Vitrakvi

1. Co to jest lek VITRAKVI i w jakim celu się go stosuje

W jakim celu stosuje się lek VITRAKVI
Lek VITRAKVI zawiera substancję czynną larotrektynib.

Jest on stosowany u dorosłych, młodzieży i dzieci w leczeniu guzów litych (nowotworów) w różnych
częściach ciała, które są spowodowane zmianą w genie NTRK (receptorowej kinazy tyrozynowej dla
neurotrofin).
VITRAKVI jest stosowany tylko wtedy, gdy:
- nowotwory te są w stadium zaawansowanym lub rozprzestrzeniły się na inne części ciała lub
  jeśli operacja usunięcia nowotworu może spowodować poważne powikłania oraz
- nie ma zadowalających możliwości leczenia.

Przed podaniem leku VITRAKVI pacjentowi lekarz wykona badanie w celu sprawdzenia, czy
u pacjenta występuje zmiana w genie NTRK.

Jak działa lek VITRAKVI

U pacjentów, u których nowotwór jest spowodowany zmienionym genem NTRK, zmiana genu
powoduje, że organizm wytwarza nieprawidłowe białko zwane białkiem fuzyjnym TRK, co może
prowadzić do niekontrolowanego wzrostu komórek i nowotworu. Lek VITRAKVI hamuje białka
fuzyjne TRK i może spowolnić lub zatrzymać wzrost nowotworu. Może również pomóc
w zmniejszeniu nowotworu.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku VITRAKVI lub powodu jego
przepisania pacjentowi należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku VITRAKVI

Kiedy nie przyjmować leku VITRAKVI

- jeśli pacjent ma uczulenie na larotrektynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Badania i testy

Lek VITRAKVI może zwiększać ilość enzymów wątrobowych AlAT i AspAT i stężenie bilirubiny
we krwi. Lekarz zleci wykonanie badań krwi przed leczeniem i w trakcie leczenia, aby sprawdzić
aktywność AlAT i AspAT oraz stężenie bilirubiny w celu oceny czynności wątroby pacjenta.

Lek VITRAKVI a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Wynika to
z faktu, że niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku VITRAKVI lub lek VITRAKVI
może wpływać na działanie innych leków.
W szczególności należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje
którykolwiek z następujących leków:
- leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub bakteryjnych o nazwie itrakonazol,
  worykonazol, klarytromycyna, telitromycyna, troleandomycyna
- lek stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, o nazwie ketokonazol
- leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV o nazwie atazanawir, indynawir, nelfinawir,
  rytonawir, sakwinawir, ryfabutyna, efawirenz
- lek stosowany w leczeniu depresji o nazwie nefazodon
- leki stosowane w leczeniu padaczki o nazwie fenytoina, karbamazepina, fenobarbital
- lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji o nazwie ziele dziurawca zwyczajnego
- lek stosowany w leczeniu gruźlicy o nazwie ryfampicyna
- lek stosowany w celu uśmierzania silnego bólu o nazwie alfentanyl
- leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia narządu po przeszczepie narządu, o nazwie
  cyklosporyna, syrolimus, takrolimus
- lek stosowany w leczeniu nieprawidłowego rytmu pracy serca o nazwie chinidyna
- leki stosowane w leczeniu migreny, o nazwie dihydroergotamina, ergotamina
- lek stosowany w leczeniu długotrwałego bólu o nazwie fentanyl
- lek stosowany w celu kontrolowania tików ruchowych lub werbalnych o nazwie pimozyd
- lek pomagający w rzuceniu palenia o nazwie bupropion
- leki zmniejszające poziom cukru we krwi, o nazwie repaglinid, tolbutamid,
- lek, który zapobiega zakrzepom krwi o nazwie warfaryna
- lek stosowany w celu zmniejszenia ilości kwasu produkowanego w żołądku, o nazwie
  omeprazol
- lek stosowany w celu kontroli wysokiego ciśnienia krwi, o nazwie walsartan
- grupa leków stosowana w celu obniżenia stężenia cholesterolu, o nazwie statyny
- leki hormonalne stosowane w celu antykoncepcji, patrz punkt "Antykoncepcja - dla mężczyzn i
  kobiet" poniżej.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości), należy
powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Stosowanie leku VITRAKVI z jedzeniem i piciem

Nie należy jeść grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku VITRAKVI.
Wynika to z faktu, że może to zwiększyć ilość leku VITRAKVI w organizmie pacjenta.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna
poradzić się lekarza, farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W trakcie ciąży nie wolno przyjmować VITRAKVI, ponieważ nieznany jest wpływ leku na
nienarodzone dziecko.

Karmienie piersią
Podczas przyjmowania tego leku i przez 3 dni po przyjęciu ostatniej dawki nie należy karmić piersią.
Wynika to z faktu, że nie wiadomo czy VITRAKVI przenika do mleka kobiet karmiących piersią.

Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet

Należy unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania tego leku.
Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, lekarz powinien wykonać u niej test ciążowy przed
rozpoczęciem leczenia.
Pacjenci muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania VITRAKVI i przez
co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki, jeżeli
- pacjentka może zajść w ciążę. Jeśli pacjentka stosuje hormonalne leki antykoncepcyjne, należy
  również stosować metodę barierową, taką jak prezerwatywa.
- kobieta, z którą pacjent współżyje może zajść w ciążę.
Należy zapytać lekarza o najlepszą metodę antykoncepcji dla danego pacjenta.

Prowadzenie pojazdów, jazda na rowerze i obsługiwanie maszyn

Lek VITRAKVI może powodować zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli pacjent to odczuje, nie należy
prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.

Lek VITRAKVI zawiera:

- sacharozę: jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent
  powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
- 22 mg sorbitolu w 1 ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta
  lub jego dziecka nietolerancję niektórych cukrów lub dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką
  chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien
  skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
- mniej niż 1 mmol (lub 23 mg) sodu na 5 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
- 1,2 mg glikolu propylenowego w 1 ml. Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej
  4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje
  inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
- parahydroksybenzoesan: może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu
  późnego).

3. Jak przyjmować lek VITRAKVI

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jaką ilość leku należy przyjmować

Dorośli (w wieku od 18 lat)
- Zalecana dawka leku VITRAKVI to 100 mg (5 ml), dwa razy na dobę.
- Lekarz zweryfikuje dawkę i w razie potrzeby ją zmieni.

Dzieci i młodzież

- Lekarz dziecka ustali właściwą dawkę dla dziecka w zależności od jego wzrostu i masy ciała.
- Maksymalna zalecana dawka to 100 mg (5 ml), dwa razy na dobę.
- Lekarz dziecka zweryfikuje dawkę i w razie potrzeby ją zmieni.

Sposób przyjmowania tego leku

- Lek VITRAKVI można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
- Nie należy jeść grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku.
  - Potrzebny jest adapter do butelki (średnica 28 mm) oraz strzykawka, która może być stosowana
    do leków podawanych doustnie. W przypadku objętości mniejszych niż 1 ml należy użyć
    strzykawki doustnej o pojemności 1 ml z podziałką 0,1 ml. W przypadku objętości 1 ml i
    większych należy użyć strzykawki doustnej o pojemności 5 ml z podziałką 0,2 ml.
- Nacisnąć wieczko butelki i obrócić je w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aby
  otworzyć butelkę.
- Włożyć adapter do szyjki butelki i upewnić się, że jest dobrze przymocowany.
- Wcisnąć tłok do końca strzykawki i włożyć strzykawkę w otwór adaptera. Odwrócić butelkę do
  góry dnem.
- Napełnić strzykawkę niewielką ilością roztworu pociągając tłok w dół, następnie pociągnąć tłok
  do góry w celu usunięcia dużych pęcherzyków znajdujących się w strzykawce.
- Pociągnąć tłok w dół do oznaczenia podziałki odpowiadającego przepisanej przez lekarza
  dawce w ml.
- Odwrócić butelkę we właściwym kierunku do góry i wyjąć strzykawkę z adaptera.
- Włożyć strzykawkę do buzi skierowaną w kierunku wewnętrznej strony policzka. Umożliwi to
  połknięcie leku w naturalny sposób. Powoli nacisnąć tłok.
- Nałożyć wieczko butelki i dokładnie zamknąć butelkę. Adapter należy pozostawić na butelce.
W razie potrzeby lek VITRAKVI może być podawany przez sondę nosowo-żołądkową. W celu
uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku VITRAKVI

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki lub udać się bezpośrednio do szpitala.
Należy zabrać ze sobą opakowanie leku i niniejszą ulotkę.

Pominięcie przyjęcia leku VITRAKVI

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki lub jeśli pacjent
zwymiotuje po przyjęciu tego leku. Następną dawkę przyjąć o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku VITRAKVI

Nie przerywać przyjmowania tego leku bez uprzedniej rozmowy z lekarzem. Ważne jest
przyjmowanie leku VITRAKVI przez okres zalecony przez lekarza.
Jeśli pacjent nie jest w stanie przyjmować tego leku w sposób zalecony przez lekarza, należy
natychmiast zwrócić się do lekarza.
W razie dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek
z następujących ciężkich działań niepożądanych:
- zawroty głowy (bardzo często występujące działanie niepożądane, może dotyczyć więcej niż 1
  na 10 osób), mrowienie, uczucie zdrętwienia lub uczucie pieczenia w rękach i stopach,
  trudności w normalnym chodzeniu (często występujące działanie niepożądane, może dotyczyć
  nawet 1 na 10 osób). Mogą to być objawy chorób z układu nerwowego.

Lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki, przerwaniu lub zakończeniu leczenia.

W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z działań niepożądanych wymienionych poniżej należy
poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

- pacjent może być blady i czuć bicie serca co może być objawami zmniejszenia liczby
  czerwonych krwinek (niedokrwistość)
- objawy grypopodobne, w tym gorączka co może być objawami zmniejszenia liczby białych
  krwinek (neutropenia i leukopenia)
- nudności lub wymioty
- biegunka
- zaparcia
- ból mięśni (mialgia)
- uczucie zmęczenia (osłabienie);
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w badaniach krwi
- zwiększenie masy ciała.

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

- u pacjenta mogą łatwiej powstawać siniaki lub występować krwawienia, co może być objawem
  zmniejszonej liczby płytek krwi (małopłytkowości)
- zmiana smaku (zaburzenia smaku)
- osłabienie mięśni
- podwyższona aktywność fosfatazy zasadowej w badaniach krwi (bardzo częsta u dzieci)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- u pacjenta mogą wystąpić w połączeniu zmęczenie, ból w prawej górnej części brzucha, utrata
  apetytu, nudności lub wymioty, zażółcenie skóry lub oczu, łatwiejsze powstawanie siniaków lub
  występowanie krwawień oraz ciemny kolor moczu. Mogą to być objawy zaburzeń czynności
  wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek VITRAKVI

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie
  butelki po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
- Nie zamrażać.
- Po pierwszym otwarciu butelki należy zużyć lek w ciągu 30 dni od otwarcia.
- Nie stosować tego leku jeśli pacjent zauważy, że butelka lub zakrętka butelki wyglądają na
  uszkodzone lub nieszczelne.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
  zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
  chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek VITRAKVI

Substancją czynną leku jest larotrektynib.
Każdy ml roztworu doustnego zawiera 20 mg larotrektynibu (w postaci siarczanu).

Pozostałe składniki to:
- Woda oczyszczona
- Sacharoza
- Hydroksypropylobetadeks 0,69
- Glicerol (E 422)
- Sorbitol (E 420)
- Sodu cytrynian (E 331)
- Sodu diwodorofosforan dwuwodny (E 339)
- Kwas cytrynowy (E 330)
- Glikol propylenowy (E 1520)
- Potasu sorbinian (E 202)
- Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
- Aromat cytrusowy
- Naturalny aromat

Więcej informacji, patrz „Lek VITRAKVI zawiera” w punkcie 2.

Jak wygląda lek VITRAKVI i co zawiera opakowanie

VITRAKVI to przejrzysty roztwór doustny, żółty do pomarańczowego.

Każde opakowanie zawiera butelkę zabezpieczoną przed dostępem dzieci ze 100 ml roztworu
doustnego.

Podmiot odpowiedzialny

Bayer AG
51368 Leverkusen
Niemcy

Wytwórca

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer
Tel. +37 05 23 36 868

България

Байер България ЕООД
Tел.: +359 (0)2 4247280

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT
Tel:+36 14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S
Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH
Tel: +49 (0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.
Tel: +31-23-799 1000

Eesti

Bayer OÜ
Tel: +372 655 8565

Norge

Bayer AS
Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30-210-61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.
Tel: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.
Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.
Tel: +385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL
Tel: +40 21 529 59 00

Ireland

Bayer Limited
Tel: +353 1 216 3300

Slovenija

Bayer d. o. o.
Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer spol. s r.o.
Tel. +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 8 1

Suomi/Finland

Bayer Oy
Puh/Tel: +358- 20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited
Tηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB
Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63

United Kingdom (Northern Ireland)

Bayer AG
Tel: +44-(0)118 206 3000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ten lek został warunkowo dopuszczony do obrotu. Oznacza to, że oczekuje się na więcej danych
dotyczących leku.
Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku i w
razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.