DuoTrav

1. Co to jest lek DuoTrav i w jakim celu się go stosuje

Lek DuoTrav krople do oczu jest połączeniem dwóch substancji czynnych (trawoprostu i tymololu).
Trawoprost jest analogiem prostaglandyn działającym poprzez zwiększenie odpływu wodnistego
płynu z oka, co obniża jej ciśnienie. Tymolol jest beta-blokerem, który działa poprzez zmniejszenie
wytwarzania płynu wewnątrz oka. Obie te substancje działają razem przyczyniając się do obniżenia
ciśnienia wewnątrz oka.

DuoTrav w postaci kropli do oczu jest stosowany do leczenia wysokiego ciśnienia w oku u dorosłych,
w tym u pacjentów w podeszłym wieku. Ciśnienie to może prowadzić do rozwoju choroby zwanej
jaskrą.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DuoT rav

Kiedy nie stosować leku DuoTrav

- jeśli pacjent ma uczulenie na trawoprost, prostaglandyny, tymolol, leki blokujące receptory
  beta-adrenergiczne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
  punkcie 6).
- jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia układu oddechowego takie
  jak: astma, ciężkie przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli (ciężka choroba płuc która może
  powodować świsty oddechowe, trudności w oddychaniu i/lub długotrwały kaszel) lub inne
  rodzaje zaburzeń oddechowych.
- jeśli u pacjenta występuje ciężki katar sienny.
- jeśli u pacjenta występuje wolna czynność serca, niewydolność serca lub zaburzenie rytmu
  serca (nieregularność akcji serca).
- jeżeli powierzchnia oka pacjenta jest zmętniała.

Jeżeli jakikolwiek ze stanów wymienionych powyżej dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku DuoTrav, należy omówić to z lekarzem, jeśli wymienione
poniżej stany chorobowe występują obecnie lub występowały w przeszłości
- choroba wieńcowa (objawy mogą obejmować ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej
  trudności w oddychaniu, duszność), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi.
- zaburzenia rytmu serca, takie jak wolna akcja serca.
- trudności z oddychaniem, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc.
- choroby z upośledzonym krążeniem krwi (takie jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda).
- cukrzyca (ponieważ tymolol może maskować objawy obniżonego stężenia cukru we krwi).
- nadczynność tarczycy (ponieważ tymolol może maskować przedmiotowe i podmiotowe objawy
 choroby tarczycy).
- miastenia (przewlekłe osłabienie nerwowo-mięśniowe).
- zabieg usunięcia zaćmy
- stan zapalny oka

Jeśli pacjent ma zostać poddany jakiemukolwiek zabiegowi chirurgicznemu, należy poinformować
lekarza o stosowaniu leku DuoTrav, ponieważ tymolol może zmieniać działanie niektórych leków
znieczulających.

Jeśli u pacjenta, niezależnie od przyczyny, wystąpi jakakolwiek ciężka reakcja alergiczna (wysypka
skórna, zaczerwienienie i swędzenie oka) podczas stosowania leku DuoTrav, leczenie adrenaliną może
nie być wystarczająco skuteczne. Ważne jest więc, by powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku
DuoTrav, jeśli pacjent ma otrzymać jakiekolwiek inne leczenie.

DuoTrav może zmienić barwę tęczówki (kolorowej części oka); ta zmiana może być trwała.

DuoTrav może zwiększyć długość, grubość, kolor i (lub) liczbę rzęs oraz może spowodować
nietypowy wzrost włosów na powiekach.

Trawoprost może być wchłaniany przez skórę i dlatego nie powinien być stosowany przez kobiety
ciężarne lub zamierzające zajść w ciążę. Jeśli jakakolwiek ilość leku dostanie się na skórę, należy ją
natychmiast zmyć.

Dzieci i młodzież

Leku DuoTrav nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek DuoTrav a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych
bez recepty.

DuoTrav może zmieniać działanie innych jednocześnie przyjmowanych leków lub leki te mogą
zmieniać działanie leku DuoTrav; dotyczy to również innych leków stosowanych w leczeniu jaskry.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania innych leków
obniżających ciśnienie krwi, stosowanych w leczeniu chorób serca (w tym chinidyny, stosowanej w
leczeniu chorób serca i niektórych postaci malarii), leków przeciwcukrzycowych lub leków
przeciwdepresyjnych, takich jak fluoksetyna lub paroksetyna.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno stosować leku DuoTrav u pacjentek będących w ciąży, chyba, że lekarz uzna to za
niezbędne. Jeżeli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować odpowiednie metody zapobiegania
ciąży podczas stosowania leku.

Nie wolno stosować leku DuoTrav jeśli pacjentka karmi piersią. DuoTrav może przenikać do mleka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przez pewien czas po zakropleniu leku DuoTrav widzenie może być niewyraźne. Lek DuoTrav może
powodować u niektórych pacjentów również halucynacje, zawroty głowy, nerwowość lub zmęczenie.

Dopóki objawy takie nie ustąpią, nie wolno prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać
urządzeń mechanicznych w ruchu.

DuoTrav zawiera uwodorniony olej rycynowy i glikol propylenowy, które mogą powodować

reakcje skórne i podrażnienie.

3. Jak stosować lek DuoTrav

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna kropla do worka spojówkowego chorego oka lub oczu, raz na dobę rano lub
wieczorem.
Lek należy stosować każdego dnia o tej samej porze.

DuoTrav można stosować do obojga oczu tylko po uzyskaniu takiego zalecenia od lekarza.

Lek DuoTrav należy używać wyłącznie jako krople do oczu.
- Bezpośrednio przed pierwszym użyciem buteleczki rozedrzeć torebkę ochronną,
  wyjąć buteleczkę i zapisać datę otwarcia w przeznaczonym do tego miejscu na etykiecie.
- Przygotować lustro.
- Umyć ręce.
- Odkręcić zakrętkę butelki.
- Odwróconą butelkę trzymać między kciukiem i palcami.
- Odchylić głowę do tyłu. Czystym palcem odciągnąć dolną powiekę ku dołowi, tak by między
  gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”; do niej powinna trafić kropla.
- Przybliżyć kroplomierz butelki do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lustrem.
- Nie dotykać kroplomierzem oka ani powieki, okolic oka lub innych powierzchni. Dotykanie
  może doprowadzić do zakażenia kropli.
- Lekko nacisnąć dno butelki, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku DuoTrav we
  właściwym czasie. Jeśli kropla nie trafi do oka, należy powtórzyć próbę zakroplenia.
- Po zakropleniu leku DuoTrav ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa przez 2 minuty.
  Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku DuoTrav do całego organizmu.
- W przypadku konieczności zastosowania kropli DuoTrav do obojga oczu, należy powtórzyć
  postępowanie opisane powyżej w stosunku do drugiego oka.
- Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić butelkę.
- W tym samym czasie używać tylko jednej butelki. Nie otwierać torebki póki nie będzie
  potrzebna następna butelka.

Lek DuoTrav należy stosować tak długo, jak zalecił to lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DuoTrav

Jeżeli zastosowano więcej leku DuoTrav niż wynosi zalecana dawka, należy go wypłukać
przemywając oczy ciepłą wodą. Nie zakraplać więcej leku, aż do normalnej pory podania następnej
dawki.

Pominięcie zastosowania leku DuoTrav

Jeżeli pominięto zastosowanie dawki leku DuoTrav, należy kontynuować jego stosowanie według
normalnego sposobu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki. Dawka leku podawanego do chorego oka (oczu) nie powinna przekroczyć jednej
kropli na dobę.

Przerwanie stosowania leku DuoTrav

W przypadku przerwania stosowania leku DuoTrav bez uzgodnienia z lekarzem ciśnienie w oku nie
będzie kontrolowane, co może doprowadzić do utraty wzroku.

W przypadku stosowania innych kropli do oczu oprócz leku DuoTrav, należy zachować co najmniej

5 minut przerwy między zakropleniem leku DuoTrav, a zastosowaniem innych kropli.

Jeżeli pacjent nosi miękkie soczewki kontaktowe nie powinien zakraplać leku DuoTrav gdy ma
założone soczewki kontaktowe. Po zakropleniu leku należy odczekać 15 minut i dopiero potem
założyć soczewki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, chyba, że działania niepożądane są ciężkie. W
razie obaw należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie wolno przerywać stosowania leku
DuoTrav bez konsultacji z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 leczonych)

Objawy dotyczące oka
Zaczerwienienie oka

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 leczonych)

Objawy dotyczące oka
Stan zapalny powierzchni oka z uszkodzeniem powierzchni oka, ból oka, niewyraźne widzenie,
nieprawidłowe widzenie, suchość oka, świąd oka, dyskomfort w oku, przedmiotowe i podmiotowe
objawy podrażnienia oka (np. pieczenie, kłucie).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 leczonych)

Objawy dotyczące oka
Zapalenie powierzchni oka, zapalenie powiek, obrzęk spojówek, zwiększony wzrost rzęs, zapalenie
tęczówki, zapalenie oka, nadwrażliwość na światło, ograniczone widzenie, zmęczenie oczu, alergia
oczu, obrzęk oczu, zwiększone wydzielanie łez, zaczerwienienie powiek, zmiany koloru powiek,
pociemnienie skóry (wokół oka).

Objawy ogólne
Reakcja alergiczna na substancję czynną, zawroty głowy, bóle głowy, zwiększone lub obniżone
ciśnienie krwi, skrócenie oddechu, nadmierny wzrost włosów, ściekanie wydzieliny po tylnej ścianie
gardła, zapalenie skóry i świąd, zwolniona czynność serca.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000 leczonych)

Objawy dotyczące oka
Scieńczenie powierzchni oka, zapalenie gruczołów podpowiekowych, pęknięcie naczyń krwionośnych
w oku, strupki na brzegach powiek, nieprawidłowe położenie rzęs, nieprawidłowy wzrost rzęs.

Objawy ogólne
Nerwowość, nieregularna akcja serca, utrata włosów, zaburzenia głosu, trudności w oddychaniu,
kaszel, podrażnienie gardła, dreszcze, nieprawidłowe wyniki badań wątroby, przebarwienie skóry,
wzmożone pragnienie, zmęczenie, uczucie dyskomfortu w nosie, przebarwienie moczu, ból dłoni i
stóp.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstości nie można określić na podstawie

dostępnych danych)
Objawy dotyczące oka
Opadanie powiek (powodujące wrażenie zamknięcia oczu do połowy), zapadnięcie oczu (oczy wydają
się głębiej osadzone), zmiany barwy tęczówki (zabarwionej części oka).

Objawy ogólne
Wysypka, niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, udar, zasłabnięcie, depresja, astma,
zwiększenie częstości akcji serca, uczucie drętwienia lub mrowienia, kołatanie serca, obrzęk kończyn
dolnych, nieprzyjemny smak.

Informacje dodatkowe:

Lek DuoTrav jest połączeniem dwóch substancji czynnych, trawoprostu i tymololu. Trawoprost i
tymolol (lek beta-adrenolityczny), podobnie jak inne leki podawane do oczu, wchłaniają się do krwi.
Może to prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych podobnych jak te, które obserwuje się, gdy
leki beta-adrenolityczne są podawane doustnie lub we wstrzyknięciu. Częstość działań niepożądanych
po podaniu do oczu jest mniejsza niż po podaniu doustnym lub we wstrzyknięciu.

Działania niepożądane wymienione niżej obejmują działania obserwowane w przypadku całej grupy
leków beta-adrenolitycznych stosowanych w okulistyce lub działania obserwowane po zastosowaniu
samego trawoprostu:

Objawy dotyczące oczu
Zapalenie powiek, zapalenie rogówki, odklejenie po zabiegu filtracji warstwy znajdującej się pod
siatkówką, która zawiera naczynia krwionośne, co może spowodować zaburzenia widzenia,
zmniejszenie wrażliwości rogówki, owrzodzenie rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki
ocznej), podwójne widzenie, wydzielina z oka, obrzęk wokół oczu, swędzenie powiek, wywinięcie
powieki z jej zaczerwienieniem, podrażnienie i nadmierne łzawienie, nieostre widzenie (oznaki
zmętnienia soczewki oka), obrzęk części oka (błony naczyniowej), wyprysk na powiekach, widzenie
efektu halo, zmniejszona wrażliwość oczu, zabarwienie wewnątrz oka, rozszerzenie źrenic, zmiana
barwy rzęs, zmiana faktury rzęs, nieprawidłowe pole widzenia.

Objawy ogólne
Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy z uczuciem wirowania, dzwonienie w uszach.

Serce i układ krążenia: zwolnienie akcji serca, kołatania serca, obrzęki (zatrzymanie płynów), zmiany
rytmu lub szybkości akcji serca, zastoinowa niewydolność serca (choroba serca ze skróceniem
oddechu oraz obrzękiem kostek i nóg wywołanym nagromadzeniem płynów), choroba związana z
zaburzeniami rytmu serca, atak serca, niskie ciśnienie krwi, zespół Raynauda, ziębnięcie dłoni i stóp,
zmniejszenie dopływu krwi do mózgu.

Układ oddechowy: skurcz dróg oddechowych w płucach (głównie u pacjentów ze wcześniej istniejącą
chorobą), wydzielina z nosa lub uczucie zatkania nosa, kichanie (spowodowane alergią), trudności w
oddychaniu, krwawienie z nosa, suchość błony śluzowej nosa.

Układ nerwowy i zaburzenia ogólne: trudności w zasypianiu (bezsenność), koszmary senne, utrata
pamięci, halucynacje, utrata sił i energii, lęk (nadmierny niepokój emocjonalny).

Przewód pokarmowy: zaburzenia smaku, nudności, niestrawność, biegunka, suchość w ustach, bóle
brzucha, wymioty i zaparcie.

Alergia: nasilenie objawów alergicznych, uogólnione reakcje alergiczne obejmujące obrzęk skóry
występujący na obszarach takich jak twarz i kończyny, mogący powodować zatkanie dróg
oddechowych oraz trudności w przełykaniu i oddychaniu, miejscową lub uogólnioną wysypkę, świąd,
ciężkie i nagłe reakcje alergiczne zagrażające życiu.

Skóra: wysypka o biało-srebrnym zabarwieniu (przypominająca łuszczycę) lub pogorszenie łuszczycy,
złuszczanie skóry, nieprawidłowa faktura włosów, zapalenie skóry ze swędzącą wysypką i
zaczerwienieniem, zmiana barwy włosów, wypadanie rzęs, swędzenie, nieprawidłowy porost włosów,
zaczerwienienie skóry.

Układ mięśniowy: nasilenie przedmiotowych i podmiotowych objawów myasthenia gravis (choroba
mięśni), nietypowe odczucia, takie jak ciarki i mrowienia, osłabienie mięśni/męczliwość, ból mięśni
niespowodowany ćwiczeniami, ból stawów.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: utrudnione i bolesne oddawanie moczu, nietrzymanie moczu.

Układ rozrodczy: zaburzenia czynności płciowych, zmniejszenie popędu płciowego.

Metabolizm: niskie stężenie cukru we krwi, wzrost wartości markera raka gruczołu krokowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek DuoTrav

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Aby zapobiec ryzyku zakażenia butelkę należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od jej pierwszego
otwarcia. Po każdorazowym rozpoczęciu stosowania leku z nowej butelki należy zapisać datę jej
otwarcia w miejscach zaznaczonych na etykiecie butelki i na pudełku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek DuoTrav

- Substancjami czynnymi leku są: trawoprost i tymolol. Jeden mL roztworu zawiera
  40 mikrogramów trawoprostu i 5 mg tymololu (w postaci maleinianu tymololu).
- Pozostałe składniki to: Polyquaternium-1, mannitol (E421), glikol propylenowy (E1520),
  polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy 40, kwas borowy, sodu chlorek, sodu
  wodorotlenek lub kwas solny (do ustalenia pH), woda oczyszczona.
  Do leku dodaje się minimalne ilości wodorotlenku sodu lub kwasu solnego w celu utrzymania
  w normie jego kwasowości (wartości pH).

Jak wygląda lek DuoTrav i co zawiera opakowanie

DuoTrav jest płynem (przezroczystym, bezbarwnym roztworem), pakowanym w plastikowe butelki o
pojemności 2,5 mL z zakrętką. Każda butelka jest zapakowana w torebkę.

Opakowania zawierają 1, 3 lub 6 butelek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia

Wytwórca

Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nuremberg
Niemcy

S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgia

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou

08320 Barcelona

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA “Novartis Baltics” Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu