Suganet

1. Co to jest lek Suganet i w jakim celu się go stosuje

Suganet zawiera jako substancję czynną sunitynib, który jest inhibitorem kinazy białkowej. Suganet
jest stosowany w leczeniu nowotworów, gdyż hamuje on aktywność specjalnej grupy białek, o których
wiadomo, że uczestniczą we wzroście i rozsiewie komórek nowotworowych.

Suganet jest stosowany w leczeniu następujących rodzajów nowotworów u osób dorosłych:

- nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (ang. GIST, gastrointestinal stromal
   tumour), rodzaj nowotworów żołądka i jelit, w przypadku gdy imatynib (inny lek
   przeciwnowotworowy) przestał działać lub pacjent nie może go przyjmować;
- rak nerkowokomórkowy z przerzutami (ang. MRCC, metastatic renal cell carcinoma), rodzaj
   nowotworu nerki z przerzutami do innych części ciała;
- nowotwory neuroendokrynne trzustki (ang. pNET, pancreatic neuroendocrine tumours)
   (nowotwory powstające z komórek wydzielających hormon w trzustce), które są w fazie
   progresji i nie mogą być usunięte operacyjnie.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Suganet lub przyczyny przepisania
tego leku należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Suganet

Kiedy nie przyjmować leku Suganet:

- Jeśli pacjent ma uczulenie na sunitynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Suganet należy omówić to z lekarzem:

- jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Suganet może zwiększyć ciśnienie
  krwi. Lekarz może przeprowadzać pomiary ciśnienia krwi podczas leczenia lekiem Suganet, a
  pacjent w razie konieczności może być leczony lekami zmniejszającymi ciśnienie krwi.

- jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby krwi, krwawienia lub siniaki.
  Leczenie lekiem Suganet może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia lub do zmiany
  liczby pewnych komórek krwi, co może powodować niedokrwistość lub wpływać na zdolność
  krwi do krzepnięcia. Jeżeli pacjent przyjmuje warfarynę lub acenokumarol, leki rozrzedzające
  krew stosowane w zapobieganiu tworzenia się zakrzepów, to może istnieć większe ryzyko
  krwawienia. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich krwawieniach podczas stosowania leku
  Suganet.

- jeśli u pacjenta występują problemy z sercem. Suganet może powodować problemy z sercem.
  Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje uczucie dużego zmęczenia, zadyszka
  lub obrzęk stóp czy kostek.

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca. Suganet może powodować nieprawidłowy
  rytm serca. Podczas leczenia lekiem Suganet lekarz może wykonać elektrokardiogram w celu
  oceny tych zaburzeń. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występują zawroty głowy,
  omdlenia lub nieprawidłowy rytm serca podczas stosowania leku Suganet.

- jeśli u pacjenta ostatnio występowały zakrzepy w żyłach i (lub) tętnicach (rodzaje naczyń krwi),
  w tym udar, zawał mięśnia sercowego, zator lub zakrzepica. Należy natychmiast skontaktować
  się z lekarzem, jeżeli podczas stosowania leku Suganet u pacjenta wystąpią objawy, takie jak
  ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból ramion, pleców, szyi lub szczęki, duszność, drętwienie
  lub osłabienie jednej strony ciała, utrudniona mowa, ból głowy lub zawroty głowy.

- jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia
  krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.

- jeśli u pacjenta występuje lub występowało w przeszłości uszkodzenie najmniejszych naczyń
  krwionośnych nazywane mikroangiopatią zakrzepową. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u
  pacjenta wystąpi gorączka, uczucie zmęczenia, znużenie, siniaki, krwawienie, obrzęk,
  dezorientacja, utrata wzroku oraz drgawki.

- jeśli u pacjenta występują problemy z gruczołem tarczycy. Suganet może powodować problemy
  z tarczycą. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent łatwo się męczy, ogólnie jest mu
  zimniej niż innym ludziom lub występuje obniżenie głosu podczas stosowania leku Suganet.
  Lekarz powinien sprawdzić czynność tarczycy przed rozpoczęciem stosowania leku Suganet i
  regularnie w trakcie jego przyjmowania. Jeżeli tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości
  hormonu tarczycy, pacjent może być leczony zastępczym hormonem tarczycy.

- jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności trzustki lub
  problemy z pęcherzykiem żółciowym. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi
  którykolwiek z następujących objawów: ból w obrębie żołądka (górna część brzucha), nudności,
  wymioty i gorączka. Mogą to być objawy zapalenia trzustki lub pęcherzyka żółciowego.

- jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby wątroby. Należy powiadomić
  lekarza, jeśli podczas stosowania leku Suganet u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących
  objawów zaburzeń czynności wątroby: świąd, żółte zabarwienie oczu lub skóry, ciemne
  zabarwienie moczu oraz ból lub dyskomfort w prawej części nadbrzusza. Lekarz powinien
  zlecać badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby przed rozpoczęciem stosowania
  leku Suganet, w trakcie jego przyjmowania oraz w razie wystąpienia wskazań klinicznych.

- jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby nerek. Lekarz będzie
  kontrolował czynność nerek.

- jeśli pacjent ma zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu lub jeśli niedawno wykonano u
  niego taki zabieg. Suganet może wpływać na gojenie się ran. Lek zazwyczaj odstawia się u
  pacjentów przed zabiegiem chirurgicznym. Lekarz zdecyduje o ponownym podaniu leku
  Suganet.

- Pacjentowi zaleca się przegląd dentystyczny przed rozpoczęciem leczenia lekiem Suganet:
   - jeśli występuje lub występował ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub
     owrzodzenie jamy ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruchomość zęba,
     należy natychmiast poinformować lekarza onkologa i dentystę.
   - jeśli pacjent wymaga inwazyjnego leczenia stomatologicznego lub poddania się zabiegowi
     chirurgii stomatologicznej, to powinien poinformować dentystę o stosowaniu leku Suganet,
     zwłaszcza kiedy także przyjmuje lub przyjmował dożylnie bisfosfoniany. Bisfosfoniany to
     leki stosowane w zapobieganiu problemom z kośćmi, które mogą być przyjmowane z
    powodu innej choroby.

- jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia skóry i tkanki podskórnej.
  W trakcie przyjmowania tego leku może wystąpić piodermia zgorzelinowa (bolesne
  owrzodzenie skóry) lub martwicze zapalenie powięzi (gwałtownie rozprzestrzeniające się
  zakażenie skóry i (lub) tkanek miękkich, które może zagrażać życiu). Należy natychmiast
  skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zakażenia wokół uszkodzenia
  skóry, w tym gorączka, ból, zaczerwienienie, obrzęk lub wypływ ropy lub krwi. Te zaburzenia
  zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia lekiem Suganet. Podczas stosowania tego leku
  obserwowano ciężkie wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-
  rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy), które początkowo wyglądają jak
  zaczerwienione plamki o kształcie podobnym do tarczy lub okrągłe plamy, często z centralnie
  położonymi pęcherzami. Wysypka może przekształcić się w rozległe pęcherze lub złuszczanie
  naskórka i może zagrażać życiu. Jeżeli u pacjenta wystąpi wysypka lub wyżej wymienione
  objawy skórne, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

- jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości drgawki. Należy powiadomić lekarza
  tak szybko jak to jest możliwe, jeżeli u pacjenta wystąpi wysokie ciśnienie tętnicze krwi, ból
  głowy lub utrata wzroku.

- jeśli pacjent ma cukrzycę. U pacjentów z cukrzycą należy regularnie sprawdzać stężenie cukru
  we krwi w celu oceny, czy konieczne jest dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego, aby
  zminimalizować ryzyko wystąpienia małego stężenia cukru we krwi. Należy jak najszybciej
  poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpią objawy związane z małym stężeniem cukru
  we krwi (zmęczenie, kołatanie serca, nadmierne pocenie się, uczucie głodu i utrata
  przytomności).

Dzieci i młodzież

Suganet nie jest zalecany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Suganet a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane
są bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Suganet w organizmie. Należy powiadomić lekarza,
jeśli pacjent stosuje leki zawierające następujące substancje czynne:
- ketokonazol, itrakonazol – stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych,
- erytromycyna, klarytromycyna, ryfampicyna – stosowane w leczeniu zakażeń,
- rytonawir – stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV,
- deksametazon – kortykosteroid stosowany w różnych chorobach (takich jak zaburzenia
  alergiczne i (lub) zaburzenia oddychania albo choroby skóry),
- fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – stosowane w leczeniu padaczki i innych stanów
  neurologicznych,
- produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) – stosowane w leczeniu
  depresji i stanów lękowych.

Stosowanie leku Suganet z jedzeniem i piciem

W trakcie stosowania leku Suganet nie należy pić soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie
leczenia lekiem Suganet.

Kobiety karmiące piersią powinny o tym poinformować lekarza. Nie należy karmić piersią podczas
przyjmowania leku Suganet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub znacznego zmęczenia, należy zachować szczególną
ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Suganet zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak przyjmować lek Suganet

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.

Lekarz przepisze dawkę właściwą dla danego pacjenta, w zależności od rodzaju nowotworu. W
przypadku pacjentów leczonych z powodu:
- GIST lub MRCC, zazwyczaj stosowana dawka to 50 mg przyjmowana raz na dobę przez 28 dni
  (4 tygodnie), po czym powinna nastąpić 14-dniowa (2-tygodniowa) przerwa (bez leku), w 6-
  tygodniowych cyklach leczenia.
- pNET, zazwyczaj stosowana dawka to 37,5 mg przyjmowana raz na dobę w sposób ciągły.

Lekarz określi odpowiednią dawkę dla danego pacjenta oraz termin zakończenia leczenia lekiem
Suganet.

Suganet może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Suganet

W przypadku przyjęcia za dużej liczby kapsułek, należy bezzwłocznie porozumieć się z lekarzem.
Może być konieczna interwencja medyczna.

Pominięcie przyjęcia leku Suganet

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniżej
wymienionych działań niepożądanych (patrz również punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem
leku Suganet”):

- problemy z sercem. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent czuje się bardzo zmęczony, ma
  zadyszkę lub obrzęk stóp i kostek. Mogą to być objawy problemów z sercem, które mogą
  obejmować niewydolność serca i problemy z mięśniem sercowym (kardiomiopatia).

- Choroby płuc lub trudności w oddychaniu. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta
  wystąpi kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe wystąpienie duszności lub odkrztuszanie krwi.
  Mogą to być objawy stanu zwanego zatorem tętnicy płucnej, który występuje, gdy zakrzepy
  krwi przemieszczają się do płuc.

- zaburzenia czynności nerek. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi zaburzona
  częstość lub brak oddawania moczu, które mogą być objawem niewydolności nerek.

- krwawienia. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z
  następujących objawów lub ciężkie krwawienie podczas leczenia lekiem Suganet: ból i obrzęk
  żołądka (brzucha); wymiotowanie krwią; czarne i lepkie stolce; krew w moczu; ból głowy lub
  zmiany świadomości; odkrztuszanie krwi lub krwawej plwociny z płuc lub dróg oddechowych.

- rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u
  pacjenta występuje silny ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany
  czynności jelit.

Pozostałe działania niepożądane leku Suganet mogą obejmować:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

- zmniejszenie liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i (lub) krwinek białych (np. neutrofili)
- duszność
- nadciśnienie tętnicze
- skrajne zmęczenie, utrata siły
- obrzęk spowodowany przez płyn gromadzący się pod skórą i wokół oczu, wysypka alergiczna
  głęboka
- ból i (lub) podrażnienie w obrębie jamy ustnej, bolesne owrzodzenie i (lub) stan zapalny, i (lub)
  suchość jamy ustnej, zaburzenia smaku, zaburzenia żołądkowe, nudności, wymioty, biegunka,
  zaparcia, bóle i (lub) obrzęk brzucha, utrata i (lub) zmniejszenie apetytu
- zmniejszenie aktywności tarczycy (niedoczynność tarczycy)
- zawroty głowy
- ból głowy
- krwawienie z nosa
- ból pleców, bóle stawów
- ból ramion i nóg
- zażółcenie skóry i (lub) przebarwienia skórne, nadmierna pigmentacja skóry, zmiana koloru
  włosów, wysypka na dłoniach i podeszwach stóp, wysypka, suchość skóry
- kaszel
- gorączka
- trudności z zasypianiem

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

- zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych
- niedostateczne dostarczanie krwi do serca z powodu zatoru lub zwężenia tętnic wieńcowych
- ból w klatce piersiowej
- zmniejszenie ilości krwi pompowanej przez serce
- zatrzymywanie płynów, w tym w okolicy płuc
- zakażenia
- powikłanie po przebyciu ciężkiego zakażenia (zakażenia krwi), które może prowadzić do
  uszkodzenia tkanek, niewydolności narządów i śmierci
- zmniejszenie stężenia cukru we krwi (patrz punkt 2)
- utrata białka z moczem, czasami powodująca obrzęki
- zespół rzekomogrypowy
- nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym enzymów trzustki i wątroby
- duże stężenie kwasu moczowego we krwi
- hemoroidy, ból odbytnicy, krwawienia z dziąseł, trudności w połykaniu lub utrata zdolności
  połykania
- uczucie pieczenia lub bólu języka, zapalenie błony śluzowej układu pokarmowego, nadmierna
  ilość gazów w żołądku lub jelitach
- utrata masy ciała
- ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), osłabienie mięśni, zmęczenie mięśni, ból
  mięśni, kurcze mięśni
- suchość błony śluzowej nosa, uczucie niedrożności nosa
- nadmierne łzawienie
- zaburzenia czucia w skórze, świąd, łuszczenie i zapalenie skóry, pęcherze, trądzik, odbarwienie
  paznokci, utrata włosów
- zaburzenia czucia w kończynach
- zaburzenia związane ze zwiększeniem lub zmniejszeniem wrażliwości, zwłaszcza na dotyk
- zgaga
- odwodnienie
- uderzenia gorąca
- nieprawidłowe zabarwienie moczu
- depresja
- dreszcze

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

- zagrażające życiu zakażenie tkanek miękkich, w tym obszaru odbytowo-płciowego (patrz punkt
  2)
- udar mózgu
- zawał mięśnia sercowego spowodowany przerwaniem lub zmniejszeniem dostarczania krwi do
  serca
- zmiany czynności elektrycznej lub zaburzenia rytmu serca
- obecność płynu wokół serca (wysięk osierdziowy)
- niewydolność wątroby
- ból żołądka (brzucha) spowodowany zapaleniem trzustki
- rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita (perforacji)
- zapalenie (obrzęk lub zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego z obecnością kamieni
  żółciowych lub bez nich
- powstawanie nieprawidłowych połączeń pomiędzy jedną jamą ciała a inną lub ze skórą
- ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub owrzodzenie jamy ustnej, drętwienie
  lub uczucie ciężkości szczęk, lub ruchomość zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości
  szczęki (martwicy kości), patrz punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Suganet”
- nadmierne wytwarzanie hormonów tarczycy prowadzące do zwiększenia metabolizmu
  spoczynkowego
- nieprawidłowe gojenie się ran po zabiegach chirurgicznych
- zwiększenie aktywności enzymu mięśniowego (fosfokinazy kreatynowej) we krwi
- nadmierna reakcja na alergeny, w tym gorączka sienna, wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka,
  obrzęk jakiejkolwiek części ciała, oraz trudności w oddychaniu
- stan zapalny jelita grubego (zapalenie jelita grubego, niedokrwienne zapalenie jelita grubego)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

- ciężka reakcja dotycząca skóry i (lub) błony śluzowej (zespół Stevensa-Johnsona, martwica
  toksyczno-rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy)
- zespół ostrego rozpadu guza, na który składa się grupa metabolicznych powikłań, które mogą
  wystąpić podczas leczenia raka. Powikłania te są spowodowane przez produkty rozpadu
  obumierających komórek guza i mogą obejmować: nudności, duszność, nieregularne bicie serca,
  skurcze mięśni, drgawki, brak przejrzystości moczu i zmęczenie związane z nieprawidłowymi
  wynikami testów laboratoryjnych (duże stężenie potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz małe
  stężenie wapnia we krwi), które mogą prowadzić do zmian w nerkach i ostrej niewydolności
  nerek
- nieprawidłowy rozpad mięśni, który może powodować choroby nerek (rabdomioliza)
- nieprawidłowe zmiany w mózgu, które mogą być przyczyną zespołu objawów obejmujących ból
  głowy, dezorientację, drgawki i utratę wzroku (zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii)
- bolesne owrzodzenie skóry (piodermia zgorzelinowa)
- zapalenie wątroby
- zapalenie gruczołu tarczycy
- uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych nazywane mikroangiopatią zakrzepową

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub przerwanie ściany naczynia
  krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Suganet

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce i blistrze
po: „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady
wcześniejszych prób otwierania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Suganet

Suganet 12,5 mg kapsułki, twarde

Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera sunitynibu jabłczan w ilości
odpowiadającej 12,5 mg sunitynibu.
Pozostałe składniki to:
- Zawartość kapsułki: powidon K30 LP, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa (patrz
  punkt 2, „Suganet zawiera sód”), magnezu stearynian;
- Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek
  żółty (E172).
- Tusz do nadruku: szelak, tytanu dwutlenek (E171), propylenowy glikol.

Suganet 25 mg kapsułki, twarde

Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera sunitynibu jabłczan w ilości
odpowiadającej 25 mg sunitynibu.
Pozostałe składniki to:
- Zawartość kapsułki: powidon, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa (patrz punkt 2,
  „Suganet zawiera sód”), magnezu stearynian;
- Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek
  żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172).
- Tusz do nadruku: szelak, tytanu dwutlenek (E171), propylenowy glikol.

Suganet 50 mg kapsułki, twarde

Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera sunitynibu jabłczan w ilości
odpowiadającej 50 mg sunitynibu.
Pozostałe składniki to:
- Zawartość kapsułki: powidon, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa (patrz punkt 2,
  „Suganet zawiera sód”), magnezu stearynian;
- Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek
  żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172).
- Tusz do nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), propylenowy glikol.

Jak wygląda lek Suganet i co zawiera opakowanie

Suganet 12,5 mg: twarda kapsułka żelatynowa (kapsułka) z pomarańczowym wieczkiem i
pomarańczowym korpusem, z wykonanymi białym tuszem nadrukami “SNB” i „12,5 mg” na
korpusie. Kapsułka jest wypełniona pomarańczowym proszkiem. Rozmiar kapsułki: 4 (długość około
14 mm).

Suganet 25 mg: twarda kapsułka żelatynowa (kapsułka) z karmelowym (jasnobrązowym) wieczkiem i
pomarańczowym korpusem, z wykonanymi białym tuszem nadrukami “SNB” i „25 mg” na korpusie.
Kapsułka jest wypełniona pomarańczowym proszkiem. Rozmiar kapsułki: 3 (długość około 16 mm).

Suganet 50 mg: twarda kapsułka żelatynowa (kapsułka) z karmelowym wieczkiem i karmelowym
(jasnobrązowym) korpusem, z wykonanymi białym tuszem nadrukami “SNB” i „50 mg” na korpusie.
Kapsułka jest wypełniona pomarańczowym proszkiem. Rozmiar kapsułki: 1EL (wydłużona; długość
około 20 mm).

Lek jest dostępny w plastikowych butelkach ze środkiem pochłaniającym wilgoć zawierających 30
kapsułek, w blistrach ze środkiem pochłaniającym wilgoć zawierających 28 lub 30 kapsułek oraz w
blistrach perforowanych podzielny na dawki ze środkiem pochłaniającym wilgoć zawierających 28 x 1
lub 30 x 1 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5,

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Polska

Wytwórca

Synthon Hispania, S.L.
Calle Castello 1
08830 Sant Boi de Llobregat Barcelona
Hiszpania

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia

Synthon, s.r.o.
Brněská 32/ čp. 597
678 01 Blansko
Republika Czeska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
NL: Suganet 12,5 mg harde capsules, Suganet 25 mg harde capsules, Suganet 50 mg harde capsules
BG: Suganet 12.5 mg, Suganet 25 mg, Suganet 50 mg
HU: Suganet 12,5 mg kemény kapszula, Suganet 25 mg kemény kapszula, Suganet 50 mg kemény
kapszula
PL: Suganet 12.5 mg, Suganet 25 mg, Suganet 50 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: