Sirdalud

1. Co to jest lek Sirdalud MR i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Sirdalud MR
Substancją czynną leku Sirdalud MR jest tyzanidyna w postaci chlorowodorku, która powoduje
obniżenie wzmożonego napięcia mięśniowego.

W jakim celu stosuje się lek Sirdalud MR

Sirdalud jest działającym ośrodkowo lekiem zwiotczającym mięśnie szkieletowe. Działa głównie na
rdzeń kręgowy i powoduje zmniejszenie nadmiernego napięcia mięśniowego.
Sirdalud MR jest stosowany w leczeniu zwiększonego napięcia mięśni w chorobach neurologicznych
np. stwardnieniu rozsianym, przewlekłych chorobach rdzenia kręgowego, chorobach
zwyrodnieniowych rdzenia kręgowego, w następstwie udaru mózgu oraz w mózgowym porażeniu
dziecięcym*.
*u dorosłych, u których wcześniej rozpoznano porażenie mózgowe dziecięce.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sirdalud MR

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.

Kiedy nie stosować leku Sirdalud MR:

− jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lek Sirdalud MR (tyzanidynę) lub którykolwiek z
   pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
− jeśli u pacjenta występują znaczne zaburzenia czynności wątroby, trwałe trzykrotne zwiększenie
   aktywności aminotransferaz powyżej górnej granicy normy.
− jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające fluwoksaminę (lek stosowany w leczeniu depresji).
− jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające cyprofloksacynę (antybiotyk stosowany w leczeniu
   infekcji).

Jeśli którykolwiek z tych punktów odnosi się do pacjenta, nie należy przyjmować leku Sirdalud MR i
pacjent powinien poinformować o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Sirdalud MR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
szczególnie:
− w przypadku zaburzeń czynności nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens
   kreatyniny mniejszy niż 25 ml/min) zaleca się rozpoczynanie leczenia lekiem Sirdalud w
  postaci tabletek, od dawki 2 mg na dobę.
− w przypadku zaburzeń czynności wątroby. Należy poinformować lekarza o wystąpieniu
   objawów zaburzeń czynności wątroby, takich jak nudności niewiadomego pochodzenia, utrata
   apetytu (anoreksja), zmęczenie. Może on zalecić wykonanie badań określających czynność
   wątroby, na podstawie których zdecyduje o kontynuacji lub przerwaniu leczenia. Jeśli pacjent
   przyjmuje dawki leku wynoszące 12 mg na dobę lub większe, lekarz powinien monitorować
   czynność wątroby,
− w przypadku pacjentów w podeszłym wieku,
− w przypadku wystąpienia objawów niedociśnienia tętniczego (niskiego ciśnienia tętniczego
   krwi) w tym utraty przytomności i zapaści naczyniowej. Objawy te mogą wystąpić na skutek
   leczenia lekiem Sirdalud MR,
− nie należy przerywać stosowania leku bez porozumienia z lekarzem (patrz też punkt 3 Jak
   stosować lek Sirdalud MR).

Jeśli którykolwiek z tych punktów odnosi się do pacjenta, należy poinformować o tym lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci.

Lek Sirdalud MR a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących
leków:
− leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi oraz leki moczopędne,
− leki stosowane w leczeniu depresji (fluwoksamina),
− leki ułatwiające zasypianie lub działające silnie przeciwbólowo,
− leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca, m.in. amiodaron,
   meksyletyna, propafenon) lub inne leki mające niekorzystny wpływ na czynność serca, zwaną
   „wydłużeniem odstępu QT”,
− cymetydyna (lek stosowany w chorobie wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy),
− fluorochinolony (np. cyprofloksacyna) oraz ryfampicyna (antybiotyki stosowane w leczeniu
   zakażeń),
− rofekoksyb (lek stosowany w celu zmniejszenia bólu oraz stanów zapalnych),
− doustne leki antykoncepcyjne,
− tyklopidyna (lek stosowany w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia udaru),
− jeśli pacjent pali papierosy (powyżej 10 papierosów w ciągu doby).

Sirdalud MR z alkoholem

Alkohol może nasilać uspokajające działanie leku, dlatego należy unikać spożywania alkoholu
podczas leczenia lekiem Sirdalud MR.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią, gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem leku Sirdalud MR należy poradzić się lekarza. Sirdalud MR może
mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.

Leku Sirdalud MR nie należy stosować w okresie ciąży.

Leku Sirdalud MR nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

U kobiet aktywnych seksualnie i zdolnych do zajścia w ciążę zaleca się wykonanie testu ciążowego
przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sirdalud MR oraz stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas
leczenia i przez dwa dni po zakończeniu stosowania leku Sirdalud MR.
Należy porozmawiać z lekarzem o wyborze metody antykoncepcji odpowiedniej dla pacjentki w tym
czasie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku wystąpienia uczucia senności, zawrotów głowy lub innych objawów niedociśnienia
tętniczego (np. zimne poty, „uczucie pustki w głowie”) podczas leczenia lekiem Sirdalud MR nie
należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Lek Sirdalud MR zawiera sacharozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (np. sacharozy), pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Sirdalud MR

Poniżej podano standardowy sposób dawkowania leku Sirdalud MR. Ten lek należy zawsze stosować
zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie
należy zmieniać zaleconej dawki lub przerywać przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem.
Lek Sirdalud MR można przyjmować niezależnie od posiłków.

Jaką dawkę leku Sirdalud MR stosować

Wzmożone napięcie mięśni w chorobach neurologicznych

Lekarz dostosuje dawkę indywidualnie dla pacjenta.

Zalecaną dawką początkową jest jedna kapsułka 6 mg stosowana raz na dobę. Dawkę tę lekarz może

stopniowo zwiększać o jedną kapsułkę 6 mg w odstępach półtygodniowych lub tygodniowych, aż do
dawki maksymalnej wynoszącej 24 mg na dobę.
Optymalną reakcję pacjenta uzyskuje się zwykle stosując dawkę 12 mg podaną raz na dobę (dwie
kapsułki po 6 mg).
Powolne uwalnianie substancji czynnej z kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu umożliwia
przyjmowanie kapsułek raz na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sirdalud MR

W razie przypadkowego zastosowania większej niż zalecana dawki leku Sirdalud MR należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym ośrodkiem informacji toksykologicznej lub
zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.

Pominięcie zastosowania leku Sirdalud MR

W przypadku pominięcia zastosowania leku Sirdalud MR, należy go zażyć jak najszybciej. Jeśli
jednak do przyjęcia następnej dawki pozostało mniej niż 2 godziny, nie należy przyjmować pominiętej
dawki leku, a jedynie zażyć kolejną jego dawkę o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Sirdalud MR

Nie należy przerywać stosowania leku Sirdalud MR bez wcześniejszego porozumienia z lekarzem.
Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki zanim zdecyduje o całkowitym odstawieniu leku
dzięki czemu zmniejszy się ryzyko wystąpienia objawów zespołu z odstawienia. Do objawów z
odstawienia należą nadciśnienie tętnicze (zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, ból głowy, zawroty
głowy) lub tachykardia (zwiększenie liczby skurczów serca).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu mniejszych dawek, zalecanych m.in. w celu złagodzenia bolesnych skurczów
mięśniowych, działania niepożądane takie jak uczucie senności, zmęczenie, zawroty głowy, suchość
błony śluzowej jamy ustnej, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, nudności, zaburzenia żołądkowo-
jelitowe, zwiększenie aktywności aminotransferaz były zwykle łagodne i przemijające.

Po podaniu większych dawek, zalecanych w celu leczenia wzmożonego napięcia mięśni, działania
niepożądane, które notowano po zastosowaniu małych dawek występowały częściej i były bardziej
nasilone. Rzadko miały jednak na tyle ciężki przebieg aby konieczne było odstawienie leku. Ponadto,
mogą wystąpić następujące działania niepożądane: wydłużenie odcinka QT i torsade de pointes,
niedociśnienie tętnicze, bradykardia, osłabienie mięśni, bezsenność, zaburzenia snu, omamy i ostre
zapalenie wątroby.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów lub jakichkolwiek innych
działań niepożądanych należy poinformować o nich lekarza.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie:

− zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, omamy, stan splątania, ciężkie reakcje alergiczne, w
   tym trudności w oddychaniu, zawroty głowy (anafilaksja) i obrzęk, głównie twarzy i gardła
   (obrzęk naczynioruchowy).
Jeśli nasili się którekolwiek z wyżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych należy
powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne możliwe działania niepożądane

Do innych działań niepożądanych należą te wymienione poniżej. Jeśli nasili się którekolwiek z niżej
wymienionych działań niepożądanych należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce.

Działania niepożądane występujące:

bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
− uczucie senności, zmęczenie, zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, suchość błony
   śluzowej jamy ustnej, osłabienie mięśni

często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

− bezsenność, zaburzenia snu, zmniejszenie ciśnienia tętniczego (również znaczne), nudności,
   zwiększenie aktywności aminotransferaz

niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

− bradykardia (zmniejszenie liczby skurczów serca)

z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

− omdlenie, nieostre widzenie, wysypka, zaczerwienienie skóry (rumień), zapalenie skóry,
   osłabienie, objawy po odstawieniu leku (takie jak nadciśnienie tętnicze i przyspieszenie
   czynności serca – tzw. tachykardia), ból brzucha, wymioty, swędzenie, zaburzenia mowy, reakcje
   alergiczne, utrata energii

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sirdalud MR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C, chronić przed wilgocią.
Nie stosować leku Sirdalud MR po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sirdalud MR

− Substancją czynną leku jest tyzanidyna w postaci chlorowodorku.
− Pozostałe składniki to: etyloceluloza, szelak, talk, skrobia kukurydziana, sacharoza, tytanu
   dwutlenek, żelatyna, żelaza tlenek czarny, amonowy wodorotlenek.

Jak wygląda lek Sirdalud MR i co zawiera opakowanie

1 kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda zawiera 6 mg tyzanidyny (w postaci tyzanidyny
chlorowodorku 6,864 mg).

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria

Importer

Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Niemcy

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes 764
08013 Barcelona
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2022