Zerlinda

1. Co to jest lek Zerlinda i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Zerlinda jest kwas zoledronowy, który należy do grupy leków zwanych
bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez wiązanie się z tkanką kostną i opóźnianie szybkości
przebudowy kości. Jest stosowany:
- W zapobieganiu powikłaniom kostnym, np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami
  nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca występowania do kości).
- W celu zmniejszenia stężenia wapnia we krwi dorosłych pacjentów w przypadkach, kiedy
  stężenie jest zwiększone z powodu obecności nowotworu. Nowotwory mogą przyspieszać
  przebudowę tkanki kostnej, powodując zwiększone uwalnianie wapnia z kości. Taki stan
  określany jest jako hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową (ang. TIH - tumour-
  induced hypercalcaemia).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zerlinda

Należy stosować się do wszystkich zaleceń lekarza.

Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Zerlinda i będzie sprawdzał reakcję
na leczenie w regularnych odstępach czasu.

Kiedy nie stosować leku Zerlinda

– jeśli pacjentka karmi piersią
– jeśli pacjent ma uczulenie na kwas zoledronowy, inny bisfosfonian (grupa leków, do których
  należy lek Zerlinda) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych
  w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zerlinda, należy omówić to z lekarzem
– jeśli u pacjenta występują lub występowały dolegliwości nerek.
– jeśli u pacjenta występuje lub występował ból, obrzęk lub zdrętwienie szczęki, uczucie
  ciężkości szczęki lub ruszania się zębów. Lekarz może zalecić pacjentowi zgłoszenie się na
  badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zerlinda.
– jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego albo zamierza poddać się zabiegowi
  chirurgii szczękowej; należy wówczas poinformować stomatologa o przyjmowaniu
  leku Zerlinda i poinformować lekarza prowadzącego o leczeniu stomatologicznym.

Podczas leczenia lekiem Zerlinda należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (obejmującą
regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe badania kontrolne.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i lekarzem stomatologiem, jeśli
u pacjenta wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak: chwiejność
zębów, ból lub obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, ponieważ mogą one być
objawami stanu zwanego martwicą kości szczęki.

Pacjenci, którzy poddawani są chemioterapii i (lub) radioterapii, którzy przyjmują steroidy, którzy
poddawani są zabiegom z zakresu chirurgii szczękowej, którzy nie otrzymują rutynowej opieki
stomatologicznej, u których występują choroby dziąseł, którzy palą papierosy, lub którzy w przeszłości
przyjmowali bisfosfoniany (stosowane w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kości) mogą mieć
wyższe ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki.

U pacjentów otrzymujących lek Zerlinda zgłaszano zmniejszone stężenie wapnia we krwi
(hipokalcemia), będące niekiedy przyczyną skurczów mięśni, suchej skóry i uczucia pieczenia.
Donoszono o występowaniu nieregularnego bicia serca (arytmii serca), napadów padaczkowych,
skurczów i drgań mięśni (tężyczki) w wyniku ciężkiej hipokalcemii. W niektórych przypadkach
hipokalcemia może zagrażać życiu. Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy
natychmiast poinformować o tym lekarza. Jeśli u pacjenta występuje hipokalcemia, należy ją
skorygować przed przyjęciem pierwszej dawki leku Zerlinda. Pacjent otrzyma odpowiednie
suplementy wapnia i witaminy D.

Pacjenci w wieku 65 lat i starsi

Lek Zerlinda można stosować u osób w wieku 65 lat i starszych. Brak jest danych odnośnie
dodatkowych ostrzeżeń wymaganych w tej grupie pacjentów.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Zerlinda u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Zerlinda a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych/stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować/stosować. Szczególnie ważne
jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu:
- Antybiotyków z grupy aminoglikozydów (leki stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń),
  kalcytoniny (leku stosowanego w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej i hiperkalcemii),
  pętlowych leków moczopędnych (leków stosowanych w leczeniu dużego ciśnienia krwi
  i obrzęków) oraz innych leków zmniejszających stężenie wapnia, ponieważ stosowanie ich
  w skojarzeniu z bisfosfonianami może powodować nadmierne zmniejszenie stężenia wapnia
  we krwi.
- Talidomidu (leku stosowanego w leczeniu pewnych nowotworów krwi z zajęciem kości)
  lub innych leków, które mogą być szkodliwe dla nerek.
- Innych leków zawierających kwas zoledronowy lub innych bisfosfonianów, ponieważ łączne
  skutki działania tych leków przyjmowanych z lekiem Zerlinda nie są znane.
- Leków antyangiogennych (stosowanych w leczeniu raka), ponieważ jednoczesne stosowanie
  tych leków z lekiem Zerlinda związane jest ze zwiększonym ryzykiem martwicy kości szczęki.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Zerlinda nie należy stosować w okresie ciąży. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest
w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.

Leku Zerlinda nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem
jakiegokolwiek leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Występowały bardzo rzadkie przypadki senności związane ze stosowaniem kwasu zoledronowego.
Dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn
i wykonywania innych czynności wymagających skoncentrowanej uwagi.

Lek Zerlinda zawiera sód

Lek zawiera 356 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym 100 ml worku. Odpowiada
to 17,8% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek Zerlinda

– Lek Zerlinda musi być podawany wyłącznie przez osoby wykonujące zawód medyczny,
  posiadające odpowiednie przygotowanie do dożylnego podawania bisfosfonianów, tzn.
  podawania bisfosfonianów do żyły.
– Lekarz zaleci wypicie odpowiedniej ilości wody przed każdym podaniem leku, aby zapobiec
  odwodnieniu.
– Należy uważnie stosować się do wszystkich innych zaleceń lekarza, farmaceuty
  lub pielęgniarki.

W jakiej dawce stosuje się lek Zerlinda

– Zwykle stosowana pojedyncza dawka leku wynosi 4 mg.
– Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz prowadzący poda mniejszą dawkę
  leku, w zależności od nasilenia choroby nerek.

Jak często stosuje się lek Zerlinda

– W przypadku zapobiegania powikłaniom kostnym spowodowanym przerzutami do kości,
  podaje się jedną infuzję leku Zerlinda co trzy do czterech tygodni.
– W przypadku leczenia mającego na celu zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zwykle stosuje
  się tylko jedną infuzję leku Zerlinda.

Jak stosuje się lek Zerlinda

– Lek Zerlinda jest podawany jako wlew kroplowy (infuzja) do żyły, który powinien trwać
  co najmniej 15 minut i powinien być podawany jako osobny roztwór dożylny przez oddzielną
  linię infuzyjną.

Pacjentom, u których stężenie wapnia we krwi nie jest zbyt duże, lekarz przepisze wapń i witaminę D
do codziennego przyjmowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zerlinda

Pacjenci, którym podano większe niż zalecane dawki leku Zerlinda, powinni być uważnie
monitorowani. Jest to konieczne ze względu na możliwość wystąpienia nieprawidłowych stężeń
elektrolitów w surowicy (np. nieprawidłowe stężenia wapnia, fosforu i magnezu) i (lub) zmian
czynności nerek, w tym ciężkich zaburzeń czynności nerek. Pacjenci ze zbyt małym stężeniem wapnia
mogą wymagać podania uzupełniającej infuzji wapnia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej występujące mają zwykle przebieg łagodny i prawdopodobnie ustąpią w krótkim czasie.

Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu któregokolwiek z następujących

działań niepożądanych:

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):

– Ciężkie zaburzenia czynności nerek (zazwyczaj stwierdzane przez lekarza prowadzącego
  na podstawie specyficznych badań krwi).
– Małe stężenie wapnia we krwi.

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):

– Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub niegojące się owrzodzenia w jamie
  ustnej lub szczęce, obecność wydzieliny, zdrętwienie lub uczucie ciężkości szczęki lub ruszanie
  się zębów. Mogą to być objawy uszkodzenia kości w szczęce (martwica kości). W przypadku
  wystąpienia takich objawów należy natychmiast poinformować o nich lekarza lub lekarza
  stomatologa podczas stosowania lub po zakończeniu leczenia lekiem Zerlinda.
– U pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną leczonych kwasem zoledronowym zaobserwowano
  nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków). Nie wiadomo, czy to kwas zoledronowy
  powoduje nieregularne bicie serca, jednak należy poinformować lekarza w przypadku
  wystąpienia takich objawów po przyjęciu kwasu zoledronowego.
– Ciężkie reakcje alergiczne: duszność, obrzęk głównie twarzy i gardła.

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):

– Jako następstwo małego stężenia wapnia: nieregularne bicie serca (arytmia serca; wtórna do
  hipokalcemii).
- Zaburzenie czynności nerek zwane zespołem Fanconiego (potwierdzone przez lekarza po
  wykonaniu określonych badań moczu).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

- Jako następstwo małego stężenia wapnia: napady padaczkowe, drętwienie i tężyczka (wtórna
  do hipokalcemii).
- Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć
  o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.
- Bardzo rzadko obserwuje się martwicę kości innych niż szczęka, zwłaszcza biodra i uda. Należy
  natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak pojawienie się lub nasilenie
  bólu, ból lub sztywność podczas lub po zakończeniu leczenia lekiem Zerlinda.

Należy jak najszybciej poinformować lekarza o następujących działaniach niepożądanych:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

- Małe stężenie fosforanów we krwi.

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):

- Ból głowy i objawy grypopodobne obejmujące gorączkę, zmęczenie, osłabienie, senność,
  dreszcze oraz bóle kości, stawów i (lub) mięśni. W większości przypadków specjalne leczenie
  nie jest wymagane, a objawy ustępują po krótkim czasie (kilka godzin lub dni).
- Objawy ze strony przewodu pokarmowego w postaci nudności i wymiotów oraz utrata apetytu.
- Zapalenie spojówek.
- Mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość).

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):

- Reakcje nadwrażliwości.
- Niskie ciśnienie tętnicze krwi.
- Ból w klatce piersiowej.
- Reakcje skórne (zaczerwienienie i obrzęki) w miejscu podania, wysypka, swędzenie.
- Wysokie ciśnienie tętnicze krwi, spłycenie oddechu, zawroty głowy, niepokój, zaburzenia snu,
  zaburzenia smaku, drżenie, mrowienie i drętwienie rąk lub stóp, biegunka, zaparcia, ból
  brzucha, suchość jamy ustnej.
- Mała liczba białych krwinek i płytek krwi.
- Małe stężenie magnezu i potasu we krwi. Lekarz będzie to kontrolował i zleci niezbędne
  badania.
- Zwiększenie masy ciała.
- Nasilone pocenie.
- Senność.
- Nieostre widzenie, łzawienie oczu, wrażliwość oczu na światło.
- Nagłe uczucie zimna z omdleniem, zwiotczeniem ciała lub zapaścią.
- Trudność w oddychaniu z sapaniem i kaszlem.
- Pokrzywka.

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

- Wolne bicie serca.
- Splątanie.
- Rzadko mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej, szczególnie u pacjentów długotrwale
  leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się
  bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ
  może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia złamania kości udowej.
- Choroba śródmiąższowa płuc (zapalenie tkanki otaczającej pęcherzyki płucne).
- Objawy grypopodobne, w tym zapalenie stawów i obrzęk stawów.
- Bolesne zaczerwienienie i (lub) obrzęk oka.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

- Omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem krwi.
- Silny ból kości, stawów i (lub) mięśni, czasami powodujący unieruchomienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,
faks: +48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zerlinda

Lekarz prowadzący, farmaceuta lub pielęgniarka są poinformowani o tym, jak właściwie
przechowywać lek Zerlinda.

Po pierwszym otwarciu lek Zerlinda powinien zostać niezwłocznie zużyty. Jeżeli roztwór nie zostanie
od razu zużyty, powinien być przechowywany w lodówce w temperaturze 2°C - 8°C.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zerlinda

- Substancją czynną leku Zerlinda jest kwas zoledronowy. Każdy worek ze 100 ml roztworu
  zawiera 4 mg kwasu zoledronowego (w postaci jednowodnej).

- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, mannitol, sodu cytrynian dwuwodny, woda
  do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Zerlinda i co zawiera opakowanie

Lek Zerlinda jest klarownym i bezbarwnym roztworem bez widocznych cząstek, dostarczanym
w plastikowym worku z pięciowarstwowego materiału M312A, na bazie poliolefin, PVC, bez
plastyfikatora. Dwa porty do nakłuwania z wieczkiem z PP z punktem wkłucia z PP na łamliwym
wieczku z PP. Worek jest dodatkowo umieszczony w opakowaniu Poliester Alox/PP, a następnie
w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:
1 worek po 100 ml
10 worków po 100 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandia

Importer

S.C. Infomed Fluids S.R.L.
Str. Theodor Pallady nr.50
Sector 3, 032266 Bucharest
Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku oraz jego nazw

w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się
do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2021 r.

---------------------------------------------------------------------------------------------------

Następująca informacja jest przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

INFORMACJA DLA PERSONELU MEDYCZNEGO

Przygotowanie i podanie leku Zerlinda

- Roztwór do infuzji Zerlinda zawiera 4 mg kwasu zoledronowego w 100 ml roztworu do infuzji
  przeznaczonego do natychmiastowego podania pacjentom z prawidłową czynnością nerek.

- Wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niezużyte resztki roztworu należy wyrzucić.
  Należy stosować wyłącznie klarowne roztwory bez wytrąconych cząstek i przebarwień. Podczas
  przygotowania infuzji trzeba przestrzegać zasad aseptyki.

- Po pierwszym otwarciu: chemiczna i fizyczna trwałość produktu leczniczego jest wykazana
  przez 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C.
  Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do infuzji należy natychmiast zużyć. Jeśli
  produkt leczniczy nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki jego
  przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik, a roztwór jest trwały nie dłużej niż
  24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C. Przechowywany w lodówce roztwór powinien być przed
  podaniem przywrócony do temperatury pokojowej.

- Roztworu zawierającego kwas zoledronowy nie wolno dalej rozcieńczać lub mieszać z innymi
  roztworami do infuzji. Lek podaje się w infuzji dożylnej trwającej nie krócej niż 15 minut
  przez oddzielną linię infuzyjną. Przed każdym podaniem leku Zerlinda należy ocenić stan
  nawodnienia pacjenta, aby upewnić się, że jest on wystarczający.

- Roztwór do infuzji Zerlinda można podawać pacjentom z prawidłową czynnością nerek
  natychmiast, bez dalszych przygotowań. Dla pacjentów z lekkimi do umiarkowanych
  zaburzeniami czynności nerek należy przygotować zmniejszone dawki leku, zgodnie z podaną
  niżej instrukcją.

W celu przygotowania zmniejszonych dawek dla pacjentów z wartościami CLcr ≤60 ml/min należy
posłużyć się danymi z zamieszczonej poniżej Tabeli 1. Należy odlać z worka wskazaną objętość
roztworu Zerlinda i zastąpić ją taką samą objętością jałowego roztworu sodu chlorku do wstrzykiwań
o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań.

Tabela 1: Sposób przygotowania zmniejszonych dawek leku Zerlinda, 4 mg/100 ml, roztwór do infuzji

• Wyjściowa wartość klirensu kreatyniny (ml/min):

50-60

   Pobrać następującą objętość roztworu do infuzji kwasu zoledronowego (ml): 12,0
   Zastąpić następującą objętością jałowego roztworu sodu chlorku o stężeniu
   9 mg/ml (0,9%) lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań (ml):

12,0

   Dawka po dostosowaniu (mg kwasu zoledronowego w 100 ml)*: 3,5

• Wyjściowa wartość klirensu kreatyniny (ml/min): 40-49
   Pobrać następującą objętość roztworu do infuzji kwasu zoledronowego (ml):

18,0

   Zastąpić następującą objętością jałowego roztworu sodu chlorku o stężeniu
   9 mg/ml (0,9%) lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań (ml):

18,0

   Dawka po dostosowaniu (mg kwasu zoledronowego w 100 ml)*:

3,3

• Wyjściowa wartość klirensu kreatyniny (ml/min):

30-39

   Pobrać następującą objętość roztworu do infuzji kwasu zoledronowego (ml):

25,0

   Zastąpić następującą objętością jałowego roztworu sodu chlorku o stężeniu
   9 mg/ml (0,9%) lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań (ml):

25,0

   Dawka po dostosowaniu (mg kwasu zoledronowego w 100 ml)*:

3,0

*Dawki obliczano przyjmując docelowe wartości AUC 0,66 (mg•h/l) (CLcr=75 ml/min). Uważa się,
że podanie mniejszych dawek pacjentom z zaburzeniami czynności nerek pozwoli uzyskać takie same
wartości AUC, jak u pacjentów z klirensem kreatyniny 75 ml/min.

Brak jest dostępnych badań dotyczących zgodności leku Zerlinda z innymi lekami stosowanymi
dożylnie. Leku Zerlinda nie wolno mieszać z innymi lekami/substancjami i zawsze należy podawać
w oddzielnym zestawie do infuzji.

Jak przechowywać lek Zerlinda

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować leku Zerlinda po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie
  i pudełku tekturowym po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
- Po otwarciu worka lek należy natychmiast zużyć, aby uniknąć zanieczyszczenia
  mikrobiologicznego.