Skyrizi

1. Co to jest lek Skyrizi i w jakim celu się go stosuje

Lek Skyrizi zawiera substancję czynną ryzankizumab.

Lek Skyrizi jest stosowany w leczeniu chorób zapalnych, takich jak:
• łuszczyca plackowata
• łuszczycowe zapalenie stawów

Jak działa lek Skyrizi
Ten lek działa blokując w organizmie białko zwane IL-23, które powoduje zapalenie.

Łuszczyca plackowata
Lek Skyrizi jest stosowany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej u
dorosłych pacjentów. Lek Skyrizi zmniejsza stan zapalny i dlatego może pomagać w
zmniejszaniu objawów łuszczycy plackowatej, takich jak pieczenie, świąd, ból,
zaczerwienienie i złuszczanie.

Łuszczycowe zapalenie stawów
Lek Skyrizi jest stosowany w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych
pacjentów. Łuszczycowe zapalenie stawów jest chorobą powodującą stan zapalny
stawów i łuszczycę.
W przypadku czynnego łuszczycowego zapalenia stawów pacjent może otrzymać najpierw
inne leki. W razie braku zadowalającej poprawy w odpowiedzi na te leki, pacjenci otrzymają
lek Skyrizi sam lub łącznie z innymi lekami w celu leczenia łuszczycowego zapalenia stawów.

Lek Skyrizi zmniejsza stan zapalny i dlatego może pomagać w zmniejszaniu bólu, sztywności i
obrzęku w stawach i wokół stawów, bólu i sztywności kręgosłupa, łuszczycowych zmian
skórnych, łuszczycowego uszkodzenia paznokci oraz spowolnić szybkość rozwoju uszkodzeń
chrząstki i kości stawów. Takie działanie może ułatwić wykonywanie codziennych czynności,
zmniejszyć uczucie zmęczenia i powodować poprawę jakości życia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Skyrizi

Kiedy nie stosować leku Skyrizi

• jeśli pacjent ma uczulenie na ryzankizumab lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma zakażenie, które lekarz uzna za istotne, w tym czynną gruźlicę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Skyrizi i w trakcie leczenia należy omówić to z
lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
• jeśli pacjent aktualnie ma zakażenie lub zakażenie nawraca
• jeśli pacjent ma gruźlicę
• jeśli pacjent był ostatnio zaszczepiony lub planuje immunizację (szczepienie). Nie
  należy stosować pewnych rodzajów szczepionek w czasie stosowania leku Skyrizi.

Ważne jest, aby zapisać numer serii leku Skyrizi.
Za każdym razem po otrzymaniu nowego opakowania leku Skyrizi należy zanotować datę
i numer serii (który znajduje się na opakowaniu po napisie „Lot”) i przechowywać te
informacje w bezpiecznym miejscu.

Reakcje alergiczne
Należy natychmiast powiadomić lekarza lub uzyskać pomoc medyczną, jeśli w czasie
stosowania leku Skyrizi stwierdza się objawy reakcji alergicznej, takie jak:
• utrudnione oddychanie lub przełykanie
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• silny świąd skóry z czerwoną wysypką lub guzkami na skórze.

Dzieci i młodzież

Lek Skyrizi nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat,
ponieważ nie badano działania leku Skyrizi w tej grupie wiekowej.

Lek Skyrizi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce:
• o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o
  lekach, które pacjent planuje przyjmować
• o zastosowanym ostatnio lub planowanym szczepieniu. W czasie leczenia lekiem
  Skyrizi nie należy stosować niektórych rodzajów szczepionek.

W przypadku wątpliwości przed przyjęciem leku Skyrizi i w trakcie leczenia należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ciąża, zapobieganie ciąży i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku, ponieważ nie wiadomo jak ten
lek będzie działać na dziecko.

Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, pacjentka powinna stosować antykoncepcję
w czasie stosowania tego leku i przez co najmniej 21 tygodni po przyjęciu ostatniej
dawki leku Skyrizi.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się
lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Skyrizi wpływał na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Skyrizi zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na wstrzykiwacz półautomatyczny
napełniony, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Skyrizi

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ten lek jest podawany pod skórę we wstrzyknięciu (podanie podskórne).

Jak dużo leku Skyrizi zastosować

Dawka wynosi 150 mg i jest podawana w pojedynczym wstrzyknięciu. Po podaniu
pierwszej dawki kolejna dawka zostanie podana 4 tygodnie później, a następnie co 12
tygodni.

Pacjent i lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka zdecydują, czy pacjent powinien
samodzielnie wstrzykiwać sobie lek. Nie należy wstrzykiwać sobie samodzielnie leku
przed odpowiednim przeszkoleniem przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Opiekun pacjenta może również wstrzykiwać lek po odpowiednim przeszkoleniu.

Przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Skyrizi uważnie przeczytać punkt 7 „Instrukcja

użycia leku” na końcu ulotki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Skyrizi
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjął większą dawkę leku Skyrizi niż zalecono
lub gdy dawka leku została przyjęta wcześniej niż zalecono.

Pominięcie przyjęcia leku Skyrizi

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Skyrizi, należy ją wstrzyknąć, gdy tylko sobie
o tym przypomni. Jeśli pacjent nie jest pewny co zrobić, powinien zwrócić się do
lekarza.

Przerwanie stosowania leku Skyrizi

Nie przerywać stosowania leku Skyrizi bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem. W
przypadku przerwania leczenia, objawy choroby mogą pojawić się ponownie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy
zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub uzyskać pomoc medyczną, jeśli u pacjenta
wystąpią objawy ciężkiego zakażenia, takie jak:
• gorączka, objawy grypopodobne, nocne poty
• uczucie zmęczenia lub duszność, kaszel, który nie ustępuje
• gorąca, czerwona i bolesna skóra lub bolesna wysypkaskórna z pęcherzami

Lekarz zdecyduje, czy pacjent może kontynuować stosowanie leku Skyrizi.

Inne działania niepożądane

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpi
którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób

• zakażenia górnych dróg oddechowych, z takimi objawami jak ból gardła i zatkany nos

Często: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• uczucie zmęczenia
• grzybicze zakażenie skóry
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia(takie jak zaczerwienienie lub ból)
• świąd
• ból głowy
• wysypka

Niezbyt często: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• drobne czerwone guzki naskórze
• pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu
zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można
będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Skyrizi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie
wstrzykiwacza i pudełku tekturowym po: EXP.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony w oryginalnym pudełku
tekturowym w celu ochrony przed światłem.

W razie potrzeby wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony można również przechowywać
poza lodówką (w temperaturze do maksymalnie 25°C) przez okres do 24 godzin, w
oryginalnym pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli płyn jest mętny lub zawiera kłaczki, lub duże cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Skyrizi

- Substancją czynną leku jest ryzankizumab. Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny
  napełniony zawiera 150 mg ryzankizumabu w 1 ml roztworu.
- Pozostałe składniki to: sodu octan trójwodny, kwas octowy, trehaloza dwuwodna,
  polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Skyrizi i co zawiera opakowanie

Lek Skyrizi jest przezroczystym i bezbarwnym do żółtego płynem we
wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym. Płyn może zawierać małe białe
lub przezroczyste cząstki.

Każde opakowanie zawiera 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić
się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023

България
АбВи ЕООД
Тел: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111

Magyarország
AbbVie Kft.
Tel: +36 1 455 8600

Danmark
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28

Malta
V.J.Salomone Pharma Limited
Tel: +356 22983201

Deutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011

Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0

España
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 91 384 09 10

Polska
AbbVie Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 372 78 00

France
AbbVie
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska
AbbVie d.o.o.
Tel: +385 (0)1 5625 501

România
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35

Ireland
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000

Slovenská republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777

Italia
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000

United Kingdom (Northern Ireland)
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: +44 (0)1628 561090

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków http://www. ema.europa.eu.

Szczegółowe i aktualizowane informacje o tym produkcie leczniczym można uzyskać,
skanując smartfonem kod QR umieszczony poniżej lub na opakowaniu zewnętrznym
(pudełku tekturowym). Ta sama informacja jest również dostępna pod adresem URL:
www.skyrizi.eu

Miejsce na umieszczenie kodu QR
By wysłuchać lub otrzymać kopię tej ulotki , czcionką> lub , należy się skontaktować z miejscowym przedstawicielem
podmiotu odpowiedzialnego.

Instrukcja użycia leku

Przed podaniem leku Skyrizi należy uważnie przeczytać całą instrukcję użycia leku (punkt 7

ulotki).

Skyrizi we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym

Ważne informacje, z którymi należy się zapoznać przed wstrzyknięciem leku Skyrizi
• Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy odbyć przeszkolenie, jak wstrzykiwać lek
  Skyrizi. Jeśli potrzebna jest pomoc, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
  pielęgniarki.
• Należy zaznaczyć w kalendarzu daty, aby wiedzieć, kiedy wstrzyknąć dawkę leku Skyrizi.
• Do czasu podania, lek Skyrizi przechowywać w oryginalnym pudełku tekturowym w
  celu ochrony leku przed światłem.
• Wyjąć pudełko tekturowe z lekiem z lodówki i pozostawić w temperaturze pokojowej
  w miejscu, które nie jest narażone na bezpośrednie działanie światła słonecznego, przez
  30 do 90 minut przed wstrzyknięciem.
• Nie wstrzykiwać, jeśli płyn w okienku kontrolnym jest mętny lub zawiera kłaczki, lub
  duże cząstki. Płyn powinien być przezroczysty do żółtego i może zawierać małe białe
  lub przezroczyste cząstki.
• Nie wstrząsać wstrzykiwaczem.
• Zaczekać z usunięciem ciemnoszarej nasadki do chwili tuż przed wstrzyknięciem.

Zwrócić ten lek do apteki

• jeśli upłynął termin ważności (EXP)
• jeśli płyn uległ kiedykolwiek zamrożeniu (nawet, jeśli został rozmrożony)
• jeśli wstrzykiwacz został upuszczony lub uszkodzony
• jeśli perforacja pudełka tekturowego jest uszkodzona.

Zawsze gdy stosuje się lek Skyrizi należy wykonywać poniższe zalecenia w podanej kolejności.

KROK 1
Wyjąć pudełko tekturowe z lekiem z lodówki i pozostawić w temperaturze
pokojowej w miejscu, które nie jest narażone na bezpośrednie działanie
światła słonecznego, przez 30 do 90 minut przed wstrzyknięciem.
• W czasie gdy lek Skyrizi ogrzewa się do temperatury pokojowej, nie
  wyjmować wstrzykiwacza z pudełka tekturowego.

• Nie ogrzewać leku Skyrizi w inny sposób. Na przykład nie ogrzewać w kuchence mikrofalowej lub przez
  zanurzenie w gorącej wodzie.
• Nie używać wstrzykiwacza, jeśli płyn był zamrożony, nawet po rozmrożeniu.

KROK 2
Ułożyć następujące przedmioty na czystej, płaskiej powierzchni:
• 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony
• 1 gazik nasączony alkoholem (nie jest dołączony do opakowania)
• 1 wacik lub gazik (nie są dołączone do opakowania)
• specjalny pojemnik na odpady (nie jest dołączony do opakowania).

Umyć i osuszyć ręce.

KROK 3
Wybrać z podanych poniżej 3 miejsc do wstrzyknięcia:
• przednia powierzchnia lewego uda
• przednia powierzchnia prawego uda
• brzuch w odległości co najmniej 5 cm od pępka.

Przed wstrzyknięciem przemyć miejsce, gdzie będzie wykonane
wstrzyknięcie, kolistym ruchem, używając gazika nasączonego alkoholem.
• Nie dotykać ani nie dmuchać na miejsce do wstrzyknięcia po jego
  oczyszczeniu. Należy pozostawić skórę do wyschnięcia przed wstrzyknięciem.
• Nie wstrzykiwać leku przez ubranie.
• Nie wstrzykiwać leku w miejscach, gdzie występuje bolesność skóry,
  siniaki, zaczerwienienie, stwardnienie, zbliznowacenie lub rozstępy skórne.
• Nie wstrzykiwać leku w miejscach, gdzie występują skórne zmiany łuszczycowe.

KROK 4
Trzymać wstrzykiwacz tak, aby ciemnoszara nasadka była skierowana w górę
• Zdjąć ciemnoszarą nasadkę
• Wyrzucić ciemnoszarą nasadkę

Sprawdzić płyn przez okienko kontrolne.
• W płynie widać pęcherzyki i jest to prawidłowe.
• Płyn powinien być przezroczysty do żółtego i może zawierać małe białe
  lub przezroczyste cząstki.
• Nie wstrzykiwać, jeśli płyn jest mętny albo zawiera kłaczki lub duże cząstki.

KROK 5
Przytrzymać wstrzykiwacz palcami na szarych miejscach uchwytu.

Obrócić wstrzykiwacz tak, aby biała osłonka igły była skierowana w stronę
miejsca wstrzyknięcia i widoczny był zielony przycisk aktywujący.

W miejscu wstrzyknięcia delikatnie ująć skórę w fałd i mocno
przytrzymać.

Ustawić białą osłonkę igły pod kątem prostym (90°) do miejsca wstrzyknięcia.

KROK 6
Trzymać wstrzykiwacz tak, aby widoczny był zielony przycisk aktywujący i okienko kontrolne.

Docisnąć i kontynuować dociskanie wstrzykiwacza do miejsca
wstrzyknięcia.
• Wstrzykiwacz zostanie aktywowany tylko wtedy, gdy biała osłonka igły
  zostanie dociśnięta do miejsca wstrzyknięcia przed naciśnięciem
  zielonego przycisku aktywującego.

Nacisnąć zielony przycisk aktywujący i przytrzymać przez 15
sekund.
• Głośne „kliknięcie” to sygnał rozpoczęcia wstrzyknięcia.

KROK 7
Dociskać wstrzykiwacz do miejsca wstrzyknięcia.

Wstrzyknięcie jest zakończone, gdy:
• wstrzykiwacz wykonał drugie „kliknięcie”
lub
• żółty wskaźnik wypełnił okienko kontrolne.

Potrwa to do 15 sekund.

KROK 8
Kiedy wstrzyknięcie jest zakończone, powoli wysunąć wstrzykiwacz ze skóry.

Biała osłonka igły przykryje jej końcówkę i słyszalne będzie kolejne „kliknięcie”.

Po zakończeniu wstrzyknięcia umieścić wacik lub gazik na skórze w miejscu
wstrzyknięcia.
• Nie trzeć miejsca wstrzyknięcia.
• Niewielkie krwawienie w miejscu wstrzyknięcia jest prawidłowe.

KROK 9
Wyrzucić użyty wstrzykiwacz do
specjalnego pojemnika na odpady.
• Nie wyrzucać użytego wstrzykiwacza do domowego pojemnika na odpadki.
• Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka poinformują, gdzie należy zwrócić
  wypełniony specjalny pojemnik na odpady.