Xalkori

1. Co to jest lek XALKORI i w jakim celu się go stosuje

XALKORI jest lekiem przeciwnowotworowym, zawierającym substancję czynną kryzotynib.
Stosowany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z typem raka płuca, zwanego niedrobnokomórkowym
rakiem płuca, który zależy od specyficznej zmiany lub defektu genu kodującego białko zwane kinazą
chłoniaka anaplastycznego (ALK) lub genu zwanego ROS1.

XALKORI może być przepisany do początkowego leczenia raka płuca w zaawansowanym stadium.

XALKORI może zostać przepisany w przypadku choroby w zaawansowanym stadium, gdy
wcześniejsze leczenie nie zdołało powstrzymać rozwoju choroby.

XALKORI może spowalniać lub zatrzymywać wzrost raka płuca. Może pomóc w uzyskaniu
zmniejszenia guzów.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku XALKORI lub przyczyny
przepisania leku, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku XALKORI

Kiedy nie stosować leku XALKORI

• jeśli pacjent ma uczulenie na kryzotynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
   (wymienionych w punkcie 6, „Co zawiera lek XALKORI”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku XALKORI należy zwrócić się do lekarza:
• jeżeli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka choroba wątroby.
• jeżeli u pacjenta występowały kiedykolwiek inne choroby płuc. Niektóre choroby płuc mogą
   ulec zaostrzeniu w czasie przyjmowania leku XALKORI, ponieważ stosowanie tego leku może
   powodować wystąpienie stanu zapalnego w płucach. Objawy mogą być podobne do
   wywołanych przez raka płuca. Należy jak najszybciej powiedzieć lekarzowi o jakichkolwiek
   nowych lub nasilających się objawach, takich jak trudności w oddychaniu, duszność lub kaszel
   z wydzieliną lub bez wydzieliny, lub gorączka.
• jeżeli pacjent został poinformowany o nieprawidłowościach w zapisie czynności serca po
   wykonaniu elektrokardiogramu (EKG), zwanych wydłużeniem odstępu QT.
• jeżeli u pacjenta wystąpi spowolnienie czynności serca.
• jeżeli u pacjenta występowały kiedykolwiek choroby żołądka lub jelit, takie jak przebicie ściany
   (perforacja) lub jeżeli u pacjenta występują choroby powodujące stan zapalny wewnątrz jamy
   brzusznej (zapalenie uchyłków jelita), lub u pacjenta stwierdzono rozsiew komórek
   nowotworowych wewnątrz jamy brzusznej (przerzut nowotworowy).
• jeżeli u pacjenta występują zaburzenia widzenia (widzenie błysków światła, zamazane widzenie
   oraz podwójne widzenie).
• jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek.
• jeżeli pacjent jest aktualnie leczony jakimikolwiek lekami wymienionymi w punkcie XALKORI
   a inne leki.

Po przyjęciu leku XALKORI należy bezzwłocznie zwrócić się do lekarza:
• Jeżeli u pacjenta występują silne bóle żołądka lub brzucha, gorączka, dreszcze, duszność,
   przyspieszenie rytmu serca, częściowa lub całkowita utrata wzroku (w jednym oku lub obu
   oczach) lub zmiany rytmu wypróżnień.

Większość dostępnych informacji pochodzi od pacjentów ze specyficznym histologicznie typem
ALK-dodatniego niedrobnokomórkowego raka płuca (gruczolakorak), ograniczone informacje
dotyczą innych histologii.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się leczenia tym lekiem dzieci i młodzieży. Wskazanie do leczenia nie dotyczy dzieci i
młodzieży.

XALKORI a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach ziołowych i
lekach wydawanych bez recepty.

W szczególności następujące leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku
XALKORI:
• Klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna, antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń
   bakteryjnych.
• Ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol, stosowane w leczeniu zakażeń
   grzybiczych.
• Atazanawir, rytonawir, kobicystat, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV i (lub) AIDS.

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność leku XALKORI:
• Fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital, leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu
   drgawek.
• Ryfabutyna, ryfampicyna, stosowane w leczeniu gruźlicy.
• Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji.

XALKORI może nasilać działania niepożądane związane z podaniem następujących leków:
• Alfentanyl i inne krótko działające leki opioidowe, takie jak fentanyl (leki przeciwbólowe
   stosowane w trakcie zabiegów operacyjnych).
• Chinidyna, digoksyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid, werapamil,
   diltiazem, stosowane w leczeniu chorób serca.
• Leki stosowane w wysokim ciśnieniu tętniczym zwane beta-adrenolitykami, takie jak atenolol,
   propranolol, labetolol.
• Pimozyd, stosowany w leczeniu chorób psychicznych.
• Metformina, stosowana w leczeniu cukrzycy.
• Prokainamid, stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
• Cyzapryd, stosowany w leczeniu chorób żołądka.
• Cyklosporyna, syrolimus i takrolimus, stosowane u pacjentów po przeszczepach.
• Alkaloidy sporyszu (np. ergotamina, dihydroergotamina), stosowane w leczeniu migreny.
• Dabigatran, lek przeciwzakrzepowy stosowany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi.
• Kolchicyna, stosowana w leczeniu dny.
• Prawastatyna, stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu.
• Klonidyna, guanfacyna, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• Meflochina, stosowana w zapobieganiu malarii.
• Pilokarpina, stosowana w leczeniu jaskry (ciężka choroba oczu).
• Inhibitory cholinoesterazy, stosowane w celu przywrócenia funkcji mięśni.
• Leki przeciwpsychotyczne, stosowane w leczeniu chorób psychicznych.
• Moksyfloksacyna, stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• Metadon, stosowany w leczeniu bólu oraz w leczeniu uzależnienia od opioidów.
• Bupropion, stosowany w leczeniu depresji i nałogu palenia tytoniu.
• Efawirenz, raltegrawir, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
• Irynotekan, stosowany w leczeniu nowotworu jelita grubego (okrężnicy i odbytnicy).
• Morfina, stosowana w leczeniu ostrego bólu i bólu związanego z procesem nowotworowym.
• Nalokson, stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów i w celu ich odstawienia.

W czasie leczenia lekiem XALKORI należy unikać stosowania tych leków.

Doustne środki antykoncepcyjne

W przypadku przyjmowania leku XALKORI w czasie stosowania doustnej antykoncepcji, doustna
antykoncepcja może nie być skuteczna.

Stosowanie leku XALKORI z jedzeniem i piciem

XALKORI można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu. Jednakże należy unikać picia soku
grejpfrutowego oraz jedzenia grejpfrutów w czasie leczenia lekiem XALKORI, gdyż mogą one
zmieniać ilość leku XALKORI w organizmie.

Ciąża i karmienie piersią

Przed przyjęciem tego leku należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o tym, że kobieta jest w
ciąży, może zajść w ciążę lub karmi piersią.

Zaleca się, aby w czasie stosowania leku XALKORI kobiety unikały zachodzenia w ciążę, a
mężczyźni nie powodowali ciąży u swej partnerki, ponieważ lek ten może działać szkodliwie na
dziecko. Jeśli istnieje możliwość, że osoba przyjmująca ten lek może zajść w ciążę lub doprowadzić
do ciąży u partnerki, musi stosować odpowiednią antykoncepcję w czasie leczenia i co najmniej przez

90 dni po zakończeniu terapii, gdyż doustne środki antykoncepcyjne mogą być nieskuteczne w czasie

przyjmowania leku XALKORI.

Nie należy karmić piersią w czasie leczenia lekiem XALKORI, gdyż może on działać szkodliwie na
karmione piersią niemowlę.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn,
ponieważ u pacjentów w czasie leczenia lekiem XALKORI mogą wystąpić zaburzenia widzenia,
zawroty głowy oraz zmęczenie.

3. Jak stosować lek XALKORI

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
• Zalecana dawka to jedna kapsułka 250 mg, przyjmowana doustnie dwa razy na dobę (całkowita
   dawka wynosi 500 mg).
• Należy przyjmować jedną kapsułkę rano i jedną wieczorem.
• Należy przyjmować kapsułki każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.
• Kapsułki można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu, ale zawsze należy unikać
   spożywania grejpfrutów.
• Kapsułki należy połknąć w całości, bez rozkruszania, rozpuszczania lub otwierania.

W razie konieczności lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki do 200 mg, przyjmowanej
doustnie dwa razy na dobę (całkowita dawka wynosi 400 mg), a jeśli konieczne jest dalsze
zmniejszanie dawki, należy zmniejszyć ją do 250 mg, przyjmowanej doustnie raz na dobę. Lekarz
może podjąć decyzję o całkowitym zaprzestaniu leczenia, jeśli pacjent nie będzie tolerował leku
XALKORI w dawce 250 mg przyjmowanego doustnie raz na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku XALKORI

Jeżeli przypadkowo pacjent przyjmie za dużo kapsułek, należy jak najszybciej powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie. Konieczna może być pomoc medyczna.
Pominięcie przyjęcia leku XALKORI
W przypadku pominięcia kapsułki postępowanie zależy od czasu, jaki pozostał do przyjęcia następnej
dawki leku.
• Jeśli do następnej dawki pozostało

6 godzin lub więcej, należy jak najszybciej przyjąć

   pominiętą kapsułkę. Następną kapsułkę należy przyjąć o zwykłej porze.
• Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, należy pominąć opuszczoną
   kapsułkę. Następną kapsułkę należy przyjąć o zwykłej porze.

W czasie następnej wizyty należy powiedzieć lekarzowi o pominięciu kapsułki.

Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch kapsułek w tym samym czasie) w celu uzupełnienia
pominiętej kapsułki.

Jeśli wystąpią wymioty po przyjęciu dawki leku XALKORI, nie należy stosować dodatkowej dawki,
tylko przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku XALKORI

Ważne jest, aby codziennie przyjmować lek XALKORI, tak długo jak zaleca to lekarz. Jeżeli pacjent
nie może przyjmować leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub jeżeli pacjent uważa, że lek nie jest mu
dłużej potrzebny, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem
w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych (patrz
także punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku XALKORI”):

• Niewydolność wątroby
Należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza w przypadku większego niż zwykle uczucia
zmęczenia, zażółcenia skóry i białkówek oczu, ciemnego lub brązowego (kolor herbaty)
zabarwienia moczu, nudności, wymiotów, zmniejszenia apetytu, bólu w prawej części brzucha,
świądu, łatwiejszego niż zazwyczaj powstawania siniaków. Lekarz może wykonać badania krwi
w celu sprawdzenia czynności wątroby, a jeśli wyniki badań będą nieprawidłowe, zdecydować
o zmniejszeniu dawki leku XALKORI lub o jego odstawieniu.

• Zapalenie płuc
Należy jak najszybciej powiedzieć lekarzowi, jeżeli wystąpią trudności w oddychaniu,
zwłaszcza jeżeli są związane z kaszlem lub gorączką.

• Zmniejszenie liczby białych krwinek (w tym neutrofili)
Należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza w przypadku wystąpienia gorączki lub zakażenia.
Lekarz może wykonać badanie krwi, i w przypadku nieprawidłowości, może zadecydować o
zmniejszeniu dawki leku XALKORI.

• Zawroty głowy, omdlenie lub dyskomfort w klatce piersiowej
Należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza w przypadku wystąpienia tych objawów, gdyż
mogą one wskazywać na zmiany w aktywności elektrycznej serca (widocznej na
elektrokardiogramie) lub o zaburzeniach rytmu serca. Lekarz może wykonać elektrokardiogram,
aby sprawdzić czy w trakcie leczenia lekiem XALKORI nie wystąpiły problemy z sercem.

• Częściowa lub całkowita utrata wzroku w jednym oku lub obu oczach
Należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza w przypadku wystąpienia utraty wzroku lub
jakiejkolwiek zmiany w polu widzenia, na przykład w przypadku problemów z widzeniem w
jednym oku lub obu oczach. Lekarz może przerwać leczenie lekiem XALKORI i skierować
pacjenta na konsultację okulistyczną.

Inne działania niepożądane leku XALKORI mogą obejmować:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- Zaburzenia widzenia (widzenie błysków światła, zamazane widzenie lub podwójne widzenie,
   często występujące wkrótce po rozpoczęciu leczenia lekiem XALKORI).
- Zaburzenia żołądka, w tym wymioty, biegunka, nudności.
- Obrzęk (nadmierna ilość płynu w tkankach, powodująca obrzęk dłoni i stóp).
- Zaparcie.
- Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby we krwi.
- Zmniejszenie apetytu.
- Zmęczenie.
- Zawroty głowy.
- Neuropatia (uczucie drętwienia lub mrowienia w stawach lub kończynach).
- Zaburzenia smaku.
- Ból brzucha.
- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość).
- Wysypka skórna.
- Spowolnienie czynności serca.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

- Niestrawność.
- Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (może wskazywać na nieprawidłową czynność nerek).
- Zwiększenie aktywności enzymu fosfatazy zasadowej we krwi (wskaźnika zaburzeń czynności
  lub uszkodzenia narządów, w szczególności wątroby, trzustki, kości, tarczycy lub pęcherzyka
  żółciowego).
- Hipofosfatemia (małe stężenie fosforanów we krwi, które może powodować dezorientację lub
  osłabienie mięśni).
- Zamknięte przestrzenie wypełnione płynem w nerkach (torbiele nerek).
- Omdlenia.
- Zapalenie przełyku.
- Zmniejszenie stężenia testosteronu, tj. męskiego hormonu płciowego.
- Niewydolność serca.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

- Przebicie ściany (perforacja) żołądka lub jelita.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek XALKORI

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce lub blistrze
   i pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub występują na nim
   oznaki próby otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek XALKORI

- Substancją czynną leku XALKORI jest kryzotynib.
  XALKORI 200 mg: każda kapsułka zawiera 200 mg kryzotynibu.
  XALKORI 250 mg: każda kapsułka zawiera 250 mg kryzotynibu.
- Pozostałe składniki to:
  Zawartość kapsułki: krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, wapnia
  wodorofosforan bezwodny, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), magnezu stearynian.
  Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171) i żelaza tlenek czerwony (E172).
  Tusz do oznakowania: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek i żelaza tlenek czarny
  (E172).

Jak wygląda lek XALKORI i co zawiera opakowanie

XALKORI 200 mg są dostarczane jako twarde żelatynowe kapsułki z różowym wieczkiem i białym
korpusem, z czarnym nadrukiem „Pfizer” na wieczku oraz „CRZ 200” na korpusie.

XALKORI 250 mg są dostarczane jako twarde żelatynowe kapsułki z różowym wieczkiem i
korpusem, z czarnym nadrukiem „Pfizer” na wieczku oraz „CRZ 250” na korpusie.

Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających blistry: 60 kapsułek twardych oraz w plastikowych
butelkach zawierających 60 kapsułek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Wytwórca

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/ België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.
Tel.: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.
Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.
Tel. +356 21220174

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel.: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.:+48 22 335 61 00

France

Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda
Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel.: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu/.