Vestibo

1. Co to jest lek Vestibo i w jakim celu się go stosuje

Betahistyna zawarta w Vestibo jest stosowana w leczeniu objawów choroby Ménière´a, takich jak:
zawroty głowy, szumy uszne, utrata słuchu, nudności i uczucie wirowania. Betahistyna może być
także stosowana w objawowym leczeniu zawrotów głowy spowodowanych niewłaściwym
funkcjonowaniem wewnętrznej części ucha odpowiedzialnej za utrzymanie równowagi (zawroty
głowy pochodzenia przedsionkowego).

2. Informacje ważne przez zastosowaniem leku Vestibo

Kiedy nie stosować leku Vestibo

− jeśli pacjent ma uczulenie na betahistynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
   (wymienionych w punkcie 6)
− jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny nadnerczy, rzadki guz nadnercza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vestibo należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
− jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba wrzodowa (wrzód trawienny)
− jeśli pacjent choruje na astmę oskrzelową
− jeśli u pacjenta występuje pokrzywka, wysypka albo katar spowodowany uczuleniem, ponieważ
   istnieje możliwość nasilenia tych objawów
− jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi.

Jeżeli u pacjenta występuje którakolwiek z wyżej wymienionych dolegliwości, powinien poradzić się
lekarza, czy może przyjmować betahistynę.
Te grupy pacjentów powinny znajdować się pod opieką lekarza podczas leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania betahistyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma
informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Vestibo

Interakcja oznacza, że leki lub inne substancje mogą wpływać wzajemnie na swoje działanie
lub powodować działania niepożądane, gdy przyjmuje się je jednocześnie.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek
z poniższych leków:
− przeciwhistaminowe (leki, które stosuje się przede wszystkim w leczeniu alergii, takich jak
   katar sienny lub choroba lokomocyjna)
− inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby
   Parkinsona).

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża
Z powodu bardzo ograniczonych danych dotyczących stosowania betahistyny u pacjentek w ciąży,
zaleca się, aby unikać stosowania betahistyny u kobiet w ciąży, za wyjątkiem sytuacji, gdy jest to
absolutnie konieczne.

Karmienie piersią
Istnieją niewystarczające dane dotyczące przenikania betahistyny do mleka matki karmiącej.
Znaczenie betahistyny dla matki karmiącej należy rozważyć oceniając stosunek korzyści wynikającej
z karmienia i potencjalnego ryzyka dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Betahistyna jest stosowana w leczeniu objawów choroby Ménière´a, takich jak: zawroty głowy
i nudności. Objawy te mogą negatywnie wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Badania wykazały, że betahistyna nie wpływa na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli pacjent nie jest pewny, czy betahistyna wywiera niekorzystny
wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów, powinien zasięgnąć porady lekarza.

Vestibo zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek Vestibo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli
Zalecana dawka początkowa wynosi od jednej do dwóch tabletek 8 mg lub od pół do jednej tabletki
16 mg trzy razy na dobę. Dawka podtrzymująca wynosi zazwyczaj od 24 mg do 48 mg na dobę.

Może upłynąć kilka tygodni, zanim nastąpi poprawa.

Jak stosować lek

Tabletki należy połykać w całości, popijając je wystarczającą ilością płynu, w trakcie posiłku lub po
posiłku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vestibo

Jeżeli pacjent przyjął większą dawkę niż zalecił lekarz, powinien zgłosić się do lekarza.
Objawami przedawkowania betahistyny są nudności, uczucie zmęczenia, ból brzucha, wymioty,
niestrawność, zaburzenia koordynacji ruchowej i po przyjęciu dużych dawek drgawki i zaburzenia
dotyczące płuc lub serca.

Pominięcie zastosowania leku Vestibo

Należy poczekać do czasu przyjęcia następnej dawki.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości takie jak: opuchlizna, świąd, wysypka i pokrzywka.

Zaburzenia układu immunologicznego:
Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk twarzy, ust, języka lub szyi).

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób): nudności, niestrawność.
Częstość nieznana: łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, ból brzucha i wzdęcia).
Te działania niepożądane można złagodzić poprzez zmniejszenie dawki leku lub przyjmowanie leku
podczas posiłku.

Zaburzenia układu nerwowego
Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób): bóle głowy.
Częstość nieznana: senność.

Zaburzenia serca
Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób): szybkie bicie serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,
faks: +48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vestibo

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po EXP.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vestibo Substancją czynną leku jest betahistyny dichlorowodorek.
Vestibo, 8 mg: jedna tabletka zawiera 8 mg betahistyny dichlorowodorku.
Vestibo, 16 mg: jedna tabletka zawiera 16 mg betahistyny dichlorowodorku.

Inne składniki leku to: powidon K90, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka
koloidalna bezwodna, krospowidon, kwas stearynowy.

Jak wygląda lek Vestibo i co zawiera opakowanie

Vestibo, 8 mg:

Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki, z wytłoczonym napisem B8 na jednej stronie.
Blistry w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 30, 50, 100 lub 120 tabletek

Vestibo, 16 mg:

Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki, z wytłoczonym napisem B16 na jednej stronie i rowkiem
dzielącym po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy.
Blistry w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 20, 30, 42, 50, 60 lub 84 tabletki

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia

Wytwórca

Catalent Germany Schorndorf GmbH, Steinbeisstrasse 1-2, D-73614 Schorndorf, Niemcy
Balkanpharma – Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bułgaria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich

Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa kraju członkowskiego Nazwa produktu leczniczego

Czechy - Betahistin Actavis
Estonia - Betahistine Actavis
Litwa - Betahistine Actavis 16 mg tabletės
Łotwa - Betahistin Actavis 16 mg tablets
Polska - Vestibo
Słowacja - Betahistin Actavis 8 mg
                Betahistin Actavis 16 mg
Węgry - Elven 16 mg tabletta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się
do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa,
tel. (22) 345 93 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023 r.