Vetira

1. CO TO JEST LEK VETIRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lewetyracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w
padaczce).

Lek Vetira jest stosowany:

• jako monoterapia (stosowanie samego leku Vetira) w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku
  od 16 lat z nowozdiagnozowaną padaczką, w leczeniu pewnych postaci padaczki. Padaczka to
  stan, w którym pacjenci mają powtarzające się napady (drgawki). Lewetyracetam jest
  stosowany w leczeniu postaci padaczki, w której napady początkowo wywoływane są w
  jednej części mózgu, ale następnie mogą przenieść się na większe obszary obu półkul mózgu
  (napady częściowe wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia). Lekarz przepisał
  lewetyracetam w celu zmniejszenia liczby napadów;

• jako dodatkowy lek poza innym lekiem przeciwpadaczkowym:
  - u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat, w leczeniu napadów częściowych
    wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia;
  - u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną w
    leczeniu napadów mioklonicznych (krótkie, podobne do wstrząsów skurcze
    pojedynczych mięśni lub grup mięśni),
  - u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ
    padaczki, która ma prawdopodobnie podłoże genetyczne), w leczeniu napadów
    toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (duże napady, w tym utrata
    świadomości).

Lek Vetira koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, stanowi alternatywę dla pacjentów, kiedy
podanie doustne jest czasowo niemożliwe

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VETIRA

Kiedy nie stosować leku Vetira W przypadku uczulenia na lewetyracetam, pochodne pirolidonu lub na którykolwiek składnik tego
leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vetira należy omówić to z lekarzem:
• Jeśli stwierdzono u pacjenta chorobę nerek, lek Vetira należy stosować zgodnie z zaleceniami
  lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.
• Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne
  dojrzewanie dziecka należy skontaktować się z lekarzem.
• U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi takimi jak Vetira
  występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. W przypadku objawów depresji
  i (lub) myśli samobójczych należy skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli w rodzinie pacjenta albo wcześniej u samego pacjenta występował nieregularny rytm
  pracy serca (widoczny w badaniu elektrokardiograficznym), albo jeśli u pacjenta występuje
  choroba i (lub) przyjmuje on leki, które powodują skłonność do nieregularnego rytmu pracy
  serca albo zaburzeń równowagi elektrolitowej.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych
nasili się lub utrzyma dłużej niż kilka dni:
• Nietypowe myśli, drażliwość lub reakcja bardziej agresywna niż zwykle, lub jeśli pacjent
  bądź jego rodzina i przyjaciele zauważą ważne zmiany w jego nastroju lub zachowaniu.
• Zaostrzenie padaczki
  W rzadkich przypadkach napady mogą się pogorszyć lub występować częściej, szczególnie w
  pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki. W przypadku
  pojawienia się któregokolwiek z tych nowych objawów podczas przyjmowania leku Vetira,
  należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie jest wskazane stosowanie leku Vetira w monoterapii (samego leku Vetira) u dzieci i młodzieży w
wieku poniżej 16 lat.

Vetira a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie przyjmować makrogolu (leku używanego w zaparciach) na godzinę przed i godzinę po
zastosowaniu lewetyracetamu, ponieważ może to ograniczyć działanie lewetyracetamu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lewetyracetam można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz prowadzący
uzna to za konieczne.
Nie należy przerywać leczenia bez przedyskutowania tego z lekarzem prowadzącym.
Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu.

Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Vetira może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn, gdyż
stosowanie tego leku może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia
lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn, dopóki nie
jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.

Vetira zawiera sód

Vetira zawiera 59.82 mg sodu (główny składnik soli kuchennej / stołowej) w każdych 15 ml.
Odpowiada to 3% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej.

3. JAK STOSOWAĆ LEK VETIRA

Lek Vetira jest podawany jako infuzja dożylna przez lekarza lub pielęgniarkę.
Lek Vetira musi być przyjmowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej
porze każdego dnia.

Postać leku do stosowania dożylnego stanowi alternatywę dla podawania doustnego. Zamiana tabletek
lub roztworu doustnego na postać dożylną leku lub odwrotnie może być dokonana bezpośrednio, bez
stopniowego dostosowywania dawki. Całkowita dawka dobowa oraz częstość podawania pozostają
bez zmian.

Leczenie uzupełniające i monoterapia (od 16 lat)

Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej:

Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.
Jeżeli pacjent przyjmuje lek po raz pierwszy, lekarz zaleci stosowanie najpierw mniejszej dawki
przez 2 tygodnie, a dopiero potem najmniejszą zazwyczaj stosowaną dawkę.

Dawkowanie u dzieci (w wieku od 4 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała

poniżej 50 kg:
Zazwyczaj stosowana dawka: od 20 mg/kg mc. do 60 mg/kg mc./dobę

Sposób i droga podawania:

Lek Vetira jest podawany dożylnie.
Zalecaną dawkę należy rozcieńczyć w co najmniej 100 ml odpowiedniego rozcieńczalnika i podawać
w infuzji przez ponad 15 minut.
Więcej szczegółowych informacji dla lekarzy i pielęgniarek na temat właściwego podawania leku
Vetira znajduje się w punkcie 6.

Czas trwania leczenia:

• Brak danych dotyczących podawania lewetyracetamu dożylnie przez okres dłuższy niż 4 dni.

Przerwanie stosowania leku Vetira:

Jeżeli leczenie lekiem Vetira ma zostać przerwane, lek powinien być odstawiany stopniowo, w celu
uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych. Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu
leczenia, poinformuje także, w jaki sposób należy stopniowo odstawiać lek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym

oddziałem ratunkowym (SOR) jeśli u pacjenta wystąpią:
• osłabienie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ te objawy mogą oznaczać
  ciężką reakcję alergiczną (anafilaksja);
• obrzęk twarzy, ust, języka i gardła (obrzęk Quinckego);
• objawy grypopodobne i wysypka na twarzy a następnie na całym ciele, przebiegająca z wysoką
  temperaturą, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych stwierdzana w badaniach krwi,
  zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów
  chłonnych (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi - zespół DRESS);
• objawy takie jak zmniejszone oddawanie moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, splątanie i
  obrzęk nóg, kostek lub stóp, gdyż może to być oznaka nagłego pogorszenia czynności nerek;
• wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze
  strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła) (rumień
  wielopostaciowy);
• rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu,
  nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona);
• cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica
  toksyczno-rozpływna naskórka);
• oznaki poważnych zmian psychicznych, lub zauważenie u pacjenta oznak dezorientacji,
  niepamięci (utraty pamięci), zaburzeń pamięci (zapominanie), zaburzeń zachowania lub innych
  objawów neurologicznych, w tym niezamierzonych lub niekontrolowanych ruchów. Mogą to być
  objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność,
ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki działania
niepożądane, takie jak: senność, zmęczenie lub zawroty głowy, mogą występować częściej.
Działania te powinny z czasem ulec osłabieniu.

Bardzo często: mogą wystąpić więcej niż u 1 na 10 osób

• zapalenie błony śluzowej nosa i gardła;
• senność, bóle głowy.

Często: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób

• jadłowstręt (utrata apetytu);
• depresja, uczucie wrogości lub agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;
• drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość (brak energii
  i zapału), drżenia (mimowolne drżenie);
• zawroty głowy (uczucie wirowania);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności;
• wysypka;
• astenia/zmęczenie (znużenie).

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych;
• zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała;
• myśli i próby samobójcze, zaburzenia umysłowe, nieprawidłowe zachowanie, omamy,
  uczucie złości, dezorientacja, napady paniki, chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju,
  pobudzenie;
• niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), ataksja (zaburzenie
  koordynacji ruchów), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi;
• podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;
• podwyższone/nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych;
• utrata włosów, wyprysk, świąd;
• osłabienie mięśni, ból mięśni;
• urazy.

Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób

• infekcja;
• zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek;
• ciężkie reakcje nadwrażliwości (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi -
  zespół DRESS), obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, ust, jezyka i gardła);
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia
  (powolne myślenie, niemożność koncentracji uwagi);
• majaczenie;
• encefalopatia ( szczegółowy opis objawów, patrz podpunkt „Należy niezwłocznie
  poinformować lekarza”);
• napady mogą się pogorszyć lub występować częściej;
• mimowolne skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów,
  hiperkinezja (nadaktywność);
• zmiana rytmu pracy serca (badanie elektrokardiograficzne);
• zapalenie trzustki;
• zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby;
• nagłe pogorszenie czynności nerek;
• wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze
  strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym okręgiem dookoła)
  (rumień wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą,
  występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-
  Johnsona), i cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni
  ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka),
• rabdomioliza (rozpad mięśni prążkowanych) i związane z tym zwiększenie aktywności
  fosfokinazy kreatynowej we krwi. Występowanie jest istotnie częstsze u Japończyków w
  porównaniu z innymi pacjentami (nie pochodzącymi z Japonii);
• utykanie lub trudności z chodzeniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK VETIRA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Vetira po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po
po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Vetira Substancją czynną jest lewetyracetam. Każdy mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
zawiera 100 mg lewetyracetamu.

Pozostałe składniki to: sodu octan trójwodny, sodu chlorek, kwas octowy lodowaty, wodę do
wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Vetira i co zawiera opakowanie

Vetira koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji to przezroczysty, bezbarwny, jałowy płyn.

Vetira koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest pakowany w pudełka tekturowe
zawierające 10 fiolek o pojemności 5 ml.

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Wytwórca

Haupt Pharma Wülfing GmbH
Bethelner Landstrasse 18,
31028 Gronau/Leine
Niemcy

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Rafarm S.A.
Thesi Pousi-Xatzi, Agiou Louka,
19002, Paiania Attiki
Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

{Polska} {Vetira}

Data zatwierdzenia ulotki: 09.2022

-------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone wyłącznie dla lekarzy i pielęgniarek:

Instrukcja dotycząca właściwego stosowania leku Vetira znajduje się w punkcie 3.

Jedna fiolka leku Vetira koncentrat zawiera 500 mg lewetyracetamu (5 ml koncentratu zawiera 100
mg/ml). Tabela 1 przedstawia zalecenia dotyczące przygotowania i podawania produktu Vetira
koncentrat w celu uzyskania całkowitej dawki dobowej 500 mg, 1000 mg, 2000 mg lub 3000 mg
podzielonej na dwie dawki.

Tabela 1. Przygotowanie i podawanie koncentratu Vetira
____________________________________________________
Dawka:

250 mg 

Objętość produktu do rozcieńczenia: 2,5 ml (połowa fiolki 5 ml)
Objętość rozcieńczalnika: 100 ml
Czas podawania: 15 minut
Częstość podawania: Dwa razy na dobę
Całkowita dawka dobowa: 500 mg/dobę
____________________________________________________
Dawka:

500 mg

Objętość produktu do rozcieńczenia: 5 ml (jedna fiolka 5 ml)
Objętość rozcieńczalnika: 100 ml
Czas podawania: 15 minut
Częstość podawania: Dwa razy na dobę
Całkowita dawka dobowa: 1000 mg/dobę
____________________________________________________
Dawka:

1000 mg

Objętość produktu do rozcieńczenia: 10 ml (dwie fiolki 5 ml)
Objętość rozcieńczalnika: 100 ml
Czas podawania: 15 minut
Częstość podawania: Dwa razy na dobę
Całkowita dawka dobowa: 2000 mg/dobę
____________________________________________________
Dawka: 1500 mg
Objętość produktu do rozcieńczenia: 15 ml (trzy fiolki 5 ml)
Objętość rozcieńczalnika: 100 ml
Czas podawania: 15 minut
Częstość podawania: Dwa razy na dobę
Całkowita dawka dobowa: 3000 mg/dobę
____________________________________________________

Niniejszy produkt leczniczy jest przeznaczony do jednorazowego podania, należy wylać pozostałości
niezużytego roztworu.

Termin ważności dla przygotowanego roztworu: z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien
być wykorzystany niezwłocznie po rozcieńczeniu. Jeżeli nie zużyto roztworu natychmiast, czas i
warunki przechowywania roztworu do użytku zależą od użytkownika i nie powinny przekraczać 24
godzin, w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że przygotowanie roztworu miało miejsce w
kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.

Vetira koncentrat jest fizycznie zgodny i stabilny chemicznie w przypadku zmieszania z
wymienionymi rozcieńczalnikami przez co najmniej 24 godziny, przy przechowywaniu w torebkach
PCV w kontrolowanej temperaturze pokojowej, tj. od 15°C do 25°C.
Rozcieńczalniki:
• Sodu chlorek (0.9%) do wstrzykiwań
• Płyn Ringera do wstrzykiwań
• Dekstroza 5% roztwór do wstrzykiwań