TachoSil

1. Co to jest lek TachoSil i w jakim celu się go stosuje

Jak działa TachoSil?

Żółta strona matrycy TachoSil zawiera substancje czynne: fibrynogen i trombinę. Żółta strona
matrycy TachoSil jest zatem stroną czynną. Gdy strona czynna matrycy zetknie się z płynami (takimi
jak krew, limfa lub roztwór soli fizjologicznej), następuje aktywacja fibrynogenu i trombiny, które
tworzą sieć fibrynową. Oznacza to, że TachoSil przywiera do powierzchni tkanki, krew krzepnie
(miejscowa hemostaza) i następuje uszczelnienie tkanki. W ciele TachoSil rozpuszcza się i ulega
całkowitemu rozkładowi.

W jakim celu stosuje się TachoSil?

TachoSil jest używany w trakcie zabiegów chirurgicznych w celu zatamowania miejscowego
krwawienia (hemostazy) oraz do uszczelniania tkanki na powierzchni narządów wewnętrznych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku TachoSil

Kiedy nie stosować leku TachoSil

- jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na ludzki fibrynogen, ludzką trombinę
   lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

TachoSil jest tylko do stosowania miejscowego i nie powinien być stosowany wewnątrz naczynia
krwionośnego. Jeśli TachoSil zostanie przypadkowo zastosowany wewnątrznaczyniowo może
wystąpić zakrzep krwi.

Możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu leku TachoSil.
Może wystąpić pokrzywka lub wysypka podobna do pokrzywki, dyskomfort lub ucisk w klatce
piersiowej, świszczący oddech lub niskie ciśnienie krwi.
W razie wystąpienia tych objawów należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Jeśli po operacji jamy brzusznej produkt TachoSil przywiera do sąsiednich tkanek, w polu
operacyjnym mogą powstać tkanki bliznowate. Tkanki bliznowate mogą spowodować przywieranie
do siebie powierzchni jelit, co może prowadzić do niedrożności jelit.

Podczas wytwarzania leków z krwi lub osocza ludzkiego podejmowane są środki mające zapobiec
przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Do środków tych należy staranny dobór dawców krwi i osocza,
wykluczający osoby potencjalnie zakażone, a także badanie poszczególnych donacji i puli osocza na
obecność wirusów lub innych czynników zakaźnych. W procesie przetwarzania krwi i osocza
wytwórcy ponadto uwzględniają czynności, które mogą unieczynnić lub usunąć wirusy. Mimo
zastosowania tych środków podczas podawania leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza nie
można całkowicie wykluczyć ryzyka zakażenia. Dotyczy to również wszelkich nieznanych lub
nowych wirusów oraz innych rodzajów zakażeń.

Zastosowane środki są uznawane za skuteczne w odniesieniu do wirusów otoczkowych, takich jak
wirus ludzkiego upośledzenia odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i typu C, oraz w
odniesieniu do wirusa zapalenia wątroby typu A, bezotoczkowego. Skuteczność podjętych środków
może być ograniczona w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19.
Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne dla kobiet ciężarnych (zakażenie płodu), a także dla
osób z osłabionym układem odpornościowym lub z niektórymi typami niedokrwistości (np.
sierpowatą lub hemolityczną).

Zdecydowanie zaleca się odnotowanie w szpitalu nazwy i numeru serii produktu zastosowanego u
pacjenta, co umożliwi śledzenie użytych serii.

Inne leki i TachoSil

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, a
także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

3. Jak stosować lek TachoSil

TachoSil jest stosowany przez lekarza podczas zabiegu chirurgicznego. Liczba użytych matryc
TachoSil zależy od wielkości rany. TachoSil jest umieszczany na narządzie wewnętrznym w celu
powstrzymania krwawienia lub uszczelnienia tkanki. Po upływie pewnego czasu po zabiegu TachoSil
rozpuszcza się i ulega rozkładowi.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

TachoSil składa się z substancji zawierających białko. Substancje czynne leku są wytwarzane z
ludzkiej krwi. Wszystkie leki pochodzące z ludzkiej krwi mogą niezbyt często powodować reakcje
uczuleniowe. W pojedynczych przypadkach reakcje uczuleniowe prowadzić do wstrząsu
anafilaktycznego.
Te reakcje uczuleniowe mogą występować zwłaszcza wtedy, gdy TachoSil jest stosowany
wielokrotnie, lub gdy pacjent jest uczulony na którykolwiek ze składników matrycy TachoSil.

Badanie kliniczne wykazało, że u niektórych pacjentów wytworzyły się przeciwciała przeciwko
substancjom czynnym leku TachoSil, ale nie zgłaszano działań niepożądanych związanych z
wytworzeniem się tych przeciwciał.

U niektórych pacjentów po operacji i zastosowaniu produktu TachoSil mogą powstać tkanki
bliznowate. Po operacji chirurgicznej jamy brzusznej mogą również wystąpić niedrożność jelit i ból.
Częstość tego rodzaju działań jest nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).

Aby zmniejszyć to ryzyko, chirurg powinien upewnić się, że przed zastosowaniem produktu TachoSil
oczyścił pole operacyjne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”
wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić
więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek TachoSil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, po
“EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek TachoSil

- Substancjami czynnymi są fibrynogen ludzki (5,5 mg na cm²) i trombina ludzka (2,0 j.m. na
   cm²).
- Pozostałe składniki to kolagen koński, albumina ludzka, ryboflawina (E 101), sodu chlorek,
   sodu cytrynian (E 331) i L-argininy chlorowodorek.

Jak wygląda lek TachoSil i co zawiera opakowanie

TachoSil jest matrycą z klejem do tkanek wykonaną z kolagenu, która po żółtej stronie pokryta jest
fibrynogenem ludzkim i trombiną ludzką.

Produkt jest dostępny w różnych rozmiarach i w opakowaniach zawierających do 5 matryc:
Opakowanie z 1 matrycą o wymiarach 9,5 cm x 4,8 cm
Opakowanie z 2 matrycami o wymiarach 4,8 cm x 4,8 cm
Opakowanie z 1 matrycą o wymiarach 3,0 cm x 2,5 cm
Opakowanie z 5 matrycami o wymiarach 3,0 cm x 2,5 cm
Opakowanie z 1 zrolowaną matrycą o wymiarach 4,8 cm x 4,8 cm

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Takeda Austria GmbH
St. Peter Strasse 25
A-4020 Linz, Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium
Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

Lietuva

Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070

България

Такеда България
Тел.: + 359 2 958 27 36;
+ 359 2 958 15 29

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium
Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 234 722 722

Magyarország

Takeda Pharma Kft.
Tel.: +361 2707030

Danmark

Takeda Pharma A/S
Tlf: + 45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601

Deutschland

Takeda GmbH
Tel: +49 (0) 800 825 3325

Nederland

Takeda Nederland bv
Tel: +31 23 56 68 777

Eesti

Takeda Pharma AS
Tel: +372 6177 669

Norge

Takeda AS
Tlf: + 47 6676 3030

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε
Tηλ: + 30 210 6387800

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H
Tel: + 43 (0) 800-20 80 50

España

Takeda Farmacéutica España S.A.
Tel: + 34 917 14 99 00

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o
Tel.: +48 22 608 13 00

France

Takeda France
Tél: + 33 1 46 25 16 16

Portugal

Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 1457

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: + 40 21 335 03 91

Ireland

Takeda Products Ireland Limited
Tel: +353 (0) 1 6420021

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija
Tel: + 386 (0) 59 082 480

Ísland

Vistor hf.
Tel.: +354 535 7000

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (2) 20 602 600

Italia

Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland

Takeda Oy
Puh/Tel: + 358 20 746 5000

Κύπρος

Takeda Pharma A/S
Tηλ: + 45 46 77 11 11

Sverige

Takeda Pharma AB
Tel: + 46 8 731 28 00

Latvija

Takeda Latvia SIA
Tel: + 371 67840082

United Kingdom

Takeda UK Ltd.
Tel: +44 (0) 1628 537 900

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.
Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby

zdrowia:

INSTRUKCJA STOSOWANIA
Przed otwarciem opakowania należy zapoznać się z poniższymi informacjami:
TachoSil jest opakowany sterylnie, dlatego ważne jest przestrzeganie następujących zaleceń:
• używać tylko nieuszkodzonych opakowań, które nie były wcześniej otwarte (nie jest możliwa
   ponowna sterylizacja).
• zewnętrzne opakowanie aluminiowe może otworzyć osoba niesterylna.
• wewnętrzne opakowanie sterylne powinna otworzyć osoba sterylna.
• TachoSil należy użyć wkrótce po otwarciu zewnętrznego opakowania aluminiowego.
• TachoSil należy użyć natychmiast po otwarciu wewnętrznego opakowania sterylnego.

Instrukcja

Produkt TachoSil można używać wyłącznie w warunkach sterylnych.

Określić rozmiar potrzebnej matrycy TachoSil. Rozmiar matrycy z klejem do tkanek zależy od wielkości
rany. Należy pamiętać, że matryca powinna wystawać 1-2 cm poza granice rany. Jeśli potrzebna jest
więcej niż jedna matryca, powinny one na siebie zachodzić. W przypadku mniejszych ran, np. podczas
zabiegów w chirurgii małoinwazyjnej, zaleca się użycie mniejszych matryc
(4,8 cm x 4,8 cm lub 3,0 cm x 2,5 cm) lub zrolowanej matrycy TachoSil (4,8 cm x 4,8 cm). Matrycę
TachoSil można przyciąć na wymiar i nadać jej odpowiedni kształt, aby dopasować ją do wielkości rany.

1. Przed przyłożeniem produktu TachoSil delikatnie przetrzeć powierzchnię rany. Silne (pulsacyjne)

    krwawienie należy zatamować chirurgicznie.

2. Otworzyć wewnętrzne sterylne opakowanie i wyjąć matrycę. Wstępnie zwilżyć płaską matrycę

    TachoSil roztworem soli fizjologicznej i natychmiast przyłożyć do rany (jeśli rana jest całkowicie
    zwilżona krwią i innymi płynami, nie ma potrzeby zwilżania matrycy przed przyłożeniem).
    Zrolowanej matrycy TachoSil nie należy wstępnie zwilżać przed wprowadzeniem przez trokar
    lub port.

3. Należy oczyścić narzędzia chirurgiczne, rękawiczki i sąsiednie tkanki, jeśli to konieczne.

    TachoSil może przywierać do narzędzi chirurgicznych, rękawiczek lub sąsiednich tkanek
    pokrytych krwią. Ważne jest, aby wziąć pod uwagę, że może dojść do przywierania na skutek
    nieodpowiedniego oczyszczenia sąsiednich tkanek.

4. Jeżeli w celu uzyskania dostępu do rany używany jest trokar, wnętrze trokaru powinno być suche.

    Zaleca się usunięcie górnej części trokaru przed wprowadzeniem przez trokar zrolowanej
    matrycy TachoSil.

5. Przyłożyć żółtą, czynną stronę produktu TachSil do rany. Przytrzymać produkt TachoSil przez

    3-5 minut, delikatnie naciskając. Do przytrzymywania produktu TachoSil w miejscu użyć
    zwilżonej rękawiczki lub tamponu. W chirurgii małoinwazyjnej zrolowaną matrycę należy
    rozwinąć w miejscu zastosowania przy użyciu narzędzi chirurgicznych. Następnie rozwiniętą
    matrycę TachoSil należy zwilżyć w miejscu zastosowania i delikatnie do niego przyciskać przy
    użyciu wilgotnego tamponu przez 3-5 minut.

6. Po 3-5 minutach ostrożnie zwolnić nacisk. Aby uniknąć przyklejenia się matrycy do zwilżonej

    rękawiczki lub tamponu i oderwania jej od rany, TachoSil można przytrzymać z jednej strony,
    np. za pomocą kleszczyków. W organizmie nie pozostają żadne resztki produktu, które
    wymagałyby usunięcia; cała matryca ulega rozpuszczeniu (wchłonięciu).

Zdecydowanie zaleca się odnotowanie nazwy i numeru serii produktu TachoSil za każdym razem, gdy
jest on stosowany u pacjenta, co pozwoli na powiązanie pacjenta z serią produktu.