Xolair

1. Co to jest lek Xolair i w jakim celu się go stosuje

Lek Xolair zawiera omalizumab, jako substancję czynną. Omalizumab jest białkiem wytworzonym
przez człowieka, które jest podobne do naturalnego białka wytwarzanego przez organizm. Należy do
grupy leków nazywanych przeciwciałami monoklonalnymi.

Lek Xolair stosowany jest w leczeniu:
- astmy alergicznej,
- przewlekłej pokrzywki spontanicznej

Astma alergiczna
Lek ten stosuje się w celu zapobiegania zaostrzeniom astmy przez kontrolowanie objawów ciężkiej
astmy alergicznej u dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku 6 lat i starszych), którzy stosują już leki
przeciwastmatyczne, ale u których objawy astmy nie są dobrze kontrolowane za pomocą leków, takich
jak wziewne steroidy w dużych dawkach lub wziewni beta-agoniści.

Przewlekła pokrzywka spontaniczna
Ten lek jest stosowany w leczeniu przewlekłej pokrzywki spontanicznej u osób dorosłych i młodzieży
(w wieku 12 lat i starszych), którzy już otrzymują leki przeciwhistaminowe, ale u których objawy
przewlekłej pokrzywki spontanicznej nie są dobrze kontrolowane przez te leki.

Lek Xolair działa poprzez blokowanie substancji zwanej immunoglobuliną E (IgE), wytwarzanej
przez organizm człowieka. IgE odgrywa kluczową rolę w wywoływaniu astmy alergicznej lub
przewlekłej pokrzywki spontanicznej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xolair

Kiedy nie stosować leku Xolair:

- jeśli pacjent ma uczulenie na omalizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na jakikolwiek ze składników leku, powinien powiedzieć
o tym lekarzowi prowadzącemu, gdyż taki pacjent nie powinien stosować leku Xolair.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Xolair należy omówić to z lekarzem:
- jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami lub wątrobą.
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenie, w którym jego układ odpornościowy atakuje części
  organizmu pacjenta (chorobę autoimmunologiczną).
- jeśli pacjent podróżuje do rejonu, w którym często występują zarażenia pasożytnicze. Lek
  Xolair może zmniejszać odporność pacjenta na takie zarażenia.
- jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna) w wywiadzie, np.
  po zastosowaniu leku, ugryzieniu przez owada czy po jedzeniu.
- jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na lateks. Osłonka igły w ampułkostrzykawce
  może zawierać suchą gumę (lateks).

Lek Xolair nie leczy ostrych objawów astmy, takich jak nagły napad astmy. Dlatego nie należy
stosować leku Xolair do leczenia takich objawów.

Lek Xolair nie jest przeznaczony do zapobiegania lub leczenia innych stanów typu alergicznego,
takich jak nagłe reakcje alergiczne, zespół hiper-IgE (dziedziczne zaburzenie immunologiczne),
aspergiloza (choroba płuc o podłożu grzybiczym), alergia pokarmowa, wyprysk lub katar sienny,
ponieważ leku Xolair nie badano w tych schorzeniach.

Należy zwrócić uwagę na objawy reakcji alergicznych i inne ciężkie działania niepożądane

Lek Xolair może powodować ciężkie działania niepożądane. Należy zwrócić uwagę na objawy tych
zaburzeń podczas stosowania leku Xolair. Należy natychmiast udać się po pomoc lekarską, jeśli
wystąpia jakiekolwiek objawy wskazujące na ciężką reakcję alergiczną lub inne ciężkie działania
niepożądane. Takie objawy wymieniono w punkcie „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4.

Ważne jest, aby przed samodzielnym zastosowaniem leku Xolair lub podaniem leku Xolair przez
osobę niebędącą pracownikiem ochrony zdrowia, pacjent został przeszkolony przez lekarza, jak
rozpoznawać wczesne objawy ciężkich reakcji alergicznych i jak postępować, jeśli takie reakcje
wystąpią (patrz punkt 3, „Jak stosować lek Xolair”). Większość ciężkich reakcji alergicznych
występuje podczas stosowania pierwszych 3 dawek leku Xolair.

Dzieci i młodzież

Astma alergiczna
Nie zaleca się stosowania leku Xolair u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Przewlekła pokrzywka spontaniczna
Nie należy stosować leku Xolair u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie badano stosowania tego leku u
dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Xolair a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje:
- leki stosowane w leczeniu zarażeń wywołanych przez pasożyty, ponieważ lek Xolair może
   zmniejszać działanie tych leków,
- wziewne kortykosteroidy i inne leki stosowane w astmie alergicznej.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Xolair w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Jeśli pacjentka planuje ciążę, powinna poinformować o tym lekarza prowadzącego przed
rozpoczęciem leczenia lekiem Xolair. Lekarz omówi korzyści i potencjalne ryzyko związane ze
stosowaniem tego leku podczas ciąży.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Xolair, powinna natychmiast
poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Nie należy stosować leku Xolair w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Xolair wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

3. Jak stosować lek Xolair

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Jak należy stosować lek Xolair

Lek Xolair stosowany jest jako wstrzyknięcie pod skórę (znane jako wstrzyknięcie podskórne).

Wstrzykiwanie leku Xolair
- Pacjent wraz z lekarzem zdecydują, czy pacjent może samodzielnie wstrzykiwać sobie lek
  Xolair. Pierwsze 3 dawki są zawsze podawane przez lub pod nadzorem pracownika ochrony
  zdrowia (patrz punkt 2).
- Ważne jest prawidłowe przeszkolenie pacjenta jak wstrzykiwać lek, jeszcze zanim zacznie on
  sam stosować lek.
- Lek Xolair może być również podawany przez opiekuna (np. rodzica) pod warunkiem
  odpowiedniego przeszkolenia.

W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących sposobu wstrzykiwania leku Xolair, patrz
„Instrukcja stosowania leku Xolair w ampułko-strzykawce” na końcu tej ulotki.

Rozpoznawanie ciężkich reakcji alergicznych
Ważne jest, aby pacjent nie wstrzykiwał leku Xolair samodzielnie dopóki nie zostanie przeszkolony
przez lekarza lub pielęgniarkę:
- jak rozpoznawać wczesne oznaki i objawy ciężkich reakcji alergicznych.
- co zrobić, jeśli objawy wystąpią.
Więcej informacji dotyczących wczesnych oznak i objawów ciężkich reakcji alergicznych, patrz
punkt 4.

Jaka dawkę leku należy stosować

Astma alergiczna
Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku Xolair i jak często pacjent ma stosować. Zależy to od masy ciała i
wyników badań krwi przeprowadzonych przed rozpoczęciem leczenia, w celu określenia stężenia IgE
we krwi.

Każdorazowo pacjent będzie potrzebował od 1 do 4 wstrzyknięć leku. Pacjent będzie wykonywał
zastrzyki co dwa tygodnie lub co cztery tygodnie.

Podczas leczenia lekiem Xolair pacjent powinien kontynuować dotychczasowe leczenie
przeciwastmatyczne. Nie należy przerywać przyjmowania żadnych leków stosowanych w astmie bez
porozumienia z lekarzem prowadzącym.

Po rozpoczęciu leczenia lekiem Xolair pacjent może nie stwierdzić natychmiastowej poprawy. Pełne
działanie występuje zazwyczaj po 12 do 16 tygodniach.

Przewlekła pokrzywka spontaniczna
Pacjent będzie potrzebował dwóch wstrzyknięć 150 mg na raz co cztery tygodnie.
Należy kontynuować przyjmowanie dotychczasowego leku stosowanego w leczeniu przewlekłej
pokrzywki spontanicznej w trakcie stosowania leku Xolair. Nie należy przerywać stosowania żadnych
leków bez rozmowy z lekarzem prowadzącym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Astma alergiczna
Lek Xolair może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych, które otrzymują już
leki przeciwastmatyczne, ale u których objawy astmy nie są dobrze kontrolowane za pomocą leków,
takich jak wziewne steroidy w dużych dawkach lub wziewni beta-agoniści. Lekarz ustali, jaką dawkę
leku Xolair należy zastosować u dziecka i jak często należy ją podawać. Będzie ona zależała od masy
ciała dziecka oraz od wyników badania krwi przeprowadzonego przed rozpoczęciem leczenia w celu
określenia stężenia IgE we krwi dziecka.

Lek Xolair nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania przez dzieci (w wieku od 6 do 11 lat).
Jednakże, jeśli lekarz uzna to za właściwe, lek Xolair może być wstrzykiwany przez opiekuna, ale po
właściwym przeszkoleniu.

