Skyrizi

1. Co to jest lek Skyrizi i w jakim celu się go stosuje

Lek Skyrizi zawiera substancję czynną ryzankizumab.

Lek Skyrizi jest stosowany w leczeniu chorób zapalnych, takich jak:
• łuszczyca plackowata
• łuszczycowe zapalenie stawów

Jak działa lek Skyrizi

Ten lek działa blokując w organizmie białko zwane IL-23, które powoduje zapalenie.

Łuszczyca plackowata
Lek Skyrizi jest stosowany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej u dorosłych
pacjentów. Lek Skyrizi zmniejsza stan zapalny i dlatego może pomagać w zmniejszaniu objawów
łuszczycy plackowatej, takich jak pieczenie, świąd, ból, zaczerwienienie i złuszczanie.

Łuszczycowe zapalenie stawów
Lek Skyrizi jest stosowany w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów.
Łuszczycowe zapalenie stawów jest chorobą powodującą stan zapalny stawów i łuszczycę.
W przypadku czynnego łuszczycowego zapalenia stawów pacjent może otrzymać najpierw inne leki. W
razie braku zadowalającej poprawy w odpowiedzi na te leki, pacjenci otrzymają lek Skyrizi sam lub
łącznie z innymi lekami w celu leczenia łuszczycowego zapalenia stawów.

Lek Skyrizi zmniejsza stan zapalny i dlatego może pomagać w zmniejszaniu bólu, sztywności i obrzęku w
stawach i wokół stawów, bólu i sztywności kręgosłupa, łuszczycowych zmian skórnych, łuszczycowego
uszkodzenia paznokci oraz spowolnić szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów. Takie
działanie może ułatwić wykonywanie codziennych czynności, zmniejszyć uczucie zmęczenia i powodować
poprawę jakości życia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Skyrizi

Kiedy nie stosować leku Skyrizi

• jeśli pacjent ma uczulenie na ryzankizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma zakażenie, które lekarz uzna za istotne, w tym czynną gruźlicę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Skyrizi i w trakcie leczenia należy omówić to z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką:
• jeśli pacjent aktualnie ma zakażenie lub zakażenie nawraca
• jeśli pacjent ma gruźlicę
• jeśli pacjent był ostatnio zaszczepiony lub planuje immunizację (szczepienie). Nie należy
  stosować pewnych rodzajów szczepionek w czasie stosowania leku Skyrizi.

Ważne jest, aby zapisać numer serii leku Skyrizi.
Za każdym razem po otrzymaniu nowego opakowania leku Skyrizi należy zanotować datę i numer serii
(który znajduje się na opakowaniu po napisie „Lot”) i przechowywać te informacje w bezpiecznym
miejscu.

Reakcje alergiczne
Należy natychmiast powiadomić lekarza lub uzyskać pomoc medyczną, jeśli w czasie stosowania leku
Skyrizi stwierdza się objawy reakcji alergicznej, takie jak:
• utrudnione oddychanie lub przełykanie
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• silny świąd skóry z czerwoną wysypką lub guzkami na skórze.

Dzieci i młodzież

Lek Skyrizi nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie
badano działania leku Skyrizi w tej grupie wiekowej.

Lek Skyrizi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce:
• o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które
  pacjent planuje przyjmować
• o zastosowanym ostatnio lub planowanym szczepieniu. W czasie leczenia lekiem Skyrizi nie
  należy stosować niektórych rodzajów szczepionek.

W przypadku wątpliwości przed przyjęciem leku Skyrizi i w trakcie leczenia należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ciąża, zapobieganie ciąży i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku, ponieważ nie wiadomo jak ten lek będzie działać na
dziecko.

Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, pacjentka powinna stosować antykoncepcję w czasie
stosowania tego leku i przez co najmniej 21 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki leku Skyrizi.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed
zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Skyrizi wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Lek Skyrizi zawiera sorbitol i sód

Ten lek zawiera 68 mg sorbitolu w dawce 150 mg.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w dawce 150 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Skyrizi

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ten lek jest podawany pod skórę w 2 wstrzyknięciach (podanie podskórne).

Jak dużo leku Skyrizi zastosować

Dawka wynosi 150 mg i jest podawana w dwóch wstrzyknięciach po 75 mg
                                              Jak dużo?                             Kiedy?

Pierwsza                           150 mg (dwa wstrzyknięcia po     Kiedy zaleci lekarz

dawka                                 75 mg)

Druga dawka                    150 mg (dwa wstrzyknięcia po     4 tygodnie po pierwszej dawce

                                          75 mg)

Kolejne dawki                   150 mg (dwa wstrzyknięcia po     Co 12 tygodni, rozpoczynając po

                                          75 mg)                                       drugiej dawce

Pacjent i lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka zdecydują, czy pacjent powinien samodzielnie
wstrzykiwać sobie lek. Nie należy wstrzykiwać sobie samodzielnie leku przed odpowiednim
przeszkoleniem przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Opiekun pacjenta może również
wstrzykiwać lek po odpowiednim przeszkoleniu.

Przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Skyrizi uważnie przeczytać punkt 7 „Instrukcja użycia

leku” na końcu ulotki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Skyrizi

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjął większą dawkę leku Skyrizi niż zalecono lub gdy
dawka leku została przyjęta wcześniej niż zalecono.

Pominięcie przyjęcia leku Skyrizi

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Skyrizi, należy ją wstrzyknąć, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Jeśli pacjent nie jest pewny co zrobić, powinien zwrócić się do lekarza.

Przerwanie stosowania leku Skyrizi

Nie przerywać stosowania leku Skyrizi bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem. W przypadku
przerwania leczenia, objawy choroby mogą pojawić się ponownie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub uzyskać pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpią
objawy ciężkiego zakażenia, takie jak:
• gorączka, objawy grypopodobne, nocne poty
• uczucie zmęczenia lub duszność, kaszel, który nie ustępuje
• gorąca, czerwona i bolesna skóra lub bolesna wysypka skórna z pęcherzami

Lekarz zdecyduje, czy pacjent może kontynuować stosowanie leku Skyrizi.

Inne działania niepożądane

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z
następujących działań niepożądanych.

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób

• zakażenia górnych dróg oddechowych, z takimi objawami jak ból gardła i zatkany nos

Często: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• uczucie zmęczenia
• grzybicze zakażenie skóry
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie lub ból)
• świąd
• ból głowy
• wysypka

Niezbyt często: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• drobne czerwone guzki na skórze
• pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Skyrizi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułko-
strzykawki i pudełku tekturowym po: EXP.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać ampułko-strzykawki w oryginalnym pudełku tekturowym w celu ochrony przed
światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli płyn jest mętny lub zawiera kłaczki, lub duże cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Skyrizi

- Substancją czynną leku jest ryzankizumab. Każda ampułko-strzykawka zawiera 75 mg
  ryzankizumabu w 0,83 ml roztworu.
- Pozostałe składniki to: disodu bursztynian sześciowodny, kwas bursztynowy, sorbitol,
  polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Skyrizi i co zawiera opakowanie

Lek Skyrizi jest przezroczystym i bezbarwnym do jasnożółtego płynem w ampułko-strzykawce z
automatycznym zabezpieczeniem igły. Płyn może zawierać małe białe lub przezroczyste cząstki.

Każde opakowanie zawiera 2 ampułko-strzykawki i 2 gaziki nasączone alkoholem.

Podmiot odpowiedzialny

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Niemcy

Wytwórca

AbbVie S.r.l.
04011 Campoverde di Aprilia
(Latina)
Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД
Тел:+359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.
Tel:+36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited
Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 91 384 09 10

Polska

AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +48 22 372 78 00

France

AbbVie
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.
Tel: + 385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.
Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA
Tel: +371 67605000

United Kingdom (Northern Ireland)

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: +44 (0)1628 561090

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu

Szczegółowe i aktualizowane informacje o tym produkcie leczniczym można uzyskać skanując smartfonem kod QR
umieszczony poniżej lub na opakowaniu zewnętrznym (pudełku tekturowym). Ta sama informacja jest również
dostępna pod adresem URL:
www.skyrizi.eu

Miejsce na umieszczenie kodu QR

By wysłuchać lub otrzymać kopię tej ulotki , lub
należy się skontaktować z miejscowym przedstawicielem podmiotu
odpowiedzialnego.

Instrukcja użycia leku

Przed podaniem leku Skyrizi należy uważnie przeczytać całą instrukcję użycia leku (punkt 7

ulotki).

Ważne informacje, z którymi należy się zapoznać przed wstrzyknięciem leku Skyrizi

• Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy odbyć przeszkolenie jak wstrzykiwać lek Skyrizi. Jeśli
  potrzebna jest pomoc, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Należy zaznaczyć w kalendarzu daty, aby wiedzieć kiedy wstrzyknąć dawkę leku Skyrizi.
• Do czasu podania, lek Skyrizi przechowywać w oryginalnym pudełku tekturowym w celu ochrony
  leku przed światłem.
• Nie wstrzykiwać, jeśli płyn jest mętny lub zawiera kłaczki, lub duże cząstki. Płyn powinien być
  przezroczysty do jasnożółtego i może zawierać małe białe lub przezroczyste cząstki.
• Nie wstrząsać ampułko-strzykawką.
• Zaczekać z usunięciem nasadki osłaniającej igłę do chwili tuż przed wstrzyknięciem.

Zwrócić ten lek do apteki

• jeśli upłynął termin ważności (EXP)
• jeśli płyn uległ kiedykolwiek zamrożeniu (nawet, jeśli został rozmrożony)
• jeśli ampułko-strzykawka została upuszczona lub uszkodzona
• jeśli papierowa nakrywka tacki z ampułko-strzykawką jest uszkodzona lub jej brak.

Dla większego komfortu wstrzyknięcia: wyjąć pudełko tekturowe z lekiem z lodówki i pozostawić w

temperaturze pokojowej w miejscu, które nie jest narażone na bezpośrednie działanie światła słonecznego,
przez

15 do 30 minut przed wstrzyknięciem.

• Leku Skyrizi nie należy ogrzewać w inny sposób (na przykład w kuchence mikrofalowej lub
  przez zanurzenie w gorącej wodzie).
• Pozostawić strzykawki w pudełku tekturowym do chwili zakończenia przygotowań do
  wstrzyknięcia.

Zawsze gdy stosuje się lek Skyrizi należy wykonywać poniższe zalecenia w podanej kolejności.

KROK 1

Ułożyć następujące przedmioty na czystej, płaskiej powierzchni
• 2 ampułko-strzykawki i 2 gaziki nasączone alkoholem (znajdują się
  w pudełku tekturowym)
• 2 waciki lub 2 gaziki (nie są dołączone do opakowania)
• specjalny pojemnik na odpady (nie jest dołączony do opakowania).

Umyć i osuszyć ręce.

Rozpocząć od pierwszego wstrzyknięcia zawartości jednej ampułko-strzykawki.

Aby podać pełną dawkę, należy wykonać 2 wstrzyknięcia, jedno po drugim.

KROK 2
Wybrać z podanych poniżej 3 miejsc do wstrzyknięcia:
• przednia powierzchnia lewego uda
• przednia powierzchnia prawego uda
• brzuch w odległości co najmniej 5 cm od pępka.

Zawartość drugiej ampułko-strzykawki należy wstrzyknąć w odległości co najmniej 3
cm od miejsca pierwszego wstrzyknięcia. Nie wykonywać wstrzyknięcia w to samo
miejsce.

Przed każdym wstrzyknięciem przemyć miejsce gdzie będzie wykonane wstrzyknięcie
kolistym ruchem, używając gazika nasączonego alkoholem.
• Nie dotykać ani nie dmuchać na miejsce do wstrzyknięcia po jego
  oczyszczeniu. Należy pozostawić skórę do wyschnięcia przed wstrzyknięciem.
• Nie wstrzykiwać leku przez ubranie.
• Nie wstrzykiwać leku w miejscach, gdzie występuje bolesność skóry, siniaki, zaczerwienienie,
  stwardnienie, zbliznowacenie lub rozstępy skórne.
• Nie wstrzykiwać leku w miejscach, gdzie występują skórne zmiany łuszczycowe.

KROK 3

Uchwycić ampułko-strzykawkę z osłoniętą igłą skierowaną w dół, jak to pokazano na rysunku.

Sprawdzić płyn w ampułko-strzykawce.
• W okienku kontrolnym widać pęcherzyki i jest to prawidłowe.
• Płyn powinien być przezroczysty do jasnożółtego i może zawierać małe
  białe lub przezroczyste cząstki.
• Nie wstrzykiwać, jeśli płyn jest mętny albo zawiera kłaczki lub duże cząstki.

KROK 4

Usuwanie nasadki osłaniającej igłę:
• Uchwycić ampułko-strzykawkę jedną ręką pomiędzy uchwytem dla palców a
  nasadką osłaniającą igłę.
• Drugą ręką delikatnie ściągnąć prostym ruchem nasadkę osłaniającą igłę.
• Nie trzymać ani nie ciągnąć tłoka podczas zdejmowania nasadki osłaniającej igłę.
• Pojawienie się kropelki płynu na końcówce igły jest prawidłowe.
• Wyrzucić nasadkę osłaniającą igłę.
• Nie dotykać igły palcami i nie pozwolić, by igła czegokolwiek dotknęła.

KROK 5

Jedną ręką uchwycić cylinder ampułko- strzykawki trzymając ją między kciukiem a
palcem wskazującym, tak jak trzyma się ołówek.

Drugą ręką delikatnie ująć oczyszczoną skórę w fałd i mocno przytrzymać.

Jednym szybkim, krótkim ruchem wprowadzić całą igłę pod skórę pod kątem około 45°.
Przytrzymać nieruchomo ampułko-strzykawkę pod tym samym kątem.

KROK 6

Powoli wciskać tłok ampułko-strzykawki do końca, aż cały płyn zostanie wstrzyknięty.

Wyjąć igłę ze skóry, trzymając ampułko- strzykawkę pod tym samym kątem.

Powoli zdjąć kciuk z tłoka. Igła zostanie wtedy przykryta automatycznym
zabezpieczeniem igły.

• Zabezpieczenie igły nie zostanie uruchomione, jeśli cały płyn nie zostanie
  wstrzyknięty.
• Należy porozmawiać o tym z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjent
  podejrzewa, że pełna dawka nie została wstrzyknięta.

Przycisnąć wacik lub gazik do miejsca wstrzyknięcia i przytrzymać przez 10
sekund.

Nie trzeć skóry w miejscu wstrzyknięcia. W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić

niewielkie krwawienie. Jest to prawidłowe.

KROK 7

Aby podać pełną dawkę, należy wykonać dwa wstrzyknięcia, jedno po drugim
• Powtórzyć czynności (Kroki 2 do 6) używając drugiej ampułko-strzykawki.
• Wstrzyknąć zawartość drugiej ampułko- strzykawki bezpośrednio po pierwszym
  wstrzyknięciu, ale w odległości co najmniej 3 cm od miejsca pierwszego
  wstrzyknięcia.

KROK 8

Bezpośrednio po użyciu wyrzucić użyte ampułko-strzykawki do specjalnego
pojemnika na odpady.
• Nie wyrzucać użytych ampułko- strzykawek do domowego pojemnika na
  odpadki.
• Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka poinformują, gdzie należy zwrócić wypełniony
 specjalny pojemnik na odpady