Valtap

1. Co to jest lek Valtap i w jakim celu się go stosuje

Lek Valtap zawiera walsartan jako substancję czynną i należy do grupy leków nazywanych
antagonistami receptorów angiotensyny II, które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze.
Angiotensyna II jest substancją powstającą w organizmie człowieka, która powoduje skurcz naczyń
krwionośnych, tym samym podwyższając ciśnienie tętnicze. Lek Valtap działa poprzez blokowanie
aktywności angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie tętnicze
zostaje obniżone.

Lek Valtap może być stosowany w leczeniu trzech różnych chorób:
- w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży

  w wieku od 6 do poniżej 18 lat. Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic.

  Nieleczone może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych w mózgu, sercu i nerkach,
  co może skutkować udarem, niewydolnością serca lub niewydolnością nerek. Wysokie ciśnienie
  tętnicze powoduje zwiększenie ryzyka zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości
  prawidłowych pozwala ograniczyć ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.
- w leczeniu dorosłych pacjentów po niedawno przebytym zawale serca (mięśnia sercowego).
  Niedawny oznacza okres od 12 godzin do 10 dni.
- w leczeniu objawowej niewydolności serca u dorosłych pacjentów. Lek Valtap jest
  stosowany, jeśli nie można zastosować leków nazywanych inhibitorami konwertazy
  angiotensyny (ACE) (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca) lub lek Valtap może być
  stosowany jednocześnie z inhibitorami ACE, jeśli nie można zastosować innych leków
  stosowanych w leczeniu niewydolności serca. Do objawów niewydolności serca należą:
  duszność oraz obrzęki stóp i nóg z powodu nagromadzenia się płynów. Są one spowodowane
  tym, że mięsień sercowy nie jest w stanie pompować krwi z dostateczną siłą, aby dostarczyć
  ilość krwi wymaganą w całym ciele.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valtap

Kiedy nie stosować leku Valtap

- Jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
- Jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3. miesiąca (nie zaleca się również stosowania leku Valtap
  we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt ”Ciąża”).
- Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
  ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, należy powiadomić o tym lekarza i nie
stosować leku Valtap.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Valtap należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
- Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek lub jeśli pacjent jest poddawany
  dializoterapii.
- Jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnicy nerkowej.
- Jeśli pacjentowi przeszczepiono niedawno nerkę (pacjent otrzymał nową nerkę).
- Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca.
- Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił obrzęk języka i twarzy,
  spowodowany reakcją alergiczną, nazywaną obrzękiem naczynioruchowym, po przyjęciu
  innego leku (w tym inhibitorów ACE). Jeśli takie objawy wystąpią podczas stosowania leku
  Valtap, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Valtap i nigdy więcej go nie stosować.
  Patrz także punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”.
- Jeśli pacjent stosuje leki, które zwiększają stężenie potasu we krwi. Są to suplementy potasu lub
  substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna. Konieczna
  może być regularna kontrola stężenia potasu we krwi.
- Nie zaleca się stosowania leku Valtap, jeśli pacjent ma hiperaldosteronizm (chorobę, w której
  nadnercza wytwarzają zbyt duże ilości hormonu o nazwie aldosteron).
- Jeśli u pacjenta nastąpiła znaczna utrata płynów (odwodnienie), w wyniku biegunki, wymiotów
  lub stosowania dużych dawek leków moczopędnych (diuretyków).
- Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
  ciśnienia krwi:
    - inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma
      zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
   - aliskiren.
- Jeśli pacjent jest leczony inhibitorem ACE w skojarzeniu z pewnymi innymi lekami
  stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, nazywanymi antagonistami receptorów
  mineralokortykoidowych (MRA) (na przykład spironolakton, eplerenon) lub beta-
  adrenolitykami (na przykład metoprolol).

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia
elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Valtap”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży (lub planuje ciążę). Nie
zaleca się stosowania leku Valtap we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu
ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany w tym okresie
(patrz punkt „Ciąża”).

Valtap a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Stosowanie leku Valtap z pewnymi innymi lekami może mieć wpływ na leczenie. Lekarz może
zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności, a w niektórych przypadkach
odstawić jeden z leków. Dotyczy to zarówno leków dostępnych na receptę, jak i bez recepty,
w szczególności:
- innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, szczególnie leków moczopędnych (diuretyków),
- przyjmowania inhibitora ACE (takiego jak enalapryl, lizynopryl, i innych) lub aliskirenu (patrz
  także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Valtap” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
- przyjmowania inhibitora ACE jednocześnie z pewnymi innymi lekami stosowanymi w leczeniu
  niewydolności serca, nazywanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (na
  przykład spironolakton, eplerenon, etc.) lub beta-adrenolitykami (na przykład metoprolol),
- leków, które zwiększają stężenie potasu we krwi, w tym suplementów potasu lub substytutów
  soli kuchennej zawierających potas, leków oszczędzających potas i heparyny,
- pewnych leków przeciwbólowych, tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ),
- niektórych antybiotyków (z grupy ryfamycyny), leku stosowanego, aby zapobiec odrzuceniu
  przeszczepionego narządu (cyklosporyna) lub leku przeciwretrowirusowego, stosowanego w
  leczeniu zakażeń HIV/AIDS (rytonawir) - leki te mogą nasilać działanie leku Valtap,
- litu (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży (lub planuje ciążę). Lekarz
zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Valtap przed zajściem w ciążę lub gdy tylko zostanie
stwierdzone, że pacjentka jest w ciąży, i doradzi stosowanie innego leku zamiast leku Valtap. Nie
zaleca się stosowania leku Valtap we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować u pacjentek
powyżej 3. miesiąca ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie
zastosowany powyżej trzeciego miesiąca ciąży.

Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią. Nie zaleca się
stosowania leku Valtap u matek karmiących piersią; lekarz może w takim przypadku wybrać inną
metodę leczenia dla pacjentki, która planuje karmić piersią. Dotyczy to szczególnie karmienia
noworodka lub wcześniaka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu, używania narzędzi, obsługiwania maszyn bądź
wykonywania innych czynności wymagających koncentracji pacjent powinien upewnić się, jak lek
Valtap na niego wpływa. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia tętniczego, lek Valtap może powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Lek Valtap zawiera laktozę jednowodną, sorbitol oraz sód

Ten lek zawiera laktozę jednowodną i sorbitol (E420), które są cukrami. Jeżeli stwierdzono wcześniej
u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed
przyjęciem leku.
Valtap, 80 mg: Ten lek zawiera 9,25 mg sorbitolu w każdej tabletce.
Valtap, 160 mg: Ten lek zawiera 18,50 mg sorbitolu w każdej tabletce.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Valtap

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty, aby uzyskać najlepsze
rezultaty i ograniczyć ryzyko działań niepożądanych. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty. Osoby z wysokim ciśnieniem tętniczym często nie dostrzegają żadnych jego
objawów. Wiele z nich czuje się dość dobrze. Z tego względu szczególnie ważne jest zgłaszanie się
na wizyty u lekarza, nawet w przypadku dobrego samopoczucia.

Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym:

Zalecana dawka to 80 mg na dobę. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić większą dawkę
(np. 160 mg lub 320 mg). Może również zastosować lek Valtap razem z dodatkowym lekiem (np.
lekiem moczopędnym).

Dzieci i młodzież (w wieku od 6 do poniżej 18 lat) z wysokim ciśnieniem tętniczym:

U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 35 kg zalecana dawka początkowa walsartanu wynosi 40 mg
raz na dobę.
U pacjentów o masie ciała 35 kg lub więcej, zalecana dawka początkowa wynosi 80 mg walsartanu
raz na dobę.
W niektórych przypadkach lekarz może zalecić większe dawki (dawkę leku można zwiększyć
do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg).
W przypadku dzieci i młodzieży, która nie może połykać tabletek, zaleca się stosowanie innych,
dostępnych na rynku postaci.

Dorośli pacjenci po świeżo przebytym zawale serca:

Leczenie na ogół rozpoczyna się już po 12 godzinach od zawału serca, zwykle od małej dawki 20 mg
dwa razy na dobę. Dawkę 20 mg uzyskuje się przez podzielenie tabletki o mocy 40 mg. Lekarz będzie
stopniowo zwiększał tę dawkę w okresie kilku tygodni do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy na
dobę. Ostateczna dawka zależy od tolerancji leku przez danego pacjenta.
Lek Valtap można podawać razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca, a lekarz
zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie w konkretnym przypadku.

Dorośli pacjenci z niewydolnością serca:

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 40 mg dwa razy na dobę. Lekarz będzie stopniowo
zwiększał dawkę w okresie kilku tygodni do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy na dobę.
Ostateczna dawka zależy od tolerancji leku przez danego pacjenta.
Lek Valtap można podawać jednocześnie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności
serca, a lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie w konkretnym przypadku.

Lek Valtap można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połknąć,
popijając szklanką wody.
Lek Valtap należy zażywać codziennie mniej więcej o tej samej porze.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Valtap

W przypadku wystąpienia silnych zawrotów głowy i (lub) omdlenia należy się bezzwłocznie
skontaktować z lekarzem i położyć się. W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek
należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zgłosić się do szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Valtap

W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć tak szybko, jak jest to możliwe. Jeśli jednak zbliża
się pora zażycia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę.
Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Valtap

Zaprzestanie leczenia lekiem Valtap może spowodować nasilenie choroby. Nie należy przerywać
stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy

lekarskiej:
Mogą wystąpić objawy obrzęku naczynioruchowego (specyficznej reakcji alergicznej), takie jak:
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
- trudności w oddychaniu lub połykaniu,
- pokrzywka, swędzenie.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Valtap

i skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem
leku Valtap ”).

Inne działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 pacjentów):

- zawroty głowy
- niskie ciśnienie tętnicze z objawami, takimi jak zawroty głowy i omdlenie po wstaniu lub
  bez tych objawów
- pogorszenie czynności nerek (objawy zaburzeń czynności nerek).

Niezbyt często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 100 pacjentów):

- obrzęk naczynioruchowy (patrz „Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy
  lekarskiej”)
- nagła utrata przytomności (omdlenie)
- uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
- ciężkie zaburzenia czynności nerek (objawy ostrej niewydolności nerek)
- kurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (objawy hiperkaliemii)
- duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy
  niewydolności serca)
- ból głowy
- kaszel
- ból brzucha
- nudności
- biegunka
- uczucie zmęczenia
- osłabienie.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- pokrywanie się skóry pęcherzami (objaw pęcherzowego zapalenia skóry)
- reakcje alergiczne przebiegające z wysypką, świądem i pokrzywką; mogą wystąpić takie
  objawy, jak gorączka, obrzęk i ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i (lub)
  objawy grypopodobne (objawy choroby posurowiczej)
- fioletowo-czerwone plamki, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
- nietypowe krwawienie lub występowanie sińców (objawy małopłytkowości)
- ból mięśni
- gorączka, ból gardła lub owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej na skutek zakażenia (objawy
  małej liczby krwinek białych, tzw. neutropenii)
- zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie odsetka krwinek czerwonych we krwi (które
  może prowadzić do niedokrwistości w ciężkich przypadkach)
- zwiększenie stężenia potasu we krwi (które może wywołać kurcze mięśni i zaburzenia rytmu
  serca w ciężkich przypadkach)
- zwiększenie wartości parametrów czynności wątroby (które może wskazywać na uszkodzenie
  wątroby), w tym zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (które może spowodować żółty odcień
  skóry i oczu w ciężkich przypadkach)
- zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi i zwiększenie stężenia kreatyniny
  w surowicy krwi (co może wskazywać na nieprawidłową czynność nerek)
- małe stężenie sodu we krwi (które może wywołać uczucie zmęczenia, dezorientację, drżenie
  mięśni i (lub) drgawki w ciężkich przypadkach).

Częstość występowania niektórych działań niepożądanych może różnić się w zależności od choroby.
Na przykład takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i zaburzenia czynności nerek,
obserwowano rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu wysokiego ciśnienia krwi niż
u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po świeżo przebytym zawale
serca.

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do występujących u dorosłych
pacjentów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.
Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Valtap

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Valtap

- Substancją czynną leku jest walsartan.
  Valtap, 80 mg: Każda tabletka zawiera 80 mg walsartanu.
  Valtap, 160 mg: Każda tabletka zawiera 160 mg walsartanu.

- Pozostałe składniki leku to:
  w rdzeniu tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, sorbitol
  (E 420), magnezu węglan, skrobia żelowana kukurydziana, powidon K-25, sodu
  stearylofumaran, sodu laurylosiarczan, krospowidon (typ A);
  w otoczce tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza, talk, makrogol 6000.
  Valtap, 80 mg, tabletki powlekane: żelaza tlenek czerwony (E 172).
  Valtap, 160 mg, tabletki powlekane: żelaza tlenek żółty i brązowy (E 172) oraz indygotyna
  (E 132).

Jak wygląda lek Valtap i co zawiera opakowanie

Valtap, 80 mg: to różowe, okrągłe tabletki powlekane, z rowkiem dzielącym po jednej stronie.
Valtap, 160 mg: to żółtobrunatne, okrągłe tabletki powlekane, z rowkiem dzielącym po jednej stronie.
Tabletki można podzielić na połowy.

Lek jest dostępny w opakowaniach po 28, 30, 56, 84 lub 90 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2021