Tarceva

1. Co to jest lek Tarceva i w jakim celu się go stosuje

Tarceva zawiera substancję czynną erlotynib. Tarceva jest lekiem stosowanym w leczeniu chorych na
raka. Mechanizm działania leku polega na hamowaniu aktywności białka nazywanego receptorem
naskórkowego czynnika wzrostu (ang. epidermal growth factor receptor - EGFR). Białko to bierze
udział w procesie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych.

Tarceva jest wskazana u dorosłych pacjentów. Lek ten może być przepisywany pacjentom z
niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium zaawansowanym. Może być on zastosowany w
leczeniu pierwszego rzutu lub gdy choroba po pierwszej linii chemioterapii pozostaje w znacznym
stopniu bez zmiany i pod warunkiem, że komórki nowotworu wykazują specyficzne mutacje EGFR.
Lek Tarceva może być też zastosowany w przypadku, kiedy poprzednia chemioterapia nie zdołała
zahamować postępu choroby.

Lek ten może być również przepisywany wraz z innym lekiem o nazwie gemcytabina pacjentom
w raku trzustki z przerzutami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tarceva

Kiedy nie stosować leku Tarceva

• jeśli pacjent ma uczulenie na erlotynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
   (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie erlotynibu -
   substancji czynnej leku Tarceva we krwi, bądź też wpływać na jego działanie (na przykład leki
   przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol, inhibitory proteazy, erytromycyna, klarytromycyna,
   fenytoina, karbamazepina, barbiturany, ryfampicyna, cyprofloksacyna, omeprazol, ranitydyna,
   ziele dziurawca lub inhibiory proteasomów) należy zwrócić się do lekarza. W niektórych
   przypadkach leki te mogą zmniejszać skuteczność lub zwiększać nasilenie działań
   niepożądanych leku Tarceva. W takich przypadkach lekarz musi zmodyfikować leczenie.
   Lekarz może zalecić powstrzymanie się od stosowania wymienionych leków podczas
   przyjmowania leku Tarceva.
• jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (lek, który pomaga zapobiegać zakrzepicy lub
   zakrzepom krwi, np. warfaryna). Tarceva może zwiększać skłonność do krwawienia. W takich
   przypadkach należy zwrócić się do lekarza, który będzie musiał regularnie przeprowadzać
   kontrolne badania krwi.
• należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent przyjmuje statyny (leki stosowane, aby zmniejszyć
   stężenie cholesterolu we krwi), lek Tarceva może zwiększać ryzyko choroby mięśni wywołanej
   statynami (rabdomioliza), która w rzadkich przypadkach może prowadzić do ciężkiego
   uszkodzenia mięśni, powodującego uszkodzenie nerek.
• jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe i (lub) wcześniej występowały u niego problemy z
   okiem, takie jak ciężka postać suchości oczu, zapalenie przedniej części oka (rogówka) lub
   owrzodzenia w obrębie przedniej części oka. Należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Patrz także poniżej „Inne leki i Tarceva”.

Pacjent powinien poinformować lekarza:
• jeśli wystąpią nagłe trudności w oddychaniu z towarzyszącym kaszlem lub gorączką, ponieważ
   może zachodzić konieczność zastosowania innych leków i przerwania leczenia lekiem Tarceva;
• jeśli wystąpi biegunka, ponieważ może zachodzić konieczność zastosowania leku
   przeciwbiegunkowego (na przykład loperamidu);
• natychmiast, jeśli występuje ciężka lub uporczywa biegunka, nudności, utrata apetytu lub
   wymioty, ponieważ może zajść konieczność przerwania leczenia lekiem Tarceva oraz może
  zajść konieczność przeprowadzenia leczenia w szpitalu;
• jeśli wystąpi silny ból brzucha, nasilone powstawanie pryszczy na skórze lub łuszczenie skóry.
  Może wystąpić konieczność czasowego przerwania lub całkowitego zaprzestania leczenia;
• jeśli wystąpi ostre lub pogarszające się zaczerwienienie i ból oka, zwiększone łzawienie,
  nieostre widzenie i (lub) nadwrażliwość na światło, należy natychmiast powiedzieć o tym
  lekarzowi lub pielęgniarce, ponieważ może być konieczne nagłe leczenie (patrz poniżej:
  Możliwe działania niepożądane);
• jeśli pacjent przyjmuje także statyny i wystąpi u niego ból mięśni o nieznanej przyczynie,
   nadwrażliwość, osłabienie lub skurcze mięśni. W takich przypadkach lekarz może czasowo
   przerwać lub całkowicie zaprzestać leczenia.

Patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Choroba wątroby lub nerek
Nie wiadomo, czy działanie leku Tarceva może ulec zmianie w przypadku nieprawidłowej czynności
wątroby lub nerek. Stosowanie tego leku nie jest zalecane u pacjentów z ciężką chorobą wątroby lub z
ciężką chorobą nerek.

Zaburzenia reakcji sprzęgania z kwasem glukuronowym, takie jak zespół Gilberta
Lekarz musi zachować ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami reakcji sprzęgania z
kwasem glukuronowym, np. u pacjentów z zespołem Gilberta.

Palacze tytoniu
Pacjentom leczonym lekiem Tarceva zaleca się rzucenie palenia papierosów, ponieważ palenie może
powodować zmniejszenie stężeń przyjmowanego leku we krwi.

Dzieci i młodzież

Lek Tarceva nie był badany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Nie zaleca się stosowania tego leku u
dzieci i młodzieży.

Inne leki i Tarceva

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Tarceva z jedzeniem i piciem

Nie należy przyjmować leku Tarceva z jedzeniem. Patrz także punkt 3 „Jak stosować lek Tarceva”.

Ciąża i karmienie piersią

Należy unikać zachodzenia w ciążę podczas stosowania leku Tarceva. Pacjentki, które mogą zajść w
ciążę, powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez 2
tygodnie po przyjęciu ostatniej tabletki.
Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Tarceva, powinna natychmiast
poinformować o tym lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy leczenie może być kontynuowane.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Tarceva.
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Tarceva nie był badany pod kątem możliwości oddziaływania na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługi maszyn. Jest bardzo mało prawdopodobne, aby takie leczenie wpływało niekorzystnie na
zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Uczulenie

Tarceva zawiera cukier o nazwie laktoza jednowodna.

Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję pewnych cukrów, przed przyjęciem leku Tarceva należy
skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Tarceva

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
ponownie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletka powinna być przyjmowana co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub co najmniej dwie
godziny po posiłku.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Tarceva to 150 mg na dobę w przypadku niedrobnokomórkowego
raka płuca.

W przypadku raka trzustki z przerzutami zazwyczaj stosowana dawka leku Tarceva to 100 mg na
dobę.

Lek Tarceva jest podawany w skojarzeniu z innym lekiem - gemcytabiną.

Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku, stopniowo o 50 mg. W celu umożliwienia różnych
schematów dawkowania lek Tarceva dostępny jest w tabletkach o dawkach 25 mg, 100 mg i 150 mg.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tarceva

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Może wystąpić nasilenie działań niepożądanych i lekarz może przerwać stosowanie leku.

Pominięcie zażycia leku Tarceva

W przypadku pominięcia jednej lub więcej dawek leku Tarceva należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą tak szybko, jak to jest możliwe.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Tarceva

Lek Tarceva należy przyjmować codziennie, tak długo jak zaleci lekarz.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych należy skontaktować się
z lekarzem tak szybko, jak to możliwe. W niektórych przypadkach lekarz może zmniejszyć dawkę
leku Tarceva lub przerwać leczenie:

• Biegunka i wymioty (bardzo często: dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 10 pacjentów). Uporczywa
   i ciężka biegunka może prowadzić do wystąpienia małego stężenia potasu we krwi i zaburzenia
   czynności nerek, szczególnie jeśli pacjent otrzymuje chemioterapię innego rodzaju, w tym
   samym czasie. Jeśli wystąpi bardziej nasilona lub uporczywa biegunka, należy natychmiast

   skontaktować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ może być konieczne leczenie w

   szpitalu.

• Podrażnienie oczu z powodu zapalenia spojówki/rogówki i spojówki (bardzo często; dotyczą
   więcej niż 1 pacjenta na 10 pacjentów) oraz zapalenia rogówki (często: dotyczą mniej niż 1
   pacjenta na 10 pacjentów).

• Podrażnienie tkanki płucnej, nazywane śródmiąższową chorobą płuc (niezbyt często
   występujące u pacjentów populacji europejskiej (rasy kaukaskiej) i często u pacjentów populacji
   japońskiej: dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 100 pacjentów populacji europejskiej i 1 pacjenta na
   10 pacjentów populacji japońskiej). Choroba ta może być także związana z naturalnym
   postępem choroby podstawowej i w niektórych przypadkach może zakończyć się zgonem. W
   razie wystąpienia objawów takich, jak nagłe trudności w oddychaniu z towarzyszącym kaszlem
   lub gorączką, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ mogą to
   być oznaki tej choroby. Lekarz może zdecydować o definitywnym zakończeniu stosowania leku
   Tarceva.

• Perforacje przewodu pokarmowego (niezbyt często: dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 100
   pacjentów). Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi silny ból brzucha. Należy
   również poinformować lekarza, jeśli w przeszłości stwierdzono u chorego wrzody trawienne lub
   chorobę uchyłkową jelit, ponieważ występowanie tych chorób może zwiększać ryzyko perforacji
   przewodu pokarmowego.

• Niewydolność wątroby (rzadko: dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 1 000 pacjentów). Jeżeli wyniki
   analizy krwi wskażą na ciężkie zmiany czynności wątroby, lekarz może zdecydować o przerwaniu
   leczenia.

Bardzo częste działania niepożądane (dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 10 pacjentów):

• Wysypka, która może pojawić się lub nasilać na skórze narażonej na działanie promieniowania
   słonecznego. Pacjentom, którzy narażeni są na działanie promieniowania słonecznego, można
   zalecić stosowanie odzieży ochronnej i(lub) kremów chroniących przed słońcem (np.
   zawierających minerały)
• Zakażenia
• Utrata apetytu, spadek masy ciała
• Depresja
• Ból głowy, zaburzenia czucia skórnego lub drętwienie kończyn
•  Trudności w oddychaniu, kaszel
• Nudności
• Podrażnienie j amy ustnej
• Ból brzucha, niestrawność, wzdęcie
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność wątroby
• Swędzenie, suchość skóry, wypadanie włosów
• Zmęczenie, gorączka, dreszcze

Częste działania niepożądane (dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 10 pacjentów):

• Krwawienie z nosa
• Krwawienie z żołądka lub jelit
• Reakcje zapalne wokół paznokci
• Zapalenie mieszków włosowych
• Trądzik
• Pęknięcia skóry
• Niewydolność nerek (w przypadku przyjmowania leku Tarceva poza zarejestrowanymi
   wskazaniami w skojarzeniu z chemioterapią)

Niezbyt częste działania niepożądane (dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 100 pacjentów):

• Zmiany rzęs
• Nadmierne owłosienie ciała i twarzy typu męskiego
• Zmiany brwi
• Łamliwe i wiotkie paznokcie

Rzadkie działania niepożądane (dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 1000 pacjentów):

• Zaczerwienienie lub ból dłoni lub podeszew stóp (zespół erytrodyzestezji dłoniowo-
   podeszwowej)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 10 000 pacjentów):

• Przypadki owrzodzenia lub perforacji rogówki
• Nasilone powstawanie pęcherzyków na skórze lub łuszczenie skóry (przypominające zespół
   Stevensa-Johnsona)
• Zapalenie zabarwionej części oka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tarceva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym
pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek nie wymaga specjalnych środków ostrożności podczas przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tarceva:

• Substancją czynną leku Tarceva jest erlotynib. Jedna tabletka powlekana zawiera 25 mg,
   100 mg lub 150 mg erlotynibu (w postaci chlorowodorku erlotynibu), w zależności od dawki.
• Pozostałe składniki leku to:
   Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, glikolan sodowy skrobi
   typu A, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian (patrz także punkt 2 laktoza jednowodna).
   Otoczka tabletki: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek, makrogol.

Jak wygląda lek Tarceva i co zawiera opakowanie:

Lek Tarceva 25 mg ma postać białych lub żółtawych, okrągłych tabletek powlekanych, z
wytłoczonym po jednej stronie napisem „T 25” i jest dostępny w opakowaniach po 30 tabletek.
Lek Tarceva 100 mg ma postać białych lub żółtawych, okrągłych tabletek powlekanych, z
wytłoczonym po jednej stronie napisem „T 100” i jest dostępny w opakowaniach po 30 tabletek.
Lek Tarceva 150 mg ma postać białych lub żółtawych, okrągłych tabletek powlekanych, z
wytłoczonym po jednej stronie napisem „T 150” i jest dostępny w opakowaniach po 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Wytwórca

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o tym leku należy zwrócić się do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7 039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.