Vimetso

1. Co to jest lek Vimetso i w jakim celu się go stosuje

Substancjami czynnymi leku Vimetso są wildagliptyna i metformina, które należą do leków z grupy
doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Lek Vimetso jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Ten rodzaj cukrzycy
jest również zwany cukrzycą insulinoniezależną. Lek Vimetso jest stosowany, gdy do opanowania
cukrzycy nie wystarcza dieta i ćwiczenia fizyczne i (lub) jest podawany z innymi lekami stosowanymi
w leczeni cukrzycy (insuliną lub sulfonylomocznikami).

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, bądź
insulina wytwarzana przez organizm nie działa tak jak powinna. Cukrzyca typu 2 może również
występować, gdy organizm wytwarza zbyt dużą ilość glukagonu.

Zarówno insulina, jak i glukagon są wytwarzane w trzustce. Insulina pomaga zmniejszać stężenie
cukru we krwi, szczególnie po posiłku. Glukagon jest substancją pobudzającą wytwarzanie cukru w
wątrobie i powoduje zwiększenie stężenia cukru we krwi.

W jaki sposób działa lek Vimetso

Obie substancje czynne, wildagliptyna i metformina, pomagają kontrolować stężenie cukru we krwi.
Działanie wildagliptyny polega na pobudzaniu trzustki do wytwarzania insuliny i zmniejszenia
wytwarzania glukagonu. Metformina natomiast, pomaga organizmowi lepiej wykorzystać insulinę.
Wykazano, że lek zmniejsza stężenie cukru we krwi, co może pomóc w zapobieganiu powikłaniom w
przebiegu cukrzycy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vimetso

Kiedy nie stosować leku Vimetso

- Jeśli pacjent ma uczulenie na wildagliptynę, metforminy chlorowodorek lub którykolwiek z
  pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent uważa, że może
  być uczulony na którykolwiek z tych składników, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed
  zastosowaniem leku Vimetso.

- Jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże
  stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała,
  kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa.
  Kwasica ketonowa to choroba w przypadku, której substancje nazywane ciałami ketonowymi
  kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego.
  Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy
  zapach z ust.
- Jeśli pacjent w ostatnim czasie miał zawał serca lub jeśli u pacjenta występuje niewydolność
  serca bądź ciężkie zaburzenia krążenia krwi lub trudności z oddychaniem, które mogą być
  objawem niewydolności serca.
- Jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek.
- Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie lub pacjent jest silnie odwodniony (utracił dużo
  wody z organizmu).
- Jeśli pacjent ma być poddany kontrastowemu badaniu radiologicznemu (szczególnemu
  rodzajowi badania wymagającego wstrzyknięcia środka kontrastowego). Odnośnie informacji
  na ten temat, patrz też punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
- Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby.
- Jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu (zarówno codziennie jak i od czasu do czasu).
- Jeśli pacjentka karmi piersią (patrz także punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej
Lek Vimetso może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane
kwasicą mleczanową, zwłaszcza, jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy
mleczanowej zwiększa się także w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia,
długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje
poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część
ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).
Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o
dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Vimetso, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy,

który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie
wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów
niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku Vimetso i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub

najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej,
bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:
- wymioty,
- ból żołądka (ból brzucha),
- skurcze mięśni,
- ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
- trudności z oddychaniem,
- zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne
natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Lek Vimetso nie zastępuje insuliny. Dlatego nie należy stosować leku Vimetso w leczeniu cukrzycy

typu 1.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vimetso należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką, jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby trzustki.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vimetso pacjent powinien zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki, jeżeli przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonylomocznikiem. Lekarz może
chcieć zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika stosowanego razem z lekiem Vimetso, aby uniknąć
małego stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia).

Jeśli pacjent stosował wcześniej wildagliptynę, ale z powodu choroby wątroby musiał przestać ją
przyjmować, nie powinien stosować tego leku.

Cukrzycowe zmiany skórne są częstym powikłaniem cukrzycy. Należy stosować się do zaleceń
lekarza lub pielęgniarki dotyczących pielęgnacji skóry i stóp. Zaleca się również, aby pacjent zwracał
szczególną uwagę na występowanie nowych pęcherzy lub owrzodzeń w czasie przyjmowania leku
Vimetso. W przypadku ich wystąpienia, pacjent powinien szybko porozmawiać o tym z lekarzem
prowadzącym.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, musi przerwać stosowanie leku Vimetso podczas
zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić
leczenie lekiem Vimetso.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Vimetso oraz w odstępach trzymiesięcznych w czasie pierwszego
roku leczenia, a następnie okresowo, należy wykonać badania określające czynność wątroby. Dzięki
temu objawy zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych mogą być wykryte tak szybko, jak
tylko jest to możliwe.

Podczas leczenia lekiem Vimetso lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej
raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność
nerek.

Lekarz będzie regularnie oceniał stężenie cukru we krwi i w moczu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Vimetso u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Lek Vimetso a inne leki

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład
w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku
Vimetso przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent
musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Vimetso.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych
kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Vimetso
przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:
- glikokortykosteroidy stosowane zazwyczaj w leczeniu stanów zapalnych
- leki z grupy agonistów receptorów beta-2-adrenergicznych, stosowane zazwyczaj w leczeniu

zaburzeń oddychania
- inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy
- leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne)
- leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak
  ibuprofen i celekoksyb)
- pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści
  receptora angiotensyny II)
- pewne leki wpływające na tarczycę
- pewne leki wpływające na układ nerwowy
- pewne leki stosowane w leczeniu dusznicy, np. ranolazyna
- pewne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. dolutegrawir
- pewne leki stosowane w leczeniu specyficznego rodzaju raka tarczycy (raka rdzeniastego
  tarczycy), np. wandetanib
- pewne leki stosowane w leczeniu zgagi i wrzodów trawiennych, np. cymetydyna.

Lek Vimetso z alkoholem

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Vimetso, bowiem
może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

- Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
  powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z pacjentką
  możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem leku Vimetso w czasie ciąży.
- Nie należy stosować leku Vimetso w okresie ciąży lub karmienia piersią (patrz również „Kiedy
  nie stosować leku Vimetso”).

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas przyjmowania leku Vimetso, nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Vimetso zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Vimetso

Dawka leku Vimetso różni się w zależności od stanu pacjenta. Lekarz ustali, jaką dawkę leku Vimetso
należy przyjąć.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 50 mg + 850 mg lub 50 mg + 1000 mg stosowana dwa
razy na dobę.

Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę. Jeśli pacjent
przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonylomocznikiem, lekarz może również przepisać
mniejszą dawkę.

Lekarz może przepisać ten lek do stosowania pojedynczo (w monoterapii) lub z niektórymi innymi
lekami, które zmniejszają stężenie cukru we krwi.

Kiedy i jak przyjmować lek Vimetso

- Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody.
- Należy przyjmować jedną tabletkę rano i jedną wieczorem z posiłkiem lub tuż po posiłku.
  Przyjmowanie tabletki zaraz po posiłku pozwoli zmniejszyć ryzyko zaburzeń żołądkowych.

Należy nadal stosować się do wszelkich zaleceń lekarza dotyczących diety. Stosowanie diety podczas
przyjmowania leku Vimetso jest szczególnie ważne, gdy pacjent stosuje dietę kontrolującą masę ciała.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vimetso

W razie przypadkowego zażycia zbyt wielu tabletek leku Vimetso lub jeśli inna osoba zażyła te
tabletki, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Pacjent może wymagać
opieki medycznej. Jeśli konieczne jest zgłoszenie się do lekarza lub szpitala, należy zabrać ze sobą
opakowanie leku i ulotkę.

Pominięcie zastosowania leku Vimetso

Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy przyjąć ją podczas następnego posiłku, chyba, że jest
już pora zażycia kolejnej tabletki. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch tabletek na raz) w
celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Vimetso

W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo jak to zalecił
lekarz. Nie należy przerywać stosowania leku Vimetso bez zalecenia lekarza. W przypadku pytań, jak
długo przyjmować ten lek, należy zwrócić się do lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Vimetso i natychmiast zgłosić się do lekarza, w razie
wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:
- Kwasica mleczanowa (bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
  Lek Vimetso może bardzo rzadko powodować wystąpienie bardzo ciężkiego działania
  niepożądanego, określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
  ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Vimetso i

  natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica

  mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
- Obrzęk naczynioruchowy (rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów): Do
  objawów należą obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w przełykaniu, trudności w
  oddychaniu, nagłe pojawienie się wysypki lub pokrzywki. Mogą one wskazywać na reakcję
  zwaną „obrzękiem naczynioruchowym”.
- Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (rzadko): Do objawów należą zażółcenie skóry i
  białkówek oczu, nudności, utrata apetytu lub ciemno zabarwiony mocz. Mogą one wskazywać
  na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).
- Zapalenie trzustki (częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostepnych
  danych): Objawy obejmują silny i uporczywy ból brzucha (okolice żołądka), który może
  promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.

Inne działania niepożądane

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Vimetso wystąpiły wymienione poniżej działania
niepożądane:
- Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): nudności, wymioty, biegunka,
  ból żołądka lub w okolicy żołądka (ból brzucha), utrata apetytu.
- Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): zawroty głowy, ból głowy,
  niekontrolowane drżenie, metaliczny posmak w ustach, małe stężenie glukozy we krwi.
- Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): ból stawów, zmęczenie,
  zaparcie, opuchnięcie dłoni, kostek lub stóp (obrzęki).
- Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): ból gardła, katar,
  gorączka; objawy dużego stężenia kwasu mlekowego we krwi (zwane kwasicą mleczanową)
  takie jak senność lub zawroty głowy, ciężkie nudności lub wymioty, ból brzucha, nieregularne
  bicie serca lub pogłębiony, przyspieszony oddech; zaczerwienienie skóry, swędzenie;
  zmniejszone stężenie witaminy B₁₂ (bladość, zmęczenie, objawy psychiczne, takie jak stany
  splątania lub zaburzenia pamięci).

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Vimetso oraz sulfonylomocznika wystąpiły
wymienione poniżej działania niepożądane:
- Często: zawroty głowy, drżenie, osłabienie, małe stężenie glukozy we krwi, nadmierne pocenie
  się.

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Vimetso oraz insuliny wystąpiły wymienione
poniżej działania niepożądane:
- Często: ból głowy, dreszcze, nudności (mdłości), małe stężenie glukozy we krwi, zgaga.
- Niezbyt często: biegunka, wzdęcia.

Po wprowadzeniu tego leku do obrotu, zgłaszano również występowanie następujących działań
niepożądanych:
- Częstość występowania nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
  danych): swędząca wysypka, zapalenie trzustki, miejscowe łuszczenie skóry lub powstawanie
  pęcherzy, ból mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vimetso

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie
,,EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vimetso
- Substancjami czynnymi leku są wildagliptyna i metforminy chlorowodorek.
  Vimetso, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg
  wildagliptyny i 850 mg metforminy chlorowodorku.
  Vimetso, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg
  wildagliptyny i 1000 mg metforminy chlorowodorku.

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: hydroksypropyloceluloza, mannitol, sodu
  stearylofumaran i magnezu stearynian w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza typ 2910, tytanu
  dwutlenek (E 171), talk , glikol propylenowy i żelaza tlenek żółty (E 172) w otoczce tabletki.
  Patrz punkt 2 „Lek Vimetso zawiera sód”.

Jak wygląda lek Vimetso i co zawiera opakowanie

Vimetso, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane: brązowawożółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki
powlekane z oznakowaniem V1 po jednej stronie o wymiarach: około 20 mm x 11 mm.
Vimetso, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane: brązowożółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki
powlekane z oznakowaniem V2 po jednej stronie o wymiarach: około 21 mm x 11 mm.

Lek Vimetso dostępny jest w opakowaniach zawierajacych: 10, 30, 60, 120, 180 tabletek
powlekanych. oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 120 (2 opakowania po 60 ) i 180
(3 opakowania po 60) tabletek powlekanych w blistrach.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia

TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann - Straβe 5
27472 Cuxhaven
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajach

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 25.03.2022 r.