którzy nie otrzymują rutynowej opieki
stomatologicznej, którzy mają choroby dziąseł, którzy palą tytoń, lub którzy w przeszłości
przyjmowali bifosfoniany (w celu leczenia lub zapobieżenia zaburzeniom kości) mogą mieć wyższe
ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki.

U pacjentów otrzymujących lek Zometa zgłaszano zmniejszone stężenie wapnia we krwi
(hipokalcemia), będące niekiedy przyczyną skurczów mięśni, suchej skóry i uczucia pieczenia.
Donoszono o występowaniu nieregularnego bicia serca (arytmii serca), napadów padaczkowych,
skurczów i drgań mięśni (tężyczki) w wyniku ciężkiej hipokalcemii. W niektórych przypadkach
hipokalcemia może zagrażać życiu. Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy
natychmiast poinformować o tym lekarza. Jeśli u pacjenta występuje hipokalcemia należy ją
skorygować przed przyjęciem pierwszej dawki leku Zometa. Pacjent otrzyma odpowiednie
suplementy wapnia i witaminy D.

Pacjenci w wieku 65 lat i starsi

Lek Zometa można stosować u osób w wieku 65 lat i starszych. Brak jest danych odnośnie
dodatkowych ostrzeżeń wymaganych w tej grupie pacjentów.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Zometa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Zometa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest, aby poinformować
lekarza o przyjmowaniu:
- antybiotyków z grupy aminoglikozydów (leki stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń),
  kalcytoniny (leku stosowanego w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej i hiperkalcemii),
  pętlowych leków moczopędnych (leków stosowanych w leczeniu dużego ciśnienia krwi i
  obrzęków) oraz innych leków zmniejszających stężenie wapnia, ponieważ stosowanie ich w
  skojarzeniu z bisfosfonianami może powodować nadmierne zmniejszenie stężenia wapnia we
  krwi;
- talidomidu (leku stosowanego w leczeniu pewnych nowotworów krwi z zajęciem kości) lub
  innych leków, które mogą być szkodliwe dla nerek;
- leku Aclasta (leku również zawierającego kwas zoledronowy, stosowanego w leczeniu
  osteoporozy i innych nienowotworowych chorób kości) lub innyh bisfosfonianów, ponieważ
  łączne skutki działania tych leków przyjmowanych z lekiem Zometa nie są znane;
- leków antyangiogennych (stosowanych w leczeniu raka), ponieważ jednoczesne podawanie ich
  z lekiem Zometa było związane ze zwiększonym ryzykiem martwicy kości szczęki (ONJ, ang.
  osteonecrosis of the jaw).

Ciąża i karmienie piersią

Leku Zometa nie należy stosować w okresie ciąży. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest
w ciąży lub podejrzewa ciążę.

Leku Zometa nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub
karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Występowały bardzo rzadkie przypadki senności związane ze stosowaniem leku Zometa. Dlatego też
należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługi urządzeń mechanicznych i
wykonywania innych czynności wymagających skoncentrowanej uwagi.

3. Jak stosować lek Zometa

- Lek Zometa może być podawany wyłącznie przez osoby wykonujące zawód medyczny,
  posiadające odpowiednie przygotowanie do dożylnego podawania bisfosfonianów (tzn.
  podawania bisfosfonianów do żyły).
- Lekarz zaleci wypicie odpowiedniej ilości wody przed każdym podaniem leku, aby zapobiec
  odwodnieniu.
- Należy uważnie stosować się do wszystkich innych zaleceń lekarza, farmaceuty lub
  pielęgniarki.

W jakiej dawce stosuje się lek Zometa

- Dawka pojedyncza leku Zometa wynosi 4 mg.
- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz prowadzący poda mniejszą dawkę
  leku, w zależności od nasilenia choroby nerek.

Jak często stosuje się lek Zometa

- W przypadku zapobiegania powikłaniom kostnym spowodowanym przerzutami do kości, podaje
  się jedną infuzję leku Zometa co trzy do czterech tygodni.
- W przypadku leczenia mającego na celu zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zwykle stosuje
  się tylko jedną infuzję leku Zometa.

Jak stosuje się lek Zometa

- Lek Zometa jest podawany jako wlew kroplowy (infuzja) do żyły. Wlew powinien trwać co
  najmniej 15 minut i powinien być podawany jako osobny roztwór dożylny przez oddzielną linię
  infuzyjną.

Pacjentom, u których stężenie wapnia we krwi nie jest zbyt duże, lekarz przepisze wapń i witaminę D
do codziennego przyjmowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zometa

Pacjenci, którym podano większe niż zalecane dawki leku Zometa powinni być uważnie
monitorowani. Jest to konieczne ze względu na możliwość wystąpienia nieprawidłowych stężeń
elektrolitów w surowicy (np. wapnia, fosforu i magnezu) i (lub) zmian czynności nerek, w tym
ciężkich zaburzeń czynności nerek. Pacjenci ze zbyt małym stężeniem wapnia mogą wymagać
podania uzupełniającej infuzji wapnia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej występujące mają zwykle przebieg łagodny i prawdopodobnie ustąpią w krótkim czasie.

Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu któregokolwiek z następujących

działań niepożądanych:

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):

- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (zazwyczaj stwierdzane przez lekarza prowadzącego na
   podstawie specyficznych badań krwi).
- Małe stężenie wapnia we krwi.

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):

- Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub niegojące się owrzodzenia w obrębie
   jamy ustnej lub szczęki, obecność wydzieliny, zdrętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub
   ruszanie się zębów. Mogą to być objawy uszkodzenia kości w szczęce (martwica kości). W
   przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast poinformować o nich lekarza lub
   lekarza stomatologa podczas stosowania lub po zakończeniu leczenia lekiem Zometa.
- U pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną leczonych kwasem zoledronowym zaobserwowano
   nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków). Nie wiadomo, czy to kwas zoledronowy
   powoduje nieregularne bicie serca, jednak należy poinformować lekarza w przypadku
   wystąpienia takich objawów po przyjęciu kwasu zoledronowego.
- Ciężkie reakcje alergiczne: duszność, obrzęk głównie twarzy i gardła.

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000)

- Jako następstwo małego stężenia wapnia: nieregularne bicie serca (arytmia serca; wtórna do
   hipokalcemii).
- Zaburzenie czynności nerek zwane zespołem Fanconiego (potwierdzone przez lekarza po
   wykonaniu określonych badań moczu).

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

- Jako następstwo małego stężenia wapnia: napady padaczkowe, drętwienie i tężyczka (wtórna do
   hipokalcemii).
- Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o
   tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.
- Bardzo rzadko obserwuje się martwicę kości innych niż szczęka, zwłaszcza biodra i uda. Należy
   natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystapią objawy takie jak pojawienie się lub nasilenie
   bólu, ból lub sztywność podczas lub po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Zometa.

Należy jak najszybciej poinformować lekarza o następujących działaniach niepożądanych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):
- małe stężenie fosforanów we krwi.

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):

- ból głowy i objawy grypopodobne obejmujące gorączkę, zmęczenie, osłabienie, senność,
  dreszcze oraz bóle kości, stawów i (lub) mięśni. W większości przypadków specjalne leczenie
  nie jest wymagane, a objawy ustępują po krótkim czasie (kilka godzin lub dni);
- objawy ze strony przewodu pokarmowego w postaci nudności i wymiotów oraz utrata apetytu;
- zapalenie spojówek;
- mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość).

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):

- rekacje nadwrażliwości;
- niskie ciśnienie krwi;
- ból w klatce piersiowej;
- reakcje skórne (zaczerwienienie i obrzęki) w miejscu podania, wysypka, swędzenie;
- wysokie ciśnienie krwi, spłycenie oddechu, zawroty głowy, niepokój, zaburzenia snu,
  zaburzenia smaku, drżenie, mrowienie i drętwienie rąk lub stóp, biegunka, zaparcie, ból
  brzucha, suchość jamy ustnej;
- mała liczba białych krwinek i płytek krwi;
- małe stężenie magnezu i potasu we krwi. Lekarz będzie to kontrolował i zleci niezbędne
  badania;
- zwiększenie masy ciała;
- nasilone pocenie;
- senność;
- nieostre widzenie, łzawienie oczu, wrażliwość oczu na światło;
- nagłe uczucie zimna z omdleniem, zwiotczeniem ciała lub zapaścią;
- trudność w oddychaniu, z sapaniem i kaszlem;
- pokrzywka.

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

- wolne bicie serca;
- splątanie;
- w rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie
  u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza
  w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub
  w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia
  złamania kości udowej;
- choroba śródmiąższowa płuc (zapalenie tkanki otaczającej pęcherzyki płucne);
- objawy grypopodobne, w tym zapalenie stawów i obrzęk stawów;
- bolesne zaczerwienienie i (lub) obrzęk oka.

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

- omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem krwi;
- silny ból kości, stawów i (lub) mięśni, czasami powodujący unieruchomienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w
załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji
na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zometa

Lekarz prowadzący, farmaceuta lub pielęgniarka są poinformowani o tym, jak przechowywać lek
Zometa (patrz punkt 6).

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zometa

- Substancją czynną leku Zometa jest kwas zoledronowy. Jedna fiolka zawiera 4 mg kwasu
  zoledronowego, co odpowiada 4,264 mg kwasu zoledronowego jednowodnego.
- Pozostałe składniki to: mannitol, sodu cytrynian.

Jak wygląda lek Zometa i co zawiera opakowanie

Lek Zometa jest dostarczany w postaci proszku w fiolce. Jedna fiolka zawiera 4 mg kwasu
zoledronowego.

Każde opakowanie zawiera fiolkę z proszkiem razem z ampułką zawierającą 5 ml wody do
wstrzykiwań, która służy do rozpuszczenia proszku.

Lek Zometa jest dostarczany w opakowaniach jednostkowych zawierających 1 lub 4 fiolki i
odpowiednio 1 lub 4 ampułki oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 10 (10x 1+1) fiolek i
ampułek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia

Wytwórca

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”
Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu

INFORMACJA DLA PERSONELU MEDYCZNEGO

Przygotowanie i podanie leku Zometa

- W celu przygotowania roztworu do infuzji zawierającego 4 mg kwasu zoledronowego, należy w
  warunkach aseptycznych pobrać 5 ml wody do wstrzykiwań z ampułki zawartej w opakowaniu
  leku i dodać do fiolki zawierającej proszek. Należy delikatnie wstrząsnąć fiolkę aby rozpuścić
  proszek.

- Przygotowany roztwór leku Zometa (5 ml) należy następnie rozcieńczyć w 100 ml roztworu do
  infuzji, nie zawierającego wapnia lub innym roztworze nie zawierającym kationów
  dwuwartościowych. Jeśli konieczne jest podanie mniejszej dawki, należy najpierw pobrać
  odpowiednią objętość odtworzonego roztworu (4 mg/5 ml) jak zalecono poniżej, a następnie
  rozcieńczyć go w 100 ml roztworu do infuzji. W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności, do
  rozcieńczenia musi być stosowany 0,9% m/v roztwór chlorku sodu lub 5% m/v roztwór
  glukozy.

Nie należy mieszać roztworu leku Zometa z roztworami zawierającymi wapń lub inne

kationy dwuwartościowe, np. roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu.

Sposób przygotowania zmniejszonych dawek preparatu Zometa:
Pobrać odpowiednią objętość roztworu (4 mg/5 ml), zgodnie z ustalonym dawkowaniem:
- 4,4 ml dla dawki 3,5 mg
- 4,1 ml dla dawki 3,3 mg
- 3,8 ml dla dawki 3,0 mg.

- Wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niezużyte resztki roztworu należy wyrzucić.
  Należy używać wyłącznie klarownych roztworów bez wytrąconych cząstek i przebarwień.
  Podczas przygotowania infuzji należy przestrzegać zasad aseptyki.

- Z mikrobiologicznego punktu wiedzenia, odtworzony i rozcieńczony roztwór do infuzji
  powinien być podany natychmiast. Jeśli produkt leczniczy nie zostanie natychmiast zużyty,
  odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem ponosi podmiot
  prowadzący leczenie, a roztwór jest trwały nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C – 8°C.
  Następnie, przed podaniem schłodzony roztwór powinien osiągnąć temperaturę pokojową.

- Roztwór kwasu zoledronowego podaje się w 15-minutowej infuzji dożylnej przez oddzielną
  linię infuzyjną. Stan nawodnienia pacjenta należy ocenić przed każdym podaniem leku Zometa,
  aby zapewnić odpowiednie nawodnienie.

- W badaniach nie stwierdzono niezgodności leku Zometa z różnego rodzaju zestawami
  stosowanymi do infuzji, wykonanymi z polichlorku winylu, polietylenu i polipropylenu.

- Ponieważ brak jest danych odnośnie zgodności leku Zometa z innymi stosowanymi dożylnie
  lekami, nie należy łączyć go z innymi preparatami. Roztwór leku Zometa powinien być
  podawany zawsze w oddzielnym zestawie do infuzji.
  Przechowywanie leku Zometa

- Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

- Nie stosować leku Zometa po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

- Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania nieotwartych fiolek.

- Rozcieńczony lek Zometa roztwór do infuzji należy natychmiast zużyć, aby uniknąć
  zanieczyszczenia mikrobiologicznego.