Przewlekła pokrzywka spontaniczna
Lek Xolair może być stosowany u młodzieży w wieku 12 lat i starszych, którzy stosują już leki
przeciwhistaminowe, ale u których objawy przewlekłej pokrzywki spontanicznej nie są odpowiednio
kontrolowane tymi lekami. Dawka dla młodzieży w wieku 12 lat i starszej jest taka sama jak dla
dorosłych.

Pominięcie zastosowania leku Xolair

Jeśli pacjent pominął ustaloną wizytę, należy skontaktować się z lekarzem lub ze szpitalem tak
szybko, jak to możliwe, aby ponownie ustalić datę wizyty.
Jeśli pacjent zapomniał o samodzielnym zastosowaniu dawki leku Xolair, powinien jak najszybciej
wstrzyknąć pominiętą dawkę. Następnie należy skontaktować się z lekarzem, aby ustalić termin
wstrzyknięcia następnej dawki.

Przerwanie stosowania leku Xolair

Nie należy przerywać stosowania leku Xolair, chyba że tak zalecił lekarz. Przerwanie lub zakończenie
stosowania leku Xolair może spowodować nawrót objawów astmy lub przewlekłej pokrzywki
spontanicznej.

Jeśli jednak stosowane jest leczenie przewlekłej pokrzywki spontanicznej, lekarz może podjąć decyzję
o przerwaniu leczenia lekiem Xolair od czasu do czasu, aby ocenić objawy pacjenta. Należy
przestrzegać zaleceń lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane leku Xolair są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych, ale czasami mogą być
ciężkie.

Ciężkie działania niepożądane:
Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawią się jakiekolwiek objawy poniższych
działań niepożądanych:

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

- Ciężkie reakcje alergiczne (w tym anafilaksja).Możliwe objawy to: wysypka, świąd lub
  pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka, krtani, tchawicy lub innych części ciała,
  przyspieszone bicie serca, zawroty głowy i uczucie pustki w głowie, dezorientacja, duszność,
  świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, sina skóra lub wargi, upadki i utrata
  przytomności. Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości ciężkie reakcje alergiczne
  (anafilaksja) niezwiązane z lekiem Xolair, ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej po
  zastosowaniu leku Xolair może być większe.
- Toczeń rumieniowaty układowy (SLE). Do objawów mogą należeć: ból mięśni, ból stawów
  z opuchlizną, wysypka, gorączka, utrata masy ciała i zmęczenie.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- Zespół Churga-Straussa lub zespół hipereozynofilii. Może wystąpić jeden lub więcej z
  następujących objawów: obrzęk, ból lub wysypka w okolicy naczyń krwionośnych lub
  limfatycznych, duże stężenie określonego rodzaju krwinek białych (znacząca eozynofilia),
  narastające trudności w oddychaniu, obrzęk błony śluzowej nosa, problemy z sercem, ból,
  zdrętwienie, uczucie mrowienia w rękach i nogach.
- Mała liczba płytek krwi z objawami, takimi jak krwawienie lub łatwiejsze niż zazwyczaj
  powstawanie siniaków.
- Choroba posurowicza. Może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów: ból stawów z
  obrzękiem lub bez obrzęku lub sztywność, wysypka, gorączka, powiększenie węzłów
  chłonnych, ból mięśni.

Do innych działań niepożądanych należą:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
- gorączka (u dzieci)

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

- reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, obrzęk, świąd i zaczerwienienie
- ból w nadbrzuszu (u dzieci)
- ból głowy (bardzo często u dzieci)
- zakażenie górnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie krtani i przeziębienie
- uczucie ucisku lub bólu w policzkach i czole (zapalenie zatok, zatokowy ból głowy)
- ból stawów

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

- zawroty głowy, senność lub zmęczenie
- mrowienie lub drętwienie dłoni i stóp
- omdlenia, niskie ciśnienie krwi podczas siadania lub wstawania (niedociśnienie ortostatyczne),
  zaczerwienienie twarzy
- ból gardła, kaszel, ostre zaburzenia oddychania
- nudności, biegunka, niestrawność
- świąd, pokrzywka, wysypka, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne
- zwiększenie masy ciała
- objawy jak w grypie
- obrzęk ramion

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

- zarażenie pasożytnicze

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- ból mięśni i obrzęk stawów
- utrata włosów

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Xolair

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
- Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
- Nie używać opakowania, które jest zniszczone lub nosi ślady zafałszowania.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xolair

- Substancją czynną leku jest omalizumab. Jedna strzykawka zawierająca 1 ml roztworu zawiera
  150 mg omalizumabu.
- Pozostałe składniki to: L-argininy chlorowodorek, L-histydyny chlorowodorek, L-histydyna,
   Polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
- Osłonka igły może zawierać suchą gumę (lateks).

Jak wygląda lek Xolair i co zawiera opakowanie

Xolair roztwór do wstrzykiwań jest dostarczany w ampułko-strzykawce w postaci klarownego do
lekko opalizującego, bezbarwny do jasnobrązowawo-żółtego roztworu.

Xolair 150 mg roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 ampułkostrzykawkę
oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) lub 10 (10 x 1)
ampułko-strzykawek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia

Wytwórca

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”
Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu

INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU XOLAIR W AMPUŁKO-STRZYKAWCE

Należy zapoznać się z całą treścią instrukcji przed zastosowaniem leku. Jeśli lekarz zdecyduje, że
pacjent lub opiekun może wstrzykiwać lek Xolair w domu, to pacjent lub opiekun muszą zostać
przeszkoleni przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę przed wstrzyknięciem leku sobie lub innym
osobom. Lek Xolair nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania przez dzieci (w wieku od 6
do 12 lat). Jednakże, jeśli lekarz uzna to za właściwe, lek Xolair może być wstrzykiwany przez
opiekuna, ale po właściwym przeszkoleniu. Pudełko zawiera lek Xolair w ampułko-strzykawce
pojedynczo zapakowanej na plastikowej tacy.

Lek Xolair 150 mg w ampułko-strzykawce

Po wstrzyknięciu leku, osłona strzykawki zostanie uaktywniona, aby zakryć igłę. Ma to na celu
ochornę przed przypadkowym ukłuciem.
Inne rzeczy niezbędne przy wstrzyknięciu:
- Wacik nasączony alkoholem.
- Płatek kosmetyczny/wata lub gazik.
- Pojemnik na ostre przedmioty.

Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa

Uwaga: Przechowywać strzykawkę w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Osłonka igły może zawierać suchą gumę (lateks) i nie powinny jej dotykać osoby wrażliwe na
  tą substancję.
- Nie otwierać zamkniętego opakowania zewnętrznego, jeśli pacjent nie jest gotowy do
  zastosowania leku.
- Nie należy stosować tego leku, jeśli pudełko zewnętrzne lub opakowanie z plastikową tacą były
  otwierane, gdyż może to nie być bezpieczne do stosowania.
- Nigdy nie zostawiać strzykawki w miejscu, gdzie inni mogą uszkodzić lek.
- Nie wstrząsać strzykawką.
- Należy uważać, aby nie dotykać skrzydełek osłony strzykawki przed użyciem. Jeśli skrzydełka
  osłony zostaną dotknięte, osłona strzykawki może być uaktywniona zbyt wcześnie.
- Nie należy zdejmować osłonki igły wcześniej niż przed wstrzyknięciem.
- Strzykawka nie może być użyta ponownie. Zużytą strzykawkę należy wyrzucić od razu po
  zastosowaniu do pojemnika na ostre odpady.

Przechowywanie leku Xolair w ampułko-strzykawce

- Ten lek należy przechowywać w zamkniętym pudełku zewnętrznym w celu ochrony przed
   światłem. Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. NIE ZAMRAŻAĆ.
- Należy pamiętać o wyjęciu ampułko-strzykawki z lodówki, aby lek osiągnął temperaturę
   pokojową (25°C) przed wstrzyknięciem (potrwa to około 20 minut). Należ pozostawić lek w
  pudełku zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Czas, w którym ampułko-strzykawka
  przetrzymywana jest w temperaturze pokojowej (25°C) przed zastosowaniem, nie może
  przekroczyć 4 godzin.
- Nie stosować leku z ampułko-strzykawki po upływie terminu ważności zamieszczonego na
   opakowaniu zewnętrznym i etykiecie. Jeśli termin ważności minął, opakowanie należy zwrócić
   do apteki.

Miejsca wstrzyknięcia

Miejsca wstrzyknięcia to miejsca na ciele, gdzie można wstrzyknąć lek.
- Zalecanym miejscem jest strona ud. Właściwym miejscem jest również dolna część brzucha,
   ale nie obszar znajdujący się mniej niż 5 cm od pępka.
- Jeśli konieczne jest wykonanie więcej niż jednego wstrzyknięcia, aby uzyskać pełną dawkę, należy
   przy każdym wstrzyknięciu wybrać inne miejsce wstrzyknięcia.
- Leku nie wstrzykiwać w miejsca, gdzie skóra jest delikatna, posiniaczona, zaczerwieniona lub twarda.
   Należy unikać miejsc z bliznami lub rozstępami.
Jeśli wstrzyknięcie jest wykonywane przez opiekuna, lek można podać również w górną część ramienia.

Przygotowanie leku Xolair w ampułko-strzykawce do zastosowania

Uwaga: w zależności od dawki przepisanej przez lekarza, konieczne może być przygotowanie jednej
lub więcej ampułko-strzykawek i wstrzyknięcie zawartości wszystkich z nich. Poniższa tabela pokazuje
ile wstrzyknięć każdej mocy produktu jest właściwe dla przepisanej dawki:

Dawka     Ampułko-strzykawka właściwa dla dawki

75 mg      1 niebieska (75 mg)

150 mg    1 fioletowa (150 mg)

225 mg    1 niebieska (75 mg) + 1 fioletowa (150 mg)

300 mg    2 fioletowe (150 mg)

375 mg    1 niebieska (75 mg) + 2 fioletowe (150 mg)

450 mg    3 fioletowe (150 mg)

525 mg    1 niebieska (75 mg) + 3 fioletowe (150 mg)

600 mg    4 fioletowe (150 mg)

1. Wyjąć pudełko ze strzykawką z lodówki i pozostawić nieotwarte przez około 20 minut, by jego

    zawartość osiągnęła temperaturę pokojową (nie należy wyjmować strzykawki z pudełka, co
    pozwoli zapewnić ochronę przed światłem).

2. Przed samym wykonaniem wstrzyknięcia należy starannie umyć ręce wodą z mydłem.

3. Oczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.

4. Wyjąć z pudełka plastikową tackę, oderwać papierową nakrywkę. Chwytając środek fioletowej

    osłonki strzykawki, wyjąć strzykawkę z tacy.

5. Obejrzeć strzykawkę. Płyn powinien być przejrzysty lub lekko mętny. Kolor może się różnić,

    od bezbarwnego do jasnobrązowawo-żółtego. Widoczne mogą być pęcherzyki powietrza, co
    jest normalne. NIE UŻYWAĆ, jeśli strzykawka jest uszkodzona lub zawarty w niej płyn jest
    wyraźnie mętny, brązowy lub zawiera cząstki. W każdym z tych przypadków należy zwrócić
    opakowanie z lekiem do apteki.

6. Trzymając strzykawkę poziomo należy sprawdzić w okienku kontrolnym termin ważności

    produktu podany na etykiecie. Uwaga: Można obrócić wewnętrzną część strzykawki, tak aby
    etykieta była widoczna w okienku kontrolnym. NIE UŻYWAĆ po upływie terminu ważności.
    Jeśli termin ważności minął, należy zwrócić opakowanie z lekiem do apteki.

Jak stosować lek Xolair w ampułko-strzykawce

1. Należy ostrożnie zdjąć osłonkę igły ze strzykawki.
    Należy wyrzucić osłonkę igły. Na końcu igły widoczna może być kropla płynu. To normalne.

2. Delikatnie chwycić skórę w miejscu wstrzyknięcia i wprowadzić igłę, jak pokazano na

    obrazku. Należy wcisnąć igłę do końca, aby mieć pewność, że lek zostanie podany w całości.

3. Należy trzymać strzykawkę, jak na obrazku. Należy powoli wciskać tłok do samego końca,

    aż główka tłoka znajdzie się między skrzydełkami osłony strzykawki.

4. Trzymając tłok całkowicie wciśnięty, ostrożnie wysunąć igłę z miejsca wstrzyknięcia.

5. Powoli zwolnić tłok i poczekać aż osłona igły automatycznie zakryje igłę.

    W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi. Miejsce wstrzyknięcia
    należy uciskać płatkiem kosmetycznym lub gazikiem przez około 30 sekund. Nie pocierać
    miejsca wstrzyknięcia. W razie potrzeby miejsce wstrzyknięcia można zakleić małym plastrem.

Wskazówki dotyczące usuwania

Zużytą strzykawkę należy natychmiast wyrzucić do pojemnika na odpady ostre (zamykany
pojemnik odporny na przebicie). Ze względu na bezpieczeństwo i zdrowie pacjenta i innych osób,
użytych igieł i strzykawek nie można nigdy używać ponownie. Wszystkie niewykorzystane
resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.