Vancomycin AptaPharma

1. Co to jest Vancomycin AptaPharma i w jakim celu się go stosuje

Wankomycyna jest antybiotykiem należącym do klasy antybiotyków zwanych „glikopeptydami”. Działanie
wankomycyny polega na zabijaniu pewnych bakterii powodujących zakażenia.

Wankomycyna stosowana jest we wszystkich grupach wiekowych w infuzji w leczeniu następujących

ciężkich zakażeń:
- zakażenia skóry i tkanki podskórnej;
- zakażenia kości i stawów;
- zakażenia płuc określanego jako „zapalenie płuc”;
- zakażenia płuc określanego jako „zapalenie płuc” nabyte w szpitalu, w tym respiratorowe zapalenie
  płuc;
- zakażenia wewnętrznej błony wyściełającej serce (zapalenie wsierdzia) oraz zapobieganie zapaleniu
  wsierdzia u zagrożonych pacjentów przechodzących poważne zabiegi chirurgiczne.

Wankomycyna może być podawana doustnie u dorosłych i dzieci w leczeniu zakażenia błony śluzowej
jelita cienkiego i grubego związanego z uszkodzeniem błony śluzowej (rzekomobłoniaste zapalenie jelita
grubego), spowodowanego przez bakterie Clostridium difficile.

Wankomycyna w postaci proszku służy do sporządzania roztworu do infuzji lub roztworu doustnego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vancomycin AptaPharma

Kiedy nie stosować leku Vancomycin AptaPharma
- jeśli pacjent ma uczulenie na wankomycynę
- domięśniowo ze względu na ryzyko martwicy w miejscu podania.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vancomycin AptaPharma należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
szpitalnym lub pielęgnarką, jeśli:
- u pacjenta kiedykolwiek po podaniu wankomycyny wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie
  się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej;
- u pacjenta wystąpiła uprzednio reakcja alergiczna na teikoplaninę, ponieważ może to oznaczać, że
  pacjent jest również uczulony na wankomycynę;
- pacjent ma zaburzenia słuchu, zwłaszcza jeśli jest w podeszłym wieku (konieczne może być badanie
  słuchu podczas leczenia);
- pacjent ma zaburzenia czynności nerek (konieczne będzie przeprowadzenie badań krwi oraz czynności
  wątroby i nerek podczas leczenia);
- pacjent otrzymuje wankomycynę w infuzji w celu leczenia biegunki związanej z zakażeniem
  Clostridium difficile, zamiast podawania doustnego.

W związku z leczeniem wankomycyną występowały przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu
Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, reakcji polekowych z eozynofilią
i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms)
oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. acute generalized exanthematous pustulosis). Jeśli
pacjent zauważy którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie
wankomycyny i natychmiast zgłosić się do lekarza.

Podczas leczenia wankomycyną należy omówić to z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką,

jeśli:
- pacjent otrzymuje leczenie wankomycyną przez długi czas (konieczne może być przeprowadzanie
  badań krwi oraz badań czynności wątroby i nerek podczas leczenia);
- pacjent jest w wieku ponad 65 lat (lekarz prawdopodobnie będzie musiał dostosować dawkę);
- u pacjenta podczas leczenia wystąpi jakakolwiek reakcja skórna;
- u pacjenta wystąpi ciężka lub długotrwała biegunka podczas lub po zakończeniu leczenia
  wankomycyną; w takiej sytuacji należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Może to być
  objaw zapalenia jelita (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego), które może wystąpić podczas
  leczenia antybiotykami.

Po wstrzyknięciu wankomycyny do oka występowały ciężkie działania niepożądane, mogące prowadzić
do utraty wzroku.

Dzieci

Wankomycyna będzie stosowana ze szczególną ostrożnością u wcześniaków i młodych niemowląt,
ponieważ ich nerki nie są w pełni rozwinięte, co może doprowadzić do gromadzenia wankomycyny we
krwi. W tej grupie wiekowej konieczne może być wykonanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia
wankomycyny we krwi.

Vancomycin AptaPharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ponadto, nie należy
przyjmować nowych leków bez konsultacji z lekarzem.

Następujące leki mogą oddziaływać z wankomycyną, jeśli są jednocześnie stosowane, np. leki stosowane

w leczeniu:
- zakażeń wywołanych przez bakterie (streptomycyna, neomycyna, gentamycyna, kanamycyna,
  amikacyna, bacytracyna, tobramycyna, polimiksyna B, kolistyna),
- gruźlicy (wiomycyna),
- zakażeń grzybiczych (amfoterycyna B),
- nowotworów (cisplatyna),
  oraz
- leki stosowane w celu zwiotczenia mięśni podczas znieczulenia,
- leki znieczulające (jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu ogólnemu),
- inhibitory pompy protonowej,
- leki hamujące perystaltykę jelitową (leki stosowane w łagodzeniu objawów biegunki),
- leki moczopędne (leki przeciw zatrzymywaniu wody w organizmie),
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych, łagodnego do
  umiarkowanego bólu i gorączki).

Jeśli wankomycyna podawana jest w tym samym czasie co inne leki, lekarz może zlecić badania krwi
w celu dostosowania jej dawki.

Jednoczesne podawanie wankomycyny i środków znieczulających u dzieci wiąże się z występowaniem
zaczerwienienia skóry (rumienia) i reakcji alergicznych. Podobnie, jednoczesne stosowanie z innymi
lekami, takimi jak antybiotyki aminoglikozydowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, np.
ibuprofen) lub amfoterycyna B (lek stosowany w zakażeniach grzybiczych) lub piperacyklinę
z tazobaktamem (w przypadku stosowania preparatów pozajelitowych) może zwiększać ryzyko
uszkodzenia nerek, w związku z czym, konieczne może być częstsze wykonywanie badań krwi i czynności
nerek.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje ciążę, powinna poradzić się
lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek Vancomycin AptaPharma można podawać podczas ciąży
i w okresie karmienia piersią tylko w razie bezwzględnej konieczności. Lekarz zdecyduje, czy pacjentka
musi przyjmować lek Vancomycin AptaPharma.

Karmienie piersią
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią, ponieważ lek Vancomycin AptaPharma
przenika do mleka ludzkiego. Lekarz zdecyduje, czy wankomycyna jest naprawdę konieczna lub czy
pacjentka musi przestać karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Vancomycin AptaPharma nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Vancomycin AptaPharma

Pacjent będzie otrzymywać lek Vancomycin AptaPharma podawany przez personel medyczny podczas
pobytu w szpitalu. Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku pacjent musi otrzymać każdego dnia i jak długo
powinno trwać leczenie.

Dawkowanie

Podawana dawka będzie zależeć od:
- wieku pacjenta,
- masy ciała pacjenta,
- zakażenia, które występuje u pacjenta,
- stanu czynności nerek pacjenta,
- stanu słuchu pacjenta,
- wszystkich innych leków stosowanych przez pacjenta.

Podanie dożylne

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej)
Dawkowanie zostanie ustalone w zależności od masy ciała pacjenta. Dawka zazwyczaj stosowana w infuzji
to 15 do 20 mg na każdy kg masy ciała. Dawka taka jest zwykle podawana co 8 do 12 godzin.
W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o zastosowaniu dawki początkowej do 30 mg na
każdy kilogram masy ciała. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 2 g.

Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku od pierwszego miesiąca i dzieci w wieku do poniżej 12 lat
Dawkowanie zostanie ustalone w zależności od masy ciała pacjenta. Dawka zazwyczaj stosowana w infuzji
to 10 do 15 mg na każdy kilogram masy ciała. Dawka taka jest zwykle podawana co 6 godzin.

Wcześniaki i noworodki urodzone w terminie (od 0 do 27 dni)
Dawka zostanie wyliczona w oparciu o wiek płodowy [czas, jaki upłynął od pierwszego dnia ostatniej
miesiączki matki do porodu (wiek ciążowy) plus czas, jaki upłynął od urodzenia dziecka (wiek
pourodzeniowy)].

U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów otyłych, kobiet w ciąży oraz pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek, w tym pacjentów dializowanych, konieczne może być zastosowanie innej dawki.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od typu zakażenia występującego u pacjenta i może wynosić od 1 do 6
tygodni.
Czas trwania leczenia może być zmienny, w zależności od reakcji danego pacjenta na leczenie.
Podczas leczenia pacjent może mieć wykonywane badania krwi i analizę moczu, może też mieć test słuchu
w kierunku poszukiwania objawów ewentualnych działań niepożądanych.

Podanie doustne

Dorośli i młodzież (w wieku od 12)
Zalecana dawka to 125 mg co 6 godzin. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować
o zastosowaniu większej dawki dobowej, maksymalnie 500 mg co 6 godzin. Nie należy przekraczać
maksymalnej dawki dobowej 2 g.
Jeśli pacjent miał uprzednio inne zaburzenia (zakażenie błony śluzowej), konieczne może być
zastosowanie innej dawki i czasu trwania leczenia.

Stosowanie u dzieci

Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 12 lat
Zalecana dawka to 10 mg na każdy kg masy ciała. Dawka ta jest zwykle podawana co 6 godzin.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 2 g.

Sposób podawania

Infuzja dożylna oznacza, że lek przepływa z butelki lub worka infuzyjnego przez przewód do jednego z
naczyń krwionośnych w ciele pacjenta. Lekarz lub pielęgniarka będzie zawsze podawać wankomycynę do
krwi, a nie w mięsień.
Wankomycyna będzie podawana do żyły przez co najmniej 60 minut.

W razie stosowania w leczeniu zaburzeń przewodu pokarmowego (tzw. rzekomobłoniastego zapalenia jelita
grubego) lek musi być podawany w postaci roztworu doustnego (pacjent będzie przyjmować lek doustnie).

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od typu zakażenia występującego u pacjenta i może wynieść nawet kilka
tygodni.
Czas trwania leczenia może być zmienny, w zależności od reakcji danego pacjenta na leczenie.
Podczas leczenia pacjent może mieć wykonywane badania krwi i analizę moczu, może też mieć test słuchu
w kierunku poszukiwań objawów ewentualnych działań niepożądanych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vancomycin AptaPharma

Ponieważ lek będzie podawany pacjentowi podczas pobytu w szpitalu, jest mało prawdopodobne, że
wankonmycyna zostanie podana w nadmiarze. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy natychmiast
powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wankomycyna może powodować reakcje alergiczne, jednak ciężkie reakcje alergiczne (reakcje

anafilaktyczne) są rzadkie. Jeśli u pacjenta wystąpi nagle świszczący oddech, trudności

w oddychaniu, zaczerwienienie górnej części ciała, wysypka lub swędzenie, należy niezwłocznie

powiadomić lekarza prowadzącego.
Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów, należy przerwać stosowanie
wankomycyny i natychmiast zgłosić się do lekarza:
- czerwonawe, płaskie, przypominające tarczę strzelniczą lub okrągłe plamy na tułowiu, często
  z pęcherzami pośrodku, złuszczanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów
  płciowych i oczu. Wystąpienie tych ciężkich wysypek skórnych może poprzedzać gorączka i objawy
  grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół
  nadwrażliwości na lek).
- czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą oraz pęcherzami z jednoczesną gorączką na
  początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Wchłanianie wankomycyny z przewodu pokarmowego jest nieznaczne. Jednak, jeśli pacjent ma stan
zapalny przewodu pokarmowego, a zwłaszcza, jeśli ma także zaburzenia czynności nerek, mogą
występować działania niepożądane takie same, jak występujące po podawaniu wankomycyny w infuzji.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):

- spadek ciśnienia krwi
- duszność, świszczący oddech (wysoki dźwięk spowodowany przeszkodą na drodze przepływu
  powietrza w górnych drogach oddechowych)
- wysypka i stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej, swędzenie, swędząca wysypka, pokrzywka
- zaburzenia czynności nerek wykrywane zwykle w badaniach krwi
- zaczerwienienie górnej części ciała i twarzy, zapalenie żyły

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):

- przejściowa lub trwała utrata słuchu

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów):

- zmniejszenie liczby białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi (krwinek odpowiedzialnych
  za krzepnięcie krwi)
- wzrost liczby pewnego rodzaju białych krwinek we krwi
- zaburzenia równowagi, dzwonienie w uszach, zawroty głowy
- zapalenie naczyń krwionośnych
- nudności (mdłości)
- zapalenie nerek i niewydolność nerek
- bóle mięśni klatki piersiowej i pleców
- gorączka, dreszcze

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów):

- nagłe wystąpienie ciężkiej skórnej reakcji alergicznej, obejmującej łuszczenie się skóry lub
  powstawanie pęcherzy na skórze. Może temu towarzyszyć wysoka gorączka i bóle stawów.
- zatrzymanie akcji serca
- zapalenie jelita powodujące ból brzucha i biegunkę, która może zawierać krew

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- wymioty, biegunka
- splątanie, sennosć, brak energii, obrzęki, zatrzymanie płynów, zmniejszenie produkcji moczu
- wysypka z obrzękiem i bólem obszaru za uszami, na szyi, pachwin, pod brodą i pod pachami (obrzęk
  węzłów chłonnych), nieprawidłowe wyniki badań krwi i czynności wątroby
- wysypka z pęcherzami i gorączką

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Vancomycin AptaPharma

Przed rekonstytucją:
Przechowywać w temperaturze poniżej 25⁰C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na etykiecie i tekturowym
pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Stabilność roztworu po rekonstytucji i następnie po rozcieńczeniu podano poniżej w informacji dla
fachowego personelu medycznego.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Vancomycin AptaPharma
Substancją czynną leku jest wankomycyna (w postaci chlorowodorku).

Vancomycin AptaPharma 500 mg
Każda fiolka zawiera 500 mg wankomycyny, co odpowiada 500 000 IU.

Vancomycin AptaPharma 1000 mg
Każda fiolka zawiera 1000 mg wankomycyny, co odpowiada 1 000 000 IU.

Jak wygląda Vancomycin AptaPharma i co zawiera opakowanie

Vancomycin AptaPharma, 500 mg: proszek umieszczony jest fiolce o pojemności 10 mL z
przezroczystego, bezbarwnego szkła typu I, z korkiem z gumy chlorobutylowej i białym aluminiowo-
polipropylenowym wieczkiem, z samoprzylepną etykietą identyfikacyjną.

Vancomycin AptaPharma, 1000 mg: proszek umieszczony jest fiolce o pojemności 20 mL z
przezroczystego, bezbarwnego szkła typu I, z korkiem z gumy chlorobutylowej i niebieskim aluminiowo-
polipropylenowym wieczkiem, z samoprzylepną etykietą identyfikacyjną.

Tekturowe pudełko zawiera 10 fiolek.

Vancomycin AptaPharma, 500 mg
Każda fiolka zawiera wankomycyny chlorowodorek, co odpowiada 500 mg wankomycyny.
Po rekonstytucji w 10 mL wody do wstrzykiwań otrzymuje się roztwór o stężeniu 50 mg/mL, a po dalszych
rozcieńczeniach roztwór o stężeniu 5 mg/mL.

Vancomycin AptaPharma, 1000 mg
Każda fiolka zawiera wankomycyny chlorowodorek, co odpowiada 1000 mg wankomycyny.

Po rekonstytucji w 20 mL wody do wstrzykiwań otrzymuje się roztwór o stężeniu 50 mg/mL, a po dalszych
rozcieńczeniach roztwór o stężeniu 5 mg/mL.

Podmiot odpowiedzialny

Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva Ulica 6
1000 Lubljana
Słowenia

Wytwórca

Laboratorio Reig Jofré SA
Gran Capità, 10
08970 Sant Joan Despí, Barcelona
Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Vancomycin AptaPharma 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Vancomycin AptaPharma 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung

Bułgaria ванкомицин АптаФарма 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
ванкомицин АптаФарма 1000 mg прах за концентрт за инфузионен разтвор

Chorwacja Vankomicin AptaPharma 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Vankomicin AptaPharma 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Czechy Vancomycin AptaPharma
Malta Vancomycin AptaPharma 500 mg powder for concentrate for solution for infusion

Vancomycin AptaPharma 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion
Polska Vancomycin AptaPharma
Rumunia Vancomicina AptaPharma 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
Vancomicina AptaPharma 1000 mg pulbere pentru concen rat pentru soluţie
perfuzabilă

Słowenia Vankomicin AptaPharma 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Vankomicin AptaPharma 1000 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Węgry Vancomycin AptaPharma 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Vancomycin AptaPharma 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Data ostatniej aktualizacji ulotki: