Triumeq

1. Co to jest lek Triumeq i w jakim celu się go stosuje

Triumeq jest lekiem zawierającym trzy substancje czynne, stosowane w leczeniu zakażenia HIV:
abakawir, lamiwudynę i dolutegrawir. Abakawir i lamiwudyna należą do grupy leków
przeciwretrowirusowych zwanych nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI),
a dolutegrawir należy do grupy leków przeciwretrowirusowych zwanych inhibitorami integrazy (INI).

Lek Triumeq stosuje się w leczeniu zakażenia HIV (ludzkim wirusem upośledzenia odporności)
u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat i o masie ciała co najmniej 40 kg.

Przed przepisaniem leku Triumeq lekarz wykona test, aby sprawdzić, czy u pacjenta występuje
określony typ genu zwany HLA-B*5701. Leku Triumeq nie należy stosować u pacjentów, u których
występuje gen HLA-B*5701. U pacjentów, którzy mają ten gen, występuje wysokie ryzyko ciężkich
reakcji nadwrażliwości w przypadku przyjęcia leku Triumeq (patrz „Reakcje nadwrażliwości”
w punkcie 4).

Lek Triumeq nie powoduje wyleczenia z zakażenia HIV; zmniejsza on liczbę wirusów HIV w
organizmie i utrzymuje ją na niskim poziomie. Zwiększa on również liczbę komórek CD4 we krwi
pacjenta. Komórki CD4 to rodzaj krwinek białych, które odgrywają ważną rolę, gdyż pomagają
organizmowi zwalczać zakażenia.

Nie wszyscy pacjenci reagują na leczenie lekiem Triumeq w ten sam sposób. Lekarz prowadzący
będzie kontrolował skuteczność leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Triumeq

Nie należy przyjmować leku Triumeq:

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na dolutegrawir, abakawir (lub jakikolwiek inny lek
  zawierajacy abakawir) lub lamiwudynę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
  Należy uważnie przeczytać wszystkie informacje o reakcjach nadwrażliwości

  przedstawione w punkcie 4.

  → Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że powyższy punkt go dotyczy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

WAŻNA INFORMACJA – reakcje nadwrażliwości

Lek Triumeq zawiera abakawir i dolutegrawir. Obie te substancje czynne mogą powodować
ciężkie reakcje alergiczne, określane jako reakcje nadwrażliwości. Jeśli wystąpi reakcja
nadwrażliwości, nigdy nie należy ponownie przyjmować abakawiru ani produktów zawierających
abakawir: może to stanowić zagrożenie dla życia.

Należy uważnie przeczytać wszystkie informacje przedstawione w podpunkcie „Reakcje

nadwrażliwości” w punkcie 4.

Opakowanie leku Triumeq zawiera Kartę Ostrzeżeń, aby przypomnieć pacjentowi i personelowi
medycznemu o reakcjach nadwrażliwości. Kartę tę należy odłączyć i nosić przez cały czas przy

sobie.

Niektóre osoby przyjmujące lek Triumeq lub inne skojarzone leczenie zakażenia HIV są bardziej
narażone na wystąpienie ciężkich działań niepożądanych. Pacjent powinien wiedzieć o tym
dodatkowym ryzyku:
- jeśli pacjent ma umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby;
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała choroba wątroby, w tym wirusowe zapalenie
  wątroby typu B lub C (jeżeli pacjent ma zapalenie wątroby typu B, nie powinien przerywać
  przyjmowania leku Triumeq bez zalecenia lekarza, ponieważ może wystąpić nawrót zapalenia
  wątroby),
- jeśli u pacjenta występuje problem z nerkami.
  → Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym

  lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Triumeq. Podczas przyjmowania tego leku

  może być konieczne wykonanie dodatkowych badań kontrolnych, w tym badań krwi. Więcej
  informacji, patrz punkt 4.

Reakcje nadwrażliwości na abakawir
Nawet u pacjentów, którzy nie mają genu HLA-B*5701, może wystąpić reakcja nadwrażliwości
(ciężka reakcja alergiczna).
→ Należy uważnie przeczytać wszystkie informacje o reakcjach nadwrażliwości zawarte w
    punkcie 4 tej ulotki.

