AuroValsart

1.  Co to jest lek AuroValsart i w jakim celu się go stosuje

Lek AuroValsart zawiera substancję czynną: walsatran i należy do grupy leków zwanych
antagonistami receptorów angiotensyny II, które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze.
Angiotensyna II jest substancją powstającą w organizmie człowieka, która powoduje skurcz naczyń
krwionośnych, tym samym podwyższając ciśnienie tętnicze. Lek AuroValsart działa poprzez
blokowanie aktywności angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie
tętnicze zostaje obniżone.

Lek AuroValsart 80 mg tabletki powlekane można stosować w leczeniu trzech różnych chorób:
• w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży w

   wieku od 6 do poniżej 18 lat. Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic.

   Nieleczone może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych w mózgu, sercu i nerkach, co
   może skutkować udarem, niewydolnością serca lub niewydolnością nerek. Wysokie ciśnienie
   tętnicze powoduje zwiększenie ryzyka zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do
   prawidłowego poziomu pozwala ograniczyć ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.
• w leczeniu dorosłych pacjentów po niedawno przebytym ataku serca (zawale mięśnia
   sercowego). „Niedawny” oznacza okres od 12 godzin do 10 dni.
• w leczeniu objawowej niewydolności serca u dorosłych pacjentów. Lek AuroValsart stosuje
  się, jeśli nie można zastosować leków z grupy tzw. inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE)
  (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca) lub jako dodatkowe leczenie obok inhibitorów
  ACE, jeśli nie można zastosować innego rodzaju leków stosowanych w leczeniu niewydolności
  serca.
  Do objawów niewydolności serca należą duszność oraz obrzęki stóp i nóg z powodu
  nagromadzenia się płynów. Są one spowodowane tym, że mięsień sercowy nie jest w stanie
  pompować krwi z dostateczną siłą, aby dostarczyć ilość krwi wymaganą w całym ciele.

Lek AuroValsart 160 mg tabletki powlekane można stosować w leczeniu trzech różnych chorób:
• w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży w

  wieku od 6 do poniżej 18 lat. Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic.

  Nieleczone może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych w mózgu, sercu i nerkach, co
  może skutkować udarem, niewydolnością serca lub niewydolnością nerek. Wysokie ciśnienie
  tętnicze powoduje zwiększenie ryzyka zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do
  prawidłowego poziomu pozwala ograniczyć ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.
• w leczeniu dorosłych pacjentów po niedawno przebytym ataku serca (zawale mięśnia
  sercowego). „Niedawny” oznacza okres od 12 godzin do 10 dni.
• w leczeniu objawowej niewydolności serca u dorosłych pacjentów. Lek AuroValsart stosuje
  się, jeśli nie można zastosować leków z grupy tzw. inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE)
  (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca) lub jako leczenie dodane do inhibitorów ACE,
  jeśli nie można zastosować innego rodzaju leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca.
  Do objawów niewydolności serca należą duszność oraz obrzęki stóp i nóg z powodu
  nagromadzenia się płynów. Są one spowodowane tym, że mięsień sercowy nie jest w stanie
  pompować krwi z dostateczną siłą, aby dostarczyć ilość krwi wymaganą w całym ciele.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku AuroValsart

Kiedy nie przyjmować leku AuroValsart

• jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;
• jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3. miesiąca (nie zaleca się również stosowania leku
  AuroValsart we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt ”Ciąża, karmienie piersią i wpływ na
  płodność”);
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
  ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku

AuroValsart.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku AuroValsart należy poinformować lekarza lub farmaceutę,
jeśli:
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby;
• jeśli stwierdzono ciężką postać choroby nerek lub jeśli pacjent jest dializowany;
• w przypadku zwężenia tętnicy nerkowej;
• jeśli pacjentowi przeszczepiono niedawno nerkę (pacjent otrzymał nową nerkę);
• jeśli stwierdzono ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub atak serca;
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił obrzęk języka lub twarzy spowodowany przez reakcję
  alergiczną zwaną obrzękiem naczynioruchowym podczas przyjmowania innego leku (w tym
  inhibitorów ACE), należy powiadomić lekarza. Jeśli objawy te występują podczas
  przyjmowania leku AuroValsart, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i nigdy nie
  należy brać go ponownie. Patrz także punkt 4 "Możliwe działania niepożądane";
• jeśli pacjent stosuje leki, które zwiększają ilość potasu we krwi. Obejmuje to suplementy potasu
  lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę.
  Konieczna może być regularna kontrola ilości potasu we krwi;
• jeśli pacjent choruje na aldosteronizm (chorobę, w której nadnercza wytwarzają zbyt duże ilości
  hormonu o nazwie aldosteron) nie należy stosować leku AuroValsart;
• w przypadku znacznej utraty płynów (odwodnienie) w wyniku biegunki, wymiotów lub
  stosowania dużych dawek leków moczopędnych (diuretyków);
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
  ciśnienia ętniczego:
  - inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma
    zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
  - aliskiren.
  - jeśli pacjent jest leczony inhibitorem ACE w połączeniu z innymi lekami stosowanymi
    w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów
    mineralokortykoidowych (ang. Mineralocorticoid Receptor Antagonist, MRA) (na przykład
    spironolakton, eplerenon) lub beta-adrenolityki (na przykład metoprolol).

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów
(np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku AuroValsart”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży (lub planuje ciążę). Nie
zaleca się stosowania leku AuroValsart we wczesnym okresie ciąży i nie należy go stosować po 3.
miesiącu ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany na tym
etapie (patrz część „Ciąża”).

Lek AuroValsart a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie leku AuroValsart z pewnymi innymi lekami może mieć wpływ na leczenie. Konieczna
może być zmiana dawki, zastosowanie innych środków ostrożności lub w pewnych przypadkach
odstawienie jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków dostępnych na receptę, jak i bez recepty, w
szczególności:
• innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, szczególnie leków moczopędnych (diuretyków),
  inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) takich jak enalapryl, lizynopryl, itd. lub aliskirenu
  (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku AuroValsart” oraz
  „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• leków, które zwiększają ilość potasu we krwi; w tym suplementów potasu lub zamienników soli
  kuchennej zawierających potas, leków oszczędzających potas i heparyny;
• pewnych typów leków przeciwbólowych tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych
  (NLPZ);
• niektórych antybiotyków (z grupy ryfamycyny), leków stosowanych w celu ochrony przed
  odrzuceniem przeszczepu (cyklosporyna) lub przeciwretrowirusowych leków stosowanych
  w leczeniu zakażenia wirusem HIV/AIDS (rytonawir). Leki te mogą zwiększać działanie
  Valsartanu Aurovitas;
• litu (lek stosowany w leczeniu niektórych typów chorób psychicznych).

Ponadto:

• po ataku serca nie zaleca się leczenia skojarzonego z inhibitorami ACE (leki stosowane w
  leczeniu ataku serca);
• w przypadku leczenia niewydolności serca nie zaleca się stosowania leku AuroValsart
  jednocześnie z inhibitorami ACE, innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności

  serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (MRA) (na

  przykład spironolaktonem, eplerenonem) i beta-adrenolitykami (na przykład
  metoprololem).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży (lub planuje ciążę).
  Lekarz zwykle poradzi, aby przerwać stosowanie leku Valsartan Aurovitas przed zajściem w
  ciążę lub gdy tylko zostanie stwierdzone, że pacjentka jest w ciąży i doradzi stosowanie innego
  leku zamiast leku AuroValsart. Nie zaleca się stosowania leku AuroValsart we wczesnym okresie
  ciąży i nie wolno go stosować u pacjentek powyżej 3. miesiąca ciąży, ponieważ może on
  poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany powyżej trzeciego miesiąca ciąży.

• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią.
  Nie zaleca się stosowania leku AuroValsart u matek karmiących piersią; lekarz może w takim
  przypadku wybrać inną metodę leczenia dla pacjentki, która planuje karmić piersią. Dotyczy to
  szczególnie karmienia noworodków lub wcześniaków.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu, używania narzędzi lub obsługi maszyn, bądź
wykonywania innych czynności wymagających koncentracji każdy pacjent powinien zorientować się,
jak lek AuroValsart na niego wpływa. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu
wysokiego ciśnienia tętniczego, lek AuroValsart może powodować zawroty głowy i wpływać na
zdolność koncentracji.

Lek AuroValsart zawiera laktozę

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Jeśli lekarz stwierdził u pacjenta nietolerancję na
pewne cukry, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Lek AuroValsart zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od
sodu”.

3. Jak przyjmować lek AuroValsart

Zawsze należy przyjmować ten lek dokładnie według zaleceń lekarza w celu uzyskania jak
najlepszych wyników i zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. W razie
jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Osoby z wysokim
ciśnieniem krwi często nie dostrzegają żadnych oznak tego problemu. Wiele z nich może czuć się
całkiem dobrze. Z tego względu ważne jest, aby zgłaszać się na wizyty u lekarza, nawet w przypadku
dobrego samopoczucia.

Wysokie ciśnienie tętnicze u dorosłych pacjentów: Zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 80 mg

na dobę. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać większe dawki (np. 160 mg lub 320 mg).
Może również zastosować lek AuroValsart razem z dodatkowym lekiem (np. lekiem moczopędnym).

Dzieci i młodzież (w wieku od 6 do poniżej 18 lat) z wysokim ciśnieniem tętniczym

U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 35 kg zalecana dawka początkowa walsartanu wynosi
zazwyczaj 40 mg raz na dobę.
U pacjentów o masie ciała 35 kg lub więcej, zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 80 mg
walsartanu raz na dobę.
W niektórych przypadkach lekarz może zalecić większe dawki (dawkę leku można zwiększyć do 160
mg a maksymalnie do 320 mg).

W przypadku dzieci, które nie mogą połykać tabletek, zaleca się stosowanie roztworu doustnego.

Stan po świeżo przebytym ataku serca u dorosłych pacjentów: Leczenie na ogół rozpoczyna się

już po 12 godzinach po ataku serca, zwykle w małej dawce 20 mg dwa razy na dobę. Pacjent
otrzymuje dawkę 20 mg, uzyskiwaną poprzez podzielenie tabletki 40 mg. Lekarz będzie stopniowo
zwiększał tę dawkę w okresie kilku tygodni do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy na dobę.
Ostateczna dawka zależy od tolerancji leku przez pacjenta.
Lek AuroValsart można podawać razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu ataku serca, a
lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie w konkretnym przypadku.

Niewydolność serca u dorosłych pacjentów: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi

40 mg dwa razy na dobę. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę w okresie kilku tygodni
do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy na dobę. Ostateczna dawka zależy od tolerancji leku przez
danego pacjenta.
Lek AuroValsart można podawać razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności
serca, a lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie w konkretnym przypadku.

Lek AuroValsart można przyjmować niezależnie od posiłków. Lek AuroValsart należy połykać,
popijając szklanką wody.
Lek AuroValsart należy przyjmować każdego dnia w przybliżeniu o tej samej porze.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku AuroValsart

W przypadku wystąpienia silnych zawrotów głowy i (lub) omdlenia należy się bezzwłocznie
skontaktować z lekarzem i położyć się. W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek
należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem.

Pominięcie przyjęcia leku AuroValsart

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć tak szybko jak jest to możliwe. Jeśli jednak
zbliża się pora kolejnej dawki, pacjent powinien pominąć dawkę, o której zapomniał.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku AuroValsart

Zaprzestanie leczenia lekiem AuroValsart może spowodować pogorszenie się choroby. Nie należy
przerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działąnia niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy

lekarskiej:
Mogą wystąpić objawy obrzęku naczynioruchowego (specyficznej reakcji alergicznej), takie jak:
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
• trudności z oddychaniem lub przełykaniem,
• pokrzywka, swędzenie.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku

AuroValsart i skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”).

