Polopiryna Gardło Spray

1. Co to jest lek Polopiryna Gardło Spray i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną jest flurbiprofen. Flurbiprofen należy do grupy leków określanych jako
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), które działają przez zmianę odpowiedzi organizmu na ból,
obrzęk i wysoką temperaturę.
Lek Polopiryna Gardło Spray jest przeznaczony do krótkotrwałego łagodzenia objawów stanu
zapalnego gardła, takich jak podrażnienie, ból gardła, trudności z przełykaniem i obrzęk u osób
dorosłych w wieku 18 lat i powyżej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polopiryna Gardło Spray

Kiedy nie stosować leku Polopiryna Gardło Spray

- Jeśli pacjent ma uczulenie na flurbiprofen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
  kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych
  w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna po zastosowaniu niesteroidowych
  leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub kwasu acetylosalicylowego, np. astma, świszczący
  oddech, swędzenie, nieżyt nosa, wysypka skórna, obrzęk;
- jeśli pacjent ma lub miał dwa lub więcej epizody wrzodów żołądka, krwawienia lub
  owrzodzenia jelit;
- jeśli pacjent kiedykolwiek miał ciężkie zapalenie okrężnicy (zapalenie jelita grubego);
- jeśli pacjent kiedykolwiek miał zaburzenia krzepnięcia lub problemy z krwawieniem po
  przyjęciu NLPZ;
- jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży;
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca, nerek lub wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Polopiryna Gardło Spray należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
- jeśli pacjent już przyjmuje jakiekolwiek inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub
  kwas acetylosalicylowy;
- jeśli pacjent ma zapalenie migdałków lub podejrzewa, że może mieć zakażenie bakteryjne
  gardła (może być konieczny antybiotyk);
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (może być bardziej podatny na wystąpienie działań
  niepożądanych);
- jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał astmę lub cierpi z powodu alergii;
- jeśli pacjent cierpi na chorobę skóry o nazwie toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana
  choroba tkanki łącznej;
- jeśli pacjent ma nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi);
- jeśli u pacjenta występowała w przeszłości choroba jelit (wrzodziejące zapalenie okrężnicy,
  choroba Leśniowskiego-Crohna);
- jeśli pacjent cierpi na chorobę serca, nerek lub wątroby;
- jeśli pacjent przebył udar;
- jeśli pacjentka jest w pierwszych 6 miesiącach ciąży lub karmi piersią.

Podczas stosowania leku Polopiryna Gardło Spray

- Przy pierwszych objawach jakichkolwiek reakcji skórnych (wysypka, łuszczenie, pęcherze) lub
  wystąpieniu innych objawów reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać stosowanie
  aerozolu i skonsultować się z lekarzem.
- Należy zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie).
- Jeśli nie nastąpi poprawa, pacjent poczuje się gorzej lub pojawią się nowe objawy, należy
  skonsultować się z lekarzem.
- Leki takie jak flurbiprofen mogą nieznacznie zwiększać ryzyko ataku serca (zawał mięśnia
  sercowego) lub udaru. Wszelkie ryzyko jest bardziej prawdopodobne przy stosowaniu
  większych dawek lub długotrwałym leczeniu. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu
  trwania leczenia (patrz punkt 3).

Dzieci i młodzież

Lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Polopiryna Gardło Spray a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, włączając leki wydawane bez
recepty. W szczególności o:
- innych niesteroidowych lekach przeciwzapalnych (NLPZ), w tym selektywnych inhibitorach
  cyklooksygenazy-2 stosowanych w leczeniu bólu lub zapalenia, ponieważ mogą one zwiększać
  ryzyko krwawienia w obrębie żołądka lub jelit;
- warfarynie, kwasie acetylosalicylowym oraz innych lekach rozrzedzających krew i działających
  przeciwzakrzepowo;
- inhibitorach konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistach receptora angiotensyny II (leki
  obniżające ciśnienie krwi);
- lekach moczopędnych, w tym lekach moczopędnych oszczędzających potas;
- selektywnych inhibitorach wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) stosowanych w leczeniu
  depresji;
- glikozydach nasercowych (leki stosowane w chorobach serca), takich jak digoksyna;
- cyklosporynie (zapobiega odrzuceniu narządu po przeszczepie);
- kortykosteroidach (zmniejszają stan zapalny);
- licie (leczenie zaburzeń nastroju);
- metotreksacie (leczenie łuszczycy, zapalenia stawów i nowotworów);
- mifeprystonie (stosowany w celu aborcji): nie należy stosować NLPZ w okresie 8-12 dni po
  podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać działanie mifeprystonu;
- doustnych lekach przeciwcukrzycowych;
- fenytoinie (leczenie padaczki);
- probenecydzie, sulfinpirazonie (leczenie dny moczanowej oraz zapalenia stawów);
- lekach z grupy chinolonów (leczenie zakażeń bakteryjnych), takich jak cyprofloksacyna,
  lewofloksacyna;
- takrolimusie (lek immunosupresyjny stosowany po przeszczepieniu narządów);
- zydowudynie (w zakażeniu HIV).

Polopiryna Gardło Spray z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas stosowania tego leku należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może to zwiększać
ryzyko krwawienia w obrębie żołądka lub jelit.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować leku w ostatnim trymestrze ciąży.
Jeśli pacjentka jest w pierwszych 6 miesiącach ciąży, powinna skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią.

Płodność

Flurbiprofen należy do grupy leków, które mogą upośledzać płodność u kobiet. Działanie to jest
odwracalne po zaprzestaniu stosowania leku. Jest mało prawdopodobne, aby sporadyczne stosowanie
tego leku wpłynęło na szanse zajścia w ciążę; jednak należy powiedzieć o tym lekarzowi przed
zastosowaniem leku, jeśli pacjentka ma problemy z zajściem w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten nie powinien mieć wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednak po zażyciu leków z grupy NLPZ mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia wzroku. W takim
przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Polopiryna Gardło Spray zawiera cyklodekstryny (betadeks i hydroksypropylobetadeks)

Lek zawiera 9,91 mg cyklodekstryn (9,58 mg betadeksu i 0,33 mg hydroksypropylobetadeksu)
w każdej dawce (3 rozpylenia), co odpowiada 19,15 mg/ml cyklodekstryn (18,50 mg/ml betadeksu
i 0,65 mg/ml hydroksypropylobetadeksu).

3. Jak stosować lek Polopiryna Gardło Spray

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dorośli w wieku 18 lat i powyżej: Jedna dawka (3 rozpylenia aerozolu) na tylną część gardła co 3-6
godzin, w razie potrzeby. Nie należy przyjmować więcej niż 5 dawek w okresie 24 godzin.

Jedna dawka (3 rozpylenia aerozolu) zawiera 8,75 mg flurbiprofenu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Wyłącznie do stosowania w jamie ustnej.

- Rozpylić aerozol jedynie na tylną część gardła.
- Nie wdychać podczas rozpylania aerozolu.
- Nie należy przyjmować więcej niż 5 dawek (15 rozpyleń aerozolu) w ciągu 24 godzin.

Lek Polopiryna Gardło Spray przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego użycia.
Należy stosować kilka dawek, w razie potrzeby, przez najkrótszy czas konieczny do złagodzenia
objawów. W przypadku wystąpienia podrażnienia jamy ustnej, należy zaprzestać stosowania
flurbiprofenu.
Nie należy stosować leku dłużej niż 3 dni, o ile nie jest to zalecane przez lekarza.

Jeśli nie nastąpi poprawa, pacjent poczuje się gorzej lub pojawią się nowe objawy, należy

skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przygotowanie pompki

Przed pierwszym użyciem aerozolu (lub po przechowywaniu przez dłuższy czas) należy najpierw
wstrząsnąć butelką, a następnie aktywować pompkę.
Skieruj dyszę od siebie i rozpyl aerozol co najmniej cztery razy, do uzyskania jednolitej, lekkiej
mgiełki. Pompka jest aktywowana i przygotowana do użycia. Jeśli lek nie jest używany przez pewien
czas, skieruj dyszę od siebie i rozpyl aerozol minimum raz w celu uzyskania jednolitej, lekkiej
mgiełki. Przed użyciem leku zawsze upewnij się, że wytwarzana jest jednolita, lekka mgiełka.

Użycie aerozolu

Skieruj dyszę w stronę tylnej części gardła.

Szybkim, płynnym ruchem naciśnij pompkę trzy razy, uważając, aby wcisnąć całkowicie pompkę
przy każdym rozpyleniu, usuwając palec z góry pompki pomiędzy każdym rozpyleniem.

Nie wdychać podczas rozpylania aerozolu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Polopiryna Gardło Spray

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub udać się do najbliższego szpitala. Objawy
przedawkowania mogą obejmować: nudności lub wymioty, ból brzucha lub rzadziej biegunkę. Może
wystąpić dzwonienie w uszach, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

NALEŻY PRZERWAĆ PRZYJMOWANIE leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli
wystąpią poniższe objawy:
- objawy reakcji alergicznej, np. astma, niewyjaśniony świszczący oddech lub duszność, świąd,
  nieżyt nosa lub wysypki skórne;
- obrzęk twarzy, języka lub gardła, powodujący trudności w oddychaniu, kołatanie serca, spadek
  ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu (mogą wystąpić nawet przy pierwszym użyciu leku);
- objawy nadwrażliwości i reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, obrzęk, łuszczenie,
  powstawanie pęcherzy lub owrzodzenie skóry i błon śluzowych.

Mogą wystąpić inne działania niepożądane:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów lub objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

- zawroty głowy, ból głowy
- podrażnienie gardła
- owrzodzenie jamy ustnej, ból i drętwienie w jamie ustnej
- ból gardła
- dyskomfort (uczucie ciepła, pieczenia lub mrowienia) w jamie ustnej
- nudności i biegunka
- uczucie mrowienia i swędzenia skóry

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

- senność
- pęcherze w jamie ustnej lub w gardle, uczucie drętwienia gardła
- wzdęcia brzucha, ból brzucha, wiatry, zaparcia, niestrawność, wymioty
- suchość w jamie ustnej
- uczucie pieczenia w ustach, zaburzenia smaku
- wysypki skórne, świąd skóry
- gorączka, ból
- senność lub trudności w zasypianiu
- zaostrzenie astmy, świszczący oddech, duszność
- zmniejszenie czucia w gardle

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)

- reakcja anafilaktyczna

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- niedokrwistość, trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, co może powodować powstawanie
  siniaków i krwawienia)
- obrzęk, wysokie ciśnienie krwi, niewydolność serca lub atak serca
- ciężkie postaci reakcji skórnych, takie jak zmiany pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona
  i toksyczna nekroliza naskórka (rzadkie choroby spowodowane ciężkimi działaniami
  niepożądanymi leku lub infekcją, w których dochodzi do silnej reakcji błony śluzowej i skóry)
- zapalenie wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Polopiryna Gardło Spray

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym użyciu: 1 miesiąc.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Polopiryna Gardło Spray

Substancją czynną leku jest flurbiprofen. Jedna dawka (3 rozpylenia) zawiera 8,75 mg flurbiprofenu.
Jedno rozpylenie zawiera 2,92 mg flurbiprofenu. 1 ml roztworu zawiera 17,16 mg flurbiprofenu.

Pozostałe składniki to: sacharyna sodowa (E 954), kwas cytrynowy, sodu wodorotlenek, disodu
fosforan dwunastowodny, betadeks (E 459), hydroksypropylobetadeks, aromat wiśniowy, woda
oczyszczona.
Skład aromatu wiśniowego: składniki nadające smak i zapach, etanol, trioctan glicerolu, glikol
propylenowy (E 1520), kwas askorbowy, DL-alfa-tokoferol, woda.

Jak wygląda lek Polopiryna Gardło Spray i co zawiera opakowanie

Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór to przezroczysty, bezbarwny roztwór o wiśniowym
zapachu i smaku.
Polopiryna Gardło Spray składa się z plastikowej butelki z roztworem i dozownikiem w postaci
mechanicznej pompki do rozpylania.
Każda butelka zawiera 15 ml roztworu, wystarczającego na 88 rozpyleń.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polska

Wytwórca

Bohm, S.A.
C/ Molinaseca 23
Poligono Industrial Cobo Calleja
28947 Fuenlabrada, Madryt
Hiszpania

Laboratorium Sanitatis S.L.
C/ Leonardo Da Vinci, 11
(Parque Tecnológico de Álava)
01510 Miñano (Álava)
Hiszpania

S.C. Terapia SA
Strada Fabricii nr. 124,
Cluj-Napoca 400632 Judet Cluj
Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6
00-728 Warszawa
tel. 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2020 r.