INOmax

1. Co to jest lek INOmax i w jakim celu się go stosuje

Lek INOmax zawiera tlenek azotu, gaz stosowany w leczeniu:
- noworodków z hipoksyjną niewydolnością oddechową, czyli niewydolnością płuc związaną ze
  zbyt wysokim ciśnieniem krwi w płucach. Stosowana w inhalacji mieszanina gazowa może
  poprawić przepływ krwi w płucach, co z kolei może zwiększyć ilość tlenu doprowadzanego do
  krwi.

- noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku 0-17 lat oraz osób dorosłych z wysokim
  ciśnieniem krwi w płucach związanym z operacją serca. Ta mieszanina gazowa może poprawić
  czynność serca i zwiększyć przepływ krwi przez płuca, co może pomóc zwiększyć ilość tlenu
  docierającą do krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku INOmax

Kiedy nie stosować leku INOmax

- Jeśli pacjent dorosły lub dziecko ma uczulenie (nadwrażliwość) na tlenek azotu lub na
  którykolwiek z pozostałych składników leku INOmax. (Patrz punkt 6 „Inne informacje”, gdzie
  znajduje się pełny wykaz substancji pomoczniczych).
- Jeśli pacjent został poinformowany, że występują u niego zaburzenia krążenia w obrębie serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Wziewny tlenek azotu może nie być zawsze skuteczny, dlatego można rozważyć innego rodzaju
terapię dla pacjenta dorosłego lub dziecka.

Wziewny tlenek azotu może wpływać na zdolność krwi do przenoszenia tlenu. Będzie to
monitorowane w próbkach krwi i w razie potrzeby dawka wziewnego tlenku azotu będzie
zmniejszona.

Tlenek azotu może wchodzić w reakcję z tlenem, tworząc dwutlenek azotu, który może powodować
podrażnienie dróg oddechowych. Lekarz będzie monitorował stężenie dwutlenku azotu i w razie
wystąpienia zwiększonych stężeń dawka leku INOmax zostanie odpowiednio zmniejszona.

Wziewny tlenek azoru może w niewielkim stopniu wpływać na płytki krwi (komórki odpowiadające
za krzepnięcie krwi), dlatego należy obserwować wszelkie oznaki krwawienia lub krwiaków.
W przypadku zauważenia oznak lub objawów, które mogą być związane z krwawieniem, należy
niezwłocznie poinformować lekarza.

Nie zauważono żadnego wpływu wziewnego tlenku azotu u noworodków z wadą w postaci niepełnej
przepony, tj. wrodzonej przepukliny przeponowej.

U noworodków ze szczególnymi wadami serca (wrodzonymi wadami serca) wziewny tlenek azotu
może doprowadzić do pogorszenia krążenia.

Dzieci

Leku INOmax nie należy stosować u wcześniaków urodzonych < 34. tygodnia ciąży.

Inne leki i INOmax

Lekarz zadecyduje, kiedy zastosować u pacjenta dorosłego lub dziecka lek INOmax w skojarzeniu z
innymi lekami, i będzie ściśle monitorować leczenie.

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, w tym lekach wydawanych bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na zdolność krwi do przenoszenia tlenu. Należy do nich: prylokaina
(miejscowy środek znieczulający stosowany do łagodzenia bólu w przypadku zabiegów bolesnych w
niewielkim stopniu, np. szycia oraz niewielkich zabiegów chirurgicznych lub diagnostycznych) lub
nitrogliceryna (stosowana w leczeniu bólu w klatce piersiowej). Lekarz sprawdzi, czy podczas
przyjmowania tych leków krew przenosi wystarczające ilości tlenu.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie leku INOmax w trakcie ciąży i karmienia piersią nie jest zalecane.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem INOmax należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu
ciąży lub karmieniu piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nieistotny.

Lek INOmax zawiera azot.

3. Jak stosować lek INOmax

Lekarz ustali właściwą dawkę leku INOmax i wprowadzi lek INOmax do płuc pacjenta dorosłego lub
dziecka za pomocą systemu służącego do podawania tego gazu. System ten zapewnia doprowadzenie
właściwej ilości tlenku azotu dzięki rozcieńczeniu leku INOmax tlenem/mieszaniną powietrza
bezpośrednio przed podaniem pacjentowi.

Ze względu na bezpieczeństwo pacjenta dorosłego lub dziecka systemy do podawania leku INOmax
wyposażone są w mierniki, które na bieżąco dokonują pomiarów ilości tlenku azotu, tlenu i dwutlenku
azotu (związku chemicznego powstającego po zmieszaniu tlenku azotu i tlenu) dostarczanych do płuc.

Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent dorosły lub dziecko będzie leczony lekiem INOmax.

Lek INOmax jest podawany w dawce 10 do 20 ppm, (dawka maksymalna to 20 ppm u dzieci i 40 ppm
u dorosłych) części na milion gazu wdychanego przez pacjenta dorosłego lub dziecko. Należy
poszukać najmniejszej skutecznej dawki. Wymagane jest zwykle, aby leczenie trwało około 4 dni
u noworodków z niewydolnością płuc związaną z podwyższonym ciśnieniem krwi w płucach. U dzieci
i dorosłych z wysokim ciśnieniem krwi w płucach związanym z operacją serca lek INOmax jest zwykle
podawany przez 24-48 godzin. Jednakże terapia lekiem INOmax może trwać dłużej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku INOmax

Zbyt duże ilości wziewnego tlenku azotu mogą wpływać na zdolność krwi do przenoszenia tlenu.
Będzie to monitorowane w próbkach krwi i w razie konieczności dawka leku INOmax zostanie
zmniejszona. Należy rozważyć podanie takich leków, jak witamina C, błękit metylenowy, lub
transfuzję krwi, aby poprawić zdolność krwi do przenoszenia tlenu.

Przerwanie stosowania leku INOmax

Leczenia lekiem INOmax nie należy przerywać nagle. Wiadomo, że w przypadku nagłego przerwania
leczenia lekiem INOmax bez wcześnejszego zmniejszenia dawki może wystąpić niskie ciśnienie krwi
lub ponowny wzrost ciśnienia w płucach.

Pod koniec leczenia lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku INOmax podawaną pacjentowi
dorosłemu lub dziecku tak, że krążenie w płucach może przystosować się do tlenu/powietrza bez leku
INOmax. Dlatego kończenie terapii lekiem INOmax u pacjenta dorosłego lub dziecka może potrwać
dzień lub dwa.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lekarz będzie dokładnie badał pacjenta dorosłego lub dziecko, czy nie występują u nich działania
niepożądane.

Do działań niepożądanych występujących bardzo często (dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 10)

w związku z terapią lekiem INOmax należy:
- Mała liczba płytek krwi.

Do działań niepożądanych występujących często (dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 100) w związku

z terapią lekiem INOmax należą:
- Niskie ciśnienie krwi, zmniejszenie ilości powietrza w płucu lub zapadnięcie płuca.

Do działań niepożądanych występujących niezbyt często (dotyczą od 1 pacjenta na 100 do

1 pacjenta na 1000) należą:
- Zwiększenie stężenia methemoglobiny, a zatem zmniejszona zdolność krwi do przenoszenia tlenu.

Do działań niepożądanych, które mogą wystąpić, ale częstość ich występowania nie jest

znana (częstości występowania nie można określić na podstawie dostępnych danych), należą:
- Bradykardia (niska częstość akcji serca) lub za mała ilość tlenu we krwi
  (niedotlenienie/hipoksemia) w wyniku nagłego przerwania leczenia.
- Ból głowy, zawroty głowy, suchość w gardle lub duszność po przypadkowej ekspozycji na
  tlenek azotu w powietrzu w otoczeniu (np. po wycieku ze sprzętu lub butli).

Jeśli podczas przebywania w pobliżu dziecka otrzymującego produkt leczniczy INOmax wystąpi ból
głowy, należy niezwłocznie poinformować personel.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, nawet po zakończeniu leczenia w szpitalu, należy
powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgormadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek INOmax

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Terapię lekiem INOmax może stosować i prowadzić wyłącznie personel szpitala.
- Butle z produktem leczniczym INOmax należy przechowywać zabezpieczone, aby uniknąć
  przewrócenia i możliwego spowodowania urazu.
- Lek INOmax powinien być stosowany i podawany wyłącznie przez personel przeszkolony
  specjalnie w zakresie stosowania i postępowania z lekiem INOmax.

Należy stosować się do wszelkich przepisów dotyczących obchodzenia się z pojemnikami z gazem
pod ciśnieniem.
Przechowywanie w szpitalu odbywa się pod nadzorem osób do tego upoważnionych. Butle z gazem
należy przechowywać w pomieszczeniach z odpowiednią wentylacją lub w posiadających odpowiednią
wentylację pomieszczeniach gospodarczych na zewnątrz, zapewniających zabezpieczenie przed
deszczem i bezpośrednim działaniem słońca.

