Ipinzan

1. Co to jest lek Ipinzan i w jakim celu się go stosuje

Substancjami czynnymi leku Ipinzan są wildagliptyna i metforminy chlorowodorek, które należą do
leków z grupy doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Lek Ipinzan jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Ten rodzaj cukrzycy
jest również zwany cukrzycą insulinoniezależną. Ipinzan jest stosowany, gdy do opanowania
cukrzycy, nie wystarcza dieta i ćwiczenia fizyczne i (lub) jest podawany z innymi lekami
stosowanymi w leczeni cukrzycy (insuliną lub sulfonylomocznikami).

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, bądź
insulina wytwarzana przez organizm nie działa tak jak powinna. Cukrzyca typu 2 może również
występować, gdy organizm wytwarza zbyt dużą ilość glukagonu.

Zarówno insulina, jak i glukagon są wytwarzane w trzustce. Insulina pomaga zmniejszać stężenie
cukru we krwi, szczególnie po posiłku. Glukagon jest substancją pobudzającą wytwarzanie cukru w
wątrobie i powoduje zwiększenie stężenia cukru we krwi.

W jaki sposób działa lek Ipinzan

Obie substancje czynne, wildagliptyna i metforminy chlorowodorek pomagają kontrolować stężenie
cukru we krwi. Działanie wildagliptyny polega na pobudzaniu trzustki do wytwarzania insuliny i
zmniejszenia wytwarzania glukagonu. Metforminy chlorowodorek natomiast, pomaga organizmowi
lepiej wykorzystać insulinę. Wykazano, że lek zmniejsza stężenie cukru we krwi, co może pomóc w
zapobieganiu powikłaniom w przebiegu cukrzycy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ipinzan

Kiedy nie stosować leku Ipinzan

- Jeśli pacjent ma uczulenie na wildagliptynę, metforminy chlorowodorek lub którykolwiek z
  pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent uważa, że może
  być uczulony na którykolwiek z tych składników, powinien powiedzieć o tym lekarzowi
  przed zastosowaniem leku Ipinzan.
- Jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże
  stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała,
  kwasica mleczanowa (patrz także „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica
  ketonowa. Kwasica ketonowa to choroba w przypadku, której substancje nazywane ciałami
  ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu
  przedśpiączkowego. Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub
  nietypowy owocowy zapach z ust.
- Jeśli pacjent w ostatnim czasie miał zawał serca lub jeśli u pacjenta występuje niewydolność
  serca bądź ciężkie zaburzenia krążenia krwi lub trudności z oddychaniem, które mogą być
  objawem niewydolności serca.
- Jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek.
- Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie lub pacjent jest silnie odwodniony (utracił dużo
  wody z organizmu).
- Jeśli pacjent ma być poddany kontrastowemu badaniu radiologicznemu (szczególnemu
  rodzajowi badania wymagającego wstrzyknięcia środka kontrastowego). Odnośnie informacji
  na ten temat, patrz też punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej.
- Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby.
- Jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu (zarówno codziennie jak i od czasu do
  czasu).
- Jeśli pacjentka karmi piersią (patrz także punkt „Ciąża i karmienie piersią” poniżej).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ipinzan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą lub
pielęgniarką.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Ipinzan może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane
kwasicą mleczanową, zwłaszcza, jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy
mleczanowej zwiększa się także w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia,
długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje
poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część
ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).
Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza
o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Ipinzan, jeśli u pacjenta występuje stan
chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą płynów ustrojowych), taki
jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije
mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku Ipinzan i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy
mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:
- wymioty,
- ból brzucha,
- skurcze mięśni,
- ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
- trudności z oddychaniem,
- zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne
natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Ipinzan nie zastępuje insuliny. Dlatego nie należy stosować leku Ipinzan w leczeniu cukrzycy typu
1.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ipinzan należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką, jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby trzustki.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ipinzan pacjent powinien zwrócić się do lekarza, farmaceuty
lub pielęgniarki, jeżeli przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonylomocznikiem. Lekarz
może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika stosowanego razem z lekiem Ipinzan, aby
uniknąć małego stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia).

Jeśli pacjent stosował wcześniej wildagliptynę, ale z powodu choroby wątroby musiał przestać ją
przyjmować, nie powinien stosować tego leku.

Cukrzycowe zmiany skórne są częstym powikłaniem cukrzycy. Należy stosować się do zaleceń
lekarza lub pielęgniarki dotyczących pielęgnacji skóry i stóp. Zaleca się również, aby pacjent
zwracał szczególną uwagę na występowanie nowych pęcherzy lub owrzodzeń w czasie
przyjmowania leku Ipinzan.
W przypadku ich wystąpienia, pacjent powinien szybko porozmawiać o tym z lekarzem
prowadzącym.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Ipinzan podczas zabiegu i
przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie
lekiem Ipinzan.

