Vistabel

1. Co to jest VISTABEL i w jakim celu się go stosuje

VISTABEL jest lekiem zwiotczającym mięśnie o działaniu obwodowym.
VISTABEL działa poprzez blokowanie impulsów nerwowych skierowanych do wszystkich mięśni,
w które został wstrzyknięty. W ten sposób uniemożliwia kurczenie się mięśni, prowadząc do ich
przejściowego i odwracalnego niedowładu.

VISTABEL jest wskazany do osiągnięcia przejściowej poprawy wyglądu następujących zmarszczek:
- zmarszczki pionowe między brwiami widoczne przy maksymalnym zmarszczeniu brwi i/lub
- rozchodzące się wachlarzowato zmarszczki w okolicy bocznego kąta oka widoczne przy
  pełnym uśmiechu i/lub
- zmarszczki poziome czoła widoczne przy maksymalnym uniesieniu brwi
podczas, gdy nasilenie zmarszczek ma istotny wpływ psychologiczny na dorosłych pacjentów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku VISTABEL

Kiedy nie stosować leku VISTABEL:

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na toksynę botulinową typu A lub którykolwiek
  z pozostałych składników leku tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta rozpoznano osłabienie mięśni lub zespół Eatona-Lamberta (przewlekłe choroby
  mięśni);
- jeśli u pacjenta obecne jest zakażenie w proponowanych miejscach wstrzyknięć.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Bardzo rzadko odnotowywano działania niepożądane po użyciu toksyny botulinowej, prawdopodobnie
związane z przeniknięciem toksyny w odległe miejsca od miejsca podania (np. osłabienie mięśni,
trudności przy przełykaniu lub zapalenie płuc spowodowane przedostaniem się pokarmu lub płynu do
dróg oddechowych). U pacjentów otrzymujących zalecane dawki może wystąpić nasilone osłabienie
mięśni.

Należy bezzwłocznie udać się do lekarza:

- Jeśli u pacjenta wystąpią trudności z połykaniem, mówieniem lub oddychaniem po leczeniu.
- Nie zaleca się stosowania leku VISTABEL u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie dysfagią
  (trudności przy przełykaniu) i innymi zaburzeniami połykania.
- Nie zaleca się stosowania leku VISTABEL u osób w wieku poniżej 18 lat.
- Dane na temat stosowania leku VISTABEL u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone.
- Zbyt częste stosowanie leku lub zbyt duże dawki mogą zwiększać ryzyko powstania przeciwciał.
  Powstawanie przeciwciał może prowadzić do niepowodzenia leczenia toksyną botulinową typu A,
  nawet w innych wskazaniach. Aby ograniczyć to ryzyko, odstęp między zabiegami
  terapeutycznymi nie może być krótszy niż trzy miesiące.
- Bardzo rzadko po wstrzyknięciu toksyny botulinowej może wystąpić reakcja alergiczna.
- Po wstrzyknięciu leku może wystąpić opadanie powieki.

- Należy poinformować lekarza:
  - jeśli pacjent miał w przeszłości problemy z poprzednimi wstrzyknięciami toksyny
    botulinowej,
  - jeśli nie jest widoczna znacząca poprawa wyglądu zmarszczek na czole po upływie miesiąca
    od pierwszego cyklu leczenia,
  - jeśli u pacjenta występują różne choroby układu nerwowego (takie, jak stwardnienie zanikowe
    boczne lub obwodowe zaburzenia nerwowo-mięśniowe),
  - jeśli u pacjenta obecny jest stan zapalny w proponowanych miejscach wstrzyknięć,
  - jeśli mięśnie, do których planowane jest wstrzyknięcie, są osłabione lub uszkodzone,
  - jeśli pacjent przebył operację lub odniósł uraz głowy, szyi lub klatki piersiowej,
  - jeśli wkrótce pacjent będzie operowany.

Lek VISTABEL a inne leki

Nie zaleca się stosowania toksyny botulinowej w połączeniu z antybiotykami z grupy
aminoglikozydów, spektynomycyną lub innymi lekami wpływającymi na przekaźnictwo nerwowo-
mięśniowe.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli ostatnio wstrzykiwany był lek zawierający toksynę botulinową
(substancję czynną leku VISTABEL), gdyż może to spowodować nasilenie działania leku VISTABEL
w znaczącym stopniu.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie leku VISTABEL nie jest zalecane w czasie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które
nie stosują antykoncepcji.

Nie zaleca się stosowania leku VISTABEL u kobiet karmiących piersią.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku, gdy pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub
zajdzie w ciążę podczas leczenia. Lekarz omówi z pacjentką kwestię, czy należy kontynuować
leczenie.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Należy zwrócić uwagę kierowców i osób obsługujących maszyny na ryzyko uogólnionego osłabienia
i/lub osłabienia mięśni, zawrotów głowy i zaburzeń widzenia związanych ze stosowaniem tego leku,
które mogłyby stwarzać niebezpieczeństwo przy prowadzeniu pojazdów lub obsłudze urządzeń
mechanicznych. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do chwili ustąpienia tych
objawów.

Vistabel zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek VISTABEL

Sposób i droga podania

Lek VISTABEL powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy o odpowiednich kwalifikacjach
i doświadczeniu w stosowaniu tego typu leczenia oraz wymaganego wyposażenia.

Pionowe zmarszczki miedzy brwiami widoczne przy maksymalnym zmarszczeniu brwi

Lek VISTABEL podawany jest we wstrzyknięciu do mięśni (domięśniowo), bezpośrednio do
zmienionego obszaru między brwiami.

Standardowa dawka wynosi 20 jednostek. Pacjentowi zostanie wstrzyknięta zalecana objętość
0,1 mililitra (ml) (4 jednostki) leku VISTABEL do każdego z 5 miejsc wstrzyknięć.

Poprawa wyglądu zmarszczek między brwiami na ogół następuje w ciągu tygodnia od leczenia,
a maksymalny efekt obserwuje się 5-6 tygodni po wstrzyknięciu. Efekt terapeutyczny utrzymuje się
przez okres do 4 miesięcy po wstrzyknięciu.

Zmarszczki typu „kurze łapki” widoczne przy pełnym uśmiechu

Lekarz wstrzyknie lek VISTABEL bezpośrednio w zmienione miejsca bocznie od każdego oka.
Zalecana dawka wynosi 24 jednostki. Podawane jest po 0,1 ml (4 jednostki) leku w każde z 6 miejsc
iniekcji (3 miejsca iniekcji bocznie od każdego oka).

Poprawa wyglądu zmarszczek typu „kurze łapki” na ogół następuje w ciągu tygodnia od podania leku.
Efekt terapeutyczny utrzymuje się przez okres do 4 miesięcy po wstrzyknięciu.

Zmarszczki poziome czoła widoczne przy maksymalnym uniesieniu brwi:

Lek VISTABEL jest podawany we wstrzyknięciu domięśniowym, bezpośrednio do zmienionego
obszaru czoła.
Standardowa dawka wynosi 20 jednostek. Pacjentowi zostanie wstrzyknięta zalecana objętość 0,1
mililitra (ml) (4 jednostki) leku VISTABEL do każdego z 5 miejsc wstrzyknięć.

Łączna dawka w leczeniu zmarszczek poziomych czoła (20 jednostek) wraz ze zmarszczkami
pionowymi między brwiami (20 jednostek) to 40 jednostek.

Poprawa nasilenia zmarszczek poziomych czoła widocznych przy maksymalnym uniesieniu brwi
występuje zazwyczaj w ciągu tygodnia od zakończenia leczenia. Efekt terapeutyczny utrzymuje się
przez okres do 4 miesięcy po wstrzyknięciu.

Uwagi ogólne

Jeśli jednocześnie leczone są także zmarszczki gładzizny czoła łączna dawka leku wynosi
44 jednostki.

Jeżeli u pacjenta leczone są 3 rodzaje zmarszczek jednocześnie (zmarszczki typu „kurze łapki”
rozchodzące się od bocznych kącików oczu widoczne przy pełnym uśmiechu, zmarszczki pionowe
między brwiami widoczne przy maksymalnym zmarszczeniu brwi oraz zmarszczki poziome czoła
widoczne przy maksymalnym uniesieniu brwi), łączna dawka leku wynosi 64 jednostki.

Odstęp pomiędzy dwoma cyklami leczenia nie może być krótszy niż trzy miesiące. Nie badano
bezpieczeństwa i skuteczności leku VISTABEL podawanego we wstrzyknięciach powtarzanych przez
okres dłuższy niż 12 miesięcy.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, VISTABEL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Na ogół działania niepożądane występują w ciągu pierwszych kilku dni po wstrzyknięciu i mają
charakter przejściowy. Większość zgłaszanych zdarzeń niepożądanych miało nasilenie łagodne do
umiarkowanego.

U około 1 pacjenta na 4 mogą wystąpić działania niepożądane po wstrzyknięciu leku VISTABEL
w leczeniu zmarszczek pionowych gładzizny czoła. Działania niepożądane po wstrzyknięciu leku
VISTABEL w leczeniu zmarszczek typu „kurze łapki” lub w jednoczesnym leczeniu zmarszczek typu
„kurze łapki” i zmarszczek gładzizny czoła występowały u około 8% pacjentów. U około 20%
pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane po wstrzyknięciu leku VISTABEL w jednoczesnym
leczeniu zmarszczek poziomych czoła widocznych przy maksymalnym uniesieniu brwi oraz
zmarszczek pionowych między brwiami widocznymi przy maksymalnym zmarszczeniu brwi. Około
14% pacjentów może doświadczyć działań niepożądanych, gdy leczenie zmarszczek poziomych czoła
wraz ze zmarszczkami pionowymi między brwiami jest połączone z leczeniem zmarszczek typu
„kurze łapki” rozchodzących się od bocznych kącików oczu widocznych przy pełnym uśmiechu.

Działania niepożądane mogą być związane z leczeniem, techniką wykonywania wstrzyknięć lub
jednocześnie z obydwoma tymi czynnikami. Opadanie powieki, które może mieć związek z techniką
wykonania wstrzyknięcia, jest wynikiem miejscowego działania leku VISTABEL zwiotczającego
mięśnie.

Bardzo rzadko odnotowywano działania niepożądane po użyciu toksyny botulinowej, prawdopodobnie
związane z przeniknięciem toksyny w odległe miejsca od miejsca podania (np. osłabienie mięśni,
trudności przy połykaniu, zaparcia lub zapalenie płuc spowodowane przedostaniem się pokarmu lub
płynu do dróg oddechowych, które może mieć skutek śmiertelny). Nie zaleca się wstrzykiwania leku
VISTABEL u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie dysfagią (trudności przy przełykaniu) i innymi
zaburzeniami połykania.

JEŚLI U PACJENTA WYSTĄPIĄ JAKIEKOLWIEK TRUDNOŚCI Z ODDYCHANIEM,

POŁYKANIEM LUB MOWĄ PO OTRZYMANIU LEKU VISTABEL, NALEŻY

NATYCHMIAST SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM.

Jeśli u pacjenta wystąpią pokrzywka, obrzęk, w tym obrzęk twarzy lub gardła, świszczący

oddech, zasłabnięcie oraz duszność, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przenikanie toksyny botulinowej do pobliskich mięśni jest możliwe przy wstrzykiwaniu dużych
dawek, w szczególności w okolicy szyi.

Podobnie jak można oczekiwać przy każdej iniekcji, wstrzyknięcie może spowodować ból, pieczenie,
parzący ból, obrzęk i/lub zasinienie.
Jeśli te objawy są niepokojące, należy porozmawiać z lekarzem.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego określono w następujących kategoriach:

Często może dotyczyć 1 na 10 osób
Niezbyt często może dotyczyć 1 na 100 osób

Stosowanie w celu czasowej poprawy wyglądu zmarszczek pionowych między brwiami

Często: ból głowy, drętwienie, opadanie powieki, nudności (mdłości), zaczerwienienie

skóry, napięcie skóry, miejscowe osłabienie mięśni, ból twarzy, obrzęk w
miejscu wstrzyknięcia, zasinienie pod skórą, ból w miejscu wstrzyknięcia,
podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt często: zakażenie, lęk, zawroty głowy, zapalenie powieki, ból oka, zaburzenia

widzenia, nieostre widzenie, suchość w jamie ustnej, obrzęk (twarzy, powiek,
wokół oczu), nadwrażliwość na światło, swędzenie, suchość skóry, drżenie
mięśni, objawy grypopodobne, brak energii, gorączka, objaw Mefisto
(nadmierne uniesienie zewnętrznej części brwi).

Stosowanie w celu przejściowej poprawy wyglądu zmarszczek typu „kurze łapki” rozchodzących

się od bocznych kącików oczu przy jednoczesnym leczeniu zmarszczek pionowych między

brwiami widocznymi przy zmarszczeniu brwi lub bez takiego leczenia.

Często: zasinienie w miejscu wstrzyknięcia*.

Niezbyt często: Obrzęk powieki, krwawienie w miejscu wstrzyknięcia*, ból w miejscu

wstrzyknięcia*, drętwienie lub mrowienie w miejscu wstrzyknięcia.
*działania niepożądane związane z procedurą wstrzyknięcia.

Wstrzykiwanie w celu czasowej poprawy wyglądu zmarszczek poziomych czoła, widocznych

podczas maksymalnego uniesienia brwi i zmarszczek pionowych między brwiami widocznych

przy zmarszczeniu brwi z jednoczesnym leczeniem zmarszczek typu „kurze łapki” rozchodzących

się od bocznych kącików oczu lub bez takiego leczenia.

Często: ból głowy, opadanie powiek1, napięcie skóry, opadanie brwi2, zasinienie w

miejscu wstrzyknięcia*, objaw Mefisto (nadmierne uniesienie zewnętrznej
części brwi).

Niezbyt często: ból w miejscu wstrzyknięcia*.

1 Mediana czasu do wystąpienia opadania powiek wyniosła 9 dni po leczeniu.
2 Mediana czasu do wystąpienia opadania brwi wyniosła 5 dni po leczeniu.
*działania niepożądane związane z procedurą wstrzyknięcia.

Następujące działania niepożądane zgłaszano po podaniu produktu leczniczego VISTABEL od czasu
jego wprowadzenia do obrotu w leczeniu zmarszczek gładzizny czoła, zmarszczek typu „kurze łapki”
oraz w innych wskazaniach klinicznych:
- ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk pod skórą, trudności w oddychaniu),
- pokrzywka,
- utrata łaknienia,
- uszkodzenie nerwu,
- trudności w poruszaniu ramienia i barku,
- problemy z głosem i mówieniem,
- osłabienie mięśni twarzy,
- zmniejszone czucie skóry,
- osłabienie mięśni,
- przewlekła choroba obejmująca mięśnie (myasthenia gravis),
- drętwienie,
- ból lub osłabienie zaczynające się od kręgosłupa,
- omdlenie,
- opadnięcie mięśni po jednej stronie twarzy,
- wzrost ciśnienia w oku,
- opadanie powiek,
- trudności w całkowitym zamknięciu oka,
- zez,
- zaburzenia widzenia, zmniejszona ostrość widzenia
- osłabienie słuchu,
- szum w uszach,
- uczucie zawrotów głowy lub „wirowania”,
- zachłystowe zapalenie płuc (zapalenie płuc spowodowane przypadkowych zachłyśnięciem się
  jedzeniem, piciem, śliną lub wymiocinami),
- duszność,
- problemy z oddychaniem, w tym depresja oddechowa i/lub niewydolność oddechowa,
- ból brzucha,
- biegunka,
- uczucie suchości w ustach,
- trudności w przełykaniu,
- nudności,
- wymioty,
- wypadanie włosów,
- opadanie brwi,
- zmiany łuszczyco podobne, wykwity na skórze (czerwone, grube i suche łuski),
- różne rodzaje czerwonych punkcikowatych wysypek skórnych,
- nadmierna potliwość,
- wypadanie brwi,
- świąd,
- wysypka,
- zanik mięśni,
- ból mięśni,
- utrata unerwienia/obkurczenie mięśni, do których wykonano wstrzyknięcie,
- apatia,
- ogólne złe samopoczucie,
- gorączka,
- suchość oka,
- miejscowe drganie mięśni/ mimowolne skurcze mięśni,
- obrzęk powiek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek VISTABEL

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku VISTABEL po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku
po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Po odtworzeniu zaleca się natychmiastowe zużycie roztworu. Niemniej wykazano, że produkt
leczniczy zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek VISTABEL

-  Substancją czynną leku jest: toksyna botulinowa typu A1 (0,1 ml odtworzonego roztworu
  do wstrzykiwań zawiera 4 jednostki Allergan).
  1Clostridium botulinum
- Pozostałe składniki leku to: albumina ludzka i chlorek sodu.

Jak wygląda lek VISTABEL i co zawiera opakowanie

VISTABEL ma postać drobnego białego proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, który
może być prawie niewidoczny na dnie przezroczystej szklanej fiolki. Przed wstrzyknięciem produkt
należy rozpuścić w jałowym roztworze soli fizjologicznej bez dodatku konserwantów (0,9% roztwór
chlorku sodu do wstrzykiwań). Każda fiolka zawiera albo 50 lub 100 jednostek Allergan toksyny
botulinowej typu A.

Każde opakowanie zawiera 1 lub 2 fiolki.

NIE WSZYSTKIE WIELKOŚCI OPAKOWAŃ MUSZĄ ZNAJDOWAĆ SIĘ W OBROCIE.

Podmiot odpowiedzialny

AbbVie Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa

Wytwórca

Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport, County Mayo
Irlandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Węgry, Islandia,
Irlandia, Litwa, Łotwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja,
Słowenia, Hiszpania, Szwecja: VISTABEL

Niemcy: VISTABEL 4 Allergan-Einheiten/0,1 ml Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Włochy: VISTABEX

Data zatwierdzenia ulotki: 02/2023