Stelara

1. Co to jest lek Stelara i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Stelara

Lek Stelara zawiera substancję czynną ustekinumab – przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała
monoklonalne są białkami, które rozpoznają i łączą się specyficznie z pewnymi białkami w
organizmie człowieka.

Lek Stelara należy do grupy leków nazywanych „immunosupresyjnymi”. Leki te osłabiają część
układu odpornościowego.

W jakim celu stosuje się lek Stelara

Lek Stelara jest stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:
- łuszczycy plackowatej u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych
- łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych
- choroby Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych
- wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych.

Łuszczyca plackowata

Łuszczyca plackowata jest chorobą skóry powodującą stan zapalny skóry i paznokci. Lek Stelara
zmniejsza stan zapalny oraz inne objawy choroby.

Lek Stelara jest stosowany u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą,
którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, lub u których takie leczenie nie
jest skuteczne.

Lek Stelara jest stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych z umiarkowaną do ciężkiej
łuszczycą plackowatą, które nie mogą stosować fototerapii lub innych leków działających
ogólnoustrojowo, lub u których takie leczenie nie jest skuteczne.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów to choroba zapalna stawów, zwykle związana z łuszczycą. Pacjenci z
aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów są wcześniej leczeni innymi lekami. Dopiero gdy
odpowiedź na to leczenie jest niewystarczająca, pacjent może otrzymać lek Stelara w celu:
- zmniejszenia objawów choroby
- poprawy sprawności fizycznej
- spowolnienia postępu uszkodzenia stawów.

Choroba Crohna

Choroba Crohna jest zapalną chorobą jelit. Pacjent z chorobą Crohna jest najpierw leczony innymi
lekami. Jeśli ich skuteczność jest niewystarczająca lub pacjent nie toleruje tych leków, może być
podany lek Stelara w celu zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest zapalną chorobą jelit. Pacjent z wrzodziejącym zapaleniem
jelita grubego jest najpierw leczony innymi lekami. Jeśli ich skuteczność jest niewystarczająca lub
pacjent nie toleruje tych leków, może być podany lek Stelara w celu zmniejszenia objawów
przedmiotowych i podmiotowych choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stelara

Kiedy nie stosować leku Stelara

- jeśli pacjent ma uczulenie na ustekinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjent ma czynne zakażenie, które według lekarza jest istotne klinicznie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta,
należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Stelara.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Stelara należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz oceni stan zdrowia pacjenta przed rozpoczęciem każdego leczenia. Pacjent powinien upewnić
się, że przed rozpoczęciem każdego leczenia poinformował lekarza o wszystkich swoich
dolegliwościach. Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ostatnio przebywał w otoczeniu
osoby, która mogła mieć gruźlicę. Przed rozpoczęciem stosowania leku Stelara lekarz zbada pacjenta
oraz zleci wykonanie testów wykrywających gruźlicę. Jeżeli lekarz stwierdzi u pacjenta istnienie
ryzyka gruźlicy, pacjent otrzyma leki przeciwgruźlicze.

Uwaga na ciężkie działania niepożądane

Lek Stelara może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i zakażenia.

Należy zwracać uwagę na pewne objawy w trakcie stosowania leku Stelara. Pełna lista tych działań
niepożądanych znajduje się w punkcie 4 „Ciężkie działania niepożądane”.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Stelara należy powiedzieć lekarzowi:

- jeśli pacjent miał kiedykolwiek reakcję alergiczną na lek Stelara. Należy zapytać lekarza,
  jeśli pacjent nie jest pewien
- o wszelkiego rodzaju przebytych chorobach nowotworowych – gdyż leki
  immunosupresyjne, takie jak lek Stelara, zmniejszają aktywność układu odpornościowego.
  Może to zwiększyć ryzyko raka
- jeśli pacjent był leczony z powodu łuszczycy innymi lekami biologicznymi (lek wytwarzany
  ze źródła biologicznego i zwykle podawany w postaci wstrzyknięcia) - ryzyko wystąpienia
  nowotworu może być większe.
- jeśli pacjent ma lub miał ostatnio zakażenie
- jeśli pojawią się nowe zmiany lub nastąpią zmiany istniejących miejsc łuszczycowych lub na
  zdrowej skórze
- jeśli pacjent miał kiedykolwiek reakcję alergiczną na lateks lub po wstrzyknięciu leku
  Stelara – opakowanie tego produktu leczniczego zawiera gumę lateksową, która może
  powodować ciężkie reakcje uczuleniowe u osób wrażliwych na lateks. Objawy reakcji
  alergicznej - patrz „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4
- o stosowaniu wszelkich innych rodzajów leczenia łuszczycy i (lub) łuszczycowego
  zapalenia stawów – takich jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapia (leczenie za pomocą
  światła ultrafioletowego (UV)). Te terapie również mogą zmniejszać aktywność układu
  odpornościowego pacjenta. Jednoczesne stosowanie tych terapii z lekiem Stelara nie zostało
  zbadane. Jednakże może to zwiększać ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu
  odpornościowego
- jeśli pacjent leczy lub kiedykolwiek leczył alergię zastrzykami odczulającymi – nie
  wiadomo, czy lek Stelara wpływa na ten rodzaj terapii
- jeśli pacjent ma 65 lat i więcej – istnieje większe prawdopodobieństwo zakażeń.
W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem
leku Stelara należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

U niektórych pacjentów podczas leczenia ustekinumabem wystąpiły reakcje toczniopodobne, w tym
toczeń skórny lub zespół toczniopodobny. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli
wystąpi czerwona, uniesiona, łuszcząca się wysypka, czasami z ciemniejszą obwódką, w miejscach
skóry narażonych na działanie promieni słonecznych lub z bólami stawów.

Zawał serca i udar mózgu

W badaniu u pacjentów z łuszczycą leczonych lekiem Stelara zaobserwowano zawał serca i udar
mózgu. Lekarz prowadzący będzie regularnie sprawdzał czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby
zapewnić ich odpowiednie leczenie. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi ból
w klatce piersiowej, osłabienie lub nieprawidłowe odczuwanie po jednej stronie ciała, opadnięcie
twarzy, zaburzenia mowy lub widzenia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania leku Stelara dzieciom z łuszczycą w wieku poniżej 6 lat, oraz dzieciom
i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z łuszczycowym zapaleniem stawów, chorobą Crohna lub
wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, ponieważ nie badano jego działania w tej grupie wiekowej.

Lek Stelara a inne leki, szczepionki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o:
- wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje
  stosować
- zastosowanym ostatnio lub planowanym szczepieniu. Podczas stosowania leku Stelara nie
  należy podawać niektórych rodzajów szczepionek (żywych szczepionek)
- Jeśli pacjentka otrzymywała lek Stelara w czasie ciąży, należy powiedzieć lekarzowi dziecka
  o leczeniu lekiem Stelara, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę, w tym szczepionki
  żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w zapobieganiu gruźlicy). Nie zaleca się
  podawania żywych szczepionek dziecku w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po urodzeniu,
  jeśli pacjentka otrzymywała lek Stelara w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

- Zaleca się unikania stosowania leku Stelara w ciąży. Nie są znane skutki stosowania leku
  Stelara u kobiet w ciąży. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, powinna unikać zajścia w ciążę
  i musi stosować odpowiednią antykoncepcję w czasie stosowania leku Stelara oraz przez co
  najmniej 15 tygodni po ostatnim podaniu leku Stelara.
- Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
  powinna poradzić się lekarza.
- Lek Stelara może przenikać przez łożysko do nienarodzonego dziecka. Jeśli pacjentka
  otrzymywała lek Stelara w czasie ciąży, dziecko może być bardziej narażone na zakażenia.
- Ważne jest, aby powiedzieć lekarzom dziecka i innym pracownikom ochrony zdrowia
  o przyjmowaniu leku Stelara w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę.
  Żywe szczepionki, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy) nie są
  zalecane dla dziecka w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po urodzeniu, jeśli pacjentka
  otrzymywała lek Stelara w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.
- Ustekinumab może przenikać do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach. Jeśli pacjentka
  karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza. Lekarz wspólnie z
  pacjentką zdecyduje, czy karmić piersią, czy stosować lek Stelara. Nie należy stosować tego
  leku i karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Stelara nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Stelara

Lek Stelara jest przeznaczony do stosowania według zaleceń i pod nadzorem lekarza doświadczonego
w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, na które stosuje się lek Stelara.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza. Należy uzgodnić z lekarzem terminy wstrzyknięć leku oraz kolejnych wizyt
kontrolnych.

Jaką dawkę leku Stelara należy przyjmować

Lekarz zdecyduje, jaka dawka leku Stelara jest odpowiednia dla pacjenta i jak długo ma on
przyjmować lek.

Dorośli w wieku co najmniej 18 lat

Łuszczyca lub łuszczycowe zapalenie stawów
- Zalecana dawka początkowa leku Stelara wynosi 45 mg. Pacjenci o masie ciała większej niż
  100 kg mogą rozpocząć stosowanie od dawki 90 mg zamiast dawki 45 mg.
- Następna dawka podawana jest po okresie 4 tygodni od dawki początkowej, kolejne co
  12 tygodni. Kolejne dawki są zwykle takie same jak dawka początkowa.

Choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
- Pierwsza dawka leku Stelara, wynosząca około 6 mg/kg, będzie podawana przez lekarza
  prowadzącego w kroplówce do ramienia (dożylnej infuzji). Po początkowej dawce pacjent
  otrzyma po 8 tygodniach następną dawkę 90 mg leku Stelara we wstrzyknięciu pod
  powierzchnię skóry (wstrzyknięcie podskórne), a następnie co 12 tygodni podskórnie.
- U niektórych pacjentów, po pierwszej podskórnej dawce 90 mg, lek Stelara może być
  podawany co 8 tygodni. Lekarz prowadzący zdecyduje kiedy pacjent powinien otrzymać
  następną dawkę.

Dzieci i młodzież w wieku co najmniej 6 lat

Łuszczyca
- Lekarz określi odpowiednią dawkę dla pacjenta, w tym objętość leku Stelara, którą należy
  wstrzyknąć. Właściwa dawka zależy od masy ciała pacjenta w czasie podawania każdej dawki.
- Dostępna jest fiolka o mocy 45 mg, jeśli pacjent powinien otrzymać dawkę mniejszą niż 45 mg.
- Jeśli pacjent waży mniej niż 60 kg, zalecana dawka leku Stelara wynosi 0,75 mg na kg masy
  ciała.
- Jeśli pacjent waży od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka leku Stelara wynosi 45 mg.
- Jeśli pacjent waży więcej niż 100 kg, zalecana dawka leku Stelara wynosi 90 mg.
- Po podaniu dawki początkowej, pacjent otrzyma następną dawkę po 4 tygodniach, a następnie
  będzie je otrzymywać co 12 tygodni.

Jak należy podawać lek Stelara

- Lek Stelara jest podawany w postaci wstrzyknięcia pod powierzchnię skóry (podskórnie).
  Na początku leczenia lek Stelara może być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
- Jednakże lekarz może zdecydować, że pacjent będzie samodzielnie dokonywał wstrzyknięć leku
  Stelara. W tej sytuacji pacjent zostanie przeszkolony, w jaki sposób wykonywać wstrzyknięcia
  leku Stelara.
- W celu uzyskania szczegółowych informacji na temat sposobu wstrzykiwania leku Stelara,
  patrz „Instrukcje dotyczące podawania leku” na końcu tej ulotki.

Należy poinformować lekarza w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących samodzielnego
podawania leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Stelara

Jeżeli pacjent wstrzyknął lub została mu podana zbyt duża dawka leku Stelara, powinien natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zawsze mieć przy sobie opakowanie zewnętrzne
leku, nawet jeśli jest ono puste.

Pominięcie zastosowania leku Stelara

W przypadku pominięcia dawki leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Stelara

Przerwanie stosowania leku Stelara nie jest niebezpieczne. Jednakże w przypadku przerwania
stosowania leku objawy mogą powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie objawy niepożądane wymagające natychmiastowego
leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub pogotowiem ratunkowym, jeśli zauważy
się którykolwiek z następujących objawów.
- Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaktyczne”) występują rzadko u osób stosujących lek
  Stelara (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób). Objawami są:
  - trudności w oddychaniu lub połykaniu
  - niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować zawroty głowy lub stan
     zamroczenia
  - obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.
- Częste objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę skórną i pokrzywkę (mogą one
  wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).
W rzadkich przypadkach u pacjentów otrzymujących ustekinumab zgłaszano alergiczne
reakcje płucne i zapalenie płuc. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
prowadzącym, jeśli wystąpią objawy, takie jak: kaszel, duszność i gorączka.

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz prowadzący może zdecydować, że nie
należy ponownie rozpoczynać stosowania leku Stelara.

Zakażenia – mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli zauważy się którykolwiek
z następujących objawów.
- Zakażenia nosa lub gardła oraz przeziębienie występują często (mogą wystąpić nie
  częściej niż u 1 na 10 osób).
- Zakażenia dolnych dróg oddechowych występują niezbyt często (mogą wystąpić
  nie częściej niż u 1 na 100 osób).
- Zapalenie tkanki podskórnej występuje niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1
  na 100 osób).
- Półpasiec (rodzaj bolesnej wysypki z pęcherzami) występuje niezbyt często
  (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).

Lek Stelara może osłabiać zdolność zwalczania zakażeń. Niektóre zakażenia mogą być ciężkie
i mogą obejmować zakażenia wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub
pasożyty, w tym zakażenia występujące głównie u osób z osłabionym układem
odpornościowym (zakażenia oportunistyczne). U pacjentów otrzymujących leczenie
ustekinumabem zgłaszano oportunistyczne zakażenia mózgu (zapalenie mózgu, zapalenie opon
mózgowych), płuc i oka.

Należy zwracać uwagę na objawy zakażenia podczas stosowania leku Stelara. Należą do nich:
- gorączka, objawy jak w grypie, nocne poty, utrata masy ciała
- uczucie zmęczenia lub duszność; nieprzemijający kaszel
- ucieplona, zaczerwieniona i bolesna skóra lub bolesna wysypka na skórze z pęcherzami
- uczucie pieczenia w czasie oddawania moczu
- biegunka
- zaburzenia widzenia lub utrata wzroku
- ból głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności lub dezorientacja.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli u pacjenta wystąpi
którykolwiek z tych objawów zakażenia. Mogą to być objawy zakażeń, takich jak zakażenia
dolnych dróg oddechowych, zakażenia skóry, półpasiec, lub zakażeń oportunistycznych, które
mogą mieć ciężkie powikłania. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje
jakiekolwiek zakażenie, które nie ustępuje lub nawraca. Lekarz może zdecydować o
niestosowaniu leku Stelara do czasu ustąpienia zakażenia. Należy także powiedzieć lekarzowi o
otwartych ranach lub owrzodzeniach, które mogą być zakażone.

Złuszczanie skóry – zwiększone zaczerwienienie i złuszczanie skóry na dużej powierzchni

ciała mogą być objawami łuszczycy erytrodermalnej lub złuszczającego zapalenia skóry,
które są ciężkimi zmianami skórnymi. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych
objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

- biegunka
- nudności
- wymioty
- uczucie zmęczenia
- zawroty głowy
- ból głowy
- świąd
- ból pleców, mięśni lub stawów
- ból gardła
- zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
- zakażenie zatok.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

- zakażenia zęba
- drożdżakowe zakażenie pochwy
- depresja
- uczucie zatkania lub niedrożność nosa
- krwawienia, zasinienie, stwardnienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
- osłabienie
- opadanie powieki i mięśni po jednej stronie twarzy (porażenie nerwu twarzowego lub
  porażenie „Bell’a”), które jest zwykle przemijające
- zmiana obrazu łuszczycy z zaczerwienieniem oraz nowe drobne, żółte lub białe pęcherze
  na skórze, czasami z towarzyszącą gorączką (łuszczyca krostkowa)
- złuszczanie skóry
- trądzik.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

- zaczerwienienie i złuszczenie skóry na dużej powierzchni ciała, które może swędzieć lub
  boleć (złuszczające zapalenie skóry). Podobne objawy mogą czasem pojawić się jako
  naturalne zmiany rodzaju objawów łuszczycy (łuszczyca erytrodermalna)
- zapalenie małych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki skórnej z
  małymi, czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączki lub bólu stawów (zapalenie
  naczyń).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

- pęcherze na skórze, które mogą być czerwone, swędzące i bolesne (pemfigoid
  pęcherzowy)
- toczeń skórny lub zespół toczniopodobny (czerwona, uniesiona, łuszcząca się wysypka na
  obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych, ewentualnie z bólami
  stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Stelara

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać.
- Przechowywać ampułkostrzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed
  światłem.
- W razie potrzeby, poszczególne ampułkostrzykawki można przechowywać w oryginalnym
  pudełku w celu ochrony przed światłem, w temperaturze pokojowej do 30°C, maksymalnie
  przez okres do 30 dni. W miejscu przewidzianym na opakowaniu zewnętrznym należy
  zanotować datę pierwszego wyjęcia ampułkostrzykawki z lodówki i datę usunięcia. Data
  usunięcia nie może przekraczać terminu ważności wydrukowanego na opakowaniu
  zewnętrznym. Gdy strzykawka była przechowywana w temperaturze pokojowej (do 30°C) nie
  należy jej ponownie umieszczać w lodówce. Wyrzucić strzykawkę, jeśli nie zostanie zużyta w
  ciągu 30 dni przechowywania w temperaturze pokojowej, lub po terminie ważności, w
  zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
- Ampułkostrzykawek z lekiem Stelara nie należy wstrząsać. Długie, energiczne wstrząsanie
  może doprowadzić do uszkodzenia leku.

- Po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz pudełku po: „EXP”.
  Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Jeżeli płyn jest przebarwiony, zmatowiały lub można dostrzec obce cząsteczki pływające
  w roztworze (patrz punkt 6 „Jak wygląda lek Stelara i co zawiera opakowanie”).
- Jeżeli pacjent wie lub podejrzewa, że lek został poddany działaniu ekstremalnych temperatur
  (przypadkowemu zamrożeniu lub przegrzaniu).
- Jeżeli opakowanie z lekiem zostało energicznie wstrząśnięte.

Lek Stelara przeznaczony jest tylko do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki leku
znajdujące się w strzykawkach należy wyrzucić. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani
domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie
używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Stelara

- Substancją czynną leku jest ustekinumab. Każda ampułkostrzykawka zawiera 90 mg
  ustekinumabu w 1 ml roztworu.
- Pozostałe składniki to: L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80,
  sacharoza i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Stelara i co zawiera opakowanie

Lek Stelara jest przezroczystym do lekko opalizującego (o perłowym połysku), bezbarwnym do
jasnożółtego roztworem do wstrzykiwań. Roztwór może zawierać niewielką ilość półprzezroczystych
lub białych cząsteczek białek. Lek jest dostarczany w tekturowym opakowaniu zawierającym
pojedynczą dawkę leku w szklanej ampułkostrzykawce o pojemności 1 ml. Każda ampułkostrzykawka
zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 ml roztworu do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Wytwórca

Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 2858
janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Janssen-Cilag A/S
Tlf: +45 4594 8282
jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH
Tel: +49 2137 955 955
jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 1111
janssen@jacnl.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00
contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 122
medinfo@its.jnj.com

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.
Tel. +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB
c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Tηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 00
jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle
Latvijā
Tel: +371 678 93561
lv@its.jnj.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +44 1 494 567 444
medinfo@its.jnj.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu/.

Instrukcje dotyczące podawania leku

W początkowym okresie leczenia pacjentowi podczas pierwszego wstrzyknięcia pomoże fachowy
personel medyczny. Jednak, w porozumieniu z pacjentem, lekarz może zdecydować, że pacjent będzie
samodzielnie dokonywał wstrzyknięć leku Stelara. W tej sytuacji pacjent zostanie przeszkolony
odnośnie sposobu wykonywania wstrzyknięcia leku Stelara. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości
związanych z samodzielnym podawaniem leku należy porozmawiać na ten temat z lekarzem.

- Nie należy mieszać leku Stelara z innymi płynami do wstrzykiwań
- Nie należy wstrząsać ampułkostrzykawkami zawierającymi lek Stelara. Energiczne wstrząsanie
  może spowodować uszkodzenie leku. Nie należy stosować leku w przypadku, gdy został on
  silnie wstrząśnięty.

Rycina 1 pokazuje budowę ampułkostrzykawki.

Rycina 1

1. Należy sprawdzić liczbę ampułkostrzykawek i przygotować materiały:

Przygotowania do użycia ampułkostrzykawki:
- Wyjąć ampułkostrzykawkę (ampułkostrzykawki) z lodówki. Należy pozostawić
  ampułkostrzykawkę (ampułkostrzykawki) bez opakowania na około pół godziny. Pozwoli to na
  uzyskanie przez roztwór temperatury odpowiedniej do wstrzyknięcia (temperatura pokojowa).
  Nie zdejmować osłony igły przez ten czas
- Należy trzymać ampułkostrzykawkę (ampułkostrzykawki) za jej trzon kierując osłoniętą igłę do
  góry
- Nie należy chwytać główki tłoka, tłoka, skrzydełek osłony igły czy osłony na igłę.
- Nie należy nigdy pociągać za tłok
- Nie należy zdejmować osłony igły wcześniej niż instrukcja to zaleca
- Nie dotykać klipsów uruchamiających igłę (oznaczonych na rycinie 1 gwiazdką*), aby zapobiec
  przedwczesnemu zamknięciu igły w osłonie.

Należy sprawdzić ampułkostrzykawkę (ampułkostrzykawki), aby upewnić się:
- czy liczba ampułkostrzykawek i ich zawartość jest prawidłowa
  - jeżeli wymagana dawka wynosi 90 mg, pacjent otrzyma jedną ampułkostrzykawkę
    zawierającą 90 mg leku Stelara
- czy jest to na pewno właściwy lek
- czy lek posiada aktualną datę ważności
- czy ampułkostrzykawka nie jest uszkodzona
- czy roztwór w ampułkostrzykawce jest przezroczysty do nieznacznie opalizującego
  (perłowego), bezbarwny do jasnożółtego
- czy roztwór w ampułkostrzykawce nie uległ przebarwieniu, zmętnieniu i nie zawiera żadnych
  obcych cząstek
- czy roztwór w ampułkostrzykawce nie uległ zamrożeniu.

Należy zgromadzić wszystkie potrzebne przedmioty (gaziki do odkażania, waciki lub gaziki oraz
pojemnik na zużyte igły i ostrza) i położyć je na oczyszczonej powierzchni.

2. Należy wybrać i przygotować miejsce wstrzyknięcia leku:

Wybór miejsca wstrzyknięcia (patrz rycina 2)

- Lek Stelara jest lekiem podawanym poprzez wstrzyknięcie pod powierzchnię skóry
  (podskórnie)
- Odpowiednimi miejscami do wstrzyknięcia są: górna część uda lub okolica brzuszna (brzuch)
  przynajmniej 5 cm od pępka
- Jeżeli to możliwe, nie należy dokonywać wstrzyknięć w obrębie obszarów skóry, które
  wykazują cechy łuszczycy
- Jeżeli wstrzyknięcie będzie wykonywać inna osoba, może również wybrać jako miejsce
  wstrzyknięcia górną część ramienia

Rycina 2

Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia leku.
- Należy dokładnie umyć ręce ciepłą wodą z mydłem
- Miejsce wstrzyknięcia na skórze należy przetrzeć gazikiem do odkażania
- Nie należy dotykać miejsca wstrzyknięcia ponownie przed wykonaniem wstrzyknięcia

3. Usunąć osłonę z igły (patrz rycina 3):

- Nie należy zdejmować osłony igły do czasu, gdy pacjent będzie przygotowany do wstrzyknięcia
  leku
- Należy wziąć ampułkostrzykawkę, chwytając jedną ręką za trzon
- Zdjąć osłonę igły prostym ruchem i wyrzucić, nie dotykając tłoka
  Rycina 3
- Można czasem zauważyć pęcherzyki powietrza w ampułkostrzykawce lub kroplę płynu na
  końcu igły. Jest to normalne i nie należy ich usuwać
- Nie dotykać igły palcami, ani igłą innych przedmiotów
- Nie używać ampułkostrzykawki, jeśli upadła bez założonej osłony na igłę. Jeśli to się zdarzy,
  należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty
- Należy wstrzyknąć lek natychmiast po zdjęciu osłony na igłę.

*Powierzchnie zaznaczone na szaro są zalecanymi
  miejscami do wstrzyknięcia

4. Należy wstrzyknąć dawkę leku:

- Należy chwycić ampułkostrzykawkę jedną ręką pomiędzy palcem środkowym, a wskazującym
  oraz położyć kciuk na główce tłoka, a drugą ręką delikatnie uchwycić oczyszczoną skórę
  pomiędzy kciukiem, a palcem wskazującym. Nie uciskać skóry zbyt mocno
- Nie należy nigdy pociągać za tłok
- Prostym, szybkim ruchem wprowadzić igłę w uchwyconą warstwę skóry, tak głęboko jak to
  możliwe (patrz rycina 4)
  Rycina 4
- Wstrzyknąć całą ilość leku, naciskając tłok do momentu, aż główka tłoka znajdzie się
  całkowicie między skrzydełkami osłony igły (patrz rycina 5)
  Rycina 5
- Gdy tłok został wciśnięty do końca, należy, utrzymując nacisk na główkę tłoka, wyjąć igłę
  i puścić skórę (patrz rycina 6)
  Rycina 6
- Powoli zdejmować kciuk z główki tłoka, aby pozwolić pustej strzykawce przesunąć się do góry
  aż cała igła schowa się w osłonie, tak jak to pokazuje rycina 7:
  Rycina 7

5. Po wstrzyknięciu:

- Ucisnąć przez kilka sekund miejsce wstrzyknięcia za pomocą gazika do odkażania.
- Może wypłynąć niewielka ilość krwi lub płynu z miejsca wstrzyknięcia. Jest to normalne.
- Można ucisnąć watą lub gazikiem miejsce wstrzyknięcia i przytrzymać przez 10 sekund.
- Nie wolno pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia. Można zakleić miejsce wstrzyknięcia
  niewielkim plastrem, jeśli to konieczne.

6. Usuwanie:

- Zużyte strzykawki należy umieścić w pojemniku odpornym na przedziurawienie, takim jak
  pojemnik na zużyte igły i ostrza (rycina 8). Nigdy nie używać ponownie strzykawek, ze
  względu na bezpieczeństwo i zdrowie pacjenta oraz bezpieczeństwo innych. Pojemnika należy
  pozbyć się zgodnie z lokalnymi przepisami
- Odkażające gaziki oraz inne przedmioty mogą zostać wyrzucone do śmietnika.
  Rycina 8