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Ipinzan oraz w odstępach trzymiesięcznych w czasie
pierwszego roku leczenia, a następnie okresowo, należy wykonać badania określające czynność
wątroby. Dzięki temu objawy zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych mogą być wykryte
tak szybko, jak tylko jest to możliwe.

Podczas leczenia lekiem Ipinzan lekarz będzie kontrolował czynność nerek pacjenta przynajmniej
raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność
nerek.

Lekarz będzie regularnie oceniał stężenie cukru we krwi i w moczu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Ipinzan u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Lek Ipinzan a inne leki

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na
przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać
przyjmowanie leku Ipinzan przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz
zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Ipinzan.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych
kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Ipinzan
przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:
- glikokortykosteroidy stosowane zazwyczaj w leczeniu stanów zapalnych
- leki z grupy agonistów receptorów beta-2-adrenergicznych, stosowane zazwyczaj w
  leczeniu zaburzeń oddychania
- inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy
- leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne)
- leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2,
  takie jak ibuprofen i celekoksyb)
- pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i
  antagoniści receptora angiotensyny II)
- pewne leki wpływające na tarczycę
- pewne leki wpływające na układ nerwowy
- pewne leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej np. ranolazyna
- pewne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. dolutegrawir
- pewne leki stosowane w leczeniu specyficznego rodzaju raka tarczycy (raka
  rdzeniastego tarczycy), np. wandetanib
- pewne leki stosowane w leczeniu zgagi i wrzodów trawiennych, np. cymetydyna.

Ipinzan z alkoholem

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Ipinzan,
bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności” powyżej).

Ciąża i karmienie piersią

- Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
  powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z pacjentką
  możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem leku Ipinzan w czasie ciąży.
- Nie stosować leku Ipinzan w okresie ciąży lub karmienia piersią (patrz również „Kiedy nie
  stosować leku Ipinzan” powyżej).

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas przyjmowania leku Ipinzan, nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Ipinzan zawiera maltodekstrynę (źródło glukozy)

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Ipinzan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka leku Ipinzan różni się w zależności od stanu pacjenta. Lekarz ustali, jaką dawkę leku
Ipinzan należy przyjąć.

Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 50 mg + 850 mg lub 50 mg + 1000 mg stosowana dwa
razy na dobę.

Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę. Jeśli pacjent
przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonylomocznikiem, lekarz może również przepisać
mniejszą dawkę.

Lekarz może przepisać ten lek do stosowania pojedynczo (w monoterapii) lub z niektórymi innymi
lekami, które zmniejszają stężenie cukru we krwi.

Kiedy i jak przyjmować lek Ipinzan

- Lek Ipinzan stosuje się doustnie.
- Tabletki powlekane należy połykać w całości popijając szklanką wody.
- Należy przyjmować jedną tabletkę powlekaną rano i jedną wieczorem z posiłkiem lub tuż po
  posiłku. Przyjmowanie tabletki powlekanej zaraz po posiłku pozwoli zmniejszyć ryzyko
  zaburzeń żołądkowych.
- Należy nadal stosować się do wszelkich zaleceń lekarza dotyczących diety. Stosowanie diety
  podczas przyjmowania leku Ipinzan jest szczególnie ważne, gdy pacjent stosuje dietę
  kontrolującą masę ciała.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ipinzan

W razie przypadkowego zażycia zbyt wielu tabletek powlekanych leku Ipinzan lub jeśli ktoś inny
zażył te tabletki, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Pacjent
może wymagać opieki medycznej. Jeśli konieczne jest zgłoszenie się do lekarza lub szpitala, należy
zabrać ze sobą opakowanie leku i ulotkę.

Pominięcie zastosowania leku Ipinzan

Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę powlekaną, należy przyjąć ją podczas następnego posiłku,
chyba, że jest już pora zażycia kolejnej tabletki. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch
tabletek na raz) w celu uzupełnienia pominiętej tabletki powlekanej.

Przerwanie stosowania leku Ipinzan

W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo jak to zalecił
lekarz. Nie należy przerywać stosowania leku Ipinzan bez zalecenia lekarza. W przypadku pytań,
jak długo przyjmować lek Ipinzan, należy zwrócić się do lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Ipinzan i natychmiast zgłosić się do lekarza,
w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej działań
niepożądanych:
• Kwasica mleczanowa (bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10 000):
  Lek Ipinzan może bardzo rzadko powodować wystąpienie bardzo ciężkiego działania
  niepożądanego, określanego jako kwasica mleczanowa (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i
  środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku

  Ipinzan i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż

  kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
• Obrzęk naczynioruchowy (rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):
  Do objawów należą obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w przełykaniu, trudności w
  oddychaniu, nagłe pojawienie się wysypki lub pokrzywki. Mogą one wskazywać na reakcję
  zwaną „obrzękiem naczynioruchowym”.
• Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (rzadko): Do objawów należą zażółcenie skóry i
  białkówek oczu, nudności, utrata apetytu lub ciemno zabarwiony mocz. Mogą one
  wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).
• Zapalenie trzustki (częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych
  danych): Objawy obejmują silny i uporczywy ból brzucha (okolice żołądka), który może
  promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.

Inne działania niepożądane

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Ipinzan wystąpiły wymienione poniżej
działania niepożądane:
• Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): nudności, wymioty,
  biegunka, ból żołądka lub w okolicy żołądka (ból brzucha), utrata apetytu.
• Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): zawroty głowy, ból głowy,
  niekontrolowane drżenie, metaliczny posmak w ustach, małe stężenie glukozy we krwi.
• Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): ból stawów, zmęczenie,
  zaparcie, opuchnięcie dłoni, kostek lub stóp (obrzęki).
• Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): ból gardła, katar,
  gorączka; objawy dużego stężenia kwasu mlekowego we krwi (zwane kwasicą mleczanową)
  takie jak senność lub zawroty głowy, ciężkie nudności lub wymioty, ból brzucha,
  nieregularne bicie serca lub pogłębiony, przyspieszony oddech; zaczerwienienie skóry,
  swędzenie; zmniejszone stężenie witaminy B12 (bladość, zmęczenie, objawy psychiczne,
  takie jak stany splątania lub zaburzenia pamięci).

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Ipinzan oraz sulfonylomocznika wystąpiły
wymienione poniżej działania niepożądane:
• Często: zawroty głowy, drżenie, osłabienie, małe stężenie glukozy we krwi, nadmierne
  pocenie się.

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Ipinzan oraz insuliny wystąpiły wymienione
poniżej działania niepożądane:
• Często: ból głowy, dreszcze, nudności (mdłości), małe stężenie glukozy we krwi, zgaga.
• Niezbyt często: biegunka, wzdęcia.

Po wprowadzeniu tego leku do obrotu, zgłaszano również występowanie następujących działań
niepożądanych:
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): swędząca
  wysypka, zapalenie trzustki, miejscowe łuszczenie skóry lub powstawanie pęcherzy, ból
  mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:
22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ipinzan

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub
  pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
  zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
  chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ipinzan

- Substancjami czynnymi leku są wildagliptyna i metforminy chlorowodorek.
- Każda tabletka powlekana leku Ipinzan 50 mg + 850 mg zawiera 50 mg wildagliptyny
  i 850 mg metforminy chlorowodorku (co odpowiada 660 mg metforminy).

- Każda tabletka powlekana leku Ipinzan 50 mg + 1000 mg zawiera 50 mg wildagliptyny i

  1000 mg metforminy chlorowodorku (co odpowiada 780 mg metforminy).
- Pozostałe składniki to: kopowidon (K 28), krzemionka koloidalna bezwodna,
  magnezu stearynian, hypromeloza 2910, polidekstroza, tytanu dwutlenek (E 171),
  talk, żelaza tlenek żółty (E 172), maltodekstryna/dekstryna, trójglicerydy o średniej
  długości łańcucha.

Jak wygląda lek Ipinzan i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Ipinzan 50 mg + 850 mg to żółte, owalne tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami
z wygrawerowanym napisem "50" po jednej stronie i "850" po drugiej stronie, o wymiarach:
długość: 21,6 ± 0,2 mm, szerokość: 8,6 ± 0,2 mm.
Tabletki leku Ipinzan 50 mg + 1000 mg to ciemnożółte, owalne tabletki powlekane ze ściętymi
krawędziami z wygrawerowanym napisem "50" po jednej stronie i "1000" po drugiej stronie, o
wymiarach: długość: 22,0 ± 0,2 mm, szerokość: 9,0 ± 0,2 mm.

Lek Ipinzan pakowany jest w pudełko tekturowe zawierające odpowiednią ilość blistrów z folii
OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub przezroczystych z folii PVC/PE/PCTFE/Aluminium.

Lek Ipinzan jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 30, 60 lub 180 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska
(logo podmiotu odpowiedzialnego)

Wytwórca

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5,
69300 Rodopi
Grecja

PHARMATHEN S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki
Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: