Cezarius

1. CO TO JEST LEK CEZARIUS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek CEZARIUS jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów
w padaczce).

Lek CEZARIUS jest stosowany:
• jako jedyny lek w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie
   uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną
   padaczką;
• jako lek uzupełniający stosowany razem z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:
   - w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u
     dorosłych, młodzieży, dzieci i noworodków w wieku od 1 miesiąca,
   - w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z
     młodzieńczą padaczką miokloniczną,
   - w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i
     młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CEZARIUS

Kiedy nie stosować leku CEZARIUS

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lewetyracetam lub na którykolwiek z
  pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania CEZARIUS należy omówić to z lekarzem.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę nerek, lek ten należy stosować zgodnie z
   zaleceniami lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.
• Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u dziecka przyjmującego lewetyracetam
   doszło do spowolnienia wzrostu lub nieoczekiwanych zmian w dojrzewaniu.
• Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi nasilenie napadów drgawkowych
   (np. zwiększenie liczby napadów).
• U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lek
   CEZARIUS, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. W
   przypadku objawów depresji i (lub) myśli samobójczych należy skontaktować się z
   lekarzem.

Lek CEZARIUS a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub
ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

CEZARIUS z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek CEZARIUS można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Ze względów
bezpieczeństwa podczas przyjmowania leku CEZARIUS nie należy pić alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjentka jest lub może być w ciąży.
Lek CEZARIUS nie powinien być stosowany w ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie
konieczne. Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu. W badaniach
na zwierzętach lewetyracetam stosowany w dawkach większych niż stosowane w celu
kontroli napadów drgawkowych u ludzi wykazał niepożądany wpływ na rozrodczość.
Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek CEZARIUS może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub
maszyn, gdyż stosowanie leku CEZARIUS może powodować senność. Jest to bardziej
prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca się
prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność
pacjenta do wykonywania tych czynności.

CEZARIUS 750 mg tabletki powlekane zawierają barwnik spożywczy - żółcień

pomarańczową (E110), która może wywołać odczyny alergiczne.

3. JAK STOSOWAĆ LEK CEZARIUS

Lek CEZARIUS należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.
Lek CEZARIUS stosuje się dwa razy na dobę, rano i wieczorem, najlepiej o tej samej porze
dnia. Ilość przyjmowanych tabletek musi być zgodna z zaleceniami lekarza.

Tabletki 250 mg:
• Monoterapia (leczenie z zastosowaniem wyłącznie leku CEZARIUS 250 mg, tabletki
powlekane)

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży (od 16 lat):

Zwykle lekarz zaleca przyjmowanie dawki leku pomiędzy 1000 mg (4 tabletki) a 3000 mg
(12 tabletek) na dobę.

Stosowanie leku CEZARIUS rozpoczyna się od niższych dawek przez pierwsze dwa

tygodnie, a następnie w zależności od efektu leczenia zgodnie z zaleceniami lekarza zwiększa
się dawkę do osiągnięcia wartości zalecanej.
Przykładowo, jeśli zalecana dawka dobowa leku wynosi 1000 mg, należy przyjmować 2
tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.

• Leczenie wspomagające (leczenie z zastosowaniem leku CEZARIUS 250 mg, tabletki
powlekane oraz innych leków zalecanych przez lekarza)

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub powyżej:

Zwykle lekarz zaleca przyjmowanie dawki leku pomiędzy 1000 mg (4 tabletki) a 3000 mg
(12 tabletek) na dobę.
Przykładowo, jeśli zalecana dawka dobowa leku wynosi 1000 mg, należy przyjmować 2
tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.

Dawkowanie u niemowląt i dzieci (od 6 do 23 miesięcy), dzieci (od 2 do 11 lat) i

młodzieży (od 12 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:
Lekarz zaleci zastosowanie odpowiedniej postaci leku CEZARIUS najbardziej dostosowanej
do wieku, masy ciała dziecka i dawkowania.

Lek CEZARIUS 100 mg/ml, roztwór doustny jest postacią bardziej odpowiednią do
stosowania u niemowląt i dzieci poniżej 6 lat.

Zwykle lekarz zaleca przyjmowanie dawki leku od 20 mg/kg mc. do 60 mg/kg mc./dobę.

Przykładowo, jeśli zalecana dawka dobowa leku wynosi 20 mg na kilogram masy ciała,
dziecku ważącemu 25 kg należy podawać 1 tabletkę rano i 1 tabletkę wieczorem.

Dawkowanie u niemowląt (od 1 do poniżej 6 miesięcy):

Lek CEZARIUS 100 mg/ml, roztwór doustny jest postacią bardziej odpowiednią do
stosowania u niemowląt.

Tabletki 500 mg:

- Monoterapia (leczenie z zastosowaniem wyłącznie leku CEZARIUS 500 mg, tabletki
powlekane)

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży (od 16 lat):

Zwykle lekarz zaleca przyjmowanie dawki leku pomiędzy 1000 mg (2 tabletki) a 3000 mg (6
tabletek) na dobę.

Stosowanie leku CEZARIUS rozpoczyna się od niższych dawek przez pierwsze dwa

tygodnie, a następnie w zależności od efektu leczenia zgodnie z zaleceniami lekarza zwiększa
się dawkę do osiągnięcia wartości zalecanej.

Przykładowo, jeśli zalecana dawka dobowa leku wynosi 2000 mg, należy przyjmować 2
tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.

- Leczenie wspomagające (leczenie z zastosowaniem leku CEZARIUS 500 mg, tabletki
powlekane oraz innych leków zalecanych przez lekarza)

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub powyżej:

Zwykle lekarz zaleca przyjmowanie dawki leku pomiędzy 1000 mg (2 tabletki) a 3000 mg (6
tabletek) na dobę.
Przykładowo, jeśli zalecana dawka dobowa leku wynosi 1000 mg, należy przyjmować 1
tabletkę rano i 1 tabletkę wieczorem.

Dawkowanie u niemowląt i dzieci (od 6 do 23 miesięcy), dzieci (od 2 do 11 lat) i

młodzieży (od 12 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:
Lekarz zaleci użycie odpowiedniej postaci leku CEZARIUS najbardziej dostosowanej do
wieku, masy ciała dziecka oraz do zaleconego dawkowania.

Lek CEZARIUS 100 mg/ml, roztwór doustny jest postacią bardziej odpowiednią do
stosowania u niemowląt i dzieci poniżej 6 lat.

Zwykle lekarz zaleca przyjmowanie dawki leku od 20 mg/kg mc. do 60 mg/kg mc./dobę.

Dawkowanie u niemowląt (od 1 do poniżej 6 miesięcy):

Lek CEZARIUS 100 mg/ml, roztwór doustny jest postacią bardziej odpowiednią do
stosowania u niemowląt.

Tabletki 750 mg:

- Monoterapia (leczenie z zastosowaniem wyłącznie leku CEZARIUS 750 mg, tabletki
powlekane)

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży (od 16 lat):

Zwykle lekarz zaleca przyjmowanie dawki leku pomiędzy 1000 mg a 3000 mg na dobę.

Stosowanie leku CEZARIUS rozpoczyna się od niższych dawek przez pierwsze dwa

tygodnie, a następnie w zależności od efektu leczenia zgodnie z zaleceniami lekarza zwiększa
się dawkę do osiągnięcia wartości zalecanej.
Przykładowo, jeśli zalecana dawka dobowa leku wynosi 3000 mg, należy przyjmować 2
tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.

- Leczenie wspomagające (leczenie z zastosowaniem leku CEZARIUS 750 mg, tabletki
powlekane oraz innych leków zalecanych przez lekarza)

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub powyżej:

Zwykle lekarz zaleca przyjmowanie dawki leku pomiędzy 1000 mg a 3000 mg na dobę.
Przykładowo, jeśli zalecana dawka dobowa leku wynosi 1500 mg, należy przyjmować 1
tabletkę rano i 1 tabletkę wieczorem.

Dawkowanie u niemowląt i dzieci (od 6 do 23 miesięcy), dzieci (od 2 do 11 lat) i

młodzieży (od 12 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:
Lekarz zaleci użycie odpowiedniej postaci leku CEZARIUS najbardziej dostosowanej do
wieku, masy ciała dziecka oraz do zaleconego dawkowania.

Lek CEZARIUS 100 mg/ml, roztwór doustny jest postacią bardziej odpowiednią do
stosowania u niemowląt i dzieci poniżej 6 lat.

Zwykle lekarz zaleca przyjmowanie dawki leku od 20 mg/kg mc. do 60 mg/kg mc./dobę.

Dawkowanie u niemowląt (od 1 do poniżej 6 miesięcy):

Lek CEZARIUS 100 mg/ml, roztwór doustny jest postacią bardziej odpowiednią do
stosowania u niemowląt.

Tabletki 1000 mg:

- Monoterapia (leczenie z zastosowaniem wyłącznie leku CEZARIUS 1000 mg, tabletki
powlekane)

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży (od 16 lat):

Zwykle lekarz zaleca przyjmowanie dawki leku pomiędzy 1000 mg a 3000 mg na dobę.

Stosowanie leku CEZARIUS rozpoczyna się od niższych dawek przez pierwsze dwa

tygodnie, a następnie w zależności od efektu leczenia zgodnie z zaleceniami lekarza zwiększa
się dawkę do osiągnięcia wartości zalecanej.
Przykładowo, jeśli zalecana dawka dobowa leku wynosi 2000 mg, należy przyjmować 1
tabletkę rano i 1 tabletkę wieczorem.

- Leczenie wspomagające (leczenie z zastosowaniem leku CEZARIUS 1000 mg, tabletki
powlekane oraz innych leków zalecanych przez lekarza)

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub powyżej:

Zwykle lekarz zaleca przyjmowanie dawki leku pomiędzy 1000 mg a 3000 mg na dobę.
Przykładowo, jeśli zalecana dawka dobowa leku wynosi 2000 mg, należy przyjmować 1
tabletkę rano i 1 tabletkę wieczorem.

Dawkowanie u niemowląt i dzieci (od 6 do 23 miesięcy), dzieci (od 2 do 11 lat) i

młodzieży (od 12 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:
Lekarz zaleci użycie odpowiedniej postaci leku CEZARIUS najbardziej dostosowanej do
wieku, masy ciała dziecka oraz do zaleconego dawkowania.

Lek CEZARIUS 100 mg/ml, roztwór doustny jest postacią bardziej odpowiednią do
stosowania u niemowląt i dzieci poniżej 6 lat.

Zwykle lekarz zaleca przyjmowanie dawki leku od 20 mg/kg mc. do 60 mg/kg mc./dobę.

Dawkowanie u niemowląt (od 1 do poniżej 6 miesięcy):

Lek CEZARIUS 100 mg/ml, roztwór doustny jest postacią bardziej odpowiednią do
stosowania u niemowląt.

Sposób podawania:

Tabletki powlekane CEZARIUS należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu (np.
szklanką wody).

Czas trwania leczenia:

- Lek CEZARIUS przeznaczony jest do leczenia długotrwałego. Należy kontynuować
leczenie lekiem CEZARIUS tak długo, jak zaleci to lekarz.

- Nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem , ponieważ może to spowodować
zwiększenie częstości napadów. Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu stosowania leku
CEZARIUS, wtedy udzieli informacji dotyczących stopniowego odstawiania leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CEZARIUS

Po przedawkowaniu lewetyracetamu stwierdzano senność, pobudzenie, agresywność,
obniżenie świadomości, spowolnienie oddychania i śpiączkę.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku CEZARIUS, należy niezwłocznie
zwrócić się do lekarza, który zaleci najbardziej odpowiedni sposób leczenia przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku CEZARIUS

Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli nie została przyjęta jedna lub więcej dawek leku.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku CEZARIUS

Jeżeli leczenie lekiem CEZARIUS ma zostać przerwane, to podobnie jak w przypadku
leczenia innymi lekami przeciwpadaczkowymi, lek ten powinien być odstawiany stopniowo
w celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Niektóre z działań niepożądanych, jak senność, zmęczenie lub zawroty głowy mogą wystąpić
częściej na początku leczenia lub podczas zwiększania dawkowania. Nasilenie tych objawów
zwykle z czasem się zmniejsza.

Bardzo często: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

• zapalenie błony śluzowej nosa i gardła;
• senność, bóle głowy.

Często: mogące wystąpić częściej u 1 do 10 na 100 pacjentów

• jadłowstręt (utrata apetytu);
• depresja, uczucie wrogości lub agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;
• drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość, drżenia
   (mimowolne drżenie);
• zawroty głowy (uczucie wirowania);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności;
• wysypka;
• astenia/zmęczenie (znużenie).

Niezbyt często: mogące wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych;
• zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała;
• myśli i próby samobójcze, zaburzenia umysłowe, nieprawidłowe zachowanie, omamy,
   uczucie złości, dezorientacja, napady paniki, chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju,
   pobudzenie;
• niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), ataksja (zaburzenia
   koordynacji ruchów), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi;
• podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;
• nieprawidłowe wyniki niektórych testów wątrobowych;
• utrata włosów, wyprysk, świąd;
• osłabienie mięśni, ból mięśni;
• urazy.

Rzadko: mogące wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

• infekcja;
• zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek;
• ciężkie reakcje nadwrażliwości (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi -
   zespół DRESS);
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia
   (powolne myślenie, niemożność koncentracji uwagi);
• mimowolne skurcze mięśni głowy tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów,
   hiperkinezja (nadaktywność);
• zapalenie trzustki;
• zaburzenie czynności wątroby, zapalenie wątroby;
• wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe
   tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem
   dookoła) (rumień wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się
   skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół
   Stevensa-Johnsona), i cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30%
   powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych, adres: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CEZARIUS

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie
pomoże chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek CEZARIUS

- Substancją czynną leku jest lewetyracetam.
   Zależnie od mocy jedna tabletka powlekana CEZARIUS zawiera odpowiednio 250 mg, 500
   mg, 750 mg albo 1000 mg lewetyracetamu.

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
   Rdzeń tabletki:
   krospowidon (Typu B), Powidon K30, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu
   stearynian.

   Otoczka tabletek powlekanych CEZARIUS 250 mg:
   Hypromeloza, Macrogol / PEG 400, tytanu dwutlenek (E171), talk oczyszczony, indygotyna
   (E132).

   Otoczka tabletek powlekanych CEZARIUS 500 mg:
   Hypromeloza, Macrogol / PEG 400, tytanu dwutlenek (E171), talk oczyszczony, tlenek żelaza
   żółty (E172).

   Otoczka tabletek powlekanych CEZARIUS 750 mg:
   Hypromeloza, Macrogol / PEG 400, tytanu dwutlenek (E171), talk oczyszczony, żółcień
   pomarańczowa (E110), tlenek żelaza czerwony (E172).

   Otoczka tabletek powlekanych CEZARIUS 1000 mg:
   Hypromeloza, Macrogol / PEG 400, tytanu dwutlenek (E171), talk oczyszczony.

Jak wygląda lek CEZARIUS i co zawiera opakowanie

CEZARIUS 250 mg: niebieskie, owalne tabletki powlekane z rowkiem dzielącym na jednej
stronie, o wymiarach 12,9 x 6,1 mm, pakowane w blistry aluminium/PVC-PE-PVC,
umieszczone w tekturowym pudełku zawierającym 50 tabletek powlekanych.

CEZARIUS 500 mg: żółte, owalne tabletki powlekane z rowkiem dzielącym na jednej
stronie, o wymiarach 16,5 x 7,7 mm, pakowane w blistry aluminium/PVC-PE-PVC,
umieszczone w tekturowym pudełku zawierającym 50 tabletek powlekanych.

CEZARIUS 750 mg: pomarańczowe, owalne tabletki powlekane z rowkiem dzielącym na
jednej stronie, o wymiarach 18,8 x 8,9 mm, pakowane w blistry aluminium/PVC-PE-PVC,
umieszczone w tekturowym pudełku zawierającym 50 tabletek powlekanych.

CEZARIUS 1000 mg: białe, owalne tabletki powlekane z rowkiem dzielącym na jednej
stronie, o wymiarach 19,2 x 10,2 mm, pakowane w blistry aluminium/PVC-PE-PVC,
umieszczone w tekturowym pudełku zawierającym 50 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Tel. +48 (71) 352 95 22
Faks +48 (71) 352 76 36

Informacja o leku
tel. + 48 (22) 742 00 22
e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Wytwórca

Remedica Ltd
Aharnon str.
Limassol Industrial Estate
CY-3056 Limassol
Cypr

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area
Larisa 41004
Grecja

Data zatwierdzenia ulotki: 09.2014