Tlenek azotu Messer

1. Co to jest lek Tlenek azotu Messer i w jakim celu się go stosuje

Lek Tlenek azotu Messer zawiera tlenek azotu, gaz stosowany w leczeniu:
- noworodków z hipoksyjną niewydolnością oddechową, czyli niewydolnością płuc związaną ze
  zbyt wysokim ciśnieniem krwi w płucach. Stosowana wziewnie mieszanina gazów może
  poprawiać przepływ krwi w płucach, co z kolei może zwiększać ilość tlenu dostarczanego do krwi
  dziecka;
- noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat oraz osób dorosłych z
  wysokim ciśnieniem krwi w płucach związanym z operacją serca. Mieszanina gazów może
  poprawiać czynność serca i zwiększać przepływ krwi przez płuca, co może zwiększyć ilość tlenu
  doprowadzanego do krwi.

Lek Tlenek azotu Messer może być podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tlenek azotu Messer

Kiedy nie stosować leku Tlenek azotu Messer

- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na tlenek azotu lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent został poinformowany, że występuje u niego nieprawidłowe krążenie w obrębie
  serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Tlenek azotu Messer należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Tlenek azotu podawany wziewnie może nie zawsze być skuteczny, dlatego można rozważyć innego
rodzaju terapię u pacjenta dorosłego lub dziecka.

Tlenek azotu podawany wziewnie może wpływać na zdolność krwi do przenoszenia tlenu (tworzenie
tak zwanej “methemoglobiny”). Proces ten będzie monitorowany w próbkach krwi i w razie potrzeby
dawka tlenku azotu podawanego wziewnie musi zostać zmniejszona.

Tlenek azotu może wchodzić w reakcję z tlenem, tworząc dwutlenek azotu, który może powodować
podrażnienie dróg oddechowych. Lekarz będzie monitorował stężenie dwutlenku azotu i w razie
wystąpienia podwyższonych stężeń dawka leku Tlenek azotu Messer zostanie odpowiednio
zmniejszona.

Tlenek azotu podawany wziewnie może w niewielkim stopniu wpływać na płytki krwi (komórki
odpowiadające za krzepnięcie krwi), dlatego należy obserwować wszelkie oznaki krwawienia lub
siniaczenia. W przypadku zauważenia oznak lub objawów, które mogą być związane z krwawieniem,
należy niezwłocznie poinformować lekarza.

Dzieci

Badania kliniczne nie wykazały skuteczności stosowania tlenku azotu podawanego wziewnie u
noworodków z wadą wrodzoną, polegającą na niepełnym zamknięciu przepony, tak zwaną „wrodzoną
przepukliną przeponową”.

U noworodków ze szczególnymi wadami serca (wrodzonymi wadami serca) tlenek azotu podawany
wziewnie może doprowadzić do pogorszenia krążenia.

Leku Tlenek azotu Messer nie należy stosować u wcześniaków urodzonych przed 34 tygodniem ciąży.

Lek Tlenek azotu Messer a inne leki

Lekarz zadecyduje, kiedy zastosować lek Tlenek azotu Messer u dorosłego pacjenta lub dziecka razem
z innymi lekami i będzie ściśle monitorować leczenie.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
również tych, które wydawane są bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na zdolność krwi do przenoszenia tlenu. Należy do nich: prylokaina
(miejscowy środek znieczulający stosowany do łagodzenia bólu w przypadku zabiegów bolesnych w
niewielkim stopniu, np. szycia oraz niewielkich zabiegów chirurgicznych lub diagnostycznych) lub
nitrogliceryna (stosowana w leczeniu bólu w klatce piersiowej). Lekarz sprawdzi, czy podczas
przyjmowania tych leków krew przenosi wystarczające ilości tlenu.

Podawanie tlenku azotu łącznie z lekami rozszerzającymi naczynia (np. syldenafilem) może mieć
wpływ wspomagający na układ krążenia, ciśnienie w płucach oraz pracę serca.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Tlenek azotu Messer nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nieistotny.

Lek Tlenek azotu Messer zawiera azot.

3. Jak stosować lek Tlenek azotu Messer

Lekarz ustali właściwą dawkę leku Tlenek azotu Messer.

Lek Tlenek azotu Messer jest podawany w dawce 10 do 20 ppm (części na milion) gazu wdychanego
przez pacjenta. Dawka maksymalna to 20 ppm u dzieci i 40 ppm u dorosłych. Zostanie
przeprowadzone dopasowanie dawki leku tak, aby dobrać najmniejszą skuteczną dawkę.

Sposób podawania

Lekarz wprowadzi lek Tlenek azotu Messer do płuc pacjenta za pomocą systemu służącego do
podawania tego gazu. System ten zapewnia doprowadzenie właściwej ilości tlenku azotu dzięki
rozcieńczeniu leku Tlenek azotu Messer mieszaniną tlenu i powietrza bezpośrednio przed podaniem
pacjentowi. Ze względu na bezpieczeństwo pacjenta systemy do podawania leku Tlenek azotu Messer
wyposażone są w czujniki, które na bieżąco monitorują ilość tlenku azotu, tlenu i dwutlenku azotu
(związku chemicznego powstającego po zmieszaniu tlenku azotu i tlenu) dostarczanych do płuc.

Czas trwania leczenia

Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent dorosły lub dziecko będzie leczony lekiem Tlenek azotu Messer.
Wymagane jest zwykle, aby leczenie trwało około 4 dni u noworodków z niewydolnością płuc
związaną z podwyższonym ciśnieniem krwi w płucach. U dzieci i dorosłych z wysokim ciśnieniem
krwi w płucach związanym z operacją serca lek Tlenek azotu Messer jest zwykle podawany przez 24
do 48 godzin. Jednakże terapia lekiem Tlenek azotu Messer może trwać dłużej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tlenek azotu Messer

Zbyt duże ilości tlenku azotu podawanego wziewnie mogą wpływać na zdolność krwi do przenoszenia
tlenu. Proces ten będzie monitorowany w próbkach krwi i w razie potrzeby dawka leku Tlenek azotu
Messer zostanie zmniejszona. Lekarz rozważy podanie leków, takich jak witamina C, błękit
metylenowy lub zastosowanie transfuzji krwi, aby poprawić jej zdolność do przenoszenia tlenu.

Przerwanie stosowania leku Tlenek azotu Messer

Leczenia lekiem Tlenek azotu Messer nie należy przerywać nagle. Wiadomo, że w przypadku nagłego
przerwania leczenia lekiem Tlenek azotu Messer bez wcześniejszego zmniejszenia dawki może
wystąpić niskie ciśnienie krwi lub nastąpić ponowne zwiększenie w płucach.

Pod koniec leczenia lekarz będzie stopniowo zmniejszał ilość leku Tlenek azotu Messer podawaną
pacjentowi tak, że krążenie w płucach może przystosować się do mieszanki tlenu i powietrza bez leku
Tlenek azotu Messer. W związku z tym zakończenie terapii lekiem Tlenek azotu Messer u pacjenta
może potrwać dzień lub dwa.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane,
chociaż nie u każdego one wystąpią. Lekarz przeprowadzi szczegółowe badania pod względem
wystąpienia działań niepożądanych.

Do działań niepożądanych występujących bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) w

związku z leczeniem tlenkiem azotu należy:
- Mała liczba płytek krwi.

Do działań niepożądanych występujących często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1

na 100 osób) w związku z leczeniem tlenkiem azotu należą:
- Niskie ciśnienie krwi, zmniejszenie ilości powietrza w płucach lub zapaść płuca.

Do działań niepożądanych występujących niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100, ale

więcej niż 1 na 1000 osób) należy:
- Zwiększenie stężenia methemoglobiny, co wiąże się ze zmniejszoną zdolnością krwi do
  przenoszenia tlenu.

Do działań niepożądanych, które mogą wystąpić, ale częstość ich występowania nie jest znana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) należą:
- Bradykardia (spowolniony rytm serca) lub zbyt mała ilość tlenu we krwi (małe utlenowanie krwi:
  hipoksemia) w wyniku nagłego przerwania leczenia.
- Ból głowy, zawroty głowy, suchość w gardle lub duszność po przypadkowej ekspozycji na tlenek
  azotu w otoczeniu (np. wyciek z urządzenia lub butli).

Jeśli u osoby przebywającej w pobliżu dziecka otrzymującego lek Tlenek azotu Messer wystąpi ból
głowy, należy niezwłocznie poinformować personel.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, nawet po zakończeniu leczenia w szpitalu, należy powiedzieć o tym
lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tlenek azotu Messer

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: Termin ważności.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 50°C.

Należy stosować się do wszelkich przepisów dotyczących obchodzenia się z pojemnikami pod
ciśnieniem.

- Butle z lekiem Tlenek azotu Messer należy przechowywać zabezpieczone, aby uniknąć
  przewrócenia i możliwego spowodowania urazu.
- Lek Tlenek azotu Messer powinien być stosowany i podawany wyłącznie przez personel
  przeszkolony specjalnie w zakresie stosowania i postępowania z lekiem Tlenek azotu Messer.

Przechowywać w oryginalnej butli. Nie przenosić zawartości z oryginalnej butli do innej butli.

Butle z gazem należy przechowywać w dobrze wentylowanych pomieszczeniach wewnątrz budynków
lub na zewnątrz w pomieszczeniach gospodarczych z odpowiednią wentylacją, chroniąc przed
deszczem i bezpośrednim działaniem słońca.

Butle z gazem należy chronić przed wstrząsami, upadkami, materiałami utleniającymi i
łatwopalnymi, wilgocią oraz źródłami ciepła lub ognia.

Butle z gazem należy przechowywać w przewiewnych, czystych i zamykanych na klucz
pomieszczeniach, przeznaczonych wyłącznie do przechowywania gazów leczniczych, chronić przed
deszczem i bezpośrednim działaniem słońca. W pomieszczeniu należy wydzielić osobne miejsce na
butle zawierające tlenek azotu.

Butlę z gazem należy umieścić w miejscu pozwalającym na utrzymanie butli w pozycji pionowej.

W czasie transportu butle z gazem należy w odpowiedni sposób zabezpieczyć, aby uniknąć ryzyka
wstrząsów lub upadków. Podczas przewożenia pacjentów leczonych lekiem Tlenek azotu Messer na
inny oddział lub do innego szpitala, butle z gazem należy odpowiednio zabezpieczyć w pozycji
pionowej, aby uniknąć przewrócenia butli lub zmiany ilości podawanego gazu. Szczególną uwagę
należy zwrócić na właściwe zabezpieczenie regulatora ciśnienia, aby zapobiec przypadkowej awarii.

Nie wyrzucać opróżnionych butli. Puste butle należy zwrócić do dostawcy.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tlenek azotu Messer

Substancją czynną leku jest tlenek azotu 800 ppm (V/V).
Dwulitrowa butla napełniona pod ciśnieniem bezwzględnym 200 barów daje 381 litrów gazu pod
ciśnieniem 1 bara w temperaturze 15°C.
Dziesięciolitrowa butla napełniona pod ciśnieniem bezwzględnym 200 barów daje 1 903 litry gazu
pod ciśnieniem 1 bara w temperaturze 15°C.
Dwudziestolitrowa butla napełniona pod ciśnieniem bezwzględnym 200 barów daje 3 806 litrów gazu
pod ciśnieniem 1 bara w temperaturze 15°C.

Pozostały składnik to azot.

Jak wygląda lek Tlenek azotu Messer i co zawiera opakowanie

Lek Tlenek azotu Messer jest sprężonym gazem medycznym.
Dwulitrowa, dziesięciolitrowa i dwudziestolitrowa aluminiowa butla (czasza w kolorze turkusowo-
niebieskim, korpus biały), napełniona pod ciśnieniem 200 barów, wyposażona w wykonany ze stali
nierdzewnej zawór ciśnienia resztkowego ze specjalną końcówką wylotową.

Lek Tlenek azotu Messer jest dostępny w dwulitrowych, dziesięciolitrowych i dwudziestolitrowych butlach z
gazem.

Podmiot odpowiedzialny

Messer Polska Sp. z o.o.
ul. Maciejkowicka 30
41-503 Chorzów
Polska

Wytwórca

Messer Austria GmbH
Industriestraße 5
2352 Gumpoldskirchen
Austria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Stickstoffmonoxid Messer 800 ppm (V/V) Gas zur medizinischen Anwendung,
druckverdichtet
Belgia Stikstofmonoxide Messer 800 ppm (V/V), medicinaal gas, samengeperst
Chorwacja Dušikov (II) oksid Messer 800 ppm (V/V) medicinski plin, stlačen
Czechy Oxid dusnatý Messer 800 ppm (V/V) medicinální plyn, stlačený
Francja Monoxyde d‘azote Messer 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé
Niemcy Stickstoffmonoxid Messer 800 ppm (V/V) Gas zur medizinischen Anwendung,
druckverdichtet
Węgry Nitrogén monoxid Messer 800 ppm (V/V) túlnyomásos orvosi gáz
Polska Tlenek azotu Messer, 800 ppm (V/V), gaz medyczny sprężony
Rumunia Monoxid de azot Messer 800 ppm (V/V) gaz medicinal, comprimat
Słowacja Oxid dusnatý Messer 800 ppm (V/V) medicinálny plyn stlačený
Słowenia Medicinski dušikov oksid Messer 800 ppm (V/V) medicinski plin, stisnjeni
Hiszpania Óxido nítrico Messer 800 ppm (v/v) gas comprimido medicinal

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2017.12.29