Xofigo

1. Co to jest lek Xofigo i w jakim celu się go stosuje

Lek ten zawiera substancję czynną dichlorek radu Ra-223 (dichlorek radu-223).

Lek Xofigo jest stosowany do leczenia dorosłych z zaawansowanym opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego. Jest to rak gruczołu krokowego (gruczoł męskiego układu rozrodczego), który nie reaguje na leczenie powodujące zmniejszenie stężenia męskich hormonów płciowych. Lek Xofigo jest stosowany tylko jeśli wystąpiły przerzuty do kości powodujące objawy (np. ból), ale nie ma oznak rozsiewu choroby do innych narządów wewnętrznych.

Lek Xofigo zawiera radioaktywną substancję rad-223, który naśladuje wapń występujący w kościach. Po podaniu pacjentowi, rad-223 dociera do kości, gdzie występują przerzuty raka i emituje radioaktywność o małym zasięgu (cząstki alfa), która niszczy otaczające komórki rakowe.

2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Xofigo

Kiedy nie wolno otrzymywać leku Xofigo

Nie są znane warunki, w których nie powinno się podawać leku Xofigo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed otrzymaniem leku Xofigo należy omówić to z lekarzem.
- Lek Xofigo może prowadzić do zmniejszenia się liczby komórek krwi i płytek krwi. Przed rozpoczęciem leczenia i przed każdą kolejną dawką lekarz zleci wykonanie badań krwi. W zależności od wyników takich badań lekarz zdecyduje, czy można rozpocząć leczenie, czy można je kontynuować lub czy konieczne jest jego odłożenie lub przerwanie. Jeśli u pacjenta występuje zmniejszenie wytwarzania komórek krwi w szpiku kostnym, np. jeśli pacjent otrzymywał wcześniej chemioterapię (inne leki służące do niszczenia komórek rakowych) i (lub) radioterapię, może być w grupie zwiększonego ryzyka i lekarz zastosuje wtedy lek Xofigo z zachowaniem ostrożności.
- W przypadku rozległych przerzutów do kości, u pacjenta może wystąpić większe prawdopodobieństwo zmniejszenia się liczby komórek i płytek krwi, dlatego lekarz zastosuje lek Xofigo z zachowaniem ostrożności.
- Ograniczone dostępne dane nie wskazują istotnej różnicy w produkcji komórek krwi u pacjentów otrzymujących chemioterapię po leczeniu lekiem Xofigo w porównaniu z pacjentami, którzy nie byli leczeni lekiem Xofigo.
- Jeśli u pacjenta występuje nieleczony ucisk rdzenia kręgowego lub jeśli uznawane jest za prawdopodobne, że u pacjenta rozwija się ucisk rdzenia kręgowego (ucisk na nerwy rdzenia kręgowego, który może być spowodowany nowotworem lub inną zmianą), lekarz będzie najpierw leczyć tę chorobę za pomocą standardowego leczenia przed rozpoczęciem lub kontynuowaniem leczenia lekiem Xofigo.
- Jeśli u pacjenta dojdzie do złamania kości, lekarz ustabilizuje najpierw złamaną kość przed rozpoczęciem lub kontynuowaniem leczenia lekiem Xofigo.
- Nie ma danych dotyczących stosowania leku Xofigo u pacjentów z chorobą Crohna (długotrwała choroba zapalna jelit) i z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy (długotrwały stan zapalny jelita grubego). Ponieważ lek Xofigo jest wydalany z kałem, może dojść do wystąpienia ostrego zapalenia jelit. Dlatego jeśli pacjent choruje z powodu powyższych stanów, lekarz starannie rozważy leczenie lekiem Xofigo u takiego pacjenta.
- Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował bisfosfoniany lub otrzymywał chemioterapię przed leczeniem lekiem Xofigo. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia martwicy kości szczęki (martwica tkanek w kości szczęki, którą obserwowano głównie u pacjentów leczonych bisfosfonianami) (patrz punkt 4).
- Lek Xofigo przyczynia się do ogólnego długoterminowego, skumulowanego narażenia pacjenta na promieniowanie. Długoterminowe, skumulowane narażenie na promieniowanie może zwiększyć ryzyko rozwoju raka (zwłaszcza raka kości i białaczki) oraz rozwoju wad dziedzicznych. W badaniach klinicznych w czasie obserwacji trwającej do trzech lat nie zgłoszono przypadków raka wywołanego przez Xofigo

Dzieci i młodzież

Lek ten nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Lek Xofigo a inne leki

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.

Jeśli pacjent przyjmuje wapń, fosforany i (lub) witaminę D, lekarz starannie rozważy potrzebę przerwania przyjmowania tych substancji przed rozpoczęciem leczenia lekiem Xofigo.

Brak danych dotyczących stosowania leku Xofigo w tym samym czasie co chemioterapii (innych leków służących do zabijania komórek rakowych).

Lek Xofigo i chemioterapia stosowane razem mogą nasilać zmniejszenie liczby komórek krwi i płytek krwi. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Xofigo nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet i nie wolno go podawać kobietom, które są w ciąży lub przypuszczają, że mogą być w ciąży, lub karmią piersią.

Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet

Jeśli pacjent ma stosunki płciowe z kobietą, która może zajść w ciążę, zalecane jest stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie i do 6 miesięcy po okresie leczenia lekiem Xofigo.

Płodność

Istnieje ryzyko, że promieniowanie leku Xofigo mogłoby mieć szkodliwe działanie na płodność. Należy omówić z lekarzem, jaki może mieć to wpływ na pacjenta, zwłaszcza jeśli pacjent planuje dzieci w przyszłości. Pacjenci mogą chcieć zasięgnąć porady na temat pobrania nasienia do przechowania przed rozpoczęciem leczeniem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, że lek Xofigo będzie mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Xofigo zawiera sód

W zależności od podanej objętości lek ten może zawierać do 54 mg sodu na dawkę. Należy wziąć pod uwagęu pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3. Jak stosować lek Xofigo

Istnieją surowe przepisy dotyczące stosowania, przygotowania i usuwania takich leków jak Xofigo. Będzie on stosowany tylko w specjalnie kontrolowanych ośrodkach. Produkt ten będzie stosowany i podawany pacjentowi tylko przez osoby wyszkolone i wykwalifikowane do jego bezpiecznego stosowania. Osoby takie zachowają szczególną ostrożność w celu bezpiecznego używania tego produktu i będą informować pacjenta o swoich działaniach.

Dawka otrzymywana przez pacjenta jest zależna od jego masy ciała. Lekarz nadzorujący zabieg obliczy ilośćleku Xofigo do zastosowania w indywidualnym przypadku.
Zalecana ilość do podania to 50 kBq (bekerel, jednostka miary stosowana do określania radioaktywności) leku Xofigo na kilogram masy ciała pacjenta.
Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania, jeśli pacjent jest w wieku 65 lat lub starszy lub jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Jak podawany jest lek Xofigo i przebieg zabiegu

Lek Xofigo jest wstrzykiwany powoli igłą do jednej z żył (dożylnie). Członek fachowego personelu medycznego przepłucze cewnik lub kaniulę do wkłucia dożylnego roztworem soli przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu).

Czas trwania leczenia

- Lek Xofigo podawany jest raz na 4 tygodnie, łącznie w 6 wstrzyknięciach.
- Nie ma dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Xofigo dla więcej niż 6 wstrzyknięć.

Po podaniu leku Xofigo

Należy zachować ostrożność podczas używania przedmiotów takich jak pościel, które mogą mieć kontakt z płynami ustrojowymi (takimi jak mocz, kał, wymiociny itp.). Lek Xofigo jest wydalany głównie z kałem. Lekarz poinformuje pacjenta, jeśli konieczne jest zachowanie szczególnych środków ostrożności po otrzymaniu tego leku. W razie pytań należy zwrócić się do lekarza.

Podanie większej niż zalecana dawki leku Xofigo

Jest mało prawdopodobne, aby doszło do przedawkowania leku.Jednak w przypadku nieumyślnego przedawkowania lekarz rozpocznie odpowiednie leczenie wspomagające i zbada pacjenta w kierunku zmian liczby krwinek i objawów żołądkowo-jelitowych (np. biegunki, nudności, wymiotów).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Xofigo należy zwrócić się do lekarza nadzorującego zabieg.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi u pacjentów otrzymujących lek Xofigo są:
- zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)
- zmniejszenie liczby neutrofili, rodzaju białych krwinek (neutropenia, która może prowadzić do zwiększenia ryzyka zakażenia).

Lekarz zleci wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem leczenia i przed każdym wstrzyknięciem w celu skontrolowania liczby krwinek i płytek krwi (patrz również punkt 2).

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent zauważy następujące objawy, ponieważ mogą one być oznakami małopłytkowości lub neutropenii (patrz powyżej):
- nadmierna skłonność do powstawania siniaków,
- większe niż normalnie krwawienie po urazie,
- gorączka
- lub częstsze występowanie infekcji.

Najczęstsze działania niepożądane u pacjentów otrzymujących lek Xofigo (bardzo częste [mogąwystępować u więcej niż 1 na 10 osób]) to:
- biegunka, nudności, wymioty i małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi).

Inne możliwe działania niepożądane są wymienione poniżej według prawdopodobieństwa ich występowania:

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób)
- zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
- zmniejszenie liczby neutrofili, rodzaju białych krwinek (neutropenia, która może prowadzić do zwiększenia ryzyka zakażenia)
- zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia)
- reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie skóry, ból i obrzęk)

Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób)
- zmniejszenie liczby limfocytów, rodzaju białych krwinek (limfopenia).

Lek Xofigo przyczynia się do ogólnego długoterminowego, skumulowanego narażenia pacjenta na promieniowanie. Długoterminowe, skumulowane narażenie na promieniowanie może zwiększać ryzyko rozwoju raka i nieprawidłowości dziedzicznych (zwłaszcza raka kości i białaczki). W badaniach klinicznych z okresem obserwacji trwającej do trzech lat nie zgłos zono przypadków raka spowodowanego przez lek Xofigo.

Jeśli u pacjenta występują objawy takie jak ból, obrzęk, drętwienie szczęki, „uczucie ciężkiej szczęki” lub utrata czucia należy zgłosić się do lekarza. U pacjentów leczonych lekiem Xofigo stwierdzono przypadki martwicy kości szczęki (obumarcie tkanki kości szczęki), które obserwowano głównie u pacjentów leczonych bisfosfonianami. Przypadki te były obserwowane tylko u pacjentów otrzymujących bisfosfoniany przed lub w tym samym czasie co leczenie lekiem Xofigo lub chemioterapię przed lekiem Xofigo.

5. Jak przechowywać lek Xofigo

Pacjent nie musi przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany pod nadzorem specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach. Radiofarmaceutyki należy przechowywać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xofigo

- Substancją czynną leku jest dichlorek radu Ra 223 (dichlorek radu-223).
Każdy ml roztworu zawiera 1000 kBq dichlorku radu-223, co odpowiada 0,53 ng radu-223 w dniu kalibracji.
Każda fiolka zawiera 6 mL roztworu (6000 kBq dichlorku radu-223 w dniu kalibracji).
- Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, sodu cytrynian, sodu chlorek i kwas chlorowodorowy (więcej informacji o sodzie, patrz koniec punktu 2).

Jak wygląda lek Xofigo i co zawiera opakowanie

Lek Xofigo jest przejrzystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań. Jest dostarczany w bezbarwnej fiolce szklanej z szarym korkiem z gumy chlorobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem. Fiolka zawiera 6 mL roztworu. Fiolka jest przechowywana w pojemniku ołowianym.

Podmiot odpowiedzialny

Bayer Pharma AG
13342 Berlin
Niemcy

Wytwórca

Bayer AS
Kjelsåsveien 172 A
NO-0884 Oslo
Norwegia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 572 35 00