Ryzyko zawału serca
Nie można wykluczyć, że abakawir może zwiększyć ryzyko zawału serca.
→ Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują problemy z sercem, jeśli pacjent
  pali tytoń lub występują u niego inne choroby, które mogą zwiększać ryzyko chorób serca, takie
  jak nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca. Nie należy przerywać przyjmowania leku Triumeq,
  chyba że zaleci to lekarz.

Należy zwracać uwagę na ważne objawy
U niektórych osób przyjmujących leki stosowane w zakażeniu HIV mogą wystąpić inne objawy, które
mogą być ciężkie. Należą do nich:
- objawy zakażenia i stanu zapalnego,
- bóle stawów, sztywność i problemy związane z kośćmi.
Pacjent powinien zapoznać się z informacjami o ważnych oznakach i objawach, na które powinien
zwrócić uwagę podczas stosowania leku Triumeq.
→ Należy przeczytać informację „Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego
    leczenia zakażenia HIV” zawartą w punkcie 4 tej ulotki.

Ochrona innych osób
Zakażenie HIV może być przenoszone przez kontakty seksualne z osobami zakażonymi lub przez
zakażoną krew (np. poprzez używanie wspólnych igieł do wstrzykiwań). Pacjent nadal może przenosić
HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to
ryzyko, dlatego ważne jest, aby przyjmować ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza. Pacjent powinien
omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.

Dzieci

Ten lek nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie badano stosowania leku Triumeq
u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Triumeq a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Triumeq lub mogą zwiększać
prawdopodobieństwo występowania działań niepożądanych. Lek Triumeq może również wpływać na
działanie niektórych innych leków.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu jakichkolwiek leków z poniższej listy:

- metformina, stosowana w leczeniu cukrzycy;
- leki zobojętniające sok żołądkowy, stosowane w leczeniu niestrawności i zgagi. Nie należy

  przyjmować leku zobojętniającego sok żołądkowy w okresie 6 godzin przed przyjęciem leku

  Triumeq oraz przez co najmniej 2 godziny po jego przyjęciu (patrz również punkt 3);
- suplementy lub preparaty wielowitaminowe zawierające wapń, żelazo lub magnez. Nie należy

  przyjmować suplementów ani preparatów wielowitaminowych zawierających wapń,

  żelazo lub magnez w okresie 6 godzin przed przyjęciem leku Triumeq oraz przez co najmniej
  2 godziny po jego przyjęciu (patrz również punkt 3);
- emtrycytabina, etrawiryna, efawirenz, newirapina lub typranawir i rytonawir – są to leki
  stosowane w leczeniu zakażenia HIV;
- leki (zwykle w postaci płynnej) zawierające sorbitol lub inne alkohole cukrowe (takie jak
  ksylitol, mannitol, laktytol lub maltytol), jeśli są stosowane długotrwale;
- inne leki zawierające lamiwudynę, stosowane w leczeniu zakażenia HIV lub wirusowego
  zapalenia wątroby typu B;
- kladrybina, stosowana w leczeniu białaczki włochatokomórkowej;
- ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń bakteryjnych;
- trimetoprym z sulfametoksazolem, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
- fenytoina i fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki;
- okskarbazepina i karbamazepina, stosowane w leczeniu padaczki lub zaburzeń
  dwubiegunowych;
- ziele dziurawca (Hypericum perforatum) – lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji;
- metadon, stosowany jako substytut heroiny. Abakawir zwiększa szybkość usuwania metadonu
  z organizmu. Pacjent przyjmujący metadon będzie kontrolowany w celu wykrycia objawów
  odstawienia. Może być konieczna zmiana dawki metadonu.
→ Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych
    leków. Lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki lub o konieczności dodatkowych kontroli.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko:
→ Powinna poradzić się lekarza na temat zagrożeń i korzyści związanych ze stosowaniem
    leku Triumeq.

Przyjmowanie leku Triumeq w czasie zajścia w ciążę lub podczas pierwszych dwunastu tygodni ciąży
może zwiększyć ryzyko wady wrodzonej, zwanej wadą cewy nerwowej, takiej jak rozszczep
kręgosłupa (nieprawidłowo ukształtowany rdzeń kręgowy).
Jeśli kobieta mogłaby zajść w ciążę w okresie stosowania leku Triumeq, aby zapobiec ciąży musi
stosować skuteczną barierową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywa) w połączeniu z innymi
środkami antykoncepcyjnymi, w tym doustnej (tabletki) lub innej metody antykoncepcji hormonalnej
(np. implanty, iniekcja).

Jeśli pacjentka zaszła w ciążę lub planuje zajść w ciążę, powinna niezwłocznie powiadomić o tym
lekarza. Lekarz zweryfikuje sposób leczenia. Nie należy przerywać stosowania leku Triumeq bez
konsultacji z lekarzem, gdyż może to narazić na niebezpieczeństwo pacjentkę i jej nienarodzone
dziecko. Jeśli pacjentka przyjmowała lek Triumeq w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne
badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.

Karmienie piersią

Zaleca się, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły dzieci piersią, ponieważ może dojść do
przeniesienia zakażenia HIV na dziecko przez mleko matki.

Niewielka ilość składników leku Triumeq może również przeniknąć do mleka matki.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią:
→ Powinna natychmiast poradzić się z lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Triumeq może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które powodują
obniżenie sprawności psychofizycznej.
→ Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewien, że
    lek nie powoduje u niego obniżenia sprawności psychofizycznej.

Ważne informacje o zawartości tabletek Triumeq

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Triumeq

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę

Tabletkę należy połknąć, popijając płynem. Lek Triumeq można przyjmować podczas posiłku lub
niezależnie od posiłku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież w wieku od 12 do 17 lat i o masie ciała co najmniej 40 kg mogą przyjmować lek
w takiej samej dawce jak osoby dorosłe – jedną tabletkę raz na dobę.

Nie należy przyjmować leku zobojętniającego sok żołądkowy w okresie 6 godzin przed przyjęciem

leku Triumeq oraz przez co najmniej 2 godziny po jego przyjęciu. Inne leki zmniejszające kwaśność
soku żołądkowego, takie jak ranitydyna i omeprazol, można przyjmować równocześnie z lekiem
Triumeq.
→ Należy porozmawiać z lekarzem, aby uzyskać dodatkową poradę na temat przyjmowania
    leków zobojętniających sok żołądkowy jednocześnie z lekiem Triumeq.

Nie należy przyjmować suplementów ani preparatów wielowitaminowych zawierających wapń,

żelazo lub magnez w okresie 6 godzin przed przyjęciem leku Triumeq oraz przez co najmniej

2 godziny po jego przyjęciu.

→ Należy porozmawiać z lekarzem,aby uzyskać dodatkową poradę na temat przyjmowania
   suplementów lub preparatów wielowitaminowych zawierających wapń, żelazo lub magnez
   z lekiem Triumeq.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Triumeq

W razie przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek leku Triumeq należy poradzić się lekarza lub

farmaceuty. Jeśli to możliwe, należy pokazać im opakowanie leku Triumeq.

Pominięcie przyjęcia leku Triumeq

W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej. Jednak jeśli następna
dawka ma zostać przyjęta w ciągu 4 godzin, wówczas należy pominąć zapomnianą dawkę leku
i przyjąć następną o zwykłej porze. Następnie należy kontynuować leczenie według wcześniejszego
schematu.
→ Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Triumeq

W przypadku przerwania przyjmowania leku Triumeq z jakiejkolwiek przyczyny – zwłaszcza gdy
pacjent uważa, że wystąpiły u niego działania niepożądane, lub jeśli wystąpiła inna choroba:
→ Należy powiedzieć o tym lekarzowi przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania leku.
    Lekarz sprawdzi, czy występujące objawy mogły być związane z reakcją nadwrażliwości. Jeśli
    lekarz uzna, że objawy mogły być związane z taką reakcją, zaleci, aby już nigdy nie

    przyjmować ponownie leku Triumeq ani żadnego innego leku zawierającego abakawir lub

    dolutegrawir. Ważne jest przestrzeganie tego zalecenia.

Jeżeli lekarz zaleci pacjentowi ponowne rozpoczęcie przyjmowania leku Triumeq, może poradzić, aby
pierwsze dawki przyjąć w miejscu, gdzie w razie potrzeby będzie łatwy dostęp do pomocy medycznej.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia zakażenia HIV mogą wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i
glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z polepszeniem stanu zdrowia i ze stylem życia oraz
niekiedy, w przypadku stężenia lipidów we krwi, z działaniem leków przeciw HIV. Lekarz zaleci
badania w celu wykrycia tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas leczenia zakażenia HIV może być trudno określić, czy jakiś objaw jest działaniem
niepożądanym leku Triumeq, innych przyjmowanych leków, czy też jest wynikiem samej choroby
wywołanej przez HIV. Dlatego bardzo ważne jest, aby informować lekarza o wszystkich

zmianach stanu zdrowia pacjenta.

Abakawir może powodować wystąpienie reakcji nadwrażliwości (ciężkiej reakcji

uczuleniowej), zwłaszcza u osób, u których występuje szczególny rodzaj genu zwany HLA-
B*5701. Nawet u pacjentów, którzy nie mają genu HLA-B*5701, może rozwinąć się

reakcja nadwrażliwości, opisana w tej ulotce w panelu zatytułowanym „Reakcje

nadwrażliwości”. Bardzo ważne jest, aby przeczytać i zrozumieć informacje na temat tej

ciężkiej reakcji.

Oprócz wymienionych poniżej działań niepożądanych leku Triumeq, podczas stosowania

skojarzonego leczenia zakażenia HIV mogą też wystąpić inne zaburzenia.
  Ważne jest, aby przeczytać informację „Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego
  leczenia zakażenia HIV” przedstawione w tym punkcie.

Reakcje nadwrażliwości

Lek Triumeq zawiera abakawir i dolutegrawir. Obie te substancje czynne mogą powodować ciężkie
reakcje alergiczne, określane jako reakcje nadwrażliwości.

Tego typu reakcje nadwrażliwości obserwowano częściej u osób przyjmujących leki zawierające
abakawir.

U kogo mogą wystąpić takie reakcje?

U każdej osoby przyjmującej lek Triumeq może wystąpić reakcja nadwrażliwości, która może
zagrażać życiu, jeśli przyjmowanie leku Triumeq będzie kontynuowane.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takiej reakcji jest większe u osób mających gen zwany HLA-
B*5701 (choć reakcja taka może wystąpić nawet jeśli u pacjenta ten gen nie występuje). Przed
przepisaniem leku Triumeq u pacjenta powinien zostać wykonany test na obecność tego genu. Jeżeli
pacjent wie o tym, że występuje u niego ten gen, powinien poinformować o tym lekarza.

Jakie są objawy?

Najczęściej obserwowane objawy to:

gorączka (wysoka temperatura ciała) i wysypka skórna.

Inne częste objawy to:

nudności (mdłości), wymioty, biegunka, ból brzucha (żołądka), silne zmęczenie.

Do innych objawów należą:
bóle stawów lub mięśni, obrzęk szyi, duszność, ból gardła, kaszel, niekiedy bóle głowy,
zapalenie oczu (zapalenie spojówek), owrzodzenie jamy ustnej, obniżone ciśnienie krwi, mrowienie
lub drętwienie dłoni lub stóp.

Kiedy mogą wystąpić takie reakcje?

Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić w dowolnym momencie w trakcie stosowania leku Triumeq,
jednak najczęściej występują one w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

1. jeśli u pacjenta wystąpi wysypka skórna LUB

2. jeśli u pacjenta wystąpią objawy z co najmniej 2 z następujących grup:

    - gorączka

    - duszność, ból gardła lub kaszel

    - nudności lub wymioty, biegunka lub ból brzucha

    - silne zmęczenie lub obolałość, lub ogólne złe samopoczucie

Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania leku Triumeq.

Jeśli pacjent przestanie przyjmować lek Triumeq

Jeśli pacjent przestanie przyjmować lek Triumeq z powodu reakcji nadwrażliwości już NIGDY NIE

MOŻE PONOWNIE przyjmować leku Triumeq ani żadnego innego leku zawierającego

abakawir. W przeciwnym razie w ciągu kilku godzin może wystąpić niebezpieczne obniżenie
ciśnienia krwi, co może doprowadzić do zgonu. Nie należy również nigdy ponownie przyjmować
leków zawierających dolutegrawir.

W razie przerwania przyjmowania leku Triumeq z jakiejkolwiek przyczyny – zwłaszcza gdy pacjent
uważa, że wystąpiły u niego działania niepożądane lub jeśli wystąpiła inna choroba:

Należy skonsultować się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania leku. Lekarz

sprawdzi, czy objawy mogły być związane z reakcją nadwrażliwości. Jeśli lekarz uzna, że objawy
mogły być związane z taką reakcją, zaleci, aby już nigdy nie przyjmować leku Triumeq ani

żadnego innego leku zawierającego abakawir. Lekarz może również zalecić pacjentowi, aby już

nigdy nie przyjmował on żadnego innego leku zawierającego dolutegrawir. Ważne jest przestrzeganie
tego zalecenia.

Czasami reakcje nadwrażliwości rozwijają się u osób, które ponownie rozpoczynają przyjmowanie
produktów zawierających abakawir, lecz u których wystąpił tylko jeden objaw wymieniony w Karcie
Ostrzeżeń, zanim przerwali oni przyjmowanie leku.

Bardzo rzadko reakcje nadwrażliwości rozwijały się u osób, które ponownie rozpoczynały
przyjmowanie produktów zawierających abakawir, lecz u których nie występowały żadne objawy
przed przerwaniem przyjmowania tego leku.

Jeżeli lekarz zaleci pacjentowi ponowne rozpoczęcie przyjmowania leku Triumeq, pacjent może
zostać poproszony o przyjmowanie pierwszych dawek w miejscu, gdzie łatwo jest dostępna pomoc
medyczna, gdyby okazała się konieczna.

Jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na Triumeq, należy zwrócić wszystkie niewykorzystane
tabletki leku Triumeq, w celu ich bezpiecznego usunięcia. Należy zasięgnąć porady lekarza lub
farmaceuty.

Opakowanie leku Triumeq zawiera Kartę Ostrzeżeń, która przypomina pacjentowi i personelowi
medycznemu o reakcjach nadwrażliwości. Kartę tę należy odłączyć i nosić przez cały czas przy

sobie.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób:
- ból głowy,
- biegunka,
- nudności,
- trudności w zasypianiu (bezsenność),
- brak energii (zmęczenie).

Częste działania niepożądane

Mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób:
- reakcja nadwrażliwości (patrz „Reakcje nadwrażliwości” wcześniej w tym punkcie),
- utrata apetytu,
- wysypka,
- świąd (swędzenie),
- wymioty,
- bóle żołądka (bóle brzucha),
- dyskomfort w żołądku (brzuchu),
- niestrawność,
- wiatry (wzdęcia),
- zawroty głowy,
- niezwykłe sny,
- koszmary senne,
- depresja (uczucie głębokiego smutku i braku wartości),
- lęk,
- zmęczenie,
- uczucie senności,
- gorączka (wysoka temperatura ciała),
- kaszel,
- podrażnienie nosa lub wodnisty katar,
- wypadanie włosów,
- bóle mięśni i uczucie dyskomfortu,
- ból stawów,
- osłabienie,
- ogólne złe samopoczucie.

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi:
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób:
- zapalenie wątroby,
- myśli i zachowania samobójcze (w szczególności u pacjentów, którzy mieli wcześniej depresję
  lub zaburzenia psychiczne).

Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi:
- zmniejszenie liczby krwinek biorących udział w procesie krzepnięcia krwi (małopłytkowość),
- mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość) lub mała liczba krwinek białych
  (neutropenia),
- zwiększone stężenie cukru (glukozy) we krwi,
- zwiększone stężenie trójglicerydów (rodzaj tłuszczów) we krwi.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób:
- zapalenie trzustki,
- rozpad tkanki mięśniowej,
- niewydolność wątroby (objawami mogą być: zażółcenie skóry i białek oczu lub nieprawidłowe,
  ciemne zabarwienie moczu).

Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi:
- zwiększenie aktywności enzymu zwanego amylazą.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 osób:
- uczucie drętwienia lub mrowienia na skórze,
- uczucie osłabienia kończyn,
- wysypka skórna, w wyniku której mogą tworzyć się pęcherze, wyglądające jak małe tarcze
  (plamki z ciemnym środkiem, otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem na
  krawędzi) (rumień wielopostaciowy),
- rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i
  narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), i cięższa postać ze złuszczaniem naskórka na
  powierzchni większej niż 30% powierzchni ciała (toksyczne martwicze oddzielanie się
  naskórka),
- kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi).

Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi:
- niezdolność szpiku kostnego do wytwarzania nowych krwinek czerwonych (wybiórcza aplazja
  czerwonokrwinkowa).
 
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane,
→ Należy powiedzieć o tym lekarzowi. Dotyczy to też wszelkich objawów niepożądanych
    niewymienionych w tej ulotce.

Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażenia HIV

Skojarzone leczenie, takie jak stosowanie leku Triumeq, może wywołać podczas leczenia zakażenia
HIV rozwój innych schorzeń.

Objawy zakażenia i stanu zapalnego

Osoby z zaawansowanym zakażeniem HIV lub z AIDS mają osłabiony układ odpornościowy i są one
bardziej narażone na rozwój ciężkich zakażeń (zakażeń oportunistycznych). Takie zakażenia mogą
mieć ukryty przebieg i nie zostać wykryte przez osłabiony układ immunologiczny przed rozpoczęciem
leczenia. Po rozpoczęciu leczenia układ odpornościowy staje się silniejszy, więc organizm zaczyna
zwalczać zakażenia, co może spowodować wystąpienie objawów zakażenia i stanu zapalnego. Te
objawy zazwyczaj obejmują gorączkę oraz niektóre z następujących objawów:
- ból głowy,
- ból brzucha,
- trudności w oddychaniu.

W rzadkich przypadkach, kiedy układ odpornościowy staje się silniejszy, może on zaatakować zdrowe
tkanki organizmu (zaburzenia autoimmunologiczne). Objawy zaburzeń autoimmunologicznych mogą
rozwinąć się wiele miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania leku w leczeniu zakażenia HIV. Objawami
mogą być:
- kołatania serca (szybkie lub nieregularne bicie serca) lub drżenie,
- nadpobudliwość (nadmierne pobudzenie psychoruchowe),
- osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach, i postępujące w kierunku tułowia.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia lub stanu zapalnego lub w razie zauważenia

któregokolwiek z powyższych objawów:
→ Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie należy przyjmować innych leków
    stosowanych w zakażeniach bez zalecenia lekarza.

Bóle stawów, sztywność i schorzenia kości

U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu zakażenia HIV może rozwinąć się
zaburzenie zwane martwicą kości. Następuje wówczas obumarcie części tkanki kostnej spowodowane
ograniczeniem dopływu krwi do kości. Prawdopodobieństwo wystąpienia tego zaburzenia jest większe
u pacjentów, którzy:
- przez dłuższy czas stosują leczenie skojarzone,
- dodatkowo stosują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami,
- piją alkohol,
- mają bardzo słaby układ odpornościowy,
- mają nadwagę.

Objawy martwicy kości obejmują:

- sztywność stawów,
- bóle (zwłaszcza w biodrze, kolanach lub barkach),
- trudności w poruszaniu się.
Jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów:
→ Należy powiadomić lekarza prowadzącego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Triumeq

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: EXP.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać w
szczelnie zamkniętej butelce. Nie wyjmować środka pochłaniającego wilgoć.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania tego leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Triumeq

- Substancjami czynnymi leku są dolutegrawir, abakawir i lamiwudyna. Każda tabletka zawiera
  sól sodową dolutegrawiru w ilości odpowiadającej 50 mg dolutegrawiru, 600 mg abakawiru (w
  postaci siarczanu) i 300 mg lamiwudyny.
- Pozostałe składniki to mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna, powidon K29/32,
  karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy – częściowo
  zhydrolizowany, tytanu dwutlenek, makrogol/PEG, talk, żelaza tlenek czarny i żelaza tlenek
  czerwony.

Jak wygląda lek Triumeq i co zawiera opakowanie

Triumeq tabletki powlekane ma postać fioletowych, obustronnie wypukłych, owalnych tabletek z
napisem „572 Tri” wytłoczonym po jednej stronie.

Tabletki powlekane są dostępne w butelkach zawierających 30 tabletek.
Butelka zawiera środek pochłaniający wilgoć w celu zmniejszenia wilgotności. Po otwarciu butelki

należy pozostawić w niej środek pochłaniający wilgoć – nie należy go usuwać.
Dostępne są również opakowania zbiorcze, które zawierają 90 tabletek powlekanych (3 opakowania
po 30 tabletek powlekanych). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny

ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holandia

Wytwórca

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Hiszpania
lub
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Polska.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: + 370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited
Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV
Tel: + 31 (0)30 6986060
contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Tel: + 372 6676 900
estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: + 34 902 051 260
es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69
Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tel: + 351 21 094 08 01
viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 280 25 00
medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l
Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00
gskcyprus@gsk.com

Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: + 371 67312687
lv-epasts@gsk.com

United Kingdom
ViiV Healthcare UK Limited
Tel: + 44 (0)800 221441
customercontactuk@gsk.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej
Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.