Verorab

1. Co to jest szczepionka VERORAB i w jakim celu się ją stosuje

Szczepionka VERORAB jest wskazana do zapobiegania wściekliźnie przed i po kontakcie z wirusem
wścieklizny we wszystkich grupach wiekowych.

Zapobieganie wściekliźnie przed ekspozycją (szczepienie przed ekspozycją)

Szczepienie przed ekspozycją powinno być proponowane osobom z grup wysokiego ryzyka zakażenia
się wirusem wścieklizny.
Powinni być szczepieni wszyscy, którzy są stale narażeni na zakażenie np. pracownicy laboratoriów
z działu diagnostycznego, naukowo-badawczego i produkcyjnego wykonujący prace z wirusem
wścieklizny. Odporność powinna być podtrzymywana poprzez stosowanie dawek przypominających
(patrz „Dawkowanie”).

Szczepienie jest także zalecane dla poniżej wymienionych grup, biorąc pod uwagę częstość narażenia
na ryzyko zakażenia:
– lekarze weterynarii i ich asystenci, opiekunowie zwierząt (łącznie z tymi, którzy mają kontakt
   z nietoperzami) oraz leśnicy (myśliwi) i preparatorzy zwierząt,
– osoby, mające kontakt z potencjalnie wściekłymi zwierzętami (takimi jak psy, koty, skunksy, szopy
   pracze, nietoperze),
– dorośli i dzieci przebywające lub podróżujące do obszarów, gdzie występuje zagrożenie zakażenia
   się wścieklizną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki VERORAB

Kiedy nie stosować szczepionki VERORAB:

Szczepienie przed ekspozycją
- jeśli pacjent ma uczulenie na szczepionkę lub którykolwiek z pozostałych składników tej
  szczepionki (wymienionych w punkcie 6.),
- jeśli wystąpiła reakcja alergiczna po poprzednim podaniu szczepionki VERORAB lub
  jakiejkolwiek innej szczepionki o takim samym składzie,
- jeśli występuje gorączka lub ostra choroba (w tym przypadku preferowane jest przełożenie
  szczepienia).

Szczepienie po ekspozycji

- Biorąc pod uwagę fakt, że potwierdzone zakażenie wścieklizną jest śmiertelne, nie istnieją żadne
przeciwwskazania do szczepienia po ekspozycji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, VERORAB może nie chronić 100% zaszczepionych
   osób.
- Szczepionki VERORAB nie wolno podawać donaczyniowo; należy upewnić się, że igła nie tkwi w
   naczyniu krwionośnym.
- Należy stosować ostrożnie u osób z alergią na polimyksynę B, streptomycynę, neomycynę (są
   obecne w szczepionce w ilościach śladowych) lub inny antybiotyk z tej samej grupy.
- Jeśli szczepionka podawana jest osobom ze znanym obniżeniem odporności z powodu choroby lub
   leczenia, w okresie 2 do 4 tygodni po szczepieniu należy wykonać badanie serologiczne, patrz
   „Dawkowanie”.
- Szczepionka VERORAB powinna być podawana ostrożnie osobom z obniżoną liczbą płytek krwi
   (trombocytopenia) lub zaburzeniami krzepnięcia z uwagi na ryzyko krwawienia, które może wystąpić
   po wstrzyknięciu domięśniowym.

Szczepionka VERORAB zawiera fenyloalaninę, potas i sód

- Szczepionka VERORAB zawiera 4,1 mikrogramów fenyloalaniny w każdej dawce 0,5 ml, co
  odpowiada 0,068 mikrograma/kg dla osoby o masie 60 kg. Fenyloalanina może być szkodliwa w
  przypadku pacjentów chorych na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną, w której fenyloalanina
  gromadzi się, ponieważ organizm nie może jej usunąć we właściwy sposób.
- Szczepionka VERORAB zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) i sodu (23 mg) na dawkę, to
  znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu” i „wolną od sodu”.

Szczepionka VERORAB a inne leki

Leki immunosupresyjne, w tym długotrwała terapia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, mogą
wpłynąć niekorzystnie na wytwarzanie przeciwciał i spowodować, że szczepienie będzie nieskuteczne.
Dlatego wskazane jest wykonanie badania serologicznego 2 do 4 tygodni po ostatnim szczepieniu,
patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Dorośli i dzieci mogą otrzymać szczepionkę VERORAB w tym samym czasie, co szczepionkę
przeciw durowi brzusznemu. Szczepionki te muszą być podawane w różne części ciała i nie mogą być
mieszane w tej samej strzykawce.

W przypadku jednoczesnego podawania z jakimkolwiek innym produktem leczniczym, w tym z
immunoglobulinami przeciw wściekliźnie, szczepienie należy wykonać w różne miejsca oraz użyć
oddzielnych strzykawek.

Ponieważ immunoglobulina przeciw wściekliźnie wpływa na rozwój odpowiedzi immunologicznej na
szczepionkę, należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących podawania immunoglobuliny przeciw
wściekliźnie.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża
Jedno badanie toksyczności u zwierząt przeprowadzone z inną inaktywowaną szczepionką przeciw
wściekliźnie VERORABVAX nie wykazało szkodliwego wpływu na płodność samic ani na rozwój
płodu.

Kliniczne zastosowanie szczepionek przeciw wściekliźnie (inaktywowany szczep „WISTAR Rabies
PM/WI38 1503-3M”) u niewielkiej liczby kobiet w ciąży nie wykazało zniekształcającego ani
toksycznego działania na płód.

Biorąc pod uwagę ciężki przebieg choroby, w przypadku wysokiego ryzyka zakażenia szczepienie
w okresie ciąży, powinno być przeprowadzone zgodnie z zalecanym schematem szczepienia.

Karmienie piersią

Ta szczepionka może być stosowana w okresie karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tej szczepionki.

Płodność

Szczepionka nie była oceniana pod kątem zaburzania płodności u mężczyzn lub kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po szczepieniu, często zgłaszano zawroty głowy co może przejściowo wpływać na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

3. Jak stosować szczepionkę VERORAB

Tę szczepionkę należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Do podania domięśniowego (im.) zalecana dawka to 0,5 ml szczepionki po rekonstytucji.
Do podania śródskórnego (id.) zalecana dawka to 0,1 ml szczepionki po rekonstytucji w każde miejsce
podania.

VERORAB może być podawany u dzieci i dorosłych w tych samych dawkach.

Profilaktyka przed ekspozycją

W ramach szczepienia przed ekspozycją, pacjenci mogą otrzymać szczepionkę według jednego ze
schematów szczepienia przedstawionych w Tabeli 1 oraz zgodnie z oficjalnymi lokalnymi
zaleceniami, jeżeli są dostępne.

Tabela 1: Schemat szczepienia przed ekspozycją

Podanie domięśniowe (dawka 0,5 ml)
- Schemat tradycyjny
  Podanie im. – 0,5 ml

  Dzień 0: 1 dawka

  Dzień 7: 1 dawka
  Dzień 21 lub 28: 1 dawka

- Schemat tygodniowy a
   Podanie im. – 0,5 ml

   Dzień 0: 1 dawka

   Dzień 7: 1 dawka
   Dzień 21 lub 28: -

Podanie śródskórne (dawka 0,1 ml)
- Schemat tygodniowy a
   Podanie id. – 0,1 ml

   Dzień 0: 2 dawki b

   Dzień 7: 2 dawki b
   Dzień 21 lub 28: -

a - Nie należy stosować tego schematu u osób z obniżoną odpornością (patrz podpunkt „Szczególna populacja – osoby z
obniżoną odpornością”)
b – Jedno wstrzyknięcie w każde ramię (u dorosłych i dzieci) lub w każdą przednio-boczną część uda (u niemowląt i małych
dzieci)

Profilaktyka po ekspozycji

Profilaktykę po ekspozycji należy rozpocząć jak najszybciej po podejrzewanym kontakcie z wirusem
wścieklizny.

We wszystkich przypadkach należy natychmiast, lub jak najszybciej po ekspozycji, odpowiednio
opatrzyć ranę (dokładnie przepłukać i przemyć mydłem lub detergentem oraz dużą ilością wody i (lub)
środków wirusobójczych wszystkie rany po ugryzieniu i zadrapania). Należy to zrobić przed
podaniem szczepionki przeciw wściekliźnie lub immunoglobuliny przeciw wściekliźnie, jeśli są one
wskazane.

Szczepionkę przeciw wściekliźnie należy podawać ściśle według stopnia narażenia (kategorii
ekspozycji), stanu uodpornienia pacjenta i stanu zwierzęcia pod kątem wścieklizny (zgodnie z
oficjalnymi lokalnymi zaleceniami, patrz Tabela 2 z zaleceniami WHO).

Szczepienie po ekspozycji musi być przeprowadzane pod nadzorem lekarza, w specjalistycznym
ośrodku i jak najszybciej po ekspozycji.

Jeśli jest to konieczne, leczenie może być uzupełnione o profilaktykę przeciwtężcową
i antybiotykoterapię, żeby zapobiec zakażeniu innemu niż wścieklizna.

Tabela 2: Kategorie ciężkości narażenia (ekspozycji) według WHO

- Kategoria narażenia (ekspozycji): I

  Rodzaj kontaktu z domowym lub dzikim zwierzęciem podejrzanym o wściekliznę lub z potwierdzoną
  wścieklizną lub zwierzęciem niedostępnym do badania:
 Nie ma, jeśli jest dostępna wiarygodna dokumentacja medyczna a.

- Kategoria narażenia (ekspozycji): II
  Rodzaj kontaktu z domowym lub dzikim zwierzęciem podejrzanym o wściekliznę lub z potwierdzoną
  wścieklizną lub zwierzęciem niedostępnym do badania: Niewielkie ugryzienia odsłoniętej
  skóry. Niewielkie zadrapania lub otarcia bez krwawienia. (narażenie)
  Zalecana profilaktyka po ekspozycji: Natychmiast podać szczepionkę. Przerwać leczenie, jeśli w ciągu 10-dniowej
  obserwacji zwierzę pozostaje zdrowe b lub jeśli u zwierzęcia potwierdzono negatywny wynik badania na
  obecność wirusa wścieklizny przeprowadzonego przez wiarygodne laboratorium, przy użyciu odpowiednich
  technik diagnostycznych. Kontakt z nietoperzem należy traktować jako kategorię III.

- Kategoria narażenia (ekspozycji): III
  Rodzaj kontaktu z domowym lub dzikim zwierzęciem podejrzanym o wściekliznę lub z potwierdzoną
  wścieklizną lub zwierzęciem niedostępnym do badania: Pojedyncze albo mnogie ugryzienia
  luz zadrapania przechodzące przez całą grubość skóryc, oślinienie błon śluzowych lub uszkodzonej skóry
  śliną zwierząt, narażenie w wyniku bezpośredniego kontaktu z nietoperzami. (ciężkie narażenie)
  Zalecana profilakyka po ekspozycji: Natychmiast podać szczepionkę przeciw wściekliźnie i immunoglobulinę, najlepiej
  jak najszybciej po rozpoczęciu profilaktyki po ekspozycji. Immunoglobulina przeciw wściekliźnie może być podana
  do 7 dni po podaniu pierwszej dawki szczepionki. Przerwać leczenie, jeśli w ciągu 10-dniowej obserwacji zwierzę
  pozostaje zdrowe lub jeśli u zwierzęcia potwierdzono negatywny wynik badania na obecność wirusa wścieklizny
  przeprowadzonego przez wiarygodne laboratorium, przy użyciu odpowiednich technik diagnostycznych.

a Jeżeli pies lub kot pochodzący z rejonu o niskim ryzyku zakażenia lub przebywający na takim
obszarze nie ma objawów choroby i jest poddany obserwacji, leczenie może być odłożone.

b Ten okres obserwacji dotyczy tylko psów i kotów. Z wyjątkiem gatunków zagrożonych, inne
domowe lub dzikie zwierzęta podejrzane o wściekliznę powinny być poddane eutanazji, a ich
tkanki zbadane pod kątem obecności antygenu wścieklizny przy użyciu odpowiednich technik
laboratoryjnych.

c Ugryzienia, w szczególności okolic głowy, szyi, twarzy, dłoni i genitaliów są klasyfikowane jako
kategoria III z powodu silnego unerwienia tych miejsc.

Tabela 3: Postępowanie w zależności od stanu zwierzęcia


  Postępowanie dotyczące
  - zwierząt: -
  - pacjenta: Przewóz do specjalistycznego ośrodka leczenia wścieklizny w celu leczenia.
  Uwagi: Leczenie (b) jest przerwane, jeśli obserwacja weterynaryjna nie potwierdzi początkowych
  wątpliwości lub w przeciwnym razie jest kontynuowane.

(a) We Francji w ramach obserwacji weterynaryjnej wydaje się 3 świadectwa - w 0, 7 i 14

dniu obserwacji – świadczące o braku objawów wścieklizny.
Według zaleceń WHO, dla psów i kotów minimalny okres obserwacji weterynaryjnej wynosi 10 dni.

(b) Leczenie jest zalecane w zależności od ciężkości rany: patrz Tabela 2

Profilaktyka po ekspozycji osób wcześniej nieszczepionych
- Schemat Essen - szczepionkę podaje się w 0., 3., 7, 14. i 28. dniu (w sumie 5 wstrzyknięć po
  0,5 ml)
lub
- Schemat Zagrzeb (schemat 2-1-1)
  W dniu 0. podawana jest jedna dawka szczepionki w prawy mięsień naramienny i jedna dawka w lewy
  mięsień naramienny, następnie w dniu 7. i 21. podawana jest jedna dawka w okolicę mięśnia
  naramiennego (w sumie 4 wstrzyknięcia po 0,5 ml). U małych dzieci szczepionka jest podawana w
  przednio-boczną część uda.

W przypadku III kategorii ekspozycji (patrz Tabela 2), immunoglobulina przeciw wściekliźnie
powinna być podawana jednocześnie ze szczepionką. W takim przypadku, jeśli to możliwe,
szczepionka powinna być podana w inne miejsce, po przeciwnej stronie ciała.

W celu uzyskania dalszych informacji patrz: Ulotka informacyjna dla zastosowanej immunoglobuliny.

Szczepienia nie należy przerywać, chyba że na podstawie oceny lekarza weterynarii (obserwacja
zwierzęcia i (lub) analiza laboratoryjna) stwierdzono, że zwierzę nie ma wścieklizny.

Profilaktyka po ekspozycji osób uprzednio zaszczepionych

Zgodnie z zaleceniami WHO, osoby uprzednio zaszczepione to pacjenci, którzy mogą
udokumentować pełną wcześniejszą profilaktykę przed ekspozycją (ang. pre-exposure prophylaxis,
PrEP) lub profilaktykę po ekspozycji (ang. post-exposure prophylaxis, PEP) oraz osoby, które
przerwały serię PEP po co najmniej dwóch dawkach szczepionki przeciw wściekliźnie namnożonej na
liniach komórkowych.

Osoby wcześniej zaszczepione powinny otrzymać po jednej dawce szczepionki domięśniowo w
dniach 0 i 3. Immunoglobulina przeciw wściekliźnie nie jest wskazana u tych osób.

Stosowanie u osób z obniżoną odpornością

- Profilaktyka przed ekspozycją
  U osób z obniżoną odpornością należy zastosować tradycyjny 3-dawkowy schemat szczepienia
  (przedstawiony w podpunkcie „profilaktyka przed ekspozycją”) oraz wykonać badanie serologiczne
  przeciwciał neutralizujących, od 2 do 4 tygodni po ostatniej dawce, aby potwierdzić ewentualną
  potrzebę podania dodatkowej dawki szczepionki.

- Profilaktyka po ekspozycji
  U osób z obniżoną odpornością, należy stosować tylko pełny schemat szczepienia (wymieniony w
  podpunkcie „Profilaktyka po ekspozycji u osób wcześniej nieszczepionych”). Immunoglobulina
  przeciw wściekliźnie powinna być podana w skojarzeniu ze szczepionką dla dwóch kategorii
  ekspozycji: II i III (patrz Tabela 2).

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży należy stosować taką samą dawkę jak u dorosłych (0,5 ml domięśniowo lub
0,1 ml śródskórnie).

Sposób podawania

- Podanie domięśniowe (im.)
  Szczepionkę podaje się w przednio-boczną część mięśnia uda u niemowląt i małych dzieci oraz w
  mięsień naramienny u starszych dzieci i dorosłych.

- Podanie śródskórne (id.)
  Szczepionkę najlepiej podawać w górną część ramienia lub w przedramię.

Jeśli stosowane jest szczepienie według schematu Zagrzeb, w dniu 0 jedna dawka powinna być
podana w każdy mięsień naramienny (lewy i prawy) a następnie jedna dawka w dniu 7 i dniu 21.

Szczepionki VERORAB nie wolno podawać w okolicę mięśni pośladkowych.

Szczepionki nie wolno podawać donaczyniowo.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki szczepionki VERORAB

Nie ma zastosowania.

Pominięcie 1 dawki szczepionki VERORAB

Lekarz zadecyduje kiedy podać pominiętą dawkę.

Przerwanie stosowania szczepionki VERORAB

Nie ma zastosowania.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie reakcje alergiczne:

Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) mogą wystąpić zawsze, nawet jeśli są bardzo
rzadkie. Jeśli u pacjenta lub u dziecka wystąpi reakcja anafilaktyczna, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem fachowego personelu medycznego lub natychmiast
udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
Objawy reakcji anafilaktycznej pojawiają się zazwyczaj bardzo szybko po wstrzyknięciu i mogą
obejmować wysypkę, swędzenie, trudności w oddychaniu, duszność, obrzęk twarzy, ust, gardła lub
języka.

Inne działania niepożądane:

Większość działań niepożądanych pojawia się w ciągu 3 dni po szczepieniu i ustępuje samoistnie w
ciągu 1 do 3 dni po ich wystąpieniu. Były one zgłaszane z następującą częstością:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

- Ogólne złe samopoczucie
- Ból głowy
- Ból mięśni
- Ból w miejscu wstrzyknięcia
- Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
- Opuchnięcie w miejscu wstrzyknięcia
- Tylko u niemowląt – drażliwość, nieutulony płacz, senność

Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób

- Gorączka
- Powiększenie węzłów chłonnych
- Reakcje alergiczne, takie jak wysypka i swędzenie
- Objawy grypopodobne
- Swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
- Stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia
- Tylko u niemowląt - trudności w zasypianiu

Niezbyt często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób

- Zmniejszony apetyt
- Nudności
- Ból brzucha
- Biegunka
- Wymioty
- Dreszcze
- Zmęczenie, nietypowe osłabienie
- Zawroty głowy
- Ból stawów
- Zasinienie w miejscu wstrzyknięcia

Rzadko: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób

- Trudności w oddychaniu

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

- Obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub
  oddychaniu
- Nagły niedosłuch czuciowo-nerwowy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę VERORAB

Należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka VERORAB
- Po rekonstytucji w 0,5 ml rozpuszczalnika, 1 fiolka zawiera:
  Wirus wściekliznya, szczep Wistar Rabies PM/WI38 1503-3M (inaktywowany) 3,25 j.m. b
  a namnażany w komórkach VERO
  b ilość oznaczana za pomocą testu ELISA zgodnie z międzynarodowym standardem.
- Pozostałe składniki to:
  Proszek: maltoza, 20% roztwór albuminy ludzkiej, podłoże Basal Medium Eagle (mieszanina soli
  mineralnych, w tym potas, witamin, dekstrozy i aminokwasów w tym fenyloalanina), woda do
  wstrzykiwań, kwas solny, wodorotlenek sodu.
  Rozpuszczalnik: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka VERORAB i co zawiera opakowanie

1 fiolka z proszkiem + 1 ampułko-strzykawka z igłą z rozpuszczalnikiem po 0,5 ml –
w tekturowym pudełku.
10 fiolek z proszkiem + 10 ampułko-strzykawek z igłą z rozpuszczalnikiem po 0,5 ml –
w tekturowym pudełku.
5 fiolek z proszkiem + 5 ampułek z rozpuszczalnikiem po 0,5 ml – w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon, Francja

Wytwórca

Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon, Francja

Sanofi-Aventis Zrt.
Bdg. DC5 - Campona Utca 1.
Budapest XXII - 1225 Budapest - Węgry

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2022