Soltopin

1. Co to jest lek SOLTOPIN i w jakim celu się go stosuje

SOLTOPIN, 20 mg/g, maść (nazywana „SOLTOPIN” w tej ulotce) zawiera substancję czynną o
nazwie mupirocyna.
SOLTOPIN jest maścią zawierającą antybiotyk, do stosowania zewnętrznego tylko na skórę.

Jest stosowany u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku 8 tygodni i starszych:
- w leczeniu zakażeń skóry, takich jak
- zakażone mieszki włosowe, tworzące grudki zawierające ropę („zapalenie mieszków
  włosowych”),
- choroba zakaźna skóry z pęcherzami i strupami, zwana „liszajcem” lub
- nawracające czyraki („czyraczność”).
- do zabijania różnych bakterii powodujących inne zakażenia skóry, w tym z rodzaju
  Staphylococcus, Streptococcus i bakterii Escherichia coli. Grupa ta obejmuje MRSA (oporne na
  metycylinę szczepy gronkowca złocistego Staphylococcus aureus).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SOLTOPIN

Kiedy nie stosować leku SOLTOPIN:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na mupirocynę lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- do oczu, nosa lub w miejscach wokół założenia kaniuli dożylnych („kroplówek”).

Nie stosować w przypadku wystąpienia którejkolwiek z wymienionych powyżej sytuacji. W razie
wątpliwości nie należy stosować tego leku. Przed rozpoczęciem stosowania leku SOLTOPIN należy
omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku SOLTOPIN należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek SOLTOPIN może powodować ciężkie reakcje skórne lub alergie. Patrz „Stany, na które należy
zwrócić uwagę” w punkcie 4.
W przypadku długotrwałego stosowania leku SOLTOPIN może powstać pleśniawka (zakażenie
drożdżakowe). Jeśli to wystąpi, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Należy unikać kontaktu maści z oczami. Jeśli maść dostanie się przypadkowo do oczu, należy
przemyć je dokładnie wodą.

Dzieci

Nie stosować leku SOLTOPIN u noworodków i niemowląt w wieku poniżej 8 tygodni.

Lek SOLTOPIN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli leczona jest pęknięta brodawka sutkowa, należy dokładnie zmyć maść przed karmieniem piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek SOLTOPIN nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

SOLTOPIN zawiera glikol polietylenowy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem, jeśli:
- pacjent ma chorobę nerek
- powierzchnia leczonych otwartych ran lub uszkodzonej skóry jest duża.

SOLTOPIN zawiera butylohydroksytoluen (E 321)

Butylohydroksytoluen może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry)
lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

3. Jak stosować lek SOLTOPIN

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie tego leku

Nie mieszać leku SOLTOPIN z jakimkolwiek innym lekiem do stosowania zewnętrznego w postaci
kremu lub maści na zakażonym obszarze skóry, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność leku
SOLTOPIN.
Lek SOLTOPIN zazwyczaj stosuje się na skórę 2-3 razy na dobę.
1. Przed otwarciem tuby umyć i wysuszyć ręce.
2. Nanieść maść na zakażony obszar skóry.
3. Leczony obszar skóry można przykryć plastrem (plastrami) lub odpowiednim opatrunkiem
  (opatrunkami), chyba że lekarz zalecił pozostawienie bez przykrycia.
4. Nałożyć z powrotem zakrętkę na tubę i umyć ręce.

Jak długo należy stosować lek SOLTOPIN

Lek SOLTOPIN należy stosować tak długo, jak zalecił to lekarz. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty. Bakterie są zwykle usuwane ze skóry w ciągu 10 dni od rozpoczęcia
leczenia.
Nie stosować dłużej niż przez 10 dni. Należy wyrzucić niezużytą resztę maści.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SOLTOPIN

- W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku SOLTOPIN należy poradzić się
  lekarza lub farmaceuty.
- Nadmiar maści należy usunąć czystym wacikiem lub gazikiem.
- W przypadku połknięcia leku SOLTOPIN, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i
  powiedzieć mu, co i ile było połknięte.

Pominięcie zastosowania leku SOLTOPIN

- W przypadku pominięcia zastosowania leku SOLTOPIN, należy zastosować go jak najszybciej po
  przypomnieniu sobie.
- Jeśli następną dawkę należy zastosować w ciągu najbliższej godziny, nie należy stosować
  pominiętej dawki.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku SOLTOPIN

W przypadku zbyt wczesnego przerwania stosowania leku SOLTOPIN nie wszystkie bakterie mogą
być zabite lub mogą nadal rosnąć. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, kiedy przerwać
stosowanie maści.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Stany, na które należy zwrócić uwagę

Ciężkie reakcje skórne lub alergie
Są one bardzo rzadkie u osób stosujących lek SOLTOPIN. Objawy to:
• wypukła i swędząca wysypka
• obrzęk, czasami twarzy lub ust, powodujący trudności z oddychaniem
• zapaść lub utrata przytomności

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych

objawów. Przerwać stosowanie leku SOLTOPIN.

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji skórnej lub alergii:
• zmyć maść
• przerwać jej stosowanie i
• jak najszybciej powiadomić lekarza.

W rzadkich przypadkach leki, takie jak SOLTOPIN, mogą powodować zapalenie okrężnicy (jelita
grubego), prowadząc do biegunki, zwykle krwistej i zawierającej śluz, bólu brzucha, gorączki
(rzekomobłoniaste zapalenie jelit).

Należy jak najszybciej powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób)

- Pieczenie w miejscu zastosowania maści.

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób)

- Świąd, zaczerwienienie, kłucie i suchość skóry w miejscu zastosowania leku SOLTOPIN.
- Wysypka alergiczna, świąd, zaczerwienienie lub bolesność skóry mogą występować również na
  innych częściach ciała.

Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

- Obrzęk twarzy i (lub) trudności z oddychaniem. Może być to oznaką ciężkiej reakcji alergicznej,
  która może wymagać leczenia doraźnego udzielanego w nagłym przypadku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek SOLTOPIN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku po: „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po otwarciu tubę należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 dni.

Lek SOLTOPIN to jednolita, biaława maść.

Nie stosować leku SOLTOPIN, jeśli wygląda inaczej niż normalnie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek SOLTOPIN

- Substancją czynną leku jest mupirocyna.
  1 g maści zawiera 20 mg mupirocyny.
- Pozostałe składniki to makrogol 400 i makrogol 3350 (z butylohydroksytoluenem (E 321)).

Jak wygląda lek SOLTOPIN i co zawiera opakowanie

- Lek SOLTOPIN to jednolita, biaława maść.
- Lek SOLTOPIN jest dostępny w tubach aluminiowych zawierających 5 g lub 15 g maści, z
  membraną, pokrytych od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym, zamkniętych zakrętką
  polipropylenową z przebijakiem, umieszczonych w tekturowym pudełku
- Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
D-64646 Heppenheim
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
SOLPHARM Sp. z o.o.
ul. Zakątek 1
05-270 Marki
Tel.: + 48 22 616 28 08

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska: SOLTOPIN
Włochy: PSEROCINA

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 20.04.2022