SmofKabiven Peripheral

1. Co to jest SmofKabiven Peripheral i w jakim celu się go stosuje

SmofKabiven Peripheral jest emulsją do infuzji, podawaną pacjentowi w kroplówce (infuzja dożylna).
Opakowanie leku stanowi worek plastikowy, który zawiera aminokwasy (składniki niezbędne do
tworzenia białek), glukozę (węglowodany), tłuszcze (lipidy) i sole (elektrolity). Lek może być
stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i powyżej.

Fachowy personel medyczny podaje SmofKabiven Peripheral, jeśli inne sposoby żywienia są
niewystarczające lub niemożliwe.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SmofKabiven Peripheral

Nie stosować leku SmofKabiven Peripheral, jeśli u pacjenta występuje:

- uczulenie na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- alergia na białko ryb lub jaja;
- alergia na orzeszki ziemne lub soję (SmofKabiven Peripheral zawiera olej sojowy);
- zbyt wysokie stężenie tłuszczów we krwi (hiperlipidemia);
- ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
- problem z krzepnięciem krwi (zaburzenia krzepnięcia);
- wada metabolizmu aminokwasów;
- ciężka choroba nerek, bez możliwości przeprowadzenia dializy;
- ostry wstrząs;
- niekontrolowane, zwiększone stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia);
- zwiększone stężenie we krwi (surowicy) któregokolwiek z elektrolitów zawartych w leku
  SmofKabiven Peripheral;
- płyn w płucach (ostry obrzęk płuc);
- zbyt dużo płynu w organizmie (przewodnienie);
- nieleczona niewydolność serca;
- zaburzenie w układzie krzepnięcia krwi (zespół hemofagocytarny);
- niestabilny stan ogólny, np. ciężki stan pourazowy, niewyrównana cukrzyca, ostry zawał serca,
  udar, zakrzep, kwasica metaboliczna (zaburzenie polegające na zbyt dużej ilości substancji
  o charakterze kwaśnym we krwi), ciężkie zakażenie (ciężka posocznica), śpiączka, niedobór
  płynów (odwodnienie hipotoniczne).
Nie należy stosować leku SmofKabiven Peripheral u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku SmofKabiven Peripheral należy omówić to z lekarzem, jeśli
u pacjenta występuje:
- choroba nerek;
- cukrzyca;
- zapalenie trzustki;
- choroba wątroby;
- niedoczynność tarczycy (zaburzenia tarczycy);
- posocznica (ciężkie zakażenie).

Jeśli podczas infuzji wystąpi gorączka, wysypka, obrzęk, trudności w oddychaniu, dreszcze, pocenie
się, nudności lub wymioty, należy niezwłocznie powiadomić o tym fachowy personel medyczny, gdyż
objawy te mogą być spowodowane reakcją alergiczną lub podano zbyt dużą dawkę leku.

Lekarz może zalecić regularne badanie krwi w celu oznaczenia prób czynnościowych wątroby
i innych wartości.

Dzieci i młodzież

SmofKabiven Peripheral nie jest przeznaczony do podawania noworodkom lub dzieciom w wieku
poniżej 2 lat. SmofKabiven Peripheral można podawać dzieciom w wieku od 2 do 16/18 lat.

Smofkabiven Peripheral a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Brak danych dotyczących stosowania leku SmofKabiven Peripheral w okresie ciąży lub podczas
karmienia piersią. SmofKabiven Peripheral podaje się kobietom w okresie ciąży lub podczas
karmienia piersią jedynie wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. SmofKabiven Peripheral w okresie
ciąży i podczas karmienia piersią może być podawany na zlecenie lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie dotyczy, ponieważ SmofKabiven Peripheral stosowany jest w szpitalu.

3. Jak stosować SmofKabiven Peripheral

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.
Lekarz dobiera indywidualną dawkę w zależności od masy ciała i stanu klinicznego pacjenta.
SmofKabiven Peripheral jest podawany tylko przez fachowy personel medyczny.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SmofKabiven Peripheral

Jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku SmofKabiven Peripheral,
ponieważ lek ten jest podawany przez fachowy personel medyczny.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10

pacjentów): nieznaczne podwyższenie temperatury ciała, stan zapalny powierzchownych żył
obwodowych w miejscu wkłucia.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na

100 pacjentów): duże stężenie enzymów wątrobowych we krwi, brak apetytu, nudności, wymioty,
dreszcze, zawroty i bóle głowy.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000

pacjentów): niskie lub wysokie ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu, przyspieszony rytm serca
(tachykardia). Reakcje nadwrażliwości (które mogą dawać takie objawy jak obrzęk, gorączka, spadek
ciśnienia krwi, wysypka skórna, bąble (wypukłe, czerwone miejsca), zaczerwienienie, ból głowy).
Uczucie gorąca i zimna. Bladość. Lekkie zasinienie ust i skóry (związane z niedotlenieniem krwi).
Bóle szyi, pleców, kości, klatki piersiowej i lędźwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać SmofKabiven Peripheral

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w worku
zewnętrznym.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku i tekturowym
pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera SmofKabiven Peripheral

Substancjami czynnymi leku są:
                                 g na 1000 ml
glukoza (jednowodna)  71
alanina 4,4
arginina 3,8
glicyna 3,5
histydyna 0,93
izoleucyna 1,6
leucyna 2,3
lizyna (jako octan) 2,1
metionina 1,3
fenyloalanina 1,6
prolina 3,5
seryna 2,1
tauryna 0,32
treonina 1,4
tryptofan 0,63
tyrozyna 0,12
walina 2,0
wapnia chlorek (w postaci związku dwuwodnego) 0,18
sodu glicerofosforan (w postaci związku uwodnionego) 1,3
magnezu siarczan (w postaci związku siedmiowodnego) 0,38
potasu chlorek 1,4
sodu octan (w postaci związku trójwodnego) 1,1
cynku siarczan (w postaci związku siedmiowodnego) 0,004
olej sojowy oczyszczony 8,5
triglicerydy nasyconych kwasów
tłuszczowych o średniej długości łańcucha 8,5
olej z oliwek oczyszczony 7,0
olej rybny, bogaty w omega-3 kwasy 4,2

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glicerol, oczyszczone fosfolipidy z jaja kurzego, all-
rac-α-tokoferol, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), sodu oleinian, kwas octowy lodowaty
(do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda SmofKabiven Peripheral i co zawiera opakowanie

Roztwory glukozy i aminokwasów są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtych, pozbawione cząstek
stałych. Emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna.

Wielkości opakowań:
1 × 1206 ml, 4 × 1206 ml
1 × 1448 ml, 4 × 1448 ml
1 × 1904 ml, 4 × 1904 ml
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Uppsala
Szwecja

Wytwórca

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Austria

Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Uppsala
Szwecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.06.2023 r.