SmofKabiven

1. Co to jest SmofKabiven i w jakim celu się go stosuje

SmofKabiven jest emulsją do infuzji, podawaną pacjentowi przez kroplówkę (infuzja dożylna). Opakowanie leku stanowi worek plastikowy, który zawiera aminokwasy (składniki niezbędne do tworzenia białek), glukozę (węglowodany), tłuszcze (lipidy) i sole (elektrolity).

Wyspecjalizowany personel medyczny podaje SmofKabiven, jeśli inne sposoby żywienia są niewystarczające, niemożliwe lub przeciwwskazane.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SmofKabiven

Nie stosować leku SmofKabiven jeśli u pacjenta występuje:

- uczulenie na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- alergia na białko ryb lub jaja;
- alergia na orzeszki ziemne lub soję. SmofKabiven zawiera olej sojowy.
- zbyt wysokie stężenie tłuszczów we krwi (hiperlipidemia);
- ciężka choroba wątroby;
- ciężkie zaburzenia krzepliwości krwi (zaburzenia krzepnięcia);
- wada metabolizmu aminokwasów;
- ciężka choroba nerek, bez możliwości przeprowadzenia dializy;
- ostry wstrząs;
- niekontrolowane, zwiększone stężenie glukozy (hiperglikemia) we krwi;
- zwiększone stężenie we krwi (surowicy) któregokolwiek z elektrolitów zawartych w leku SmofKabiven;
- płyn w płucach (ostry obrzęk płuc);
- zbyt dużo płynu w organizmie (przewodnienie);
- nieleczona niewydolność serca;
- zaburzenie krzepliwości krwi (zespół hemofagocytarny);
- niestabilny stan ogólny, np. ciężki stan pourazowy, niewyrównana cukrzyca, ostry zawał serca, udar, zakrzep, kwasica metaboliczna (zaburzenie polegające na zbyt dużej ilości substancji o charakterze kwaśnym we krwi), ciężkie zakażenie (ciężka ogólnoustrojowa reakcja zapalna), śpiączka, niedobór płynów (odwodnienie hipotoniczne).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje:

- choroba nerek;
- cukrzyca;
- zapalenie trzustki;
- choroba wątroby;
- niedoczynność tarczycy (wole toksyczne);
- ogólnoustrojowa reakcja zapalna (zakażenie).

Jeśli podczas infuzji wystąpi gorączka, wysypka, obrzęk, trudności w oddychaniu, dreszcze, pocenie się, nudności lub wymioty, należy niezwłocznie powiadomić o tym wyspecjalizowany personel medyczny, gdyż objawy te mogą być spowodowane reakcją alergiczną lub podano zbyt dużą dawkę leku.

Lekarz może zalecić regularne badanie krwi w celu oznaczenia prób czynnościowych wątroby i innych wartości.

Dzieci i młodzież

SmofKabiven nie jest przeznaczony do podawania noworodkom lub dzieciom w wieku poniżej 2 lat. W tej chwili brak jest danych dotyczących podawania leku SmofKabiven dzieciom w wieku od 2 do 11 lat.

Smofkabiven a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Brak jest danych dotyczących stosowania leku SmofKabiven w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią.
Dlatego SmofKabiven kobietom w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią podaje się jedynie wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. SmofKabiven w okresie ciąży i podczas karmienia piersią może być podawany na zlecenie lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie dotyczy, ponieważ SmofKabiven stosowany jest w szpitalu.

3. Jak stosować SmofKabiven

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lekarz dobiera indywidualną dawkę w zależności od masy ciała i stanu klinicznego pacjenta. SmofKabivenjest podawany tylko przez wyspecjalizowany personel medyczny.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SmofKabiven

Jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku SmofKabiven, ponieważ lek ten jest podawany przez wyspecjalizowany personel medyczny.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

nieznaczne podwyższenie temperatury ciała.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

duże stężenie enzymów wątrobowych we krwi, brak apetytu, nudności, wymioty, dreszcze, zawroty i bóle głowy.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

niskie lub wysokie ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu, przyspieszony rytm serca (tachykardia). Reakcje nadwrażliwości (które powodują występowanie objawów takich jak obrzęk, gorączka, spadek ciśnienia krwi, wysypka skórna, bąble (wypukłe, czerwone miejsca), zaczerwienienie, ból głowy. Uczucie gorąca i zimna. Bóle szyi, pleców, kości i klatki piersiowej. Bladość. Lekkie zasinienie ust i skóry (związane
z niedotlenieniem krwi).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

5. Jak przechowywać SmofKabiven

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w worku zewnętrznym. Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku i tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera SmofKabiven

Substancjami czynnymi leku są:
                                                    g na 1000 ml

alanina                                                7,1
arginina                                               6,1
glicyna                                                5,6
histydyna                                            1,5
izoleucyna                                            2,5
leucyna                                                3,8
lizyna (jako octan)                                 3,4
metionina                                             2,2
fenyloalanina                                        2,6
prolina                                                 5,7
seryna                                                 3,3
tauryna                                                0,5
treonina                                               2,2
tryptofan                                             1,0
tyrozyna                                              0,20
walina                                                   3,1
wapnia chlorek (dwuwodny)                    0,28
sodu glicerofosforan (uwodniony)            2,1
magnezu siarczan (siedmiowodny)           0,61
potasu chlorek                                       2,3
sodu octan (trójwodny)                          1,7
cynku siarczan (siedmiowodny)                0,0066
glukoza (jednowodna)                            127
olej sojowy, oczyszczony                        11,4
triglicerydy o średniej długości łańcucha    11,4
olej z oliwek, oczyszczony                        9,5
olej rybny, bogaty w omega-3 kwasy         5,7

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glicerol, oczyszczone fosfolipidy jaja, all-rac-α-tokoferol, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), sodu oleinian, kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda SmofKabiven i co zawiera opakowanie

Roztwory glukozy i aminokwasów są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtych, pozbawione cząstek stałych. Emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna.

Wielkości opakowań worków Biofine:
1 × 493 ml, 6 × 493 ml
1 × 986 ml, 4 × 986 ml
1 × 1477 ml, 4 × 1477 ml
1 × 1970 ml, 4 × 1970 ml
1 × 2463 ml, 3 × 2463 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Uppsala
Szwecja

Wytwórca

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Austria

Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Uppsala
Szwecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 2
01-209 Warszawa
tel. (22) 345 67 89