Travoprost + Timolol Medical Valley

1. Co to jest lek Travoprost + Timolol Medical Valley i w jakim celu się go stosuje

Lek Travoprost + Timolol Medical Valley w postaci roztworu kropli do oczu jest połączeniem dwóch
substancji czynnych (trawoprostu i tymololu). Trawoprost jest analogiem prostaglandyn działającym
poprzez zwiększenie odpływu wodnistego płynu z oka, co obniża jego ciśnienie. Tymolol jest
beta-adrenolitykiem, który działa poprzez zmniejszenie wytwarzania płynu wewnątrz oka. Obie te
substancje działają razem, przyczyniając się do obniżenia ciśnienia wewnątrz oka.

Travoprost + Timolol Medical Valley w postaci kropli do oczu jest stosowany do leczenia wysokiego
ciśnienia w oku u dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku. Ciśnienie to może prowadzić do
rozwoju choroby, zwanej jaskrą.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Travoprost + Timolol Medical Valley

Kiedy nie stosować leku Travoprost + Timolol Medical Valley

• jeśli pacjent ma uczulenie na trawoprost, prostaglandyny, tymolol, leki blokujące receptory
  beta-adrenergiczne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych
  w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia układu oddechowego,
  takie jak astma, ciężkie, przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli (ciężka choroba płuc, która
  może powodować świsty oddechowe, trudności w oddychaniu i (lub) długotrwały kaszel) lub
  inne rodzaje zaburzeń oddechowych;
• jeśli u pacjenta występuje ciężki katar sienny;
• jeśli u pacjenta występuje wolna czynność serca, niewydolność serca lub zaburzenie rytmu
  serca (nieregularność akcji serca);
• jeżeli powierzchnia oka pacjenta jest zmętniała.

Jeżeli jakikolwiek ze stanów wymienionych powyżej dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Travoprost + Timolol Medical Valley, należy omówić to
z lekarzem, jeśli wymienione poniżej stany chorobowe występują obecnie lub występowały
w przeszłości:
• choroba wieńcowa (objawy mogą obejmować ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej
  trudności w oddychaniu, duszność), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi;
• zaburzenia rytmu serca, takie jak wolna akcja serca;
• trudności z oddychaniem, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc;
• choroby z zaburzonym krążeniem krwi (takie jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda);
• cukrzyca (ponieważ tymolol może maskować objawy zmniejszonego stężenia cukru we krwi);
• nadczynność tarczycy (ponieważ tymolol może maskować przedmiotowe i podmiotowe objawy
  choroby tarczycy);
• miastenia (przewlekłe osłabienie nerwowo-mięśniowe);
• zabieg usunięcia zaćmy;
• stan zapalny oka.

Jeśli pacjent ma zostać poddany jakiemukolwiek zabiegowi chirurgicznemu, należy poinformować
lekarza o stosowaniu leku Travoprost + Timolol Medical Valley, ponieważ tymolol może zmieniać
działanie niektórych leków znieczulających.

Jeśli u pacjenta wystąpi jakakolwiek ciężka reakcja alergiczna (wysypka skórna, zaczerwienienie
i swędzenie oka) podczas stosowania leku Travoprost + Timolol Medical Valley, ponieważ leczenie
adrenaliną może nie być wystarczająco skuteczne. Ważne jest więc, by powiedzieć lekarzowi
o stosowaniu leku Travoprost + Timolol Medical Valley, jeśli pacjent ma otrzymać jakiekolwiek inne
leczenie.

Travoprost + Timolol Medical Valley może zmienić barwę tęczówki (kolorowej części oka);
ta zmiana może być trwała.
Travoprost + Timolol Medical Valley może zwiększyć długość, grubość, kolor i (lub) liczbę rzęs oraz
może spowodować nietypowy wzrost włosów na powiekach.

Trawoprost może być wchłaniany przez skórę i dlatego nie powinien być stosowany przez kobiety
ciężarne lub zamierzające zajść w ciążę. Jeśli jakakolwiek ilość leku dostanie się na skórę, należy ją
natychmiast zmyć.

Dzieci i młodzież

Lek Travoprost + Timolol Medical Valley nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży
w wieku poniżej 18 lat.

Lek Travoprost + Timolol Medical Valley a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych
bez recepty.

Lek Travoprost + Timolol Medical Valley może zmieniać działanie innych jednocześnie
przyjmowanych leków lub leki te mogą zmieniać działanie leku Travoprost + Timolol Medical Valley;
dotyczy to również innych kropli do oczu, stosowanych w leczeniu jaskry. Należy poinformować
lekarza o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania leków obniżających ciśnienie krwi, leków
stosowanych w leczeniu chorób serca (w tym chinidyny, stosowanej w leczeniu chorób serca
i niektórych postaci malarii), leków przeciwcukrzycowych lub leków przeciwdepresyjnych, takich jak
fluoksetyna lub paroksetyna.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno stosować leku Travoprost + Timolol Medical Valley u pacjentek będących w ciąży, chyba,
że lekarz uzna to za niezbędne. Jeżeli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować odpowiednie
metody zapobiegania ciąży podczas stosowania leku.

Nie wolno stosować leku Travoprost + Timolol Medical Valley, jeśli pacjentka karmi piersią.
Travoprost + Timolol Medical Valley może przenikać do mleka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przez pewien czas po zakropleniu leku Travoprost + Timolol Medical Valley widzenie może być
niewyraźne. Lek Travoprost + Timolol Medical Valley może również powodować omamy, zawroty
głowy, nerwowość i (lub) zmęczenie.
Nie wolno prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.

Travoprost + Timolol Medical Valley zawiera chlorek benzalkoniowy i makrogologlicerolu

hydroksystearynian 40
Lek zawiera 150 mg chlorku benzalkoniowego w każdym mL roztworu.
Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej
15 minut przed ponownym ich założeniem.
Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem
suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie
wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku,
należy skontaktować się z lekarzem.

Ten lek zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, który może powodować reakcje skórne.

3. Jak stosować lek Travoprost + Timolol Medical Valley

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to

Jedna kropla do worka spojówkowego chorego oka lub oczu, raz na dobę rano lub wieczorem. Lek
należy stosować każdego dnia o tej samej porze.
Lek Travoprost + Timolol Medical Valley można stosować do obojga oczu tylko po uzyskaniu takiego
zalecenia od lekarza.

Lek Travoprost + Timolol Medical Valley należy używać wyłącznie jako krople do oczu.

1

• Bezpośrednio przed pierwszym użyciem buteleczki rozedrzeć saszetkę
  (rycina 1), wyjąć buteleczkę i zapisać datę otwarcia w przeznaczonym
  do tego miejscu na etykiecie.
• Upewnić się, że dostępne jest lustro.
• Umyć ręce.
• Odkręcić nakrętkę butelki.

2

• Odwróconą butelkę trzymać między kciukiem i palcami.
• Odchylić głowę do tyłu. Czystym palcem odciągnąć dolną powiekę ku
  dołowi, tak by między gałką oczną a powieką utworzyła się
  „kieszonka”. Do niej powinna trafić kropla (rycina 2).
• Przybliżyć kroplomierz butelki do oka. Dla ułatwienia można posłużyć
  się lustrem.

3

• Nie dotykać kroplomierzem oka ani powieki, okolic oka lub innych
  powierzchni. Dotykanie może doprowadzić do zakażenia kropli.
• Lekko nacisnąć dno butelki, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej
  kropli leku we właściwym czasie (rycina 3). Jeśli kropla nie trafi do
  oka, należy powtórzyć próbę zakroplenia.

4
• Po zakropleniu leku Travoprost + Timolol Medical Valley ucisnąć
  palcem kącik oka w okolicy nosa przez 2 minuty (rycina 4). Pomoże
  to zapobiec przedostawaniu się leku Travoprost + Timolol Medical
  Valley do całego organizmu.
• W przypadku konieczności zastosowania leku Travoprost + Timolol
  Medical Valley do obojga oczu, należy powtórzyć postępowanie
  opisane powyżej w stosunku do drugiego oka.
• Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić butelkę.
• W tym samym czasie używać tylko jednej butelki. Nie otwierać
  saszetki, póki nie będzie potrzebna następna butelka.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Travoprost + Timolol Medical Valley

Jeżeli zastosowano więcej leku Travoprost + Timolol Medical Valley niż wynosi zalecana dawka,
należy go wypłukać, przemywając oczy ciepłą wodą. Nie zakraplać więcej leku, aż do normalnej pory
podania następnej dawki.

Pominięcie zastosowania leku Travoprost + Timolol Medical Valley

Jeżeli pominięto zastosowanie dawki leku Travoprost + Timolol Medical Valley, należy kontynuować
jego stosowanie według normalnego sposobu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej
w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Dawka leku podawanego do chorego oka (oczu) nie powinna
przekroczyć jednej kropli na dobę.

Przerwanie stosowania leku Travoprost + Timolol Medical Valley

W przypadku przerwania stosowania leku Travoprost + Timolol Medical Valley bez uzgodnienia
z lekarzem, ciśnienie w oku nie będzie kontrolowane, co może doprowadzić do utraty wzroku.

W przypadku jednoczesnego stosowania innych kropli do oczu z lekiem Travoprost + Timolol
Medical Valley, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy między zakropleniem leku Travoprost
+ Timolol Medical Valley, a zastosowaniem innych kropli.

Jeżeli pacjent nosi miękkie soczewki kontaktowe nie powinien zakraplać leku, gdy ma założone
soczewki kontaktowe. Po zakropleniu leku należy odczekać 15 minut i dopiero potem założyć
soczewki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, chyba, że działania niepożądane są ciężkie.
W razie obaw należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie wolno przerywać stosowania
leku Travoprost + Timolol Medical Valley bez konsultacji z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Objawy dotyczące oka: zaczerwienienie oka.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Objawy dotyczące oka: stan zapalny powierzchni oka z uszkodzeniem powierzchni oka, ból oka,
niewyraźne widzenie, nieprawidłowe widzenie, suchość oka, świąd oka, dyskomfort w oku,
przedmiotowe i podmiotowe objawy podrażnienia oka (np. pieczenie, kłucie).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Objawy dotyczące oka: zapalenie powierzchni oka, zapalenie powiek, obrzęk spojówek, zwiększony
wzrost rzęs, zapalenie tęczówki, zapalenie oka, nadwrażliwość na światło, ograniczone widzenie,
zmęczenie oczu, alergia oczu, obrzęk oczu, zwiększone wydzielanie łez, zaczerwienienie powiek,
zmiany koloru powiek, pociemnienie skóry (wokół oka).

Objawy ogólne: reakcja alergiczna na substancję czynną, zawroty głowy, bóle głowy, zwiększone lub
zmniejszone ciśnienie krwi, skrócenie oddechu, nadmierny wzrost włosów, ściekanie wydzieliny po
tylnej ścianie gardła, zapalenie skóry i świąd, zwolniona czynność serca.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Objawy dotyczące oka: ścieńczenie powierzchni oka, zapalenie gruczołów podpowiekowych,
pęknięcie naczyń krwionośnych w oku, strupki na brzegach powiek, nieprawidłowe położenie rzęs,
nieprawidłowy wzrost rzęs.

Objawy ogólne: nerwowość, nieregularna akcja serca, utrata włosów, zaburzenia głosu, trudności
w oddychaniu, kaszel, podrażnienie gardła, pokrzywka, nieprawidłowe wyniki badań krwi w kierunku
czynności wątroby, przebarwienie skóry, wzmożone pragnienie, zmęczenie, uczucie dyskomfortu
w nosie, przebarwienie moczu, ból dłoni i stóp.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Objawy dotyczące oka: opadanie powiek (powodujące wrażenie zamknięcia oczu do połowy),
zapadnięcie oczu (oczy wydają się głębiej osadzone), zmiany barwy tęczówki (zabarwionej części
oka).

Objawy ogólne: wysypka, niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, udar, zasłabnięcie, depresja,
astma, zwiększenie częstości akcji serca, uczucie drętwienia lub mrowienia, kołatanie serca, obrzęk
kończyn dolnych, nieprzyjemny smak, omamy.

Informacje dodatkowe:
Lek Travoprost + Timolol Medical Valley jest połączeniem dwóch substancji czynnych, trawoprostu
i tymololu. Trawoprost i tymolol (lek beta-adrenolityczny), podobnie jak inne leki podawane do oczu,
wchłaniają się do krwi. Może to prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych podobnych jak te,
które obserwuje się, gdy leki beta-adrenolityczne są podawane doustnie lub we wstrzyknięciu.

Częstość działań niepożądanych po podaniu do oczu jest mniejsza niż po podaniu doustnym lub
we wstrzyknięciu.
Działania niepożądane wymienione niżej obejmują działania obserwowane w przypadku całej grupy
leków beta-adrenolitycznych stosowanych w okulistyce lub działania obserwowane po zastosowaniu
samego trawoprostu:

Objawy dotyczące oczu: zapalenie powiek, zapalenie rogówki, odklejenie po zabiegu filtracji warstwy
znajdującej się pod siatkówką, która zawiera naczynia krwionośne, co może spowodować zaburzenia
widzenia, zmniejszenie wrażliwości rogówki, erozja rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki
ocznej), podwójne widzenie, wydzielina z oka, obrzęk wokół oczu, swędzenie powiek, wywinięcie
powieki z jej zaczerwienieniem, podrażnienie i nadmierne łzawienie, nieostre widzenie (oznaki
zmętnienia soczewki oka), obrzęk części oka (błony naczyniowej), wyprysk na powiekach, widzenie
efektu halo, zmniejszona wrażliwość oczu, zabarwienie wewnątrz oka, rozszerzenie źrenic, zmiana
barwy rzęs, zmiana faktury rzęs, nieprawidłowe pole widzenia.

Ogólne działania niepożądane:
• Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy z uczuciem wirowania, dzwonienie w uszach.
• Serce i układ krążenia: zwolnienie akcji serca, kołatania serca, obrzęki (zatrzymanie płynów),
  zmiany rytmu lub szybkości akcji serca, zastoinowa niewydolność serca (choroba serca ze
  skróceniem oddechu oraz obrzękiem kostek i nóg wywołanym nagromadzeniem płynów),
  pewien rodzaj zaburzeń rytmu serca, zawał serca, niskie ciśnienie krwi, zespół Raynauda,
  ziębnięcie dłoni i stóp, zmniejszenie dopływu krwi do mózgu.
• Układ oddechowy: skurcz dróg oddechowych w płucach (głównie u pacjentów z wcześniej
  istniejącą chorobą), wydzielina z nosa lub uczucie zatkania nosa, kichanie (spowodowane
  alergią), trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa, suchość błony śluzowej nosa.
• Układ nerwowy i zaburzenia ogólne: trudności w zasypianiu (bezsenność), koszmary senne,
  utrata pamięci, omamy, utrata sił i energii, lęk (nadmierny niepokój emocjonalny).
• Przewód pokarmowy: zaburzenia smaku, nudności, niestrawność, biegunka, suchość w ustach,
  bóle brzucha, wymioty i zaparcie.
• Alergia: nasilenie objawów alergicznych, uogólnione reakcje alergiczne, obejmujące obrzęk
  skóry występujący na obszarach takich jak twarz i kończyny, mogący powodować zatkanie dróg
  oddechowych oraz trudności w przełykaniu i oddychaniu, miejscową lub uogólnioną wysypkę,
  świąd, ciężkie i nagłe reakcje alergiczne zagrażające życiu.
• Skóra: wysypka o biało-srebrnym zabarwieniu (przypominająca łuszczycę) lub pogorszenie
  łuszczycy, złuszczanie skóry, nieprawidłowa faktura włosów, zapalenie skóry ze swędzącą
  wysypką i zaczerwienieniem, zmiana barwy włosów, wypadanie rzęs, swędzenie,
  nieprawidłowy porost włosów, zaczerwienienie skóry.
• Układ mięśniowy: nasilenie przedmiotowych i podmiotowych objawów myasthenia gravis
  (choroba mięśni), nietypowe odczucia, takie jak ciarki i mrowienia, osłabienie
  mięśni/męczliwość, ból mięśni niespowodowany ćwiczeniami, ból stawów.
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: utrudnione i bolesne oddawanie moczu, nietrzymanie
  moczu.
• Układ rozrodczy: zaburzenia czynności płciowych, zmniejszenie popędu płciowego.
• Metabolizm: małe stężenie cukru we krwi, zwiększenie wartości markera raka gruczołu
  krokowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Travoprost + Timolol Medical Valley

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, saszetce i butelce
po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed otwarciem, brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Przechowywać butelkę w saszetce w celu ochrony przed światłem.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku po pierwszym otwarciu.

Aby zapobiec ryzyku zakażenia butelkę należy wyrzucić po upływie 28 dni od jej pierwszego

otwarcia w miejscach zaznaczonych na etykiecie butelki i na pudełku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Travoprost + Timolol Medical Valley
- Substancjami czynnymi leku są trawoprost i tymolol. Każdy mL roztworu zawiera
  40 mikrogramów trawoprostu i 5 mg tymololu (w postaci tymololu maleinianu).
- Pozostałe składniki to benzalkoniowy chlorek, roztwór, makrogologlicerolu
  hydroksystearynian 40, trometamol, disodu edetynian, kwas borowy, mannitol, sodu
  wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Travoprost + Timolol Medical Valley i co zawiera opakowanie

Travoprost + Timolol Medical Valley jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem wodnym,
praktycznie wolnym od cząstek, dostarczanym w butelce o pojemności 5 mL, wykonanej
z polipropylenu, z bezbarwnym kroplomierzem wykonanym z LDPE i białą, nieprzeźroczystą
nakrętką wykonaną z HDPE/LDPE lub HDPE, z zabezpieczeniem gwarancyjnym. Każda butelka jest
umieszczona w saszetce. Każda butelka zawiera 2,5 mL roztworu. Opakowanie zewnętrzne: tekturowe
pudełko.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:
Pudełko tekturowe, zawierające 1 lub 3 butelki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Szwecja

Wytwórca

Pharmathen SA
6 Dervenakion Str
15351 Pallini
Grecja

BALKANPHARMA-RAZGRAD AD
68 Aprilsko vastanie Blvd.
7200 Razgrad
Bułgaria

JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d.
Svilno 20
51000 Rijeka
Chorwacja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Dania: Travoprost/Timolol Medical Valley 40 mikrogram/ml + 5 mg/ml øjendråber, opløsning
Islandia: Travoprost/Timolol Medical Valley 40 míkrógrömm/ml + 5 mg/ml augndropar, lausn
Norwegia: Travoprost/Timolol Medical Valley 40 mikrogram/ml + 5 mg/ml øyedråper, oppløsning
Polska: Travoprost + Timolol Medical Valley
Szwecja: Travoprost/Timolol Medical Valley 40 mikrogram/ml + 5 mg/ml ögondroppar, lösning

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.10.2022