Letybo

1. Co to jest lek Letybo i w jakim celu się go stosuje

Lek Letybo zawiera substancję czynną zwaną toksyną botulinową typu A. Jego działanie polega na
blokowaniu impulsów nerwowych przekazywanych do mięśni, w które został wstrzyknięty. Zapobiega
kurczeniu się mięśni, prowadząc do ich tymczasowego porażenia.

Lek Letybo jest stosowany u osób dorosłych w wieku poniżej 75 lat w celu tymczasowej poprawy
wyglądu umiarkowanych lub głębokich pionowych zmarszczek pomiędzy brwiami, gdy ich
występowanie wywiera istotny wpływ na psychikę pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Letybo

Kiedy nie stosować leku Letybo:

• jeśli pacjent ma uczulenie na toksynę botulinową typu A lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności mięśniowej, takie jak miastenia
  rzekomoporaźna, zespół Lamberta-Eatona lub stwardnienie zanikowe boczne;
• jeśli u pacjenta występuje ostra postać zakażenia lub stan zapalny w miejscach planowanych
  wstrzyknięć.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Letybo należy omówić to z lekarzem w przypadku
występowania:
• jakiegokolwiek zaburzenia wpływającego na mięśnie lub ich bezpośrednie kontrolowanie przez
  układ nerwowy;
• trudności z przełykaniem lub oddychaniem obecnie lub w przeszłości;
• zaburzeń krwawienia.

Jeśli w wywiadzie występują te zaburzenia, lek Letybo nie jest zalecany.

Ból związany z wkłuciem igły lub lęk przed wstrzyknięciami może prowadzić do zasłabnięcia
z powodu nagłego spadku ciśnienia krwi.

Bardzo rzadko zgłaszano działania niepożądane występujące w związku z zasięgiem
rozprzestrzeniania się toksyny botulinowej do miejsc odległych od miejsca wstrzyknięcia, takie jak
nadmierne osłabienie mięśni. Zaburzenia połykania i oddychania to reakcje ciężkie, które mogą
spowodować zgon.

Należy pouczyć pacjentów lub ich opiekunów, aby natychmiast szukali pomocy medycznej w razie
wystąpienia zaburzeń przełykania, mowy lub oddychania.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Letybo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Mogą występować interakcje między lekiem Letybo a lekami:
• zakłócającymi przewodzenie impulsów nerwowych do mięśni;
• stosowanymi w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takimi jak spektynomycyna lub lekami
  zwanymi antybiotykami aminoglikozydowymi;
• zawierającymi toksynę botulinową dostępnymi w innych lekach.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Letybo w okresie ciąży lub karmienia piersią oraz u kobiet w wieku
rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Toksyna botulinowa typu A może powodować osłabienie, zawroty głowy i zaburzenia widzenia. W
takim przypadku ograniczonej zdolności reakcji nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać
maszyn.

Lek Letybo zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, tj. lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Letybo

Jednostki toksyny botulinowej podane w ulotce dotyczą wyłącznie leku Letybo. Nie można ich
stosować zamiennie z jednostkami toksyny botulinowej innych leków.
Lek Letybo może podawać wyłącznie odpowiedni wykwalifikowany lekarz, który dysponuje sprzętem
odpowiednim do takiego zabiegu.

Zalecana dawka to

20 jednostek podzielonych na pięć wstrzyknięć po 0,1 mL (4 jednostki). Każde wstrzyknięcie jest
wykonywane w obrębie mięśni znajdujących się nad lub pomiędzy brwiami.
Letybo to lek do podania domięśniowego (i.m.).

Po przygotowaniu roztworu do podania fiolka może być użyta tylko w ramach jednej sesji u jednego
pacjenta. Niewykorzystany roztwór należy usunąć zgodnie z opisem znajdującym się po punkcie 6
w informacjach przeznaczonych wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.

Zaleca się zachowanie co najmniej trzech miesięcy przerwy między dwoma zabiegami
z zastosowaniem leku Letybo.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Letybo

Przedawkowanie może powodować porażenie mięśni lub nerwów. Objawy przedawkowania mogą
uwidocznić się od razu po wstrzyknięciu.
W przypadku przedawkowania lekarz będzie obserwował pacjenta pod kątem wystąpienia objawów
takich jak ogólne osłabienie czy porażenie mięśni. Należy natychmiast wezwać pogotowie ratunkowe
lub też zgłosić się do szpitala, jeśli wystąpią objawy zatrucia toksyną botulinową typu A, takie jak:
• ogólne osłabienie,
• opadanie powieki górnej lub podwójne widzenie,
• zaburzenia połykania i mowy,
• częściowe porażenie mięśni oddechowych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych ma nasilenie od łagodnego do umiarkowanego, występują w ciągu
kilku pierwszych dni po wstrzyknięciu i mają charakter przejściowy.

Działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością:

Często, mogą występować maksymalnie u 1 osoby na 10

• ból głowy,
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt często, mogą występować maksymalnie u 1 osoby na 100

• zakażenie, np. wirusowe zapalenie górnych dróg oddechowych,
• uczucie dyskomfortu w obrębie głowy,
• opadanie powieki górnej, kurcz powiek,
• miejscowa opuchlizna np. powieki, twarzy, okolic oczu,
• ból, siniaki, opuchlizna, świąd, nacieki, ucisk w miejscu wstrzyknięcia,
• siniaki np. okolic oczu.

Rzadko, mogą występować maksymalnie u 1 osoby na 1 000

• migrena,
• zapalenie mieszków włosowych,
• zawroty głowy,
• nietypowe odczucia, np. kłucie, mrowienie i świąd,
• zaburzenie czucia w obrębie powieki, opadanie brwi,
• krwawienie do spojówki,
• ból oka, suchość oka, ograniczenie pola widzenia, utrata ostrości widzenia,
• słabsze czucie w obrębie gardła,
• zaparcia, nudności,
• suchość skóry, pokrzywka, świąd,
• ból twarzy,
• gorączka,
• opryszczka jamy ustnej,
• wzrost stężenia potasu we krwi,
• zaburzenia brzmienia mowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio
do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309;
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Letybo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i etykiecie po:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Roztwór po rekonstytucji
Wykazano, że gotowy do użycia produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny
w temperaturze 2°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się natychmiastowe użycie produktu. Jeżeli produkt nie
zostanie natychmiast użyty, za czas i warunki przechowywania gotowego do użycia roztworu
odpowiedzialność ponosi użytkownik, przy czym zwykle czas przechowywania wynosi maksymalnie
24 godziny w temperaturze 2ºC – 8°C, chyba że rekonstytucji/rozcieńczenia dokonano w
kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Letybo

• Substancją czynną leku jest toksyna botulinowa typu A.
• Jedna fiolka zawiera 50 jednostek toksyny botulinowej typu A wytwarzanej przez Clostridium
  botulinum.
• Po przygotowaniu gotowego roztworu każda dawka 0,1 mL zawiera 4 jednostki.
• Pozostałe substancje pomocnicze to albumina ludzka i sodu chlorek.

Jak wygląda lek Letybo i co zawiera opakowanie

Lek Letybo to biały proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dostarczany w fiolce
z przezroczystego szkła o pojemności 5 mL (szkło typu I) z korkiem z gumy chlorobutylowej,
zabezpieczonym aluminiowym kapslem, w tekturowym pudełku.

Pojedyncze opakowanie zawierające jedną fiolkę.
Opakowanie zbiorcze zawierające 2 pudełka tekturowe; każde pudełko tekturowe zawiera jedną
fiolkę.
Opakowanie zbiorcze zawierające 6 pudełek tekturowych; każde pudełko tekturowe zawiera jedną
fiolkę.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Croma-Pharma GmbH
Industriezeile 6
2100 Leobendorf
Austria

Wytwórca Importer

Croma-Pharma GmbH
Cromazeile 2
2100 Leobendorf
Austria

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Jednostki toksyny botulinowej tego produktu nie mogą być stosowane zamiennie z jednostkami
toksyny botulinowej innych produktów. Zalecane dawki wyrażone w jednostkach różnią się od dawek
innych produktów zawierających toksynę botulinową.

Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania, przygotowania i usuwania produktu
leczniczego.

Przygotowanie roztworu

Rekonstytucję należy przeprowadzić zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej, a zwłaszcza z
zastosowaniem techniki aseptycznej.

W celu rekonstytucji do produktu leczniczego Letybo dodaje się 1,25 mL rozpuszczalnika - roztworu
chlorku sodu do wstrzykiwań w stężeniu 9 mg/mL (0,9%).

Dobrą praktyką jest sporządzenie roztworu i przygotowanie strzykawki nad ręcznikiem papierowym
powleczonym folią na wypadek rozlania produktu. 9 mg/mL (0,9%) roztwór chlorku sodu do
wstrzykiwań należy pobrać do strzykawki i delikatnie wstrzyknąć do fiolki, aby uniknąć tworzenia się
piany/pęcherzyków powietrza oraz energicznego mieszania roztworu, które mogłoby spowodować
denaturację. Należy wyrzucić fiolkę, jeżeli nie nastąpi wciągnięcie rozpuszczalnika do fiolki pod
wpływem próżni. Rekonstytuowany roztwór Letybo powinien być przezroczysty, bezbarwny i nie
zawierać żadnych cząstek stałych. Przed użyciem fiolkę należy obejrzeć, aby upewnić się, że produkt
nie zawiera cząstek stałych.

Nie należy używać Letybo, jeśli rekonstytuowany roztwór nie jest przezroczysty lub zawiera cząstki
stałe.

Roztwór po rekonstytucji
Wykazano, że gotowy do użycia produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny
w temperaturze 2°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się natychmiastowe użycie produktu. Jeżeli produkt nie
zostanie natychmiast użyty, za czas i warunki przechowywania gotowego do użycia roztworu
odpowiedzialność ponosi użytkownik, przy czym zwykle czas przechowywania wynosi maksymalnie
24 godziny w temperaturze 2ºC – 8°C, chyba że rekonstytucji/rozcieńczenia dokonano w
kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Roztwór do wstrzykiwań przechowywany dłużej niż 24 godziny powinien zostać wyrzucony.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

Instrukcja użycia

Wstrzyknięcia domięśniowe należy wykonywać sterylną strzykawką insulinową lub tuberkulinową
o objętości 1 mL z podziałką co 0,01 mL oraz igłą w rozmiarze od 30 do 31 G.

Pobrać objętość 0,5 mL odpowiednio rekonstytuowanego roztworu Letybo do sterylnej strzykawki
i usunąć wszelkie pęcherzyki powietrza z cylindra. Igłę użytą do rekonstytucji produktu leczniczego
należy usunąć i zamienić na nową w celu podania produktu.

Uważać, aby nie wstrzyknąć produktu leczniczego Letybo do naczynia krwionośnego.

Aby zapobiec powikłaniom w postaci opadnięcia powieki (blefaroptozy), należy unikać wykonywania
wstrzyknięć w pobliżu mięśnia dźwigacza powieki górnej, szczególnie u pacjentów z większą grupą
mięśni obniżających brwi. W przypadku wstrzykiwania w każdy z mięśni marszczących brwi
pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać bezpośrednio nad przyśrodkową krawędzią brwi. Drugie
wstrzyknięcie należy wykonać mniej więcej 1 cm powyżej krawędzi nadoczodołowej (twarda krawędź
kostna wyczuwalna powyżej górnej części górnej powieki), gdzie łączą się linie środkowe obu brwi.
Miejsce wstrzyknięcia w mięsień podłużny nosa znajduje się tuż powyżej linii środkowej grzbietu
kostnego nosa, gdzie tworzą się zmarszczki poziome pomiędzy przyśrodkowymi końcami brwi.
W przypadku wykonywania wstrzyknięć w przyśrodkowe zakończenia mięśnia marszczącego brwi
oraz linie środkowe brwi miejsca wstrzyknięć powinny znajdować się w odległości co najmniej 1 cm
od krawędzi nadoczodołowej (twarda krawędź kostna wyczuwalna powyżej górnej części górnej
powieki).

Wstrzyknięcia należy wykonywać ostrożnie, aby uniknąć wstrzyknięcia produktu w naczynia
krwionośne. Przed wstrzyknięciem można umieścić kciuk lub palec wskazujący poniżej brzegu
oczodołu i mocno ucisnąć, aby zapobiec wysiękowi produktu leczniczego w tym obszarze. Igła
powinna być skierowana do góry i przyśrodkowo.

Jeśli zabieg zakończy się niepowodzeniem po miesiącu od pierwszej serii zabiegów, tj. w przypadku
stwierdzenia braku znaczącej poprawy względem stanu wyjściowego, można rozważyć następujące
postępowanie:
• analiza przyczyn niepowodzenia, tj. wstrzyknięcie w niewłaściwe mięśnie, zastosowanie
  nieodpowiedniej techniki wstrzykiwania, powstanie przeciwciał neutralizujących toksynę,
  niewystarczająca dawka;
• ponowna ocena zasadności stosowania toksyny botulinowej typu A.

Jeśli w następstwie przeprowadzenia poprzedniej sesji leczniczej nie wystąpią żadne działania
niepożądane, można przeprowadzić kolejną pod warunkiem zachowania między nimi odstępu
wynoszącego co najmniej trzy miesiące.

Procedura bezpiecznego usuwania użytych fiolek, strzykawek i materiałów

W celu bezpiecznej utylizacji nierekonstytuowany produkt Letybo należy poddać rekonstytucji
w fiolce z użyciem niewielkiej ilości wody, a następnie należy poddać sterylizacji w autoklawie. Puste
fiolki, fiolki zawierające resztki roztworu, strzykawki oraz przedmioty zabrudzone roztworem należy
poddać sterylizacji w autoklawie. Alternatywą jest inaktywacja wszelkich pozostałości produktu
Letybo poprzez dodanie rozcieńczonego roztworu wodorotlenku sodu (0,1 N NaOH) lub
rozcieńczonego roztworu sodu podchlorynu (0,5% lub 1% NaOCl).
Po inaktywacji wykorzystane fiolki, strzykawki i materiały nie powinny być opróżniane lecz muszą
zostać włożone do odpowiednich pojemników i usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zalecenia dotyczące procedur na wypadek nieprzewidzianych zdarzeń podczas

podawania toksyny botulinowej
• Jakiekolwiek wycieki produktu należy usunąć: używając chłonnego materiału nasączonego
  roztworem sodu podchlorynu (w przypadku proszku) lub suchego materiału absorbującego
  w przypadku produktu po rekonstytucji.
• Zanieczyszczone powierzchnie należy wytrzeć chłonnym materiałem nasączonym roztworem
  sodu podchlorynu, a następnie osuszyć.
• Jeśli fiolka jest rozbita należy postępować według powyższych instrukcji. Ostrożnie zebrać
  kawałki rozbitego szkła oraz wytrzeć resztki produktu unikając skaleczeń.
• Jeśli dojdzie do kontaktu produktu leczniczego ze skórą, umyć ją roztworem sodu podchlorynu,
  a następnie obficie spłukać wodą.
• W razie dostania się produktu do oczu, należy dokładnie przemyć oczy dużą ilością wody lub
  roztworu do przemywania oczu.
• Jeśli produkt leczniczy dostanie się do rany, skaleczenia lub pęknięcia na skórze, należy
  dokładnie przemyć to miejsce dużą ilością wody, a następnie podjąć stosowne kroki medyczne
  w zależności od dawki, na której działanie była narażona osoba poszkodowana.