Strepsils Intensive Direct

1. Co to jest lek Strepsils Intensive Direct i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną jest flurbiprofen. Flurbiprofen należy do grupy leków określanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), które działają przez zmianę odpowiedzi organizmu na ból,
obrzęk i wysoką temperaturę.

Lek Strepsils Intensive Direct jest przeznaczony do krótkotrwałego łagodzenia objawów stanu
zapalnego gardła, takich jak ból gardła, trudności z przełykaniem i obrzęk u osób dorosłych od 18
roku życia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Strepsils Intensive Direct

Kiedy nie stosować leku Strepsils Intensive Direct:
• jeśli pacjent jest uczulony na flurbiprofen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne
  (NLPZ), kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek ze składników (wymienionych w punkcie
  6);
• jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna po zastosowaniu
  niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub kwasu acetylosalicylowego, np.
  astma, świszczący oddech, swędzenie, nieżyt nosa, wysypka skórna, obrzęk;
• jeśli pacjent ma lub miał dwa lub więcej epizody wrzodów żołądka lub krwawienia lub
  owrzodzenia jelit;
• jeśli pacjent kiedykolwiek miał ciężkie zapalenie okrężnicy (zapalenie jelita grubego);
• jeśli pacjent kiedykolwiek miał zaburzenia krzepnięcia lub problemy z krwawieniem po
  przyjęciu NLPZ;
• jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży;
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca, nerek lub wątroby.
• dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Strepsils Intensive Direct należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą:
• jeśli pacjent już przyjmuje jakiekolwiek inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
  lub kwas acetylosalicylowy;
• jeśli pacjent ma zapalenie migdałków lub podejrzewa, że może mieć zakażenie bakteryjne
  gardła (może wymagać antybiotyku);
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (może być bardziej podatny na wystąpienie skutków
  ubocznych);
• jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał astmę lub cierpi z powodu alergii;
• jeśli pacjent cierpi na chorobę skóry o nazwie toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana
  choroba tkanki łącznej;
• jeśli u pacjenta stwierdzono nadciśnienie tętnicze;
• jeśli u pacjenta występowała w przeszłości choroba jelit (wrzodziejące zapalenie okrężnicy,
  choroba Crohna);
• jeśli pacjent cierpi na chorobę serca, nerek lub wątroby;
• jeśli pacjent przebył udar;
• jeśli pacjentka jest w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży lub karmi piersią.

Podczas stosowania leku Strepsils Intensive Direct

• Przy pierwszych objawach jakiejkolwiek reakcji nadwrażliwości (wysypka, łuszczenie,
  pęcherze) lub innych objawów reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać stosowanie
  aerozolu i skonsultować się z lekarzem.
• Należy zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie).
• Jeśli nie nastąpi poprawa lub pojawią się nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem.
• Leki takie jak flurbiprofen mogą nieznacznie zwiększać ryzyko ataku serca (zawał mięśnia
  sercowego) lub udaru. Wszelkie ryzyko jest bardziej prawdopodobne przy większych
  dawkach lub długotrwałym leczeniem. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu
  trwania leczenia (patrz punkt 3).

Dzieci i młodzież

Leku nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Strepsils Intensive Direct a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, włączając leki wydawane
bez recepty. W szczególności

• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory
  cyklooksygenazy-2 w leczeniu bólu lub zapalenia, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko
  krwawienia w obrębie żołądka lub jelit;
• warfaryna, kwas acetylosalicylowy oraz inne leki rozrzedzające krew i działające
  przeciwzakrzepowo;
• inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści receptora angiotensyny II (leki
  obniżające ciśnienie krwi);
• diuretyki (leki moczopędne), w tym diuretyki oszczędzające potas;
• SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) w leczeniu depresji;
• glikozydy nasercowe (stosowane w chorobach serca) takie jak digoksyna;
• cyklosporyna (zapobiega odrzuceniu narządu po przeszczepie);
• kortykosteroidy (zmniejszają stan zapalny);
• lit (leczenie zaburzeń nastroju);
• metotreksat (leczenie łuszczycy, zapalenia stawów i raka);
• mifepriston (stosowany w celu zakończenia ciąży): nie należy stosować NLPZ w okresie 8-
  12 dni po podaniu mifepristonu, ponieważ mogą one osłabiać działanie mifepristonu;
• doustne leki przeciwcukrzycowe;
• fenytoina (leczenie padaczki);
• probenecyd, sulfinpirazon (leczenie dny moczanowej oraz zapalenia stawów);
• leki z grupy chinolonów (leczenie zakażeń bakteryjnych), takie jak cyprofloksacyna,
  lewofloksacyna;
• takrolimus (lek immunosupresyjny stosowany po przeszczepieniu narządów);
• zydowudyna (wzakażeniu HIV).

Strepsils Intensive Direct z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas stosowania tego leku należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może to zwiększać
ryzyko krwawienia w obrębie żołądka lub jelit.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Nie należy stosować leku w ostatnim trymestrze ciąży.
• Należy unikać stosowania tego leku w pierwszych 6 miesiącach ciąży lub w okresie karmienia
  piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej. .

Ten lek należy do grupy leków (NLPZ), które mogą upośledzać płodność u kobiet. Działanie to jest
odwracalne po zaprzestaniu stosowania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten nie powinien mieć wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednak po zażyciu leków z grupy NLPZ mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia wzroku. W takim
przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Strepsils Intensive Direct zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E218) i
parahydroksybenzoesan propylu (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne(prawdopodobnie
opóźnione).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od
sodu”.

Lek zawiera substancję zapachową z cytralem, d-limonenem, linalolem i eugenolem.
Cytral, d-limonen, linalol i eugenol mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Strepsils Intensive Direct

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dorośli w wieku 18 lat i powyżej: Jedna dawka (3 rozpylenia aerozolu) na tylną część gardła co 3-6
godzin, w razie potrzeby. Nie należy przyjmować więcej niż 5 dawek w okresie 24 godzin.

Jedna dawka (3 rozpylenia aerozolu) zawiera 8,75 mg flurbiprofenu.

Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Wyłącznie do stosowania w jamie ustnej
• Rozpylić aerozol jedynie na tylną ścianę gardła.
• Nie wdychać podczas rozpylania aerozolu.
• Nie należy przyjmować więcej niż 5 dawek (15 rozpyleń aerozolu) w ciągu 24 godzin.

Lek Strepsils Intensive Direct przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego użycia.
Należy stosować kilka dawek, w razie potrzeby, przez najkrótszy czas konieczny do złagodzenia
objawów. W przypadku wystąpienia podrażnienia jamy ustnej, należy zaprzestać stosowania
flurbiprofenu.

Nie należy stosować leku dłużej niż 3 dni, o ile nie jest to zalecane przez lekarza.

Jeśli nie nastąpi poprawa, pacjent poczuje się gorzej lub pojawią się nowe objawy, należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przygotowanie pompki

Przy pierwszym użyciu pompki (lub po przechowywaniu przez dłuższy czasu) należy ją przygotować
do użycia.
Skieruj dyszę od siebie i rozpyl aerozol co najmniej cztery razy, do uzyskania jednolitej, lekkiej
mgiełki. Pompka jest przygotowana do użycia. Jeśli produkt nie jest używany przez pewien czas,
skieruj dyszę od siebie i rozpyl aerozol minimum raz w celu uzyskania jednolitej, lekkiej mgiełki.
Przed podaniem produktu zawsze upewnij się, że wytwarzana jest jednolita, lekka mgiełka.

Użycie aerozolu

- Skieruj dyszę w stronę tylnej części gardła.
- Szybkim, płynnym ruchem naciśnij pompkę trzy razy, uważając, aby wcisnąć całkowicie pompkę
  przy każdym rozpyleniu, usuwając palec z góry pompki pomiędzy każdym rozpyleniem.
  Nie wdychać podczas rozpylania aerozolu.

Pominięcie zastosowania leku Strepsils Intensive Direct

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Strepsils Intensive Direct

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub udać się do najbliższego szpitala. Objawy
przedawkowania mogą obejmować: nudności lub wymioty, ból brzucha lub rzadziej biegunkę. Może
wystąpić dzwonienie w uszach, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

NALEŻY PRZERWAĆ PRZYJMOWANIE leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem,

jeśli wystąpią poniższe objawy:
• ciężkie postacie reakcji skórnych, np. reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i
  toksyczna nekroliza naskórka (rzadkie schorzenia wskutek ciężkich działań niepożądanych
  leków lub zakażeń, w których następuje ciężka reakcja skóry i błon śluzowych). Częstość
  nieznana (nie można ocenić częstości na podstawie dostępnych danych);
• objawy szoku anafilaktycznego: obrzęk twarzy, języka lub gardła, powodujący trudności w
  oddychaniu, kołatania serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu (mogą wystąpić
  nawet przy pierwszym użyciu leku). Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób);
• objawy nadwrażliwości i reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, obrzęk, łuszczenie,
  powstawanie pęcherzy lub owrzodzenie skóry i błon śluzowych. Niezbyt często (mogą
  wystąpić u 1 na 100 osób);
• objawy reakcji alergicznych, np. astma, niewyjaśniony świszczący oddech lub duszność,
  świąd, nieżyt nosa lub wysypka skórna Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów lub objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• zawroty głowy, ból głowy
• podrażnienie gardła
• owrzodzenie jamy ustnej, ból i drętwienie w jamie ustnej
• ból gardła
• dyskomfort (uczucie ciepła, pieczenia lub mrowienia) w jamie ustnej
• nudności i biegunka
• mrowienie i świąd skóry

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

• senność
• pęcherze w jamie ustnej lub w gardle, uczucie drętwienia gardła
• wzdęcia brzucha, ból brzucha, wiatry, zaparcia, niestrawność, wymioty
• suchość w jamie ustnej
• uczucie palenia w ustach, zaburzenia smaku
• gorączka, ból
• senność lub trudności w zasypianiu
• zaostrzenie astmy, świszczący oddech, duszność
• zmniejszenie czucia w gardle

Częstość nieznana (nie można ocenić częstości na podstawie dostępnych danych)

• niedokrwistość, trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, co może powodować powstawanie
  siniaków i krwawienia)
• obrzęk, wysokie ciśnienie krwi, niewydolność serca lub atak serca
• zapalenie wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Strepsils Intensive Direct

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Nie należy stosować leku dłużej niż 6 miesięcy po pierwszym użyciu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Strepsils Intensive Direct

Substancją czynną leku jest flurbiprofen. Jedna dawka (3 rozpylenia aerozolu) zawiera 8,75 mg
flurbiprofenu, co odpowiada 16,2 mg/ml flurbiprofenu.

Pozostałe składniki: Betadeks, disodu fosforan dwunastowodny, kwas cytrynowy jednowodny, metylu
parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), sodu wodorotlenek, aromat
miętowy (zawierający substancje aromatyczne, glikol propylenowy (E1520) i trioctan gliceryny
(Triacetyne) (E1518),aromat wiśniowy (zawierający substancje aromatyczne, glikol propylenowy
(E1520) i wodę)N,2,3-trimetylo-2-izopropylobutanoamid, sacharyna sodowa,
hydroksypropylobetadeks, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Strepsils Intensive Direct i co zawiera opakowanie

Aerozol do stosowania w jamie ustnej to przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór o smaku
wiśniowym i miętowym.

Strepsils Intensive Direct składa się z białej nieprzezroczystej plastikowej butelki z roztworem z
pompką i ochronną nasadką z polipropylenu
Każda butelka zawiera 15 ml aerozolu do stosowania w jamie ustnej, roztworu, wystarczającego na
około 83 rozpylenia.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

Wytwórca

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL Ltd,
Thane Road Nottingham,
Nottinghamshire, NG90 2DB
Wielka Brytania

Importer

RB NL Brands B.V.
WTC Schiphol Airport,
Schiphol Boulevard 207,
1118 BH Schiphol,
Holandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Wielka Brytania: Strefen Direct Cherry and Mint Flavour Oromucosal Spray 8.75mg/dose
Włochy: Benactivdol Gola 8.75 mg/dose Spray per mucosa orale
Polska: Strepsils Intensive Direct
Niemcy: Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray 8,75 mg/Dosis Spray zur
             Anwendung in der Mundhöhle, Lösung
Czechy: Strepfen sprej
Słowacja: Strepfen Sprej 8,75 mg orálna roztoková aerodisperzia
Austria: Strepsils 8,75 mg/Dosis Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung
Belgia: Strepfen Spray Kers en Munt 8,75 mg/dose spray voor oromucosaal
            gebruik, oplossing
Luksemburg: Strepfen Spray Kers en Munt 8,75 mg/dose spray voor oromucosaal
                   gebruik, oplossing
Holandia: Strepfen Munt & Kers suikervrij 8,75 mg keelspray
Francja: Strefenspray 8,75 mg solution pour pulverisation buccale
Węgry: Strepfen DIREKT cseresznye és menta ízű 16,2 mg /ml szájnyálkahártyán
           alkalmazott oldatos spray
Rumunia: Strepsils Intensiv Cirese si Menta 8.75mg/doza spray bucofaringian,
               solutie
Bułgaria: Стрепсилс Интензив череша и мента 8,75 mg/доза спрей за устна
              лигавица, разтвор
Irlandia: Strepsils Intensive Cherry and Mint 8.75 mg/dose Oromucosal Spray
Hiszpania: Strefen spray 8,75 mg/dosis solución para pulverización bucal sabor menta
Portugalia: Strepfen Spray
Chorwacja: Strepfen za odrasle 8,75 mg po dozi, sprej za usnu sluznicu, otopina
Cypr: Strepfen Direct Cherry & Mint 8,75 mg
Grecja: Strepfen Direct Cherry & Mint 8,75 mg
Dania: Strefzap kirsebær og mint (mundhulespray, opløsning 8,75 mg/3 pust)
Estonia: Strepsils Intensive
Finlandia: Strefen Kirsikka & Minttu (16,2 mg/ml sumute suuonteloon, liuos)
Islandia: Strefen Körsbär & Mint 16,2 mg/ml munnholsúði, lausn
Norwegia: Strefen 8,75 mg/dose (munnspray, oppløsning med peppermynte- og
                kirsebærsmak)
Szwecja: Strefen Körsbär & Mint 16,2 mg/ml munhålespray, lösning
Łotwa: Strepsils Intensive 16,2 mg/ml aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā,
           šķīdums
Litwa: Benactivdol Gola 8.75 mg/dose Spray per mucosa orale
Słowenia: Strepfen za odrasle z okusom češnje in mete 8,75 mg/odmerek oralno

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2021