Sutent

1. Co to jest lek Sutent i w jakim celu się go stosuje

Sutent zawiera jako substancję czynną sunitynib, który jest inhibitorem kinazy białkowej. Sutent jest
stosowany w leczeniu nowotworów. Hamuje aktywność specjalnej grupy białek, o których wiadomo,
że uczestniczą we wzroście i rozsiewie komórek nowotworowych.

Sutent jest stosowany w leczeniu następujących rodzajów nowotworów u osób dorosłych:
• nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (ang. GIST, Gastrointestinal stromal
   tumour), rodzaj nowotworów żołądka i jelit, w przypadku gdy imatynib (inny lek
   przeciwnowotworowy) przestał działać lub pacjent nie może go przyjmować;
• rak nerkowokomórkowy z przerzutami (ang. MRCC, Metastatic renal cell carcinoma), rodzaj
   nowotworu nerki z przerzutami do innych części ciała;
• nowotwory neuroendokrynne trzustki (ang. pNET, Pancreatic neuroendocrine tumours)
   (nowotwory powstające z komórek wydzielających hormon w trzustce), które są w fazie
   progresji i nie mogą być usunięte operacyjnie.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Sutent lub przyczyny przepisania
tego leku należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sutent

Kiedy nie przyjmować leku Sutent

- Jeśli pacjent ma uczulenie na sunitynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sutent należy omówić to z lekarzem:
- Jeśli występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Sutent może zwiększyć ciśnienie krwi.
  Lekarz może przeprowadzać pomiary ciśnienia krwi podczas leczenia lekiem Sutent, a pacjent
  w razie konieczności może być leczony lekami zmniejszającymi ciśnienie krwi.

- Jeśli występują lub występowały w przeszłości choroby krwi, krwawienia lub siniaki.
  Leczenie lekiem Sutent może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia lub do zmiany
  liczby pewnych komórek krwi, co może powodować anemię lub wpływać na zdolność krwi do
  krzepnięcia. Jeżeli pacjent przyjmuje warfarynę lub acenokumarol, leki rozrzedzające krew
  stosowane w zapobieganiu tworzenia się zakrzepów, to może istnieć większe ryzyko
  krwawienia. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich krwawieniach podczas stosowania leku
  Sutent.

- Jeśli występują problemy z sercem. Sutent może powodować problemy z sercem. Należy
  powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje uczucie dużego zmęczenia, zadyszka lub
  obrzęk stóp czy kostek.

- Jeśli występują zaburzenia rytmu serca. Sutent może powodować nieprawidłowy rytm serca.
  Podczas leczenia lekiem Sutent lekarz może wykonać elektrokardiogram w celu oceny tych
  zaburzeń. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występują zawroty głowy, omdlenia
  lub nieprawidłowy rytm serca podczas stosowania leku Sutent.

- Jeśli ostatnio występowały problemy z zakrzepami w żyłach i (lub) tętnicach (rodzaje

  naczyń krwi), w tym udar, zawał mięśnia sercowego, zator lub zakrzepica. Należy

  natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli podczas stosowania leku Sutent u pacjenta
  wystąpią objawy, takie jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból ramion, pleców, szyi lub
  szczęki, zadyszka, drętwienie lub osłabienie 1 strony ciała, utrudniona mowa, ból głowy lub
  zawroty głowy.

- Jeśli występuje lub występowało w przeszłości uszkodzenie najmniejszych naczyń

  krwionośnych nazywane mikroangiopatią zakrzepową. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u

  pacjenta wystąpi gorączka, uczucie zmęczenia, znużenie, siniaki, krwawienie, obrzęk,
  dezorientacja, utrata wzroku lub drgawki.

- Jeśli występują problemy z gruczołem tarczycy. Sutent może powodować problemy z
  tarczycą. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent łatwo się męczy, ogólnie jest mu zimniej
  niż innym ludziom lub występuje obniżenie głosu podczas stosowania leku Sutent. Lekarz
  powinien sprawdzić czynność tarczycy przed rozpoczęciem stosowania leku Sutent i regularnie
  w trakcie jego przyjmowania. Jeżeli tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonu
  tarczycy, pacjent może być leczony zastępczym hormonem tarczycy.

- Jeśli występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności trzustki lub problemy

  z pęcherzykiem żółciowym. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi

  którykolwiek z następujących objawów: ból w obrębie żołądka (górna część brzucha), nudności,
  wymioty i gorączka. Mogą to być objawy zapalenia trzustki lub pęcherzyka żółciowego.

- Jeśli występują lub występowały w przeszłości problemy z wątrobą. Należy powiadomić
  lekarza, jeśli podczas stosowania leku Sutent u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących
  objawów zaburzeń wątroby: świąd, żółte zabarwienie oczu lub skóry, ciemne zabarwienie
  moczu oraz ból lub dyskomfort w prawej części nadbrzusza. Lekarz powinien zlecać badania
  krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby przed rozpoczęciem stosowania leku Sutent, w
  trakcie jego przyjmowania oraz w razie wystąpienia wskazań klinicznych.

- Jeśli występują lub występowały w przeszłości problemy z nerkami. Lekarz będzie
  kontrolował czynność nerek.

- Jeśli pacjent ma zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu lub jeśli niedawno wykonano

  u niego taki zabieg. Sutent może wpływać na gojenie się ran. Lek zazwyczaj odstawia się u

  pacjentów przed zabiegiem chirurgicznym. Lekarz zdecyduje o ponownym podaniu leku Sutent.

- Pacjentowi zaleca się przegląd dentystyczny przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sutent:
  · jeśli występuje lub występował ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub
    owrzodzenie jamy ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruchomość zęba,
    należy natychmiast poinformować lekarza onkologa i dentystę.
  · jeśli pacjent wymaga inwazyjnego leczenia stomatologicznego lub poddania się zabiegowi
    chirurgii stomatologicznej, to powinien poinformować dentystę o stosowaniu leku Sutent,
    zwłaszcza kiedy także przyjmuje lub przyjmował dożylnie bisfosfoniany. Bisfosfoniany to
    leki stosowane w zapobieganiu problemom z kośćmi, które mogą być przyjmowane z
    powodu innej choroby.

- Jeśli występują lub występowały w przeszłości zaburzenia skóry i tkanki podskórnej.
  W trakcie przyjmowania tego leku może wystąpić piodermia zgorzelinowa (bolesne
  owrzodzenie skóry) lub martwicze zapalenie powięzi (gwałtownie rozprzestrzeniające się
  zakażenie skóry i (lub) tkanek miękkich, które może zagrażać życiu). Należy natychmiast
  skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zakażenia wokół uszkodzenia
  skóry, w tym gorączka, ból, zaczerwienienie, obrzęk lub wypływ ropy lub krwi. Te zaburzenia
  zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia lekiem SUTENT. Podczas stosowania tego leku
  obserwowano ciężkie wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksycznorozpływna
  naskórka, rumień wielopostaciowy), które początkowo wyglądają jak
  zaczerwienione plamki o kształcie podobnym do tarczy lub okrągłe plamy, często z centralnie
  położonymi pęcherzami. Wysypka może przekształcić się w rozległe pęcherze lub złuszczanie
  naskórka i może zagrażać życiu. Jeżeli u pacjenta wystąpi wysypka lub wyżej wymienione
  objawy skórne, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

- Jeśli występują lub występowały w przeszłości drgawki. Należy powiadomić lekarza tak
  szybko jak to jest możliwe, jeżeli u pacjenta wystąpi wysokie ciśnienie tętnicze krwi, ból głowy
  lub utrata wzroku.

- Jeśli pacjent ma cukrzycę. U pacjentów z cukrzycą należy regularnie sprawdzać stężenie
  cukru we krwi w celu oceny, czy konieczne jest dostosowanie dawki leku
  przeciwcukrzycowego, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia małego stężenia cukru we
  krwi. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpią objawy związane
  z małym stężeniem cukru we krwi (zmęczenie, kołatanie serca, nadmierne pocenie się, uczucie
  głodu i utrata przytomności).

Dzieci i młodzież

Sutent nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18 lat.