Inne działania niepożądane:
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
• zawroty głowy,
• niskie ciśnienie tętnicze z objawami, takimi jak zawroty głowy i omdlenie po wstaniu lub bez
  tych objawów,
• zaburzenia czynności nerek (objawy zaburzeń czynności nerek).

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• obrzęk naczynioruchowy (patrz „Niektóre objawy wymagające natychmiastowej pomocy
  lekarskiej”),
• nagła utrata przytomności (omdlenie),
• uczucie wirowania (zawrót głowy),
• ciężkie zaburzenia czynności nerek (objawy ostrej niewydolności nerek),
• skurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (objawy hiperkaliemii),
• duszność, trudności z oddychaniem przy kładzeniu się, obrzęk stóp lub nóg (objawy
  niewydolności serca),
• ból głowy,
• kaszel,
• ból brzucha,
• nudności,
• biegunka,
• uczucie zmęczenia,
• osłabienie.

Nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)
• pęcherze na skórze (objawy pęcherzowego zapalenia skóry),
• reakcje alergiczne przebiegające z wysypką, świądem i pokrzywką; mogą wystąpić takie
  objawy jak gorączka, obrzęk i bóle stawów, bóle mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i (lub)
  objawy grypopodobne (objawy choroby posurowiczej),
• fioletowoczerwone plamki, gorączka, świąd (objawy stanu zapalnego naczyń krwionośnych,
  znanego również jako zapalenie naczyń),
• nietypowe krwawienie lub występowanie sińców (objawy małopłytkowości),
• bóle mięśni (mialgia),
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej wskutek infekcji (objawy małej liczby
  krwinek białych, tzw. neutropenii),
• zmniejszone stężenie hemoglobiny i zmniejszenie odsetka krwinek czerwonych we krwi (które
  może prowadzić do niedokrwistości w ciężkich przypadkach),
• zwiększone stężenie potasu we krwi (które może wywołać skurcze mięśni i zaburzenia rytmu
  serca w ciężkich przypadkach),
• zwiększenie wartości parametrów czynnościowych wątroby (które może wskazywać
  na uszkodzenie wątroby), w tym zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (które może
  spowodować żółty odcień skóry i oczu w ciężkich przypadkach),
• zwiększone stężenie azotu mocznikowego we krwi i zwiększone stężenie kreatyniny
  w surowicy krwi (co może wskazywać na nieprawidłową czynność nerek).
• małe stężenie sodu we krwi (które może wywołać uczucie zmęczenia, dezorientację, drżenie
  mięśni i (lub) drgawki w ciężkich przypadkach).

Częstość występowania niektórych działań niepożądanych może różnić się w zależności od choroby.
Na przykład takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i zaburzenia czynności nerek,
obserwowano rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu wysokiego ciśnienia tętniczego niż
u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po świeżo przebytym ataku serca.

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do występujących u dorosłych
pacjentów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek AuroValsart

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku
tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek AuroValsart

Substancją czynną leku jest walsartan. Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg lub 160 mg
walsartanu.

Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna,
krospowidon (Typ B), hypromeloza, sodu laurylosiarczan, talk, magnezu stearynian.

Otoczka: Hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 8000, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza
tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek AuroValsart i co zawiera opakowanie

AuroValsart, 80 mg, tabletki powlekane
Jasnoczerwone, okrągłe, o ściętej krawędzi, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane, z wytłoczonym
napisem "I" po jednej stronie i "74" na drugiej stronie, z linią podziału oddzielającą 7 i 4.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

AuroValsart, 160 mg, tabletki powlekane
Szaropomarańczowe, owalne, o ściętej krawędzi, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane, z
wytłoczonym napisem "I" po jednej stronie i "75" na drugiej stronie, z linią podziału oddzielającą
7 i 5.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

AuroValsart, tabletki powlekane dostępne są w blistrach.
Wielkości opakowań: 14, 28 i 56 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

Wytwórca/Importer

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Włochy VALSARTAN AUROBINDO ITALIA
Polska AuroValsart
Portugalia Valsartan Aurovitas
Hiszpania VALSARTÁN AUROVITAS 40 mg/ 80 mg/ 160 mg/ 320 mg
               comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2021