Sorafenib Stada

1. Co to jest lek Sorafenib Stada i w jakim celu się go stosuje

Lek Sorafenib Stada stosuje się w leczeniu raka wątroby (raka wątrobowokomórkowego).
Lek Sorafenib Stada stosuje się również w leczeniu raka nerki w zaawansowanym stadium
(zaawansowanego raka nerkowokomórkowego) u pacjentów, u których standardowa terapia
nie przyniosła efektów w postaci zatrzymania choroby lub gdy uznano, że nie jest ona
wskazana.

Lek Sorafenib Stada jest tak zwanym inhibitorem wielokinazowym. Działa on poprzez
spowalnianie tempa wzrostu komórek nowotworu i odcinania zaopatrzenia w krew, które
umożliwia kontynuację wzrostu komórek nowotworowych.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sorafenib Stada

Kiedy nie stosować leku Sorafenib Stada

- jeśli pacjent ma uczulenie na sorafenib lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sorafenib Stada należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Sorafenib Stada
- Jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy, należy natychmiast skontaktować

  się z lekarzem, ponieważ może to być choroba zagrażająca życiu: nudności,

  duszność, nieregularne bicie serca, kurcze mięśni, drgawki, zmętnienie moczu i

  zmęczenie. Objawy takie mogą być wywołane przez grupę metabolicznych powikłań,

  które mogą wystąpić w trakcie leczenia nowotworu, spowodowanych przez produkty
  rozpadu umierających komórek nowotworowych [zespół rozpadu guza (TLS)] i mogą
  prowadzić do zaburzeń czynności nerek oraz do ostrej niewydolności nerek (patrz też
  punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
- Jeśli wystąpią zmiany na skórze. Sorafenib Stada może powodować wysypkę i
  reakcje skórne, zwłaszcza na dłoniach i stopach. Zwykle zmiany te mogą być leczone
  przez lekarza prowadzącego. Jeśli zmiany nie ustępują, lekarz może czasowo
  przerwać leczenie lekiem Sorafenib Stada lub zaprzestać tego leczenia całkowicie.

- Jeśli osoba, której przepisano lek, ma podwyższone ciśnienie tętnicze. Lek

  Sorafenib Stada może podwyższać ciśnienie krwi. Lekarz prowadzący będzie
  sprawdzał wartości ciśnienia i w przypadku ich podwyższenia może podać leki, aby
  je obniżyć.
- Jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie naczynia
  krwionośnego i osłabienie jego ściany) lub rozdarcie ściany naczynia

  krwionośnego.

- Jeśli pacjent choruje na cukrzycę. U pacjentów z cukrzycą należy regularnie
  sprawdzać poziom cukru we krwi, aby ocenić, czy dawkę leku przeciwcukrzycowego
  należy dostosować w celu zminimalizowania ryzyka nadmiernego obniżenia poziomu
  cukru we krwi.

- Jeśli wystąpią jakiekolwiek krwawienia albo jeśli pacjent przyjmuje warfarynę

  lub fenprokumon. Leczenie lekiem Sorafenib Stada może zwiększać ryzyko
  krwawień. Osoba przyjmująca warfarynę lub fenprokumon, które zmniejszają
  krzepliwość krwi aby zapobiec zakrzepom, może mieć zwiększone ryzyko
  krwawienia.

- Jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej lub problemy z sercem. Lekarz prowadzący

  może podjąć decyzję o czasowym przerwaniu leczenia lub o jego całkowitym
  zaprzestaniu.

- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia ze strony serca, takie jak nieprawidłowa

  czynność elektryczna, nazywana „wydłużeniem odstępu QT”.

- Jeżeli planuje się zabieg chirurgiczny lub niedawno przeprowadzono operację.

  Lek Sorafenib Stada może wpływać na sposób gojenia się rany. Lek Sorafenib Stada
  zazwyczaj odstawia się u pacjentów przed zabiegiem chirurgicznym.
  Lekarz prowadzący zadecyduje, kiedy powrócić do leczenia lekiem Sorafenib Stada.

- Jeśli pacjent przyjmuje także irynotekan lub otrzymuje docetaksel, które również

  są lekami przeznaczonymi do leczenia raka.
  Lek Sorafenib Stada może nasilać działanie, a zwłaszcza działania niepożądane tych
  leków.

- Jeśli pacjent przyjmuje neomycynę lub inne antybiotyki. Działanie leku Sorafenib

  Stada może być słabsze.

- Jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia czynności wątroby. W takiej

  sytuacji mogą wystąpić poważniejsze działania niepożądane w trakcie przyjmowania
  leku.

- Jeśli u pacjenta stwierdza się upośledzoną czynność nerek. Lekarz przeprowadzi

  monitorowanie bilansu płynów ustrojowych oraz elektrolitów.

- Płodność. Lek Sorafenib Stada może zmniejszać płodność zarówno u mężczyzn jak i

  kobiet. Wszelkie kwestie związane z płodnością należy omówić z lekarzem.

- Perforacja przewodu pokarmowego. W trakcie leczenia może wystąpić przerwanie

  ciągłości ściany przewodu pokarmowego (patrz punkt 4: Możliwe działania
  niepożądane). W tym przypadku lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Należy powiadomić lekarza, jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej okoliczności

dotyczy pacjenta. W tych przypadkach może być potrzebne odpowiednie leczenie, lekarz
może zdecydować o zmianie dawkowania leku Sorafenib Stada lub o całkowitym
zaprzestaniu jego stosowania (patrz też punkt 4: Możliwe działania niepożądane).

Dzieci i młodzież

Dotychczas nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Sorafenib Stada przez
dzieci i młodzież.

Lek Sorafenib Stada a inne leki

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Sorafenib Stada, lub też ich działanie może
być zmienione przez lek Sorafenib Stada. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, o
jakichkolwiek lekach z poniższej listy i jakichkolwiek innych lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym
lekach wydawanych bez recepty:
- Ryfampicyna, neomycyna lub inne leki stosowane do leczenia zakażeń (antybiotyki)
- Ziele dziurawca zwyczajnego, stosowane w leczeniu depresji
- Fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital, leki stosowane w padaczce i innych
  chorobach
- Deksametazon, kortykosteroid podawany w różnych chorobach
- Warfaryna lub fenprokumon, leki przeciwzakrzepowe podawane w celu
  zapobiegania zakrzepom
- Doksorubicyna, kapecytabina, docetaksel, paklitaksel i irynotekan - leki
  przeciwnowotworowe
- Digoksyna, stosowana w leczeniu łagodnej i umiarkowanej niewydolności serca

Ciąża i karmienie piersią

Należy unikać zajścia w ciążę w trakcie przyjmowania leku Sorafenib Stada. Jeśli istnieje
możliwość, że pacjentka mogłaby zajść w ciążę powinna stosować skuteczną metodę
antykoncepcji podczas leczenia. Jeśli pacjentka zaszła w ciążę w trakcie terapii lekiem
Sorafenib Stada, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje czy
należy kontynuować leczenie.

Nie wolno karmić piersią w trakcie stosowania leku Sorafenib Stada, ponieważ sorafenib

może wpłynąć na wzrost i rozwój dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma danych wskazujących, że lek Sorafenib Stada może upośledzać zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Sorafenib Stada zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że zasadniczo można
go uznać za produkt niezawierający sodu.

3. Jak stosować lek Sorafenib Stada

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Sorafenib Stada u osób dorosłych to dwa razy dziennie po dwie

tabletki zawierające po 200 mg.
Odpowiada to dawce dobowej 800 mg czyli czterem tabletkom.

Lek Sorafenib Stada należy połykać, popijając szklanką wody, na czczo lub z posiłkami o

małej lub umiarkowanej zawartości tłuszczu. Nie należy przyjmować tego leku z posiłkami
wysokotłuszczowymi, ponieważ może to obniżać skuteczność leku Sorafenib Stada. W
przypadku planowania posiłku o dużej zawartości tłuszczu tabletki należy przyjąć
przynajmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ważne jest, aby każdego dnia przyjmować ten lek mniej więcej o podobnej porze tak, żeby
zapewnić stałą ilość leku w krążeniu.

Ten lek stosuje się zazwyczaj tak długo, jak długo przynosi on korzyści kliniczne oraz jak
długo przyjmująca go osoba nie doświadcza niemożliwych do zaakceptowania działań
niepożądanych.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sorafenib Stada

Natychmiast należy powiadomić lekarza, jeżeli pacjent (lub ktokolwiek inny) przyjął
dawkę większą od zalecanej. Przyjęcie leku Sorafenib Stada w zbyt dużej ilości może
zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub je nasilić, zwłaszcza biegunkę i
odczyny skórne. Lekarz może zalecić zaprzestanie leczenia tym lekiem.

