Sorafenib Sandoz

1. Co to jest lek Sorafenib Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Sorafenib Sandoz stosuje się w leczeniu raka wątroby (rak wątrobowokomórkowy).
Sorafenib Sandoz stosuje się również w leczeniu raka nerki w zaawansowanym stadium
(zaawansowany rak nerkowokomórkowy) u pacjentów, u których standardowa terapia nie przyniosła
efektów w postaci zatrzymania choroby lub gdy uznano, że nie jest ona wskazana.

Sorafenib Sandoz jest tak zwanym inhibitorem wielokinazowym. Działa zmniejszając tempo wzrostu
komórek rakowych i odcinając dopływ krwi, który podtrzymuje rozwój komórek raka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sorafenib Sandoz

Kiedy nie stosować leku Sorafenib Sandoz

- jeśli pacjent ma uczulenie na sorafenib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sorafenib Sandoz należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Sorafenib Sandoz:

- Jeśli wystąpią zmiany na skórze. Sorafenib Sandoz może powodować wysypkę i reakcje
  skórne, zwłaszcza na dłoniach i stopach. Zwykle zmiany te mogą być leczone przez lekarza
  prowadzącego. Jeśli nie ustępują, lekarz może czasowo przerwać leczenie lekiem Sorafenib
  Sandoz lub zaprzestać go całkowicie.
- Jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie tętnicze. Sorafenib Sandoz może podwyższać
  ciśnienie krwi. Lekarz prowadzący będzie kontrolował ciśnienie tętnicze i może podać leki w
  celu jego obniżenia.
- Jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy, należy natychmiast skontaktować się z
  lekarzem, ponieważ może to być choroba zagrażająca życiu: nudności, duszność, nieregularne
  bicie serca, kurcze mięśni, drgawki, zmętnienie moczu i zmęczenie. Objawy takie mogą być
  wywołane przez grupę metabolicznych powikłań, które mogą wystąpić w trakcie leczenia
  nowotworu, spowodowanych przez produkty rozpadu umierających komórek nowotworowych
  [zespół rozpadu guza (TLS)] i mogą prowadzić do zaburzeń czynności nerek oraz do ostrej
  niewydolności nerek (patrz też punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
- Jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia
  krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.
- Jeśli pacjent ma cukrzycę. U pacjentów z cukrzycą należy regularnie sprawdzać stężenie
  cukru we krwi, aby ocenić, czy dawkę leku przeciwcukrzycowego należy dostosować w celu
  zminimalizowania ryzyka niskiego stężenia cukru we krwi.
- Jeśli wystąpią jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia albo jeśli pacjent przyjmuje

  warfarynę lub fenprokumon. Leczenie lekiem Sorafenib Sandoz może zwiększać ryzyko

  krwawienia. Jeśli pacjent przyjmuje warfarynę lub fenprokumon, leki rozrzedzające krew, aby
  zapobiec zakrzepom, może występować zwiększone ryzyko krwawienia.
- Jeśli wystąpią bóle w klatce piersiowej lub problemy z sercem lekarz może zadecydować
  o czasowym przerwaniu leczenia lekiem Sorafenib Sandoz lub całkowitym jego zaprzestaniu.
- Jeśli występują zaburzenia ze strony serca, takie jak nieprawidłowa aktywność elektryczna,
  nazywana „wydłużeniem odstępu QT”.
- Jeżeli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny lub niedawno przeprowadzono

  operację. Sorafenib Sandoz może wpływać na sposób gojenia się rany. Zazwyczaj przestaje

  się przyjmować Sorafenib Sandoz w przypadku operacji. Lekarz prowadzący zadecyduje,
  kiedy powrócić do leczenia lekiem Sorafenib Sandoz.
- Jeżeli pacjent przyjmuje irynotekan lub otrzymuje docetaksel, które również są lekami
  przeznaczonymi do leczenia raka. Sorafenib Sandoz może nasilać ich działanie, a zwłaszcza
  działania niepożądane.
- Jeśli pacjent przyjmuje neomycynę lub inne antybiotyki, skuteczność leku Sorafenib
  Sandoz może ulec zmniejszeniu.
- Jeśli pacjent ma poważne zaburzenia czynności wątroby, mogą wystąpić poważniejsze
  działania niepożądane w trakcie przyjmowania leku.
- Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, lekarz przeprowadzi monitorowanie bilansu
  płynów ustrojowych oraz elektrolitów.
- Płodność. Sorafenib Sandoz może zmniejszać płodność zarówno u mężczyzn jak i kobiet.
  Wszelkie kwestie związane z płodnością należy omówić z lekarzem.
- Przebicie ściany przewodu pokarmowego (perforacja przewodu pokarmowego) mogą
  wystąpić w trakcie leczenia (patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane). W tym
  przypadku lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza. Może być
konieczne leczenie lub lekarz może zadecydować o zmianie dawki leku Sorafenib Sandoz albo
całkowitym zaprzestaniu leczenia tym lekiem (patrz także punkt 4: Możliwe działania niepożądane)

Dzieci i młodzież

Dotychczas nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Sorafenib Sandoz przez dzieci i
młodzież.

Sorafenib Sandoz a inne leki

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Sorafenib Sandoz, lub też ich działanie może być
zmienione przez Sorafenib Sandoz. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o którychkolwiek
lekach z tej listy przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent
planuje stosować oraz jakichkolwiek innych lekach, w tym o lekach wydawanych bez recepty:
- Ryfampicyna, neomycyna lub inne leki stosowane do leczenia zakażeń (antybiotyki)
- Ziele dziurawca, stosowane w leczeniu depresji
- Fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital, leki stosowane w padaczce i innych chorobach
- Deksametazon, kortykosteroid podawany w różnych chorobach
- Warfaryna lub fenprokumon, leki przeciwzakrzepowe podawane w celu zapobiegania
  zakrzepom
- Doksorubicyna, kapecytabina, docetaksel, paklitaksel i irynotekan – leki
  przeciwnowotworowe
- Digoksyna, stosowana w leczeniu łagodnej i umiarkowanej niewydolności serca

Ciąża i karmienie piersią

Należy unikać zajścia w ciążę podczas stosowania leku Sorafenib Sandoz. Jeśli istnieje ryzyko, że
pacjentka może zajść w ciążę podczas stosowania leku Sorafenib Sandoz, powinna stosować
skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas
stosowania leku Sorafenib Sandoz, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego,
który zadecyduje, czy leczenie może być kontynuowane.

Nie wolno karmić piersią podczas stosowania leku Sorafenib Sandoz, ponieważ ten lek może

wpłynąć na wzrost i rozwój dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma danych dotyczących wpływu leku Sorafenib Sandoz na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Lek Sorafenib Sandoz zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Sorafenib Sandoz

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Sorafenib Sandoz u dorosłych wynosi 2 tabletki x 200 mg, dwa razy na

dobę.
Odpowiada to dawce dobowej 800 mg lub 4 tabletkom.

Sorafenib Sandoz należy połykać, popijając szklanką wody, na czczo lub z posiłkami o małej lub

umiarkowanej zawartości tłuszczu. Nie należy przyjmować leku z wysokotłuszczowymi posiłkami,
ponieważ może to obniżać skuteczność leku Sorafenib Sandoz. W przypadku planowania posiłku o
dużej zawartości tłuszczu tabletki należy przyjąć przynajmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po
posiłku.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ważne jest, aby każdego dnia przyjmować ten lek mniej więcej o podobnej porze tak, żeby zapewnić
stałą ilość leku w krążeniu.

Ten lek stosuje się zazwyczaj tak długo, jak długo przynosi on korzyści kliniczne oraz jak długo
przyjmująca go osoba nie doświadcza niemożliwych do zaakceptowania działań niepożądanych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sorafenib Sandoz

Natychmiast należy powiadomić lekarza, jeżeli pacjent (lub ktokolwiek inny) przyjął dawkę
większą od zalecanej. Przyjęcie leku Sorafenib Sandoz w zbyt dużej ilości może zwiększyć
prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych lub je nasilić, zwłaszcza biegunkę i odczyny
skórne. Lekarz może zalecić zaprzestanie leczenia tym lekiem.

Pominięcie przyjęcia leku Sorafenib Sandoz

Jeżeli pacjent opuści jedną dawkę, należy ją przyjąć tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni. Jeśli
termin przyjęcia kolejnej dawki jest bliski, należy pominąć opuszczoną dawkę i kontynuować leczenie
jak dotychczas. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek ten może również wpływać na wyniki niektórych badań krwi.

Bardzo częste:

Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
- biegunka
- nudności (mdłości)
- uczucie osłabienia lub zmęczenia (zmęczenie)
- ból (w tym ból w jamie ustnej, ból brzucha, głowy, kości, ból nowotworowy)
- wypadanie włosów (łysienie)
- zaczerwienienie lub bolesność dłoni lub stóp (zespół ręka-stopa)
- świąd lub wysypka
- wymioty
- krwawienie (w tym krwawienia mózgowe, ze ściany jelita, z dróg oddechowych, krwotok)
- podwyższone ciśnienie tętnicze lub okresowe wzrosty ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze)
- zakażenia
- utrata apetytu (jadłowstręt)
- zaparcia
- ból stawów (artralgia)
- gorączka
- utrata masy ciała
- sucha skóra

Częste:

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
- dolegliwości grypopodobne
- niestrawność (dyspepsja)
- trudności w połykaniu (dysfagia)
- zapalenie lub suchość w jamie ustnej, ból języka (zapalenie jamy ustnej i zapalenie błon
  śluzowych)
- niskie stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia)
- niskie stężenie potasu we krwi (hipokaliemia)
- niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)
- ból mięśni (mialgia)
- zaburzenia czucia w palcach rąk i stóp, także mrowienie lub drętwienie (obwodowa neuropatia
  czuciowa)
- depresja
- zaburzenia erekcji (impotencja)
- zmiana głosu (dysfonia)
- trądzik
- cechy zapalenia skóry, skóra sucha i łuszcząca się (zapalenie skóry, łuszczenie skóry)
- niewydolność serca
- atak serca (zawał serca) lub ból w klatce piersiowej
- szumy uszne (dzwonienie w uchu)
- niewydolność nerek
- nieprawidłowo duże stężenie białka w moczu (białkomocz)
- ogólne osłabienie lub utrata siły (astenia)
- zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia i neutropenia)
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
- mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)
- zapalenie mieszków włosowych
- zmniejszona aktywność tarczycy (niedoczynność tarczycy)
- niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia)
- zaburzenia smaku
- zaczerwienienie twarzy i często innych obszarów skóry (nagłe zaczerwienienie)
- wodnisty wyciek z nosa (wodnisty nieżyt nosa)
- zgaga (choroba refluksowa przełyku)
- rak skóry (rogowiak kolczystokomórkowy/rak kolczystokomórkowy skóry)
- pogrubienie zewnętrznej warstwy skóry (hiperkeratoza)
- nagłe, mimowolne skurcze mięśni (skurcze mięśni)

Niezbyt częste:

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
- zapalenie błony wyścielającej żołądek
- ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki, stanem zapalnym pęcherzyka żółciowego i
  (lub) dróg żółciowych
- zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka) spowodowana wysokimi stężeniami barwników
  żółciowych (hiperbilirubinemia)
- odczyny uczuleniowe (w tym reakcje skórne i katar sienny)
- odwodnienie
- powiększenie piersi (ginekomastia)
- trudności w oddychaniu (choroba płuc)
- wyprysk (egzema)
- zwiększona aktywność tarczycy (nadczynność tarczycy)
- liczne wykwity skórne (rumień wielopostaciowy)
- nieprawidłowe wysokie ciśnienie krwi
- przebicie ściany jelita (perforacja przewodu pokarmowego)
- odwracalny obrzęk tylnej części mózgu, który może być związany z bólem głowy,
  zaburzeniami świadomości, drgawkami oraz zaburzeniami widzenia, w tym z utratą wzroku
  (odwracalna tylna leukoencefalopatia)
- nagła, ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)

Rzadkie:

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób
- reakcja alergiczna z obrzękiem skóry (np. twarzy, języka), która może powodować trudności
  w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy)
- nieprawidłowy rytm serca (wydłużenie odstępu QT)
- zapalenie wątroby, które może wywołać nudności, wymioty, ból brzucha i żółtaczkę
  (zapalenie wątroby wywołane lekiem)
- wysypka o typie oparzenia słonecznego, która może występować na skórze wcześniej
  poddanej radioterapii, a jej nasilenie może być ciężkie (zapalenie skóry wywołane
  napromienianiem)
- ciężkie reakcje skórne i (lub) ze strony błon śluzowych, które mogą obejmować bolesne
  pęcherze i gorączkę, w tym rozległe odwarstwienie skóry (zespół Stevensa-Johnsona i
  toksyczna nekroliza naskórka)
- nieprawidłowy rozpad tkanki mięśniowej, który może prowadzić do zaburzenia czynności
  nerek (rabdomioliza)
- uszkodzenie nerek powodujące utratę dużych ilości białka (zespół nerczycowy)
- zapalenie naczyń w skórze, co może spowodować wysypkę (leukocytoklastyczne zapalenie
  naczyń krwionośnych)

Częstość nieznana:

Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- zaburzenia funkcji mózgu, które mogą być związane, np. z sennością, zmianami w
  zachowaniu lub dezorientacja (encefalopatia)
- nudności, duszności, nieregularne bicie serca, kurcze mięśni, drgawki, zmętnienie moczu i
  zmęczenie [zespół rozpadu guza (TLS)] (patrz punkt 2).
- powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia
  krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sorafenib Sandoz

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC:
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego.

Blistry z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sorafenib Sandoz

- Substancją czynną jest sorafenib.
  Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg sorafenibu (w postaci sorafenibu tozylanu).
- Pozostałe składniki to: hypromeloza 2910, kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna,
  magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan.
  Otoczka: hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek, makrogol, żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Sorafenib Sandoz i co zawiera opakowanie

Czerwono-brązowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym symbolem
„200” po jednej stronie i gładkie po drugiej, o średnicy 12,0 mm ± 5%.

Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 112 tabletek powlekanych w blistrach z folii
Aluminium/PVC/PE/PVDC w tekturowym pudełku.
Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 112 x 1 tabletek powlekanych w blistrach
perforowanych jednodawkowych z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca

LEK Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Słowenia

Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Cypr

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Holandia Sorafenib Sandoz 200 mg, filmomhulde tabletten
Austria Sorafenib Sandoz 200 mg – Filmtabletten
Belgia Sorafenib Sandoz 200 mg filmomhulde tabletten
Bułgaria Sorafenib Sandoz 200 mg film coated tablet
Cypr Sorafenib PharOS Generics 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Czechy Sorafenib Sandoz
Niemcy Sorafenib HEXAL 200 mg Filmtabletten
Dania Sorafenib Sandoz
Estonia Sorafenib Sandoz
Hiszpania Sorafenib Sandoz 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finlandia Sorafenib Sandoz 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
Francja SORAFENIB SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé
Grecja Sorafenib/Sandoz
Chorwacja Sorafenib Sandoz 200 mg filmom obložene tablete
Węgry Sorafenib Sandoz 200 mg filmtabletta
Włochy Sorafenib Sandoz
Litwa Sorafenib Sandoz 200 mg plėvele dengtos tabletės
Łotwa Sorafenib Sandoz 200 mg plėvele dengtos tabletės
Polska Sorafenib Sandoz
Portugalia Sorafenib Sandoz
Rumunia Sorafenib Sandoz 200 mg comprimate filmate
Szwecja Sorafenib Sandoz 200 mg filmdragerade tabletter
Słowenia Sorafenib Sandoz 200 mg filmsko obložene tablete
Słowacja Sorafenib Sandoz 200 mg
Wielka Brytania Sorafenib Sandoz 200mg film-coated tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Logo Sandoz