łatwopalnymi materiałami, wilgocią oraz źródłami ciepła lub zapłonu.

Przechowywanie w aptece szpitalnej
Butle z gazem należy przechowywać w przewiewnych, czystych i zamykanych na klucz
pomieszczeniach, przeznaczonych wyłącznie do przechowywania gazów leczniczych. W
pomieszczeniu takim należy wydzielić osobne miejsce na butle z gazem zawierające tlenek
azotu.

Przechowywanie na oddziałach medycznych
Butlę z gazem należy umieścić w miejscu wyposażonym w odpowiedni sprzęt i zabezpieczyć
w pozycji pionowej przy użyciu stosownego materiału.

Nie wyrzucać opróżnionych butli z gazem. Puste butle z gazem odbiera dostawca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek INOmax

Substancją czynną leku INOmax jest tlenek azotu 400 ppm mol/mol. Dwulitrowa butla z gazem
napełniona pod ciśnieniem bezwzględnym 155 barów daje 307 litrów gazu pod ciśnieniem 1 bara
w temperaturze 15°C.
Dziesięciolitrowa butla z gazem napełniona pod ciśnieniem bezwzględnym 155 barów daje

1535 litrów gazu pod ciśnieniem 1 bara w temperaturze 15°C.

Innym składnikiem jest azot.

Jak wygląda lek INOmax i co zawiera opakowanie

Gaz do inhalacji

Dwulitrowa aluminiowa butla z gazem (powierzchnia wokół szyjki w kolorze niebieskozielonym
i biały korpus), napełniona pod ciśnieniem 155 barów, wyposażona w zawór nadciśnieniowy
(ciśnienie resztkowe) ze stali nierdzewnej ze specjalną końcówką wylotową i standardowym
pokrętłem zaworu.

Dwulitrowa aluminiowa butla z gazem (powierzchnia wokół szyjki w kolorze niebieskozielonym
i biały korpus), napełniona pod ciśnieniem 155 barów, wyposażona w zawór nadciśnieniowy
(ciśnienie resztkowe) ze stali nierdzewnej ze specjalną końcówką wylotową i pokrętłem zaworu
wyposażonym w urządzenie INOmeter.

Dziesięciolitrowa aluminiowa butla z gazem (powierzchnia wokół szyjki w kolorze
niebieskozielonym i biały korpus), napełniona pod ciśnieniem 155 barów, wyposażona w zawór
nadciśnieniowy (ciśnienie resztkowe) ze stali nierdzewnej ze specjalną końcówką wylotową
i standardowym pokrętłem zaworu.

Dziesięciolitrowa aluminiowa butla z gazem (powierzchnia wokół szyjki w kolorze
niebieskozielonym i biały korpus), napełniona pod ciśnieniem 155 barów, wyposażona w zawór
nadciśnieniowy (ciśnienie resztkowe) ze stali nierdzewnej ze specjalną końcówką wylotową
i pokrętłem zaworu wyposażonym w urządzenie INOmeter.

Lek INOmax jest dostępny w butlach aluminiowych o pojemności 2 litrów i 10 litrów.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Linde Healthcare AB
SE-181 81 Lidingo
Szwecja

Wytwórca

Linde France
Z.I. Limay-Porcheville
3 avenue Ozanne
78440 Porcheville
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Linde Gas Belgium N.V.
Westvaartdijk 85
B-1850 Grimbergen
Tél/Tel.: +32 70 233 826
info.healthcare.be@linde.com

Lietuva

UAB "AGA"
Didlaukio g. 69
LT-08300, Vilnius
Tel.: +370 2787787
administracija@lt.aga.com

България

Linde Healthcare AB
SE-181 81 Lidingö
Sweden
Tel: +46 8 7311000

Luxembourg/Luxemburg

Linde Gas Belgium N.V.
Westvaartdijk 85
B-1850 Grimbergen
Tél/Tel.: +32 70 233 826
info.healthcare.be@linde.com

Česká republika

Linde Gas a.s.
U Technoplynu 1324

198 00 Praha 9

Tel: +420 800 121 121
info.cz@linde.com

Magyarország

Linde Gáz Magyarország Zrt.
Illatos út 11/A.
H-1097 Budapest
Tel.: +361 347 4843
healthcare@hu.linde-gas.com

Danmark

Linde Healthcare AGA A/S
Vermlandsgade 55
DK-2300 Copenhagen S
Tlf: + 45 70 104 103
Healthcare@dk.aga.com

Malta

Linde Healthcare AB
SE-181 81 Lidingö
Sweden
Tel: +46 8 7311000

Deutschland

Linde Gas Therapeutics GmbH Mittenheimer Straße 62

85764 Oberschleißheim

Tel: +49 89 37000-0
medizinische.gase@de.linde-gas.com

Nederland

Linde Gas Therapeutics Benelux B.V.
De Keten 7
NL-5651 GJ Eindhoven
Tel: +31 40 282 58 25
info.healthcare.nl@linde.com

Eesti

AS Eesti AGA
Pärnu mnt. 141
EE - 11314 Tallinn
Tel: +372 650 4500
aga@aga.ee

Norge

AGA AS, Linde Healthcare
Postboks 13 Nydalen
N-0409 Oslo
Tlf. +47 23177200
healthcare@no.aga.com

Ελλάδα

ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ
Θέση Τρύπιο Λιθάρι
GR-19600 Μάνδρα Αττικής
Τηλ: 0030 211-1045500-510
healthcare@gr.linde-gas.com

Österreich

Linde Healthcare
Linde Gas GmbH
Modecenterstr.17/ Objekt 1/3.OG
A-1110 Wien
Tel: +43(0)50.4273-2200
Fax: +43(0)50.4273-2260
healthcare@at.linde-gas.com

España

Abelló Linde, S.A.
C/ Bailén 105
E-08009 (Barcelona)
Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462
hospitalcare@es.linde-gas.com

Polska

Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
ul. prof. Michała Życzkowskiego 17

31-864 Kraków

Tel.: 0 801 142 748 / +48 (12) 643 92 00
healthcare@pl.linde-gas.com

France

Linde France - Activité médicale - Linde Healthcare

3 avenue Ozanne

Z.I. Limay-Porcheville

78440 Porcheville

Tél: +33 810 421 000
infotherapies@linde.com

Portugal

Linde Portugal, Lda.
Av. Infante D. Henrique Lotes 21-24
P-1800-217 Lisboa
Tel: + 351 218 310 420
linde.portugal@pt.linde-gas.com

Hrvatska

Linde plin d.o.o.
Kalinovac 2/a

47000 Karlovac

Croatia
Tel. +385 47 609 200
tg.info@hr.linde-gas.com

România

Linde Gaz România SRL
str. Avram Imbroane nr. 9
Timisoara 300136 - RO
Tel: +40 256 300 700
healthcare@ro.linde-gas.com

Ireland

INO Therapeutics UK

301 Cornforth Drive, Sittingbourne Research Centre, Kent Science Park,

Sittingbourne
Kent ME9 8PX - UK.
Tel: +44 1795 411552
ukcsc@inotherapy.co.uk

Slovenija

Linde plin d.o.o., Celje
Bukovžlak 65/b
SI-3000 CELJE
Tel: + 386 (0)3 42 60 746
prodaja@si.linde-gas.com

Ísland

Linde Healthcare
Breiðhöfða 11
IS-110 Reykjavik
Sími: + 354 577 3030
healthcare@is.aga.com

Slovenská republika

Linde Gas k.s.
Tuhovská 3
SK-831 06 Bratislava
Tel: +421 2 49 10 25 16
healthcare.sk@linde.com

Italia

LINDE MEDICALE S.r.L
Via Guido Rossa 3
I-20010 Arluno (MI)
Tel : +39 02 903731/800 985 597

Suomi/Finland

Oy AGA Ab, Linde Healthcare
Itsehallintokuja 6
FIN-02600 Espoo
Puh/Tel: + 358 10 2421
hctilaus@fi.aga.com

Κύπρος

Linde Hadjikyriakos Gas Ltd
Λεωφόρος Λεμεσού 260, 2029 Στρόβολος
Λευκωσία, Κύπρος.
Τηλ. 77772828 ή +357-22482330
info@cy.linde-gas.com

Sverige

AGA Gas AB, Linde Healthcare
SE-181 81 Lidingö
Tel: + 46 8 7311800/020 790 151
healthcare@se.aga.com

Latvija

AGA SIA,
Katrïnas St 5
Riga, LV-1045
Tel: +371 80005005
aga.ksc@lv.aga.com

United Kingdom

INO Therapeutics UK

301 Cornforth Drive, Sittingbourne Research Centre, Kent Science Park,

Sittingbourne
Kent ME9 8PX - UK.
Tel: +44 1795 411552
ukcsc@inotherapy.co.uk

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.