Sutent a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent
planuje stosować.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Sutent w organizmie. Należy powiadomić lekarza, jeśli
pacjent stosuje leki zawierające następujące substancje czynne:
- ketokonazol, itrakonazol – stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych,
- erytromycyna, klarytromycyna, ryfampicyna – stosowane w leczeniu zakażeń,
- rytonawir – stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV,
- deksametazon – kortykosteroid stosowany w różnych chorobach (takich jak zaburzenia
  alergiczne i (lub) zaburzenia oddychania albo choroby skóry),
- fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – stosowane w leczeniu padaczki i innych stanów
  neurologicznych,
- zioła zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) – stosowane w leczeniu depresji i
  stanów lękowych.

Stosowanie leku Sutent z jedzeniem i piciem

W trakcie stosowania leku Sutent nie należy pić soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie
leczenia lekiem Sutent.

Kobiety karmiące piersią powinny o tym poinformować lekarza. Nie należy karmić piersią podczas
przyjmowania leku Sutent.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub znacznego zmęczenia, należy zachować szczególną
ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak przyjmować lek Sutent

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.

Lekarz przepisze dawkę właściwą dla danego pacjenta, w zależności od rodzaju nowotworu. W
przypadku pacjentów leczonych z powodu:
- GIST lub MRCC, zazwyczaj stosowana dawka to 50 mg przyjmowana raz na dobę przez 28 dni
   (4 tygodnie), po czym powinna nastąpić 14-dniowa (2-tygodniowa) przerwa (bez leku), w 6-
   tygodniowych cyklach leczenia.
- pNET, zazwyczaj stosowana dawka to 37,5 mg przyjmowana raz na dobę w sposób ciągły.

Lekarz określi odpowiednią dawkę dla danego pacjenta oraz termin zakończenia leczenia lekiem
Sutent.

Sutent może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sutent

W przypadku przyjęcia za dużej liczby kapsułek, należy bezzwłocznie porozumieć się z lekarzem.
Może być konieczna interwencja medyczna.

Pominięcie przyjęcia leku Sutent

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniżej
wymienionych działań niepożądanych (patrz również Informacje ważne przed przyjęciem leku
Sutent):

Problemy z sercem. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent czuje się bardzo zmęczony, ma

zadyszkę lub obrzęk stóp i kostek. Mogą to być objawy problemów z sercem, które mogą obejmować
niewydolność serca i problemy z mięśniem sercowym (kardiomiopatia).

Problemy z płucami lub oddychaniem. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi

kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe wystąpienie zadyszki lub odkrztuszanie krwi. Mogą to być
objawy stanu zwanego zatorem tętnicy płucnej, który występuje, gdy zakrzepy krwi przemieszczają
się do płuc.

Zaburzenia czynności nerek. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi zaburzona

częstość lub brak oddawania moczu, które mogą być objawem niewydolności nerek.

Krwawienia. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących

objawów lub ciężkie krwawienie podczas leczenia lekiem Sutent: ból i obrzęk żołądka (brzucha);
wymiotowanie krwią; czarne i lepkie stolce; krew w moczu; ból głowy lub zmiany świadomości;
odkrztuszanie krwi lub krwawej plwociny z płuc lub dróg oddechowych.

Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u

pacjenta występuje ciężki ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany
czynności jelit.

Pozostałe działania niepożądane leku Sutent mogą obejmować:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

- Zmniejszenie liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i (lub) krwinek białych (np. neutrofili).
- Zadyszka.
- Nadciśnienie tętnicze.
- Skrajne zmęczenie, utrata siły.
- Obrzęk spowodowany przez płyn gromadzący się pod skórą i wokół oczu, wysypka alergiczna
  głęboka.
- Ból i (lub) podrażnienie w obrębie jamy ustnej, bolesne owrzodzenie i (lub) stan zapalny, i (lub)
  suchość jamy ustnej, zaburzenia smaku, zaburzenia żołądkowe, nudności, wymioty, biegunka,
  zaparcia, bóle i (lub) obrzęk brzucha, utrata i (lub) zmniejszenie apetytu.
- Zmniejszenie aktywności tarczycy (niedoczynność tarczycy).
- Zawroty głowy.
- Ból głowy.
- Krwawienie z nosa.
- Ból pleców, bóle stawów.
- Ból ramion i nóg.
- Zażółcenie skóry i (lub) przebarwienia skórne, nadmierna pigmentacja skóry, zmiana koloru
  włosów, wysypka na dłoniach i podeszwach stóp, wysypka, suchość skóry.
- Kaszel.
- Gorączka.
- Trudności z zasypianiem.

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób

- Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych.
- Niedostateczne dostarczanie krwi do serca z powodu zatoru lub zwężenia tętnic wieńcowych.
- Ból w klatce piersiowej.
- Zmniejszenie ilości krwi pompowanej przez serce.
- Zatrzymywanie płynów, w tym w okolicy płuc.
- Zakażenia.
- Powikłanie po przebyciu ciężkiego zakażenia (zakażenia krwi), które może prowadzić do
  uszkodzenia tkanek, niewydolności narządów i śmierci.
- Zmniejszenie stężenia cukru we krwi (patrz punkt 2).
- Utrata białka z moczem, czasami powodująca obrzęki.
- Zespół rzekomogrypowy.
- Nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym enzymów trzustki i wątroby.
- Duże stężenie kwasu moczowego we krwi.
- Hemoroidy, ból odbytnicy, krwawienia z dziąseł, trudności w połykaniu lub utrata zdolności
  połykania.
- Uczucie pieczenia lub bólu języka, zapalenie błony śluzowej układu pokarmowego, nadmierna
  ilość gazów w żołądku lub jelitach.
- Utrata masy ciała.
- Ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), osłabienie mięśni, zmęczenie mięśni, ból
  mięśni, kurcze mięśni.
- Suchość błony śluzowej nosa, uczucie niedrożności nosa.
- Nadmierne łzawienie.
- Zaburzenia czucia w skórze, świąd, łuszczenie i zapalenie skóry, pęcherze, trądzik, odbarwienie
  paznokci, utrata włosów.
- Zaburzenia czucia w kończynach.
- Zaburzenia związane ze zwiększeniem lub zmniejszeniem wrażliwości, zwłaszcza na dotyk.
- Zgaga.
- Odwodnienie.
- Uderzenia gorąca.
- Nieprawidłowe zabarwienie moczu.
- Depresja.
- Dreszcze.

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób

- Zagrażające życiu zakażenie tkanek miękkich, w tym obszaru odbytowo-płciowego (patrz
  punkt 2).
- Udar mózgu.
- Zawał mięśnia sercowego spowodowany przerwaniem lub zmniejszeniem dostarczania krwi do
  serca.
- Zmiany czynności elektrycznej lub zaburzenia rytmu serca.
- Obecność płynu wokół serca (wysięk osierdziowy).
- Niewydolność wątroby.
- Ból żołądka (brzucha) spowodowany zapaleniem trzustki.
- Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita (perforacji).
- Zapalenie (obrzęk lub zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego z obecnością kamieni
  żółciowych lub bez nich.
- Powstawanie nieprawidłowych połączeń pomiędzy jedną jamą ciała a inną lub ze skórą.
- Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub owrzodzenie jamy ustnej, drętwienie
  lub uczucie ciężkości szczęk, lub ruchomość zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości
  szczęki (martwicy kości), patrz punkt 2.
- Nadmierna produkcja hormonów tarczycy prowadząca do zwiększenia metabolizmu
  spoczynkowego.
- Nieprawidłowe gojenie się ran po zabiegach chirurgicznych.
- Zwiększenie aktywności enzymu mięśniowego (fosfokinazy kreatynowej) we krwi.
- Nadmierna reakcja na alergeny, w tym gorączka sienna, wysypka skórna, swędzenie,
  pokrzywka, obrzęk jakiejkolwiek części ciała, oraz trudności w oddychaniu.

Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób

- Ciężka reakcja dotycząca skóry i (lub) błony śluzowej (zespół Stevensa-Johnsona, martwica
  toksyczno-rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy).
- Zespół ostrego rozpadu guza, na który składa się grupa metabolicznych powikłań, które mogą
 wystąpić podczas leczenia raka. Powikłania te są spowodowane przez produkty rozpadu
  obumierających komórek guza i mogą obejmować: nudności, zadyszkę, nieregularne bicie
  serca, skurcze mięśni, drgawki, brak przejrzystości moczu i zmęczenie związane z
  nieprawidłowymi wynikami testów laboratoryjnych (duże stężenie potasu, kwasu moczowego i
  fosforu oraz małe stężenie wapnia we krwi), które mogą prowadzić do zmian w nerkach i ostrej
  niewydolności nerek.
- Nieprawidłowy rozpad mięśni, który może powodować choroby nerek (rabdomioliza).
- Nieprawidłowe zmiany w mózgu, które mogą być przyczyną zespołu objawów obejmujących
  ból głowy, dezorientację, drgawki i utratę wzroku (zespół odwracalnej tylnej
  leukoencefalopatii).
- Bolesne owrzodzenie skóry (piodermia zgorzelinowa).
- Zapalenie wątroby.
- Zapalenie gruczołu tarczycy.
- Uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych nazywane mikroangiopatią zakrzepową.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sutent

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce i
   blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
- Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady
   wcześniejszych prób otwierania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sutent

Sutent 12,5 mg kapsułki twarde

Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera jabłczan sunitynibu w ilości
odpowiadającej 12,5 mg sunitynibu. Pozostałe składniki to:
- Zawartość kapsułki: mannitol (E421), kroskarmeloza sodowa, powidon (K-25) i magnezu
  stearynian.
- Otoczka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E172) i tytanu dwutlenek (E171).
- Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, sodu wodorotlenek, powidon i tytanu
  dwutlenek (E171).

Sutent 25 mg kapsułki twarde

Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera jabłczan sunitynibu w ilości
odpowiadającej 25 mg sunitynibu. Pozostałe składniki to:
- Zawartość kapsułki: mannitol, kroskarmeloza sodowa, powidon (K-25) i magnezu stearynian.
- Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek
  czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172).
- Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, sodu wodorotlenek, powidon i tytanu
  dwutlenek (E171).

Sutent 37,5 mg kapsułki twarde

Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera jabłczan sunitynibu w ilości
odpowiadającej 37,5 mg sunitynibu. Pozostałe składniki to:
- Zawartość kapsułki: mannitol, kroskarmeloza sodowa, powidon (K-25) i magnezu stearynian.
- Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).
- Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek
  czarny (E172).

Sutent 50 mg kapsułki twarde

Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera jabłczan sunitynibu w ilości
odpowiadającej 50 mg sunitynibu. Pozostałe składniki to:
- Zawartość kapsułki: mannitol, kroskarmeloza sodowa, powidon (K-25) i magnezu stearynian.
- Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek
  czerwony (E172) i żelaza tlenek czarny (E172).
- Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, sodu wodorotlenek, powidon i tytanu
  dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Sutent i co zawiera opakowanie

Sutent 12,5 mg jest dostępny w postaci twardych kapsułek żelatynowych z pomarańczowym
wieczkiem i pomarańczowym korpusem, z wykonanymi białym tuszem napisami „Pfizer” na wieczku
i „STN 12.5 mg” na korpusie, zawierających granulki - od żółtych do pomarańczowych.

Sutent 25 mg jest dostępny w postaci twardych kapsułek żelatynowych z karmelowym wieczkiem i
pomarańczowym korpusem, z wykonanymi białym tuszem napisami „Pfizer” na wieczku i
„STN 25 mg” na korpusie, zawierających granulki - od żółtych do pomarańczowych.

Sutent 37,5 mg jest dostępny w postaci twardych kapsułek żelatynowych z żółtym wieczkiem i żółtym
korpusem, z wykonanymi czarnym tuszem napisami „Pfizer” na wieczku i „STN 37.5 mg” na
korpusie, zawierających granulki - od żółtych do pomarańczowych.

Sutent 50 mg jest dostępny w postaci twardych kapsułek żelatynowych z karmelowym wieczkiem i
karmelowym korpusem, z wykonanymi białym tuszem napisami „Pfizer” na wieczku i „STN 50 mg”
na korpusie, zawierających granulki - od żółtych do pomarańczowych.

Lek jest dostępny w plastikowych butelkach po 30 kapsułek i perforowanych blistrach zawierających

28 x 1 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Wytwórca

Pfizer Italia S.r.l.
Via del Commercio – Zona Industriale

63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno)

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique / België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.
Tel.: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.
Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.
Tel. +356 21220174

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel.: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.
Τpλ: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.
Tél: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda
Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel.: +421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)
Tηλ.: +357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB
Tel: +46 (0)8 550-520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.