Upsarin C

1. CO TO JEST LEK UPSARIN C I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

UPSARIN C jest lekiem złożonym. Zawiera jako substancje czynne kwas acetylosalicylowy i
kwas askorbowy (witaminę C).
Kwas acetylosalicylowy działa przeciwzapalnie, przeciwgorączkowo oraz przeciwbólowo.
Kwas askorbowy, czyli witamina C jest niezbędna w procesach oksydoredukcyjnych,
odpornościowych i detoksykacyjnych zachodzących w komórkach organizmu. Dodatek w
leku witaminy C jest korzystny w przebiegu chorób przeziębieniowych, podczas których
występuje zwiększone zapotrzebowanie na witaminę C.

Wskazania do stosowania:

- Leczenie objawowe grypy, przeziębienia.
- Stany gorączkowe.
- Bóle różnego pochodzenia (bóle głowy, stawów mięśni, zębów, nerwobóle).

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU UPSARIN C

Kiedy nie stosować leku UPSARIN C:

Lek jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
- Nadwrażliwość (uczulenie) na salicylany i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub na
  którąkolwiek substancję pomocniczą
- Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy.
- Skazy krwotoczne i zaburzenia krzepnięcia krwi.
- Ostatni trymestr ciąży (patrz: punkt Ciąża i karmienie piersią), okres okołoporodowy.
- Okres karmienia piersią (patrz: punkt Ciąża i karmienie piersią).
- Dna moczanowa.
- Czynne krwawienie: do jamy ciała, do ośrodkowego układu nerwowego, krwawienie
  maciczne, krwawienia z ran, w tym pooperacyjnych.
- Kamica nerkowa.
- U pacjentów z napadami astmy oskrzelowej w wywiadzie, wywołanych podawaniem
  salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków
  przeciwzapalnych.
- Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat w przebiegu chorób gorączkowych,
  szczególnie grypy lub ospy wietrznej ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a
  (rzadkiej, ale ciężkiej choroby powodującej uszkodzenie wątroby i mózgu).
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
- Jednoczesne stosowanie z metotreksatem stosowanym w dawkach 15 mg na tydzień lub
  większych.
- Ciężka niewydolność serca.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek UPSARIN C:

- w pierwszym i drugim trymestrze ciąży;
- w przypadku choroby wrzodowej lub krwawień z przewodu pokarmowego w wywiadzie;
- u osób z niewydolnością wątroby i nerek;
- kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy
  oskrzelowej lub inne reakcje nadwrażliwości. Czynniki ryzyka obejmują: astmę
  oskrzelową lub katar sienny z polipami błony śluzowej nosa, przewlekłe choroby układu
  oddechowego. Ostrzeżenie dotyczy także pacjentów wykazujących reakcje alergiczne (np.
  odczyny skórne, świąd, pokrzywka) na inne substancje.
- podczas obfitych menstruacji;
- przed i po zabiegach chirurgicznych (nawet takich jak ekstrakcja zęba), ponieważ kwas
  acetylosalicylowy może prowadzić do wydłużenia czasu krwawienia (ze względu na
  działanie antyagregacyjne, które może trwać kilka dni);
- u pacjentek stosujących wkładki wewnątrzmaciczne;
- u pacjentów pozostających na diecie ubogosodowej;
- podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych;
- u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;
- kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu
  moczowego. U pacjentów ze zwiększonym wydalaniem kwasu moczowego lek może
  wywołać napad dny moczanowej.
- lek ten należy do grupy leków, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet.
Działanie jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Ostrzeżenia

Przyjmowanie takich leków, jak UPSARIN C może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko zwiększa długotrwałe przyjmowanie
dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż
zalecane w punkcie 3. Jak stosować lek UPSARIN C.
W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzewania, że występuje ryzyko
tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca zwiększone stężenie cholesterolu,
palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku UPSARIN C z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych,
które wydawane są bez recepty.
Równoczesne stosowanie leku Upsarin C może zmienić działanie następujących leków lub
stosowanie następujących leków może zmienić działanie równocześnie stosowanego leku
Upsarin C:
Metotreksat (lek stosowany w chorobach nowotworowych) w dawce mniejszej niż 15 mg na
tydzień - zwiększa się toksyczny wpływ metotreksatu na szpik kostny (patrz punkt 2. Kiedy
zachować szczególną ostrożność stosując lek UPSARIN C).
Doustne leki przeciwzakrzepowe i heparyna - zwiększenie ryzyka wydłużenia czasu
krwawienia i krwotoków;
Leki trombolityczne lub inne leki hamujące agregację, np. - tyklopidyna - zwiększenie ryzyka
wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków oraz uszkodzenia błony śluzowej żołądka przez
salicylany. Należy kontrolować wskaźniki krzepnięcia krwi.
Doustne leki przeciwcukrzycowe (szczególnie z grupy sulfonylomocznika) oraz insulina ze
względu na właściwości hipoglikemizujące (zmniejszania stężenie glukozy w krwi) oraz
wypieranie sulfonylomocznika z połączeń z białkami osocza, kwas acetylosalicylowy nasila
działanie leków przeciwcukrzycowych. Należy kontrolować stężenie glukozy w osoczu.
Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne - zwiększenie ryzyka krwawienia z przewodu
pokarmowego i wystąpienia choroby wrzodowej oraz uszkodzenia nerek.
Leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego (np. probenecyd) - osłabienie działania
leków przeciwdnawych.
Glikokortykosteroidy (leki o działaniu przeciwzapalnym, przeciwalergicznym
i immunosupresyjnym) podawane ogólnie z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako
terapia zastępcza w chorobie Addisona - w czasie leczenia glikokortykosteroidami następuje
zmniejszenie stężenia salicylanów we krwi. Po odstawieniu glikokortykosteroidów istnieje
ryzyko przedawkowania salicylanów i zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i
krwawień z przewodu pokarmowego.
Interferon a (lek wpływający na odporność komórek, mobilizujących mechanizmy obronne
przed infekcją wirusową)- salicylany mogą hamować działanie interferonu, należy stosować
leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, które nie są pochodnymi salicylanów.
Pentoksyfilina (lek zwiększający przepływ krwi przez naczynia kończyn oraz naczynia
mózgowe) - zwiększone ryzyko krwawienia. Należy kontrolować wskaźniki krzepnięcia krwi.
Leki moczopędne - stosowane z kwasem acetylosalicylowym w dawce 3 g na dobę
i większych - osłabienie działania moczopędnego. Kwas acetylosalicylowy może nasilać
ototoksyczność (uszkodzenie narządu słuchu) furosemidu.
Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia
tętniczego) - podczas jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym w dawkach

3 g na dobę i większych - zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego.

Kwas walproinowy (lek o właściwościach przeciwdrgawkowych) - kwas acetylosalicylowy
zwiększa toksyczność kwasu walproinowego. Kwas walproinowy nasila działanie
antyagregacyjne kwasu acetylosalicylowego.
Alkohol - ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego podczas jednoczesnego
stosowania z kwasem acetylosalicylowym.
Digoksyna (lek stosowany głównie do leczenia niewydolności serca i migotania
przedsionków) - zwiększenie stężenia w osoczu podczas jednoczesnego stosowania kwasu
acetylosalicylowego.
Kwas askorbowy (witamina C) stosowany w dużych dawkach może być przyczyną
fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych wykonywanych metodami
oksydoredukcyjnymi (oznaczenie stężenia glukozy i kreatyniny).
Kwas askorbowy zwiększa wchłanianie glinu z preparatów go zawierających, zwiększa
wchłanianie żelaza, zmniejsza natomiast wchłanianie witaminy B₁₂ (od 25 do 80%).

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Kwas acetylosalicylowy może być stosowany w pierwszym i drugim trymestrze ciąży jedynie
w przypadku zdecydowanej konieczności, po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do
korzyści wynikających z leczenia.
W trzecim trymestrze ciąży kwas acetylosalicylowy, może powodować przedwczesne
zamknięcie przewodu tętniczego u płodu. Ponadto może przedłużać czas trwania ciąży,
hamować czynności skurczowe i powodować komplikacje podczas porodu.
Zarówno u matki, jak i dziecka zaobserwowano zwiększoną skłonność do krwawień.

Karmienie piersią:

Lek jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek UPSARIN C nie ma wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługę urządzeń
mechanicznych.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku UPSARIN C:

Lek Upsarin C zawiera 485 mg sodu w jednej tabletce musującej. Należy to wziąć pod uwagę
u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu
w diecie.

3. JAK STOSOWAĆ LEK UPSARIN C

Lek jest zalecany dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.

Tabletkę należy rozpuścić w szklance wody, mleka lub soku owocowego i natychmiast po
rozpuszczeniu wypić. Przyjmować po posiłkach.
Regularne podawanie leku pozwoli uniknąć wahań w natężeniu bólu i gorączki. Przerwy
między kolejnymi dawkami powinny wynosić co najmniej 4 godziny.
Ze względu na zawartość witaminy C nie zaleca się zażywania leku wieczorem.

Dawkowanie:

Dorośli: 1 do 2 tabletek jednorazowo. W razie konieczności dawkę można powtarzać co 4 do

8 godzin. Maksymalna dawka dobowa dla dorosłych wynosi 3 g kwasu acetylosalicylowego
i 1 g kwasu askorbowego. Nie należy stosować dawki większej niż 5 tabletek na dobę, ze
względu na zawartość witaminy C.

Osoby w podeszłym wieku: 1 do 2 tabletek jednorazowo. Maksymalna dawka dobowa dla

osób w podeszłym wieku wynosi 2 g kwasu acetylosalicylowego i 1 g kwasu askorbowego.
Nie należy stosować dawki większej niż 5 tabletek na dobę.

Dzieci w wieku od 12 do 15 lat: 1 tabletka jednorazowo. W razie konieczności dawkę można

powtórzyć co 4 do 8 godzin. Maksymalna dawka dobowa kwasu acetylosalicylowego wynosi
50 mg/kg mc. Nie należy stosować dawki większej niż 5 tabletek na dobę.
Jeśli pomimo przyjmowania leku dolegliwości bólowe utrzymują się ponad 5 dni lub
gorączka ponad 3 dni należy zasięgnąć porady lekarza.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do
lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku UPSARIN C

W przypadku przyjęcia za dużej dawki lub zażycia leku UPSARIN C pomyłkowo, należy
skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania odpowiedniej porady.
Objawy przedawkowania mogą wystąpić w ciągu 24 godzin po zażyciu kwasu
acetylosalicylowego.
Objawy przedawkowania to: bóle i zawroty głowy, szumy uszne, zaburzenia słuchu,
dezorientacja, nadmierne pocenie, nudności, wymioty, niekontrolowane drżenie rąk,
szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, bóle brzucha, biegunka.
W przypadku ciężkiego zatrucia mogą wystąpić hiperwentylacja (zbyt głębokie i intensywne
oddychanie, które powoduje nadmierne wydalanie CO₂ z obniżeniem jego zawartości we
krwi), gorączka, zaburzenia świadomości, kwasica ketonowa, zasadowica oddechowa,
kwasica metaboliczna, wstrząs sercowo-naczyniowy, niewydolność oddechowa, ciężka
hipoglikemia (zmniejszenie stężenia glukozy w krwi poniżej normy), krew w moczu,
pobudzenie ruchowe, drgawki, śpiączka.

Sposób postępowania

Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Pominięcie zastosowania leku UPSARIN C

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, UPSARIN C, może powodować może powodować działania niepożądane,
chociaż nie u każdego one wystąpią:

Zaburzenia układu nerwowego:
szumy uszne, uczucie pogorszenia słuchu, zawroty głowy, które są zwykle objawem
przedawkowania.

Zaburzenia żołądka i jelit:
ból brzucha, zgaga, nudności, wymioty (przy przedawkowaniu), choroba wrzodowa żołądka
lub dwunastnicy, perforacja, krwawienie z przewodu pokarmowego - jawne (fusowate
wymioty i smoliste stolce) lub utajone, powodujące niedokrwistość z niedoboru żelaza. Im
większa dawka, tym częściej występują wyżej wymienione działania niepożądane.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
W rzadkich przypadkach opisano zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności
aminotransferaz).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia, czasu protrombinowego,
trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi).
Lek może spowodować ryzyko krwotoku u pacjenta, który ma być poddany operacji.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
W rzadkich przypadkach po długotrwałym stosowaniu dużych dawek kwasu
acetylosalicylowego zanotowano martwicę brodawek nerkowych i śródmiąższowe zapalenie
nerek.

Zaburzenia układu immunologicznego:
Nadwrażliwość:
Obrzęk Quinckego, odczyny skórne, pokrzywka, astma oskrzelowa, reakcje anafilaktyczne.
Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną
bólu głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek.

Inne:

Duże dawki kwasu askorbowego (powyżej 1 g na dobę) mogą spowodować powstawanie
kamieni szczawianowych i moczanowych oraz zwiększać hemolizę (rozpad czerwonych
krwinek) u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej powodując
przewlekłą hemolizę.

W przypadku wystąpienia: bólu brzucha, krwawienia z nosa, dziąseł, krwawienia z przewodu
pokarmowego (smolistego stolca), zmian skórnych typu pokrzywki, uczucia duszności,
obrzęku Quinckego (obrzęk warg, języka, krtani), anafilaksji (rodzaj ogólnoustrojowej reakcji
alergicznej typu natychmiastowego z zaburzeniami krążenia i oddychania) należy natychmiast
przerwać przyjmowanie leku i zgłosić się do lekarza.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i
niewydolności serca.

Przyjmowanie takich leków, jak UPSARIN C może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK UPSARIN C

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Po użyciu leku szczelnie zamknąć tubę, aby chronić lek przed wilgocią.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku UPSARIN C po upływie terminu ważności, zamieszczonego na
opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie
pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek UPSARIN C

Substancjami czynnymi leku są kwas acetylosalicylowy, 330 mg i kwas askorbowy, 200 mg.
Inne składniki leku: kwas cytrynowy bezwodny, sodu wodorowęglan, sodu benzoesan,
powidon.

Jak wygląda lek UPSARIN C i co zawiera opakowanie

Tabletka musująca
Opakowanie:
Tuba polipropylenowa z zamknięciem PE zawierającym substancję higroskopijną
i z pierścieniem gwarancyjnym w tekturowym pudełku.
Tekturowe pudełko zawiera 1 tubę lub 2 tuby po 10 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, Francja

Wytwórca

UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Francja

UPSA SAS
304, Avenue du Dr. Jean Bru
47000 Agen, Francja

Data aktualizacji ulotki: