Ultiva

1. Co to jest lek Ultiva i w jakim celu się go stosuje

Lek Ultiva zawiera substancję czynną zwaną remifentanylem. Remifentanyl należy do grupy leków
zwanych opioidami, które stosowane są w celu złagodzenia bólu. Ultiva różni się od innych leków
z tej grupy bardzo szybkim początkiem działania i bardzo krótkim czasem działania.

Lek Ultiva stosuje się w celu:

- zniesienia bólu przed lub w trakcie operacji
- złagodzenia bólu u pacjentów w wieku 18 lat i powyżej, mechanicznie wentylowanych na
  oddziałach intensywnej opieki medycznej (OIOM).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ultiva

Kiedy nie stosować leku Ultiva

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na remifentanyl lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub pochodne fentanylu
  (takie jak: alfentanyl, fentanyl, sufentanyl)
- we wstrzyknięciach do rdzenia kręgowego
- jako jedynego leku w celu wprowadzenia do znieczulenia.

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować
się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Ultiva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ultiva należy omówić to z lekarzem:
- jeśli pacjent ma zaburzoną czynność płuc (pacjent może być bardziej podatny na zaburzenia
  oddechowe)
- jeśli pacjent ma uczulenie na inne opioidy (np. morfinę, kodeinę, petydynę)
- jeśli pacjent ma ponad 65 lat, jest wyniszczony, ma zmniejszoną objętość krwi krążącej i (lub)
  niskie ciśnienie tętnicze krwi (pacjent może być bardziej podatny na zaburzenia czynności
  serca).

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować
się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Ultiva.

Przed rozpoczęciem stosowania remifentanylu należy omówić to z lekarzem:
- jeśli pacjent lub ktokolwiek z rodziny pacjenta kiedykolwiek nadużywał alkoholu, leków
  dostępnych na receptę lub nielegalnych substancji lub był od nich uzależniony
  („uzależnienie”).
- jeśli pacjent pali papierosy.
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia
  osobowości) lub jeśli pacjent był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób
  psychicznych.

Ten lek zawiera remifentanyl, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych
leków przeciwbólowych może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (przyzwyczajenia się
pacjenta). Może również prowadzić do uzależnienia się i nadużywania leku, co z kolei może
skutkować przedawkowaniem zagrażającym życiu. Jeśli pacjent ma obawy, że może uzależnić się od
leku Ultiva, ważne, aby skonsultować się z lekarzem.

W przypadku nagłego przerwania stosowania tego leku, zwłaszcza, gdy leczenie trwało dłużej niż 3
dni, występowały niekiedy reakcje związane z odstawieniem, w tym szybkie bicie serca, wysokie
ciśnienie tętnicze krwi i niepokój (patrz również punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli u
pacjenta wystąpią te objawy, lekarz może zalecić ponowne stosowanie leku i stopniowo zmniejszać
dawkę.

Lek Ultiva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków
pochodzenia roślinnego lub leków wydawanych bez recepty.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących
leków:
- leki stosowane w chorobach serca lub do leczenia nadciśnienia tętniczego, takie jak leki
  beta-adrenolityczne lub blokujące kanał wapniowy.
- leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak inhibitory selektywnego wychwytu serotoniny
  (SSRI, ang. selective serotonin reuptake inhibitors), inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny
  i noradrenaliny (SNRI, ang. serotonin norepinephrine reuptake inhibitors) i inhibitory
  monoaminooksydazy (MAOI, ang. monoamine oxidase inhibitors). Nie zaleca się stosowania
  tych leków jednocześnie z lekiem Ultiva, ponieważ mogą zwiększać ryzyko zespołu
  serotoninowego, który jest stanem mogącym zagrażać życiu.

Jednoczesne stosowanie leku Ultiva i leków uspokajających, takich jak pochodne benzodiazepiny lub
leków podobnych do benzodiazepin, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja
układu oddechowego) oraz śpiączki i może zagrażać życiu. W związku z tym, jednoczesne stosowanie
takich leków należy rozważać tylko wtedy, gdy nie ma innych dostępnych możliwości leczenia.
Jednoczesne stosowanie opioidów i leków stosowanych w leczeniu padaczki, nerwobólu lub lęku
(gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i może
zagrażać życiu.

Jednakże, jeśli lekarz przepisze pacjentowi lek Ultiva razem z lekami uspokajającymi, powinien
ograniczyć dawkę i czas trwania takiego jednoczesnego leczenia.

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach uspokajających przyjmowanych przez pacjenta
i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. Pomocne może być poinformowanie znajomych i rodziny, aby
zwracali uwagę na wyżej opisane objawy. W razie wystąpienia takich objawów należy
skontaktować się z lekarzem.

Lek Ultiva z alkoholem

Po zastosowaniu leku Ultiva nie należy spożywać alkoholu do czasu pełnego ustąpienia działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka otrzyma ten lek podczas porodu, może on mieć niekorzystny wpływ na oddychanie
dziecka. Pacjentka i noworodek będą obserwowani w celu wykrycia objawów nadmiernej senności
i trudności z oddychaniem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli pacjent przebywa w szpitalu tylko jeden dzień, lekarz udzieli informacji, kiedy pacjent może
opuścić szpital lub prowadzić samochód. Zbyt wczesne prowadzenie pojazdu po przebytym zabiegu
chirurgicznym może być niebezpieczne.

3. Jak stosować lek Ultiva

Pacjent nigdy nie stosuje tego leku samodzielnie. Lek będzie zawsze podany pacjentowi przez osobę
wykwalifikowaną.

Lek Ultiva można podawać:

- w postaci pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego
- w postaci ciągłej infuzji dożylnej (lek podawany jest powoli przed długi czas).

Sposób podania leku oraz wielkość dawki, jaką pacjent otrzyma będzie zależeć od:
- rodzaju operacji lub leczenia, któremu pacjent będzie poddany na oddziale intensywnej opieki
  medycznej
- nasilenia odczuwanego bólu.

Dawka leku może być różna u poszczególnych pacjentów. Nie ma potrzeby dostosowywania dawki
u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.

Po operacji

Jeśli pacjent odczuwa ból po zabiegu, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Będą
oni mogli wówczas podać pacjentowi inne leki przeciwbólowe.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne: są to rzadkie działania niepożądane (mogą

występować rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) po zastosowaniu leku Ultiva. Objawy obejmują:
- wypukłą i swędząca wysypkę skórną (pokrzywka)
- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (obrzęk naczynioruchowy), który może
  spowodować trudności w oddychaniu
- zapaść

W razie wystąpienia którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast poinformować lekarza.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

- sztywność mięśni
- niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie)
- nudności lub wymioty

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

- zbyt wolne bicie serca (bradykardia)
- płytki oddech (depresja oddechowa)
- okresowe zatrzymanie oddechu (bezdech)
- świąd
- kaszel

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

- niedobór tlenu (hipoksja)
- zaparcia

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

- zbyt wolne bicie serca (bradykardia), po którym następuje zatrzymanie akcji serca (asystolia
  i zatrzymanie krążenia) u pacjentów przyjmujących lek Ultiva jednocześnie z jednym lub
  więcej lekami znieczulającymi

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- fizyczna potrzeba przyjęcia leku Ultiva (uzależnienie od leku) lub konieczność zastosowania
  z czasem coraz większych dawek celem uzyskania tego samego efektu (tolerancja leku),
- napady drgawek
- nierówne bicie serca (blok przedsionkowo-komorowy)
- nieregularne bicie serca (arytmia)
- zespół odstawienny (mogą wystąpić następujące objawy niepożądane: zwiększenie częstości
  akcji serca, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, niepokój lub pobudzenie, nudności, wymioty,
  biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i pocenie się)

Działania niepożądane, które mogą wystąpić po operacji

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
- dreszcze
- wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

- ból

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

- uczucie uspokojenia i senności

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al.Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ultiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze do 25°C.

Roztwór leku Ultiva należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.
Warunki przechowywania leku Ultiva po odtworzeniu i dalszym rozcieńczeniu, patrz „Informacje
przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmacutę, jak usunąć leki, których się już ie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ultiva

- Substancją czynną leku Ultiva jest remifentanyl (w postaci chlorowodorku remifentanylu).
  Ultiva, 1 mg: jedna fiolka zawiera 1 mg remifentanylu (Remifentanilum) w postaci
  chlorowodorku remifentanylu. Po odtworzeniu zgodnie z zaleceniami, jeden ml roztworu
  zawiera 1 mg remifentanylu (1 mg w 1 ml).

  Ultiva, 2 mg: jedna fiolka zawiera 2 mg remifentanylu (Remifentanilum) w postaci
  chlorowodorku remifentanylu. Po odtworzeniu zgodnie z zaleceniami, jeden ml roztworu
  zawiera 1 mg remifentanylu (2 mg w 2 ml).

  Ultiva, 5 mg: jedna fiolka zawiera 5 mg remifentanylu (Remifentanilum) w postaci
  chlorowodorku remifentanylu. Po odtworzeniu zgodnie z zaleceniami, jeden ml roztworu
  zawiera 1 mg remifentanylu (5 mg w 5 ml).

- Pozostałe składniki to glicyna, kwas solny rozcieńczony.

Jak wygląda lek Ultiva i co zawiera opakowanie

Ultiva jest liofilizowanym, białym do białawego, jałowym, apirogennym proszkiem bez
konserwantów do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji. Dostarczany jest w fiolkach
z bezbarwnego szkła o poj. 3ml, 5 ml lub 10 ml, zamkniętych bromobutylowym korkiem
i aluminiowym kapslem z plastikową nakładką w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:
Ultiva, 1 mg: 5 fiolek o pojemności 3 ml.
Ultiva, 2 mg: 5 fiolek o pojemności 5 ml.
Ultiva, 5 mg: 5 fiolek o pojemności 10 ml.

Przed wstrzyknięciem proszek zostanie zmieszany z odpowiednią ilością płynu (w celu uzyskania
dalszych informacji patrz Informacje dla fachowego personelu medycznego). Roztwór po
rozpuszczeniu proszku jest przezroczysty i bezbarwny.

Podmiot odpowiedzialny

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlandia
Tel: 0048 221253376

Wytwórca

Aspen Pharma Ireland Limited
3016 Lake Drive, Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlandia

Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A.
Via Fosse Ardeatine, 2
20050 Liscate (MI), Włochy

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile
Parma, Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2023