Pominięcie przyjęcia leku Sorafenib Stada

Jeżeli pacjent opuści jedną dawkę, należy ją przyjąć tak szybko, jak tylko sobie o tym
przypomni. Jeśli termin przyjęcia kolejnej dawki jest bliski, należy pominąć opuszczoną
dawkę i kontynuować leczenie jak dotychczas. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w
celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Lek ten może również wpływać na wyniki niektórych badań krwi.

Bardzo częste:

Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
- biegunka
- nudności (mdłości)
- uczucie osłabienia lub zmęczenia (zmęczenie)
- ból (w tym ból w jamie ustnej, ból brzucha, głowy, kości, bóle nowotworowe)
- wypadanie włosów (łysienie)
- zaczerwienienie lub bolesność dłoni lub stóp (zespół ręka-stopa)
- świąd lub wysypka
- wymioty
- krwawienie (w tym krwawienia do mózgu, ze ściany jelita, z dróg oddechowych;
  krwotok)
- podwyższone ciśnienie tętnicze lub okresowe wzrosty ciśnienia tętniczego
  (nadciśnienie tętnicze)
- zakażenia
- utrata apetytu (jadłowstręt)
- zaparcia
- ból stawów (artralgia)
- gorączka
- utrata masy ciała
- sucha skóra

Częste:

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
- dolegliwości grypopodobne
- niestrawność (dyspepsja)
- trudności w połykaniu (dysfagia)
- zapalenie lub suchość w jamie ustnej, ból języka (zapalenie jamy ustnej i zapalenie
  błon śluzowych)
- niskie stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia)
- niskie stężenie potasu we krwi (hipokaliemia)
- niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)
- ból mięśni (mialgia)
- zaburzenia czucia w palcach rąk i stóp, także mrowienie lub drętwienie (obwodowa
  neuropatia czuciowa)
- depresja
- zaburzenia erekcji (impotencja)
- zmiana głosu (dysfonia)
- trądzik
- cechy zapalenia skóry, skóra sucha i łuszcząca się (zapalenie skóry, łuszczenie skóry)
- niewydolność serca
- atak serca (zawał serca) lub ból w klatce piersiowej
- szumy uszne (dzwonienie w uchu)
- niewydolność nerek
- nieprawidłowo wysokie stężenie białka w moczu (białkomocz)
- ogólne osłabienie lub utrata siły (astenia)
- obniżenie liczby białych krwinek (leukopenia i neutropenia)
- obniżenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
- mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)
- zapalenie mieszków włosowych (folliculitis)
- zmniejszona aktywność tarczycy (niedoczynność tarczycy)
- niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia)
- zaburzenia smaku
- nagłe zaczerwienienie twarzy i często innych obszarów skóry
- wodnisty katar (wodnisty nieżyt nosa)
- zgaga (choroba refluksowa przełyku)
- nowotwory skóry (rogowiak kolczystokomórkowy/rak płaskonabłonkowy skóry)
- pogrubienie zewnętrznej warstwy skóry (nadmierne rogowacenie skóry)
- nagłe, mimowolne skurcze mięśni (skurcze mięśni)

Niezbyt częste:

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
- zapalenie błony śluzowej żołądka
- ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki, zapaleniem pęcherzyka żółciowego i
  (lub) dróg żółciowych
- zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka) spowodowane wysokimi stężeniami barwników
  żółciowych (hiperbilirubinemią)
- odczyny uczuleniowe (w tym reakcje ze strony skóry i katar sienny)
- odwodnienie
- powiększenie piersi (ginekomastia)
- trudności w oddychaniu (choroba płuc)
- wyprysk (egzema)
- zwiększona aktywność tarczycy (nadczynność tarczycy)
- liczne różnorodne wykwity skórne (rumień wielopostaciowy)
- nieprawidłowo wysokie ciśnienie krwi
- przebicie ściany jelita (perforacja przewodu pokarmowego)
- odwracalny obrzęk tylnej części mózgu, który może się wiązać z bólem głowy,
  zaburzeniami świadomości, drgawkami oraz zaburzeniami widzenia, w tym z utratą
  wzroku (odwracalna tylna leukoencefalopatia)
- nagła, ciężka reakcja uczuleniowa (reakcja anafilaktyczna)

Rzadkie:

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób
- reakcja uczuleniowa z obrzękiem skóry (np. twarzy, języka), która może powodować
  trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy)
- zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT)
- zapalenie wątroby, które może wywołać nudności, wymioty, ból brzucha i żółtaczkę
  (polekowe zapalenie wątroby wywołane lekiem)
- wysypka o typie oparzenia słonecznego, która może występować na skórze wcześniej
  poddanej radioterapii, jej nasilenie może być ciężkie (zjawisko nawrotu
  popromiennego zapalenia skóry)
- ciężkie reakcje skórne i (lub) ze strony błon śluzowych, w tym bolesne pęcherze i
  gorączka, w tym zaś rozległe odwarstwienie skóry (zespół Stevensa-Johnsona i
  toksyczna nekroliza naskórka)
- nieprawidłowy rozpad mięśni, który może prowadzić do problemów z nerkami
  (rabdomioliza)
- uszkodzenie nerek powodujące utratę dużych ilości białka (zespół nerczycowy)
- zapalenie naczyń skóry, co może spowodować wysypkę (leukocytoklastyczne
  zapalenie naczyń krwionośnych)

Częstość nieznana:

nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych
- zaburzenia czynności mózgu, z którymi mogą być związane, np. senność, zmiany w
  zachowaniu lub dezorientacja (encefalopatia)
- poszerzenie ściany naczynia krwionośnego i jej osłabienie lub rozdarcie ściany
  naczynia krwionośnego (tętniaki i rozwarstwienie tętnicy)
- nudności, duszności, nieregularne bicie serca, kurcze mięśni, drgawki, zmętnienie
  moczu i zmęczenie [zespół rozpadu guza (TLS)] (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 4921 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sorafenib Stada

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

słowach: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.

Blistry z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC:
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego.

Blistry z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sorafenib Stada

- Substancją czynną leku jest sorafenib. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg
  sorafenibu (w postaci tozylanu).
- Pozostałe składniki to:
  Rdzeń tabletki: hypromeloza 2910, kroskarmeloza sodowa, celuloza
  mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan.
  Otoczka tabletki: hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek, makrogol, żelaza tlenek
  czerwony (E172).

Jak wygląda lek Sorafenib Stada i co zawiera opakowanie

Lek Sorafenib Stada 200 mg tabletki powlekane to czerwonobrązowe okrągłe dwuwypukłe
tabletki powlekane, z wytłoczoną liczbą „200” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o
średnicy ok. 12,0 mm ± 5%.

Lek dostępny jest w opakowaniach po 56 i 112 tabletek powlekanych w blistrach z folii
Aluminium/PVC/PE/PVDC w tekturowym pudełku.
Lek dostępny jest w opakowaniach po 56 x 1 lub 112 x 1 tabletek powlekanych w
perforowanych blistrach jednodawkowych z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC w tekturowym
pudełku.
Lek dostępny jest w opakowaniach po 60 tabletek powlekanych w blistrach z folii
Aluminium/OPA/Aluminium/PVC.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel, Niemcy

Wytwórca:
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol, Cypr

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel, Niemcy

STADAPHARM GmbH
Feodor-Lynen-Str. 35
30625 Hannover, Niemcy

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Wiedeń, Austria

PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000
Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich

Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Holandia        Sorafenib STADA 200 mg, filmomhulde tabletten
Austria          Sorafenib STADA 200 mg Filmtabletten
Belgia           Sorafenib EG 200 mg, filmomhulde tabletten
Czechy         Sorafenib STADA
Niemcy         Sorafenib AL 200 mg Filmtabletten
Dania           Sorafenib STADA
Hiszpania     Sorafenib STADA 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finlandia      Sorafenib STADA 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
Francja        SORAFENIB EG 200 mg, comprimé pelliculé
Chorwacja    Sorafenib STADA 200 mg filmom obložene tablete
Węgry          Sorafenib Stada 200mg filmtabletta
Islandia       Sorafenib STADA 200 mg filmuhúðaðar töflur
Włochy        SORAFENIB EG
Luksemburg Sorafenib EG 200 mg, comprimés pelliculés
Norwegia     Sorafenib STADA
Portugalia    Sorafenib Stada
Rumunia     Sorafenib Stada 200mg comprimate filmate
Szwecja      Sorafenib STADA 200 mg filmdragerade tabletter
Słowacja     Sorafenib STADA

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2022