Stelara

1. Co to jest lek Stelara i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Stelara

Lek Stelara zawiera substancję czynną ustekinumab – przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała
monoklonalne są białkami, które rozpoznają i łączą się specyficznie z pewnymi białkami w
organizmie człowieka.

Lek Stelara należy do grupy leków nazywanych „immunosupresyjnymi”. Leki te osłabiają część
układu odpornościowego.

W jakim celu stosuje się lek Stelara

Lek Stelara jest stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:
- łuszczycy plackowatej u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 12 lat i starszych
- łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych
- choroby Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych.

Łuszczyca plackowata

Łuszczyca plackowata jest chorobą skóry powodującą stan zapalny skóry i paznokci. Lek Stelara
zmniejsza stan zapalny oraz inne objawy choroby.
Lek Stelara jest stosowany u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą,
którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, lub u których takie leczenie nie
jest skuteczne.

Lek Stelara jest stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 12 i starszych z umiarkowaną do ciężkiej
łuszczycą plackowatą, które nie mogą stosować fototerapii lub innych leków działających
ogólnoustrojowo, lub u których takie leczenie nie jest skuteczne.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów to choroba zapalna stawów, zwykle związana z łuszczycą. Pacjenci z
aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów są wcześniej leczeni innymi lekami. Dopiero gdy
odpowiedź na to leczenie jest niewystarczająca, pacjent może otrzymać lek Stelara w celu:
- zmniejszenia objawów choroby
- poprawy sprawności fizycznej
- spowolnienia postępu uszkodzenia stawów.

Choroba Crohna

Choroba Crohna jest zapalną chorobą jelit. Pacjent z chorobą Crohna jest najpierw leczony innymi
lekami. Jeśli ich skuteczność jest niewystarczająca lub pacjent nie toleruje tych leków, może być
podany lek Stelara w celu zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stelara

Kiedy nie stosować leku Stelara:

- jeśli pacjent ma uczulenie na ustekinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego
   leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjent ma czynne zakażenie, które według lekarza jest istotne klinicznie.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta,
należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Stelara.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Stelara należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz oceni stan zdrowia pacjenta przed rozpoczęciem każdego leczenia. Pacjent powinien upewnić
się, że przed rozpoczęciem każdego leczenia poinformował lekarza o wszystkich swoich
dolegliwościach. Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ostatnio przebywał w otoczeniu
osoby, która mogła mieć gruźlicę. Przed rozpoczęciem stosowania leku Stelara lekarz zbada pacjenta
oraz zleci wykonanie testów wykrywających gruźlicę. Jeżeli lekarz stwierdzi u pacjenta istnienie
ryzyka gruźlicy, pacjent otrzyma leki przeciwgruźlicze.

Uwaga na ciężkie działania niepożądane

Lek Stelara może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i zakażenia.
Należy zwracać uwagę na pewne objawy w trakcie stosowania leku Stelara. Pełna lista tych działań
niepożądanych znajduje się w punkcie 4 „Ciężkie działania niepożądane”.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Stelara należy powiedzieć lekarzowi:

- jeśli pacjent miał kiedykolwiek reakcję alergiczną na lek Stelara. Należy zapytać lekarza,
  jeśli pacjent nie jest pewien
- o wszelkiego rodzaju przebytych chorobach nowotworowych – gdyż leki
  immunosupresyjne, takie jak lek Stelara zmniejszają aktywność układu odpornościowego.
  Może to zwiększyć ryzyko raka
- jeśli pacjent ma lub miał ostatnio zakażenie
- jeśli pojawią się nowe zmiany lub nastąpią zmiany istniejących miejsc łuszczycowych lub na
  zdrowej skórze
- o stosowaniu wszelkich innych rodzajów leczenia łuszczycy i (lub) łuszczycowego
  zapalenia stawów – takich jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapia (leczenie za pomocą
  światła ultrafioletowego (UV)). Te terapie również mogą zmniejszać aktywność układu
  odpornościowego pacjenta. Jednoczesne stosowanie tych terapii z lekiem Stelara nie zostało
  zbadane. Jednakże może to zwiększać ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu
  odpornościowego
- jeśli pacjent leczy lub kiedykolwiek leczył alergię zastrzykami odczulającymi – nie
  wiadomo, czy lek Stelara wpływa na ten rodzaj terapii
- jeśli pacjent ma 65 lat i więcej – istnieje większe prawdopodobieństwo zakażeń.

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem
leku Stelara należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania leku Stelara dzieciom z łuszczycą w wieku poniżej 12 lat, oraz dzieciom i
młodzieży w wieku poniżej 18 lat z łuszczycowym zapaleniem stawów lub chorobą Crohna, ponieważ
nie badano jego działania w tej grupie wiekowej.

Lek Stelara a inne leki, szczepionki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o:
- wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje
  stosować
- zastosowanym ostatnio lub planowanym szczepieniu. Podczas stosowania leku Stelara nie
  należy podawać niektórych rodzajów szczepionek (żywych szczepionek).

Ciąża i karmienie piersią

- Nie zaleca się stosowania leku Stelara w ciąży. Nie są znane skutki stosowania leku Stelara u
  kobiet w ciąży. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, powinna unikać zajścia w ciążę i musi
  stosować odpowiednią antykoncepcję w czasie stosowania leku Stelara oraz przez co najmniej
  15 tygodni po ostatnim podaniu leku Stelara.
- Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
  powinna poradzić się lekarza.
- Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza.
  Lekarz wspólnie z pacjentką zdecyduje, czy karmić piersią, czy stosować lek Stelara. Nie należy
  stosować tego leku i karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Stelara nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Stelara

Lek Stelara jest przeznaczony do stosowania według zaleceń i pod nadzorem lekarza doświadczonego
w leczeniu chorób, na które stosuje się lek Stelara.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza. Należy uzgodnić z lekarzem terminy wstrzyknięć leku oraz kolejnych wizyt
kontrolnych.

Jaką dawkę leku Stelara należy przyjmować

Lekarz zadecyduje, jaka dawka leku Stelara jest odpowiednia dla pacjenta i jak długo ma on
przyjmować lek.

Dorośli w wieku co najmniej 18 lat

Łuszczyca lub łuszczycowe zapalenie stawów
- Zalecana dawka początkowa leku Stelara wynosi 45 mg. Pacjenci o masie ciała większej niż
  100 kg mogą rozpocząć stosowanie od dawki 90 mg zamiast dawki 45 mg.
- Następna dawka podawana jest po okresie 4 tygodni od dawki początkowej, kolejne co
  12 tygodni. Kolejne dawki są zwykle takie same jak dawka początkowa.

Choroba Crohna
- Pierwsza dawka leku Stelara wynosząca około 6 mg/kg będzie podawana przez lekarza
  prowadzącego, w kroplówce do ramienia (dożylnej infuzji). Po początkowej dawce pacjent
  otrzyma po 8 tygodniach następną dawkę 90 mg leku Stelara we wstrzyknięciu pod
  powierzchnię skóry (wstrzyknięcie podskórne), a następnie co 12 tygodni podskórnie.
- U niektórych pacjentów, po pierwszej wstrzykniętej podskórnie dawce 90 mg, lek Stelara może
  być podawany co 8 tygodni. Lekarz prowadzący zdecyduje kiedy pacjent powinien otrzymać
  następną dawkę.

Dzieci i młodzież w wieku co najmniej 12 lat

Łuszczyca
- Lekarz określi odpowiednią dawkę dla pacjenta, w tym objętość leku Stelara, którą należy
  wstrzyknąć. Właściwa dawka zależy od masy ciała pacjenta w czasie podawania każdej dawki.
- Dostępna jest fiolka o mocy 45 mg jeśli pacjent powinien otrzymać dawkę mniejszą niż 45 mg.
- Jeśli pacjent waży mniej niż 60 kg, zalecana dawka leku Stelara wynosi 0,75 mg na kg masy
  ciała.
- Jeśli pacjent waży od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka leku Stelara wynosi 45 mg.
- Jeśli pacjent waży więcej niż 100 kg, zalecana dawka leku Stelara wynosi 90 mg.
- Po podaniu dawki początkowej, pacjent otrzyma następną dawkę po 4 tygodniach, a następnie
  będzie je otrzymywać co 12 tygodni.

Jak należy podawać lek Stelara

- Lek Stelara jest podawany w postaci wstrzyknięcia pod powierzchnię skóry (podskórnie).
  Na początku leczenia lek Stelara może być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
- Jednakże lekarz może zdecydować, że pacjent będzie samodzielnie dokonywał wstrzyknięć leku
  Stelara. W tej sytuacji pacjent zostanie przeszkolony w jaki sposób wykonywać wstrzyknięcia
  leku Stelara.
- W celu uzyskania szczegółowych informacji na temat sposobu wstrzykiwania leku Stelara,
  patrz „Instrukcje dotyczące podawania leku” na końcu tej ulotki.
  Należy poinformować lekarza w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących samodzielnego
  podawania leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Stelara

Jeżeli pacjent wstrzyknął lub została mu podana zbyt duża dawka leku Stelara, powinien natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zawsze mieć przy sobie opakowanie zewnętrzne
leku, nawet jeśli jest ono puste.

Pominięcie zastosowania leku Stelara

W przypadku pominięcia dawki leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Stelara

Przerwanie stosowania leku Stelara nie jest niebezpieczne. Jednakże w przypadku przerwania
stosowania leku objawy mogą powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie objawy niepożądane wymagające natychmiastowego
leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub pogotowiem ratunkowym, jeśli zauważy

się którykolwiek z następujących objawów.

- Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaktyczne”) występują rzadko u osób stosujących lek
  Stelara (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób). Objawami są:
  · trudności w oddychaniu lub połykaniu
  · niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować zawroty głowy lub stan
    zamroczenia
  · obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.
- Częste objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę skórną i pokrzywkę (mogą one
  wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).

W rzadkich przypadkach objawy, takie jak: kaszel, duszność i gorączka mogą być

również objawami reakcji alergicznej dotyczącej płuc na lek STELARA.

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz prowadzący może zdecydować, że nie
należy ponownie rozpoczynać stosowania leku Stelara.

Zakażenia – mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli zauważy się którykolwiek

z następujących objawów.

- Zakażenia nosa i gardła oraz przeziębienie występują często (mogą wystąpić nie częściej
  niż u 1 na 10 osób).
- Zakażenia dolnych dróg oddechowych występują niezbyt często (mogą wystąpić
  nie częściej niż u 1 na 100 osób).
- Zapalenie tkanki podskórnej występuje niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1
  na 100 osób).
- Półpasiec (rodzaj bolesnej wysypki z pęcherzami) występuje niezbyt często
  (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).

Lek Stelara może osłabiać zdolność zwalczania zakażeń, a niektóre zakażenia mogą być ciężkie.
Należy zwracać uwagę na objawy zakażenia podczas stosowania leku Stelara. Należą do nich:
- gorączka, objawy jak w grypie, nocne poty
- uczucie zmęczenia lub duszność; nieprzemijający kaszel
- ucieplona, zaczerwieniona i bolesna skóra lub bolesna wysypka na skórze z pęcherzami
- uczucie pieczenia w czasie oddawania moczu
- biegunka.

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych
objawów zakażenia. Mogą to być objawy zakażeń, takich jak zakażenia dolnych dróg
oddechowych lub zakażenia skóry, lub półpasiec, które mogą mieć ciężkie powikłania. Należy
powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek zakażenie, które nie ustępuje lub
nawraca. Lekarz może zdecydować o niestosowaniu leku Stelara do czasu ustąpienia zakażenia.
Należy także powiedzieć lekarzowi o otwartych ranach lub owrzodzeniach, które mogą być
zakażone.

Złuszczanie skóry – zwiększone zaczerwienienie i złuszczanie skóry na dużej powierzchni

ciała mogą być objawami łuszczycy erytrodermalnej lub złuszczającego zapalenia skóry,

które są ciężkimi zmianami skórnymi. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych

objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- biegunka
- nudności
- wymioty
- uczucie zmęczenia
- zawroty głowy
- ból głowy
- świąd
- ból pleców, mięśni lub stawów
- ból gardła
- zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

- zakażenia zęba
- drożdżakowe zakażenie pochwy
- depresja
- uczucie zatkania lub niedrożność nosa
- krwawienia, zasinienie, stwardnienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
- osłabienie
- opadanie powieki i mięśni po jednej stronie twarzy (porażenie nerwu twarzowego lub
  porażenie „Bell’a”), które jest zwykle przemijające
- zmiana obrazu łuszczycy z zaczerwienieniem oraz nowe drobne, żółte lub białe pęcherze
  na skórze, czasami z towarzyszącą gorączką (łuszczyca krostkowa)
- złuszczanie skóry
- trądzik.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

- zaczerwienienie i złuszczenie skóry na dużej powierzchni ciała, które może swędzieć lub
  boleć (złuszczające zapalenie skóry). Podobne objawy mogą czasem pojawić się jako
  naturalne zmiany rodzaju objawów łuszczycy (łuszczyca erytrodermalna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Stelara

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać.
• Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Fiolek z lekiem Stelara nie należy wstrząsać. Długie, energiczne wstrząsanie może doprowadzić
   do uszkodzenia leku.

• Po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz pudełku po: “EXP”.
   Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Jeżeli płyn jest przebarwiony, zmatowiały lub można dostrzec obce cząstki pływające
   w roztworze (patrz punkt 6 „Jak wygląda lek Stelara i co zawiera opakowanie”).
• Jeżeli pacjent wie lub podejrzewa, że lek został poddany działaniu ekstremalnych temperatur
   (przypadkowemu zamrożeniu lub przegrzaniu).
• Jeżeli opakowanie z lekiem zostało energicznie wstrząśnięte.
• Jeżeli zabezpieczenie opakowania zostało zniszczone.

Lek Stelara przeznaczony jest tylko do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki leku
znajdujące się w fiolkach lub strzykawkach należy wyrzucić. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji
ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie
używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Stelara

- Substancją czynną leku jest ustekinumab. Każda fiolka zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 ml
  roztworu.
- Pozostałe składniki to: L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80,
  sacharoza i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Stelara i co zawiera opakowanie

Lek Stelara jest przezroczystym do lekko opalizującego (o perłowym połysku), bezbarwnym do
jasnożółtego roztworem do wstrzykiwań. Roztwór może zawierać niewielką ilość półprzezroczystych
lub białych cząsteczek białek. Lek jest dostarczany w tekturowym opakowaniu zawierającym
pojedynczą dawkę leku w szklanej fiolce o pojemności 2 ml. Każda fiolka zawiera 90 mg
ustekinumabu w 1 ml roztworu do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Wytwórca

Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
Tel/Tél: + 32 14 649 411

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Konstitucijos pr. 21C
LT-08130 Vilnius
Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
ж.к. Младост 4
Бизнес Парк София, сграда 4
София 1766
Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 14 649 411

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.
Walterovo náměstí 329/1
CZ158 00 Praha 5 – Jinonice
Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.
Nagyenyed u. 8-14
H-Budapest, 1123
Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S
Bregnerødvej 133
DK-3460 Birkerød
Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM Mangion Ltd.
Mangion Building, Triq ġdida fi triq Valletta
MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH
Johnson & Johnson Platz 1
D-41470 Neuss
Tel: +49 2137-955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.
Graaf Engelbertlaan 75
NL-4837 DS Breda
Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Lõõtsa 2
EE-11415 Tallinn
Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS
Postboks 144
NO-1325 Lysaker
Tlf: + 47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Λεωφόρος Ειρήνης 56
GR-151 21 Πεύκη
Αθήνα
Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH
Vorgartenstraße 206B
A-1020 Wien
Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7
E-28042 Madrid
Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
ul. Iłżecka 24
PL-02–135 Warszawa
Tel.: + 48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins

TSA 91003
F-92787 Issy Les Moulineaux
Cedex 9
Tél: 0800 25 50 75 / +33 (0)1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 9
P-2740-262 Porto Salvo
Tel: +351 21 43 68 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România S.R.L.
Str. Tipografilor nr. 11-15,
Clădirea S-Park,
Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti - RO

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC
Barnahely
Ringaskiddy
IRL – Co. Cork P43 FA46
Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.
Šmartinska cesta 53
SI-1000, Ljubljana
Tel. +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB
c/o Vistor hf.
Hörgatúni 2
IS-210 Garðabær
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.
CBC III, Karadžičova 12
SK-821 08 Bratislava
Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA
Via M.Buonarroti, 23
I-20093 Cologno Monzese MI
Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy
Vaisalantie/Vaisalavägen 2
FI-02130 Espoo/Esbo
Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226
Λατσιά
CY-2234 Λευκωσία
Tηλ: +357 22 20 77 00

Sverige

Janssen-Cilag AB
Box 4042
SE-16904 Solna
Tel +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle
Latvijā
Mūkusalas iela 101
Rīga, LV-1004
Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50 -100 Holmers Farm Way

High Wycombe
Buckinghamshire, HP12 4EG - UK
Tel: +44 1 494 567 444

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu/.

Instrukcje dotyczące podawania leku

W początkowym okresie leczenia pacjentowi podczas pierwszego wstrzyknięcia pomoże fachowy
personel medyczny. Jednak, w porozumieniu z pacjentem lekarz może zdecydować, że pacjent będzie
samodzielnie dokonywał wstrzyknięć leku Stelara. W tej sytuacji pacjent zostanie przeszkolony
odnośnie sposobu wykonywania wstrzyknięcia leku Stelara. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości
związanych z samodzielnym podawaniem leku należy porozmawiać na ten temat z lekarzem.
- Nie należy mieszać leku Stelara z innymi płynami do wstrzykiwań.
- Nie należy wstrząsać fiolkami zawierającymi lek Stelara. Energiczne wstrząsanie może
  spowodować uszkodzenie leku. Nie należy stosować leku w przypadku, gdy został on silnie
  wstrząśnięty.

1. Należy sprawdzić liczbę fiolek i przygotować materiały:

Wyjąć fiolkę (fiolki) z lodówki. Należy pozostawić fiolkę na około pół godziny. Pozwoli to na
uzyskanie przez roztwór temperatury odpowiedniej do wstrzyknięcia (temperatura pokojowa).
Należy sprawdzić fiolkę (fiolki), aby upewnić się:
- czy liczba fiolek i ich zawartość jest prawidłowa
  o jeżeli wymagana dawka wynosi 90 mg, pacjent otrzyma jedną fiolkę zawierającą 90 mg
     leku Stelara
- czy jest to na pewno właściwy lek
- czy lek posiada aktualną datę ważności
- czy fiolka nie jest uszkodzona i nierozszczelniona
- roztwór w fiolce jest przezroczysty do nieznacznie opalizującego (perłowego), bezbarwny do
  jasnożółtego
- czy roztwór nie uległ przebarwieniu, zmatowieniu i nie zawiera żadnych obcych cząstek
- czy roztwór nie uległ zamrożeniu.

Należy zgromadzić wszystkie potrzebne przedmioty (strzykawka, igła, gaziki do odkażania, waciki
lub gaziki oraz pojemnik na zużyte igły i ostrza) oraz położyć je na oczyszczonej powierzchni
(patrz rycina 1).
Rycina 1

2. Należy wybrać i przygotować miejsce wstrzyknięcia leku:

Wybór miejsca wstrzyknięcia (patrz rycina 2).
- Lek Stelara jest lekiem podawanym poprzez wstrzyknięcie pod powierzchnię skóry
  (podskórnie).
- Odpowiednimi miejscami do wstrzyknięcia są: górna część uda lub okolica brzuszna (brzuch)
  przynajmniej 5 cm od pępka.
- Jeżeli to możliwe, nie należy dokonywać wstrzyknięć w obrębie obszarów skóry, które
  wykazują cechy łuszczycy.
- Jeżeli wstrzyknięcia dokonywać będzie inna osoba, może również wybrać jako miejsce
  wstrzyknięcia górną część ramienia.
  Rycina 2

Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia leku.
- Należy dokładnie umyć ręce ciepłą wodą z mydłem.
- Miejsce wstrzyknięcia na skórze należy przetrzeć gazikiem do odkażania.
- Nie należy dotykać miejsca wstrzyknięcia ponownie przed wykonaniem wstrzyknięcia.

3. Należy przygotować dawkę leku:

- Zdjąć nakładkę z końcówki fiolki (patrz rycina 3).
  Rycina 3
- Nie należy usuwać zatyczki.
- Przemyć zatyczkę gazikiem do odkażania.
- Postawić fiolkę na płaskiej powierzchni.
- Wziąć strzykawkę i usunąć osłonę z igły.
- Nie dotykać igły palcami, ani igłą innych przedmiotów.
- Przekłuć igłą gumową zatyczkę fiolki.
- Obrócić fiolkę ze strzykawką do góry dnem.
- Pociągnąć tłok strzykawki w celu napełnienia jej ilością płynu, zgodnie z zaleceniem lekarza.
- Istotne jest, aby igła przez cały czas zanurzona była w płynie. Zapobiegnie to tworzeniu się
  pęcherzyków powietrza w strzykawce (patrz rycina 4).
  Rycina 4
- Wyciągnąć igłę z fiolki.
- Trzymając strzykawkę z igłą skierowaną ku górze, należy sprawdzić, czy w środku nie ma
  pęcherzyków powietrza.
  *Powierzchnie zaznaczone na szaro są zalecanymi miejscami do wstrzyknięcia
- Jeżeli w strzykawce znajdują się pęcherzyki powietrza, należy delikatnie postukać po jej
  powierzchni do momentu, aż przemieszczą się one ku jej szczytowi (patrz rycina 5).
  Rycina 5
- Wówczas nacisnąć tłok strzykawki do momentu, aż wszystkie pęcherzyki (ale nie płyn)
  wydostaną się na zewnątrz.
- Nie należy odkładać strzykawki, ani dotykać igłą innych przedmiotów.

4. Należy wstrzyknąć dawkę leku:

- Delikatnie uchwycić oczyszczoną skórę pomiędzy kciuk, a palec wskazujący. Nie uciskać skóry
  zbyt mocno.
- Wprowadzić igłę w uchwyconą warstwę skóry.
- Należy naciskać tłok strzykawki kciukiem, aż do momentu wstrzyknięcia całej ilości płynu.
  Należy naciskać powoli z jednakową siłą nadal trzymając delikatnie uchwyconą warstwę skóry.
- Gdy tłok napotka opór, należy wyjąć igłę i puścić skórę.

5. Po wstrzyknięciu:

- Ucisnąć przez kilka sekund miejsce wstrzyknięcia za pomocą gazika do odkażania.
- Może wypłynąć niewielka ilość krwi lub płynu z miejsca wstrzyknięcia. Jest to normalne.
- Można ucisnąć watą lub gazikiem miejsce wstrzyknięcia i przytrzymać przez 10 sekund.
- Nie wolno pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia. Można zakleić miejsce wstrzyknięcia
  niewielkim plastrem, jeśli to konieczne.

6. Usuwanie:

- Zużyte strzykawki i igły należy umieścić w pojemniku odpornym na przedziurawienie, takim
  jak pojemnik na zużyte igły i ostrza. Nigdy nie używać ponownie igieł i strzykawek, ze względu
  na bezpieczeństwo i zdrowie pacjenta oraz bezpieczeństwo innych. Pojemnika należy pozbyć
  się zgodnie z lokalnymi przepisami.
- Puste fiolki, odkażające waciki oraz inne przedmioty mogą zostać wyrzucone do śmietnika.