ApoBetina

1. Co to jest lek ApoBetina i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek ApoBetina

ApoBetina zawiera betahistynę. ApoBetina jest rodzajem leku o nazwie „analog histaminy”.

W jakim celu stosuje się lek ApoBetina

ApoBetina jest stosowany w leczeniu choroby Meniere''''a charakteryzującej się następującymi
objawami:

- zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (z nudnościami i (lub) wymiotami)

- postępująca utrata słuchu

- szumy uszne.

W objawowym leczeniu zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego.

Jak działa lek ApoBetina

Lek ApoBetina działa poprzez poprawę przepływu krwi w uchu wewnętrznym. Powoduje to obniżenie
zwiększonego ciśnienia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ApoBetina

Kiedy nie stosować leku ApoBetina

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na betahistynę lub którykolwiek z pozostałych
  składników leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli lekarz stwierdził u pacjenta występowanie guza rdzenia nadnerczy („guz chromochłonny
  nadnerczy”).
Nie należy zażywać leku ApoBetina, jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń. W
przypadku wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku
ApoBetina.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ApoBetina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta obecnie lub w przeszłości stwierdzono owrzodzenie żołądka (wrzód trawienny),
- jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa,
- jeśli u pacjenta występuje pokrzywka, wysypka skórna, alergiczny nieżyt nosa ponieważ te

dolegliwości mogą się nasilić,
- jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi.

Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z powyższych stanów, pacjent powinien zapytać lekarza, czy
może stosować betahistynę.
Te grupy pacjentów powinny być pod kontrolą lekarza podczas leczenia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku ApoBetina u osób w wieku poniżej 18 lat.

ApoBetina a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Interakcja oznacza, że różne leki lub substancje, zażywane jednocześnie, mogą wzajemnie wpływać na
swoje działanie lub działania niepożądane.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z
poniższych leków:
• przeciwhistaminowe - mogą one (teoretycznie) wpływać na działanie leku ApoBetina. Lek
  ApoBetina może również zmniejszać działanie leków przeciwhistaminowych.
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) - stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.
  Mogą one nasilać działanie leku ApoBetina.
Jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń (lub pojawiły się wątpliwości), należy
porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku ApoBetina.

ApoBetina z jedzeniem i piciem

Można przyjmować lek ApoBetina z jedzeniem lub bez jedzenia. Lek ApoBetina może jednak
powodować łagodne dolegliwości żołądkowe (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie leku
ApoBetina z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo czy lek ApoBetina wpływa na płód:
• Należy przerwać przyjmowanie leku ApoBetina i poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w
  ciąży lub podejrzewa ciążę.
• Nie należy przyjmować leku ApoBetina w przypadku ciąży, chyba że lekarz zadecyduje, że jest to
  konieczne.

Nie wiadomo czy lek ApoBetina przenika do mleka kobiet karmiących:
• Nie należy karmić piersią w przypadku przyjmowania leku ApoBetina, chyba że zezwoli na to
  lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Betahistyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jednak należy pamiętać, że choroby, które są leczone betahistyną (choroba
Meniere’a i zawroty głowy) mogą powodować uczucie wirowania oraz nudności i mogą wpływać na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek ApoBetina zawiera laktozę

Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek ApoBetina

Lek ApoBetina należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości
należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lekarz dostosuje dawkę w zależności od stanu pacjenta.
• Należy kontynuować przyjmowanie leku. Może być potrzebna pewna ilość czasu, aby lek zaczął
  działać.

Jak przyjmować lek

• Połknąć tabletkę i popić wodą.
• Można przyjmować tabletkę z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednakże ApoBetina może powodować
  łagodne dolegliwości żołądkowe (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie leku ApoBetina z
  jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe.

Ile leku przyjmować

Lek Betaserc jest dostępny w trzech mocach: 8 mg, 16 mg i 24 mg. Zalecana dawka to:
• ApoBetina, 8 mg – jedna lub dwie tabletki trzy razy na dobę.
• ApoBetina, 16 mg – połowa tabletki lub jedna tabletka trzy razy na dobę.

W przypadku przyjmowania więcej niż jednej tabletki na dobę, należy rozłożyć zażywanie leku
równomiernie w ciągu dnia, np. należy przyjmować jedną tabletkę rano i jedną wieczorem.
Należy starać się przyjmować tabletki o tej samej porze dnia. Zapewni to stałą ilość leku w
organizmie. Przyjmowanie leku o tej samej porze pomoże również pamiętać, żeby go zażyć.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ApoBetina

W przypadku przyjęcia większej dawki leku ApoBetina niż zalecono mogą wystąpić nudności,
senność lub bóle brzucha. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku ApoBetina

• Jeśli pominięto dawkę leku ApoBetina, należy przyjąć kolejną dawkę o ustalonej porze.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku ApoBetina

Nie należy przerywać zażywania leku ApoBetina bez porozumienia z lekarzem nawet, jeśli wystąpi
poprawa.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpiła reakcja alergiczna, należy przestać przyjmować lek ApoBetina i natychmiast
skonsultować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Objawy mogą być następujące:
• czerwona lub grudkowata wysypka skórna lub stan zapalny skóry ze świądem
• obrzęk twarzy, ust, języka lub szyi
• obniżenie ciśnienia krwi
• utrata świadomości
• trudności w oddychaniu.

Należy przerwać przyjmowanie leku ApoBetina, natychmiast skontaktować się z lekarzem lub

udać się do szpitala w przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów.

Inne działania niepożądane:

Częste (występujące u mniej niż 1 osób na 10):
• nudności
• zaburzenia trawienia
• bóle głowy.

Inne działania niepożądane, które były zgłaszane w czasie przyjmowania leku ApoBetina

• Łagodne dolegliwości żołądkowe takie jak: wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy.
  Przyjmowanie leku ApoBetina z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości
  żołądkowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ul. Al.
Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie
zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ApoBetina

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „Termin
ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Ten lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ApoBetina

Substancją czynną leku jest betahistyny dichlorowodorek.
ApoBetina, 8 mg: każda tabletka zawiera 8 mg betahistyny dichlorowodorku.
ApoBetina, 16 mg: każda tabletka zawiera 16 mg betahistyny dichlorowodorku.

Pozostałe składniki to: powidon K90, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka
koloidalna bezwodna, krospowidon (typ A), kwas stearynowy.

Jak wygląda lek ApoBetina i co zawiera opakowanie

ApoBetina, 8 mg: okrągła, biała tabletka z wytłoczonym napisem „B8” po jednej stronie.
Tabletki w blistrach, po 30, 50, 100 i 120 tabletek w pudełku tekturowym.

ApoBetina, 16 mg: okrągła, biała tabletka z wytłoczonym napisem „B16” po jednej stronie i z kreską
dzielącą po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy.

Tabletki w blistrach, po 20, 30, 42, 50, 60 i 84 tabletek w pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok. 27
01-909 Warszawa
Polska

Wytwórca:

Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2
D-73614 Schorndorf
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: