Ziagen

1. Co to jest Ziagen i w jakim celu się go stosuje

Lek Ziagen jest stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).

Ziagen zawiera substancję czynną, abakawir. Abakawir należy do grupy leków
przeciwretrowirusowych, nazywanych nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).

Ziagen nie powoduje całkowitego wyleczenia z zakażenia HIV; lek ten zmniejsza liczbę wirusów HIV
w organizmie pacjenta oraz utrzymuje ją na niskim poziomie. Zwiększa on także liczbę komórek CD4
we krwi. Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek, które pełnią istotną rolę, wspomagając organizm w
zwalczaniu zakażeń.

Nie wszyscy pacjenci reagują na leczenie lekiem Ziagen w ten sam sposób. Skuteczność leczenia
będzie kontrolowana przez lekarza prowadzącego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ziagen

Kiedy nie stosować leku Ziagen:

• jeśli pacjent ma uczulenie na abakawir (lub jakikolwiek inny lek zawierający abakawir – np.
   Triumeq, Trizivir lub Kivexa) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
   (wymienionych w punkcie 6).
   Należy uważnie przeczytać wszystkie informacje o reakcjach nadwrażliwości zawarte

   w punkcie 4.

   Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent przypuszcza, że zaistniały
   u niego opisane powyżej okoliczności.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Ziagen

Niektórzy pacjenci stosujący Ziagen w leczeniu zakażenia HIV są bardziej narażeni na wystąpienie
ciężkich działań niepożądanych. Pacjent powinien wiedzieć o tym dodatkowym ryzyku:
• jeśli pacjent ma umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby,
• jeśli kiedykolwiek w przeszłości u pacjenta występowała choroba wątroby, w tym wirusowe
  zapalenie wątroby typu B lub C,
• jeśli pacjent ma dużą nadwagę (szczególnie w przypadku kobiet),
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek.
   Należy poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z powyższych okoliczności dotyczą

   pacjenta. Lekarz może w trakcie leczenia zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych,

   w tym badania krwi. Więcej informacji patrz punkt 4.

Reakcje nadwrażliwości na abakawir
Nawet u pacjentów, którzy nie mają genu HLA-B*5701, może wystąpić reakcja nadwrażliwości
(ciężka reakcja uczuleniowa).

Należy uważnie przeczytać wszystkie informacje o reakcjach nadwrażliwości zawarte w

punkcie 4 tej ulotki.

Ryzyko zawału serca
Nie można wykluczyć, że abakawir może zwiększyć ryzyko zawału serca.
Jeśli pacjent ma problemy z sercem, pali tytoń lub występują u niego inne schorzenia
zwiększające ryzyko choroby serca, takie jak wysokie ciśnienie krwi i cukrzyca, należy

poinformować o tym lekarza prowadzącego. Nie należy przerywać stosowania leku Ziagen,

chyba że zaleci to lekarz prowadzący.

Zwracanie uwagi na ważne objawy
U niektórych pacjentów przyjmujących leki stosowane w zakażeniu HIV, mogą wystąpić inne
powikłania, które mogą być ciężkie. Pacjent powinien zapoznać się z informacjami o ważnych
oznakach i objawach, na które powinien zwrócić uwagę podczas stosowania leku Ziagen.

Należy przeczytać informację ‘Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia

zakażenia HIV’ zawartą w punkcie 4 tej ulotki.

Ochrona innych ludzi
Zakażenie HIV może być przenoszone przez kontakty seksualne z osobami zakażonymi lub przez
zakażoną krew (np. poprzez używanie wspólnych igieł do wstrzykiwań). Pacjent może nadal przenosić
zakażenie HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa
zmniejsza ryzyko. Należy omówić z lekarzem środki zapobiegawcze, które należy stosować, aby nie
zarażać innych ludzi.

Ziagen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub

ostatnio lekach, w tym lekach pochodzenia roślinnego oraz innych lekach kupionych bez recepty.

Jeśli pacjent rozpoczyna stosowanie nowego leku podczas stosowania leku Ziagen, należy pamiętać,
aby powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie.

Niektóre leki oddziałują z lekiem Ziagen.

Należą do nich:
• fenytoina, stosowana w leczeniu padaczki.
   Jeśli pacjent przyjmuje fenytoinę, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego. Lekarz
   prowadzący może zalecić obserwację pacjenta podczas stosowania leku Ziagen.
• metadon, stosowany jako substytut heroiny. Abakawir zwiększa szybkość usuwania metadonu
   z organizmu. Pacjenci przyjmujący metadon będą kontrolowani w celu wykrycia objawów
   odstawienia. Może być konieczna zmiana dawki metadonu.
   Jeśli pacjent przyjmuje metadon, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania leku Ziagen w czasie ciąży. Ziagen i podobne leki mogą powodować
działania niepożądane u nienarodzonego dziecka.
Jeśli pacjentka przyjmowała lek Ziagen w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz
inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały
w okresie ciąży NRTI, korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia HIV przeważa ryzyko związane
z wystąpieniem działań niepożądanych.

Karmienie piersią

Kobiety zakażone HIV nie mogą karmić dzieci piersią, ponieważ może dojść do przeniesienia
zakażenia HIV na dziecko przez mleko matki. Niewielka ilość składników leku Ziagen może również
przeniknąć do mleka matki.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią

Powinna niezwłocznie poradzić się lekarza prowadzącego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent czuje się dobrze.

Ważne informacje o niektórych składnikach roztworu doustnego Ziagen:

Ten lek zawiera substancję słodzącą sorbitol (ok. 5 g w każdej 15 ml dawce), który może mieć
nieznaczne działanie przeczyszczające. Nie należy stosować leków zawierających sorbitol, jeśli u
pacjenta stwierdzono wcześniej dziedziczną nietolerancję fruktozy. Wartość kaloryczna sorbitolu to

2,6 kcal/g.

Ziagen roztwór doustny zawiera także konserwanty (parahydroksybenzoesany), które mogą
powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

3. Jak stosować Ziagen

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą. Ziagen można przyjmować z posiłkiem
lub niezależnie od niego.

Stały kontakt z lekarzem prowadzącym

Ziagen pomaga opanować chorobę. Należy przyjmować go codziennie, aby zatrzymać postęp
choroby. Mogą nadal pojawiać się inne zakażenia i choroby związane z zakażeniem HIV.
Należy pozostawać w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym i nie przerywać
stosowania leku Ziagen bez zalecenia lekarza prowadzącego.

Jakie dawki należy stosować

Dorośli, młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg

Zwykle zalecana dawka leku Ziagen to 600 mg (30 ml) na dobę. Może być stosowana albo jako

300 mg (15 ml) dwa razy na dobę, albo 600 mg (30 ml) jeden raz na dobę.

Dzieci w wieku od 3 miesięcy, o masie ciała mniejszej niż 25 kg
Dawka zależy od masy ciała dziecka. Zalecana dawka wynosi 8 mg/kg mc. dwa razy na dobę lub

16 mg/kg mc. raz na dobę, aż do maksymalnej całkowitej dawki dobowej 600 mg.

Jak odmierzyć dawkę i przyjmować lek

W celu dokładnego odmierzania dawki należy używać strzykawki dozującej dawkę doustną,
dołączonej do opakowania. Całkowicie napełniona strzykawka zawiera 10 ml roztworu.

1. Odkręcić zakrętkę butelki. Należy ją zachować.

2. Wcisnąć plastikowy łącznik do szyjki butelki, trzymając mocno butelkę.

3. Zamocować końcówkę strzykawki do łącznika.

4. Odwrócić butelkę do góry dnem.

5. Wyciągnąć tłok strzykawki aż do nabrania właściwej ilości roztworu doustnego.

6. Odwrócić butelkę do właściwej pozycji. Wyjąć strzykawkę z łącznika.

7. Włożyć końcówkę strzykawki do ust pod policzek. Powoli naciskać tłok strzykawki,

    umożliwiając przełknięcie leku. Gwałtowne wlanie leku do gardła może spowodować
    zadławienie się.

8. Powtórzyć kroki od 3 do 7 w ten sam sposób, do przyjęcia pełnej dawki. Na przykład, jeśli

    dawka pacjenta wynosi 30 ml, powinien przyjąć 3 pełne strzykawki leku.

9. Wyciągnąć strzykawkę z butelki i wypłukać dokładnie w czystej wodzie. Pozostawić do

    całkowitego wyschnięcia przed ponownym użyciem.

10. Zakręcić dokładnie butelkę nakrętką, pozostawiając łącznik na miejscu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ziagen

Jeśli pacjent przypadkowo przyjął większą niż zalecana dawkę leku Ziagen należy powiedzieć o tym
lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie albo skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem
ratunkowym w celu uzyskania dalszych porad.

Pominięcie zastosowania leku Ziagen

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Kontynuować
leczenie jak przedtem. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej
dawki.

Ważne jest regularne przyjmowanie leku Ziagen, ponieważ nieregularne przyjmowanie zwiększa
ryzyko reakcji nadwrażliwości.

Przerwanie stosowania leku Ziagen

Jeśli pacjent zaprzestanie przyjmować lek Ziagen z jakiejkolwiek przyczyny - szczególnie jeżeli sądzi,
że wystąpiły u niego objawy niepożądane, lub jeśli wystąpiła inna choroba:

Należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu przed ponownym rozpoczęciem

przyjmowania leku Ziagen. Lekarz sprawdzi, czy występujące objawy mogły być związane
z reakcją nadwrażliwości. Jeżeli uzna, że jest możliwy taki związek, zaleci, aby nigdy

nie przyjmować ponownie leku Ziagen ani innego leku zawierającego abakawir

(np. Triumeq, Trizivir lub Kivexa). Ważne jest, aby stosować się do tego zalecenia.

Jeśli lekarz zaleci, aby ponownie zacząć stosowanie leku Ziagen, może poradzić, aby pierwszą dawkę
przyjąć w miejscu, gdzie w razie potrzeby będzie łatwy dostęp do pomocy medycznej.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia zakażenia HIV mogą wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i
glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z polepszeniem stanu zdrowia i ze stylem życia oraz
niekiedy, w przypadku stężenia lipidów we krwi, z działaniem leków przeciw HIV. Lekarz zaleci
badania w celu wykrycia tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze jest możliwe stwierdzenie, czy jakiś objaw niepożądany
został spowodowany przez Ziagen, inne przyjmowane w tym samym czasie leki, czy przez zakażenie
HIV. Z tego powodu bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wszelkich zmianach

w stanie zdrowia.

Nawet u pacjentów, którzy nie mają genu HLA-B*5701, może wystąpić reakcja

nadwrażliwości (ciężka reakcja uczuleniowa), opisana w tej ulotce w tabeli „Reakcje

nadwrażliwości”.

Bardzo ważne jest, aby przeczytać i zrozumieć treść informacji na temat tej ciężkiej

reakcji.

Oprócz wymienionych poniżej działań niepożądanych leku Ziagen podczas stosowania

skojarzonego leczenia zakażenia HIV mogą wystąpić także inne objawy.
Ważne jest, aby przeczytać informację ‘Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego
leczenia zakażenia HIV’ zamieszczoną poniżej.

Reakcje nadwrażliwości

Ziagen zawiera abakawir (który jest również substancją czynną leków Kivexa, Triumeq i Trizivir).
Abakawir może wywoływać ciężką reakcję uczuleniową znaną jako reakcja nadwrażliwości. Te
reakcje nadwrażliwości obserwowano częściej u pacjentów przyjmujących leki zawierające abakawir.

U kogo mogą wystąpić te reakcje?

U każdego pacjenta przyjmującego Ziagen może wystąpić reakcja nadwrażliwości na abakawir,
mogąca zagrażać życiu, jeśli przyjmowanie leku Ziagen będzie kontynuowane.
Prawdopodobieństwo wystąpienia takiej reakcji jest większe u ludzi mających gen zwany

HLA-B*5701 (jednakże nawet jeśli pacjent nie ma tego genu reakcja nadwrażliwości może

wystąpić). Zanim lekarz przepisze lek Ziagen pacjentowi, powinien zbadać, czy pacjent ma ten gen.

Jeżeli pacjent wie, że ma ten gen, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego przed

rozpoczęciem przyjmowania leku Ziagen.

Reakcja nadwrażliwości rozwinęła się u około 3 do 4 na każdych 100 pacjentów bez genu zwanego
HLA-B*5701, otrzymujących abakawir w badaniu klinicznym.

Jakie są objawy?

Najczęściej obserwowane objawy tej reakcji to:
• gorączka (wysoka temperatura) i wysypka skórna.

Innymi często obserwowanymi objawami są:
• nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha (żołądka) i silne zmęczenie.

Inne objawy mogą obejmować:
bóle stawów lub mięśni, obrzęk szyi, duszność, ból gardła, kaszel, sporadycznie ból głowy, stan
zapalny oczu (zapalenie spojówek), owrzodzenie jamy ustnej, niskie ciśnienie krwi, mrowienie lub
drętwienie rąk lub stóp.

Kiedy mogą wystąpić te reakcje?

Reakcje nadwrażliwości mogą pojawić się w dowolnym momencie stosowania leku Ziagen, ale
najczęściej występują one w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia.

Dla opiekunów dziecka, które jest leczone lekiem Ziagen, ważne jest zrozumienie informacji

dotyczących reakcji nadwrażliwości. Jeżeli u dziecka występują objawy opisane poniżej, ważne

jest, aby postępować zgodnie z podanymi poniżej zaleceniami.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli:

1 wystąpi wysypka skórna LUB

2 wystąpią objawy z co najmniej 2 następujących grup:

- gorączka,- duszność, ból gardła lub kaszel,
- nudności lub wymioty, biegunka lub ból brzucha,
- silne zmęczenie lub obolałość, lub ogólne złe samopoczucie.

Lekarz prowadzący może zalecić przerwanie stosowania leku Ziagen.

Przerwanie stosowania leku Ziagen

Jeśli pacjent przestanie przyjmować lek Ziagen z powodu reakcji nadwrażliwości, już NIGDY NIE

MOŻE PONOWNIE przyjąć leku Ziagen ani innego leku zawierającego abakawir (np. Trizivir,

Triumeq lub Kivexa), gdyż w ciągu kilku godzin ciśnienie krwi może niebezpiecznie się
zmniejszyć, co może doprowadzić do zgonu.

Jeśli pacjent przestanie przyjmować lek Ziagen z jakiejkolwiek przyczyny - szczególnie z powodu
przypuszczalnego wystąpienia objawów niepożądanych lub innej choroby:

Należy porozmawiać z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania leku. Lekarz

sprawdzi, czy występujące objawy mogły być związane z reakcją nadwrażliwości. Jeżeli uzna, że jest
możliwy taki związek, zaleci, aby nigdy nie przyjmować ponownie leku Ziagen ani innego leku

zawierającego abakawir (np. Trizivir, Triumeq lub Kivexa). Ważne jest, aby stosować się do tego

zalecenia.

Sporadycznie występowały reakcje nadwrażliwości, kiedy abakawir rozpoczęto ponownie stosować u
pacjentów, u których przed zaprzestaniem leczenia wystąpił tylko jeden z objawów reakcji
nadwrażliwości podanych w Karcie Ostrzeżeń.

Bardzo rzadko reakcje nadwrażliwości obserwowano u pacjentów rozpoczynających ponowne
przyjmowanie abakawiru, u których nie występowały objawy reakcji nadwrażliwości przed
zaprzestaniem jego przyjmowania.

Jeśli lekarz zaleci, aby ponownie zacząć stosowanie leku Ziagen, może poradzić, aby pierwszą dawkę
przyjąć w miejscu, gdzie w razie potrzeby będzie łatwy dostęp do pomocy medycznej.

Jeśli pacjent jest uczulony na Ziagen, należy zwrócić cały niezużyty zapas leku Ziagen, w celu

właściwego zniszczenia go. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Opakowanie leku Ziagen zawiera Kartę Ostrzeżeń, która przypomina pacjentowi i personelowi
medycznemu o reakcjach nadwrażliwości. Kartę tę należy odłączyć i nosić przez cały czas przy

sobie.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów:
• reakcje nadwrażliwości,
• nudności,
• ból głowy,
• wymioty;
• biegunka,
• utrata apetytu,
• zmęczenie, osłabienie,
• gorączka (wysoka temperatura),
• wysypka skórna.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów:
• zapalenie trzustki.

Bardzo rzadkie działania niepożądanie

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów:
• wysypka skórna, mogąca tworzyć pęcherzyki, wyglądające jak małe tarczki (ciemniejsze punkty
   w środku z otaczającym przejaśnieniem i ciemnym pierścieniem na krawędzi) (rumień
   wielopostaciowy),
• rozległa wysypka z pęcherzykami i złuszczaniem naskórka, zwłaszcza wokół ust, nosa, oczu
   i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), i cięższa postać ze złuszczeniem naskórka
   na powierzchni większej niż 30% powierzchni ciała (toksyczne martwicze oddzielanie się
   naskórka),
• kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi).

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy pilnie skontaktować się

z lekarzem.

Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane

Należy powiadomić lekarza prowadzącego lub farmaceutę, jeśli nasili się którykolwiek
z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione
w ulotce.

Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażenia HIV

Terapia skojarzona z zastosowaniem leku Ziagen może wywoływać podczas leczenia HIV rozwój
innych schorzeń.

Mogą gwałtownie rozwinąć się dawne zakażenia

Pacjenci w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy
i częściej u nich dochodzi do wystąpienia ciężkich zakażeń (zakażenie oportunistyczne). U pacjentów
tych wkrótce po rozpoczęciu leczenia mogą rozwinąć się wcześniejsze, utajone zakażenia, powodując
pojawienie się objawów zapalenia. Pojawienie się tych objawów wynika prawdopodobnie ze
wzmocnienia układu immunologicznego, co umożliwia zwalczanie tych zakażeń przez organizm.
Objawy zazwyczaj obejmują gorączkę oraz niektóre z następujących objawów:
• ból głowy,
• ból brzucha,
• trudności w oddychaniu.

W rzadkich przypadkach, gdy układ odpornościowy staje się silniejszy, może on również zaatakować
zdrowe tkanki organizmu (zaburzenia autoimmunologiczne). Objawy zaburzeń
autoimmunologicznych mogą rozwinąć się wiele miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania leku w
leczeniu zakażenia HIV. Objawami mogą być:
• kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca) lub drżenie,
• nadpobudliwość (nadmierne pobudzenie psychoruchowe),
• osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach, a następnie postępujące w kierunku
   tułowia.

W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia podczas przyjmowania leku Ziagen:

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Nie należy przyjmować

innych leków stosowanych w zakażeniach bez zalecenia lekarza prowadzącego.

Mogą wystąpić schorzenia kości

U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciw HIV może rozwinąć się
zaburzenie kości zwane martwicą kości. Następuje wówczas obumarcie części tkanki kostnej
spowodowane ograniczeniem dopływu krwi do kości.
Prawdopodobieństwo wystąpienia tych schorzeń jest większe u pacjentów, którzy:
• przez dłuższy czas stosują skojarzone leczenie,
• dodatkowo stosują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami,
• piją alkohol,
• mają bardzo słaby układ odpornościowy,
• mają nadwagę.

Objawy martwicy kości obejmują:

• sztywność stawów,
• bóle (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach),
• trudności w poruszaniu się.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów:

Należy powiadomić lekarza prowadzącego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ziagen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Wyrzucić roztwór doustny dwa miesiące po pierwszym otwarciu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ziagen

Substancją czynną w każdym mililitrze roztworu doustnego Ziagen jest: 20 mg abakawiru (w postaci
siarczanu).

Ponadto lek zawiera: sorbitol 70% (E420), sacharynę sodową, sodu cytrynian, kwas cytrynowy
bezwodny, metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), glikol
propylenowy (E1520), maltodekstrynę, kwas mlekowy, triacetynę, sztuczny aromat truskawkowy
i bananowy, wodę oczyszczoną, sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny do korekty pH.

Jak wygląda lek Ziagen i co zawiera opakowanie

Ziagen, roztwór doustny jest bezbarwny do żółtawego, z czasem może zmienić kolor na brązowy, o
smaku truskawkowo-bananowym. Jest dostępny w pudełkach zawierających białą polietylenową
butelkę z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci. Butelka zawiera 240 ml roztworu (20 mg
abakawiru/ml). Do opakowania dołączona jest strzykawka dozująca o pojemności 10 ml do podania
doustnego i plastikowy łącznik do połączenia z butelką.

Podmiot odpowiedzialny:

ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holandia

Wytwórca: Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Niemcy lub

Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle,
Co. Durham DL12 8DT, Wielka Brytania lub ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12
Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
cz.info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta
Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com

Nederland

ViiV Healthcare BV
Tel: + 31 (0)30 6986060
contact-nl@viivhealthcare.com

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com

Norge

GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Tel: + 372 6676 900
estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: + 34 902 051 260
es-ci@viivhealthcare.com

Portugal

VIIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tel: + 351 21 094 08 01
FI.PT@gsk.com

France

ViiV Healthcare SAS
Tél: + 33 (0)1 39 17 6969
Infomed@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Tel: + 4021 3028 208

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 280 25 00
medical.x.si@gsk.com

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
recepcia.sk@gsk.com

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l
Tel: + 39 (0)45 9212611

Sverige

GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00
gskcyprus@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Limited
Tel: + 44 (0)800 221441
customercontactuk@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: + 371 67312687
lv-epasts@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: + 370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków: http://www.ema